Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztuur do infuzii

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solução para infusão

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solução para infusão

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solução para infusão

Ciprofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ciprofloxacin Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ciprofloxacin Kabi
• 3. Como tomar Ciprofloxacin Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ciprofloxacin Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ciprofloxacin Kabi e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ciprofloxacin Kabi é a ciprofloxacina. A ciprofloxacina é um antibiótico
do grupo das fluoroquinolonas. A ciprofloxacina actua destruindo as bactérias que causam infecções. Actua
apenas sobre certas estirpes de bactérias.
Doentes adultos
Ciprofloxacin Kabi é utilizado em doentes adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções do tracto respiratório;
• infecções prolongadas ou recorrentes do ouvido ou seios;
• infecções do tracto urinário;
• infecções dos testículos;
• infecções dos órgãos genitais femininos;
• infecções do tracto gastrointestinal e infecções dentro da cavidade abdominal;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções ósseas e articulares;
• tratamento de infecções em doentes com muito poucos glóbulos brancos (neutropenia);
• prevenção de infecções em doentes com muito poucos glóbulos brancos (neutropenia);
• exposição à inalação de bacilos de Koch. Se a infecção for grave ou for causada por mais do que um tipo de bactéria, o médico pode prescrever um antibiótico adicional para ser tomado em conjunto com o medicamento Ciprofloxacin Kabi.

Crianças e adolescentes
Ciprofloxacin Kabi é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão de um médico especialista, para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e bronquiais em crianças e adolescentes com fibrose cística;
• infecções urinárias complicadas, incluindo infecções renais (pielonefrite);
• exposição à inalação de bacilos de Koch.

Ciprofloxacin Kabi também pode ser utilizado para tratar outras infecções graves em crianças e adolescentes,
se o médico considerar que é necessário.

2. Informações importantes antes de tomar Ciprofloxacin Kabi

Quando não tomar Ciprofloxacin Kabi:

• se o doente for alérgico à ciprofloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar tizanidina (ver ponto 2 „Ciprofloxacin Kabi e outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento
Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Ciprofloxacin Kabi, se o doente já teve uma reação adversa grave ao tomar um quinolona ou fluoroquinolona. Nesse caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Antes de tomar Ciprofloxacin Kabi

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente já teve problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• o doente tem epilepsia ou outras perturbações neurológicas;
• o doente já teve problemas com tendões durante o tratamento com antibióticos como o Ciprofloxacin Kabi;
• o doente tem diabetes, pois a ciprofloxacina pode causar hipoglicemia;
• o doente tem miastenia (um tipo de fraqueza muscular), pois os sintomas podem piorar;
• o doente tem um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica);
• o doente já teve uma ruptura da aorta (ruptura da parede da aorta);
• o doente tem uma válvula cardíaca defeituosa;
• o doente tem problemas cardíacos. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento se tiver um prolongamento do intervalo QT congénito ou se tiver um histórico familiar de prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma), se tiver uma perturbação do equilíbrio de minerais no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), com uma frequência cardíaca muito lenta (bradicardia), com uma função cardíaca debilitada (insuficiência cardíaca), após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), em mulheres ou doentes idosos, ou se estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma (ver ponto 2 „Ciprofloxacin Kabi e outros medicamentos”);
• ou se o doente ou um familiar seu tem uma deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), pois a ciprofloxacina pode causar anemia.

No tratamento de algumas infecções do tracto urinário, o médico pode prescrever um antibiótico adicional para ser tomado em conjunto com a ciprofloxacina. Se o doente não melhorar dentro de três dias de tratamento, deve consultar o médico.

Durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi

Se durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabiocorrer algum dos seguintes sintomas,
o doente deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi.
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Reação alérgica grave e súbita(reação anafilática e (ou) choque, angioedema). Mesmo após a primeira dose, em casos raros, pode ocorrer uma reação alérgica grave com os seguintes sintomas: compressão no peito, tonturas, náuseas, desmaios ou tonturas ao levantar. Se isso acontecer, o doente deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e contactar imediatamente o seu médico.
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Pode ocorrer dor e inchaço dos tendões, assim como inflamação ou ruptura dos tendões.
O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplantação de órgãos, em casos de problemas renais ou tratamento com corticosteroides.
A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento e até vários meses após a interrupção do tratamento com Ciprofloxacin Kabi. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), o doente deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi, contactar o seu médico e descansar a área afetada. Deve evitar esforços excessivos,
pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
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Em caso de dor abdominal súbita e intensa, nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e dissecção da aorta, o doente deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior em casos de tratamento com corticosteroides sistémicos.
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Em caso de falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço dos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), o doente deve procurar imediatamente o seu médico.
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Em caso de dor abdominal súbita e intensa, nas costas ou no peito,
o doente deve procurar imediatamente um serviço de emergência.
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Se o doente tiver epilepsiaou outras doenças neurológicas, como doença vascular cerebral ou acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central. Se ocorrerem convulsões, o doente deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e contactar imediatamente o seu médico.
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O doente pode raramente experimentar sintomas de danos nos nervos(neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços.
Nesse caso, o doente deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e informar imediatamente o seu médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
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Após a primeira dose de Ciprofloxacin Kabi, podem ocorrer reações psíquicas. Se o doente tiver depressãoou psicose, os sintomas dessas doenças podem piorar durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi. Se isso acontecer, o doente deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e contactar imediatamente o seu médico.
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Os antibióticos quinolonas podem causar aumento do nível de açúcar no sangueacima do normal ( hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangueabaixo do normal, o que pode levar a uma perda de consciência ( coma hipoglicêmico) (ver ponto 4). Isso é importante para doentes com diabetes. Para doentes com diabetes, é recomendável monitorizar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
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Durante o tratamento com antibióticos, incluindo Ciprofloxacin Kabi, ou mesmo após a interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o doente notar sangue ou muco nas fezes, deve contactar imediatamente o seu médico.
Deve interromper imediatamente o tratamento com Ciprofloxacin Kabi, pois isso pode ser uma ameaça à vida. Não deve tomar medicamentos que diminuam ou retardem os movimentos intestinais.
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Se o doente tiver piora da visãoou qualquer alteração visual, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
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Durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi, a pele torna-se mais sensível à luz solar e radiação ultravioleta (UV)
.Deve evitar a exposição à luz solar intensa ou radiação ultravioleta artificial (por exemplo, em solários).
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Se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar Ciprofloxacin Kabi.
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Se o doente tiver problemas renais, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.
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Ciprofloxacin Kabi pode causar danos ao fígado. Se o doente notar os seguintes sintomas: perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira na pele ou irritabilidade no estômago, deve interromper imediatamente o tratamento com Ciprofloxacin Kabi.
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Ciprofloxacin Kabi pode diminuir o número de glóbulos brancos, o que pode diminuir a resistência a infecções. Se o doente notar que, durante uma infecção, ocorrem os seguintes sintomas: febre e piora do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta, faringe, boca ou problemas urinários, deve contactar imediatamente o seu médico. Será prescrito um exame de sangue para verificar se houve uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
Deve lembrar-se de informar o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Efeitos secundários graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Ciprofloxacin Kabi, foram associados a efeitos secundários graves, mas muito raros. Alguns deles foram de longa duração (duraram meses ou anos) ou irreversíveis.
Incluíam dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, picadas, entorpecimento ou dor (parestesias), alterações sensoriais, incluindo alterações visuais, gustativas e olfativas, bem como auditivas, depressão, alterações da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.
Se ocorrer algum desses efeitos secundários após a administração de Ciprofloxacin Kabi, o doente deve contactar imediatamente o seu médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

Ciprofloxacin Kabi e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar Ciprofloxacin Kabi em conjunto com tizanidina, pois podem ocorrer efeitos secundários, como baixa pressão arterial e sonolência (ver ponto 2 „Quando não tomar Ciprofloxacin Kabi”).
Os seguintes medicamentos podem interagir com Ciprofloxacin Kabi no organismo humano. A administração de Ciprofloxacin Kabi em conjunto com esses medicamentos pode afetar a sua ação terapêutica. Isso também pode aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico:

• antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion) ou outros medicamentos anticoagulantes orais („diluentes” do sangue);
• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• metotrexato (utilizado em alguns tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide);
• teofilina (utilizada em distúrbios respiratórios);
• tizanidina (utilizada para reduzir a tensão muscular excessiva na esclerose múltipla);
• olanzapina (medicamento antipsicótico);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (utilizado no tratamento da doença de Parkinson);
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• ciclosporina (utilizada em doenças da pele, artrite reumatoide e após transplantação);
• outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol,

dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (da classe das macrolídeos) ou alguns medicamentos antipsicóticos;

• zolpidem (utilizado no tratamento de distúrbios do sono);
• metoclopramida (utilizada no tratamento de náuseas e vómitos);
• omeprazol (utilizado no tratamento de úlceras gástricas).

Ciprofloxacin Kabi pode aumentaro nível dos seguintes medicamentos no sangue:

• pentoxifilina (utilizada no tratamento de distúrbios circulatórios);
• cafeína;
• duloxetina (utilizada no tratamento da depressão, neuropatia diabética ou incontinência urinária);
• lidocaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou para anestesia);
• sildenafila (utilizada, por exemplo, no tratamento de distúrbios da ereção);
• agomelatina;
• glibenclamida (utilizada no tratamento da diabetes).

Ciprofloxacin Kabi com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam a administração de Ciprofloxacin Kabi.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Recomenda-se evitar a administração de Ciprofloxacin Kabi em mulheres grávidas.
Não deve tomar Ciprofloxacin Kabi durante a amamentação, pois a ciprofloxacina passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ciprofloxacin Kabi pode causar diminuição da concentração. Podem ocorrer efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso. Antes de começar a conduzir veículos ou a operar máquinas, o doente deve verificar como reage ao medicamento Ciprofloxacin Kabi. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

Ciprofloxacin Kabi contém sódio

Este medicamento contém 347 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 100 ml de volume.
Isso corresponde a 17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ciprofloxacin Kabi

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico explicará exatamente qual a dose de Ciprofloxacin Kabi que deve ser administrada, com que frequência e por quanto tempo. Isso dependerá do tipo e gravidade da infecção.
Se o doente tiver problemas renais, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.
O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo.
O médico administrará cada dose em infusão intravenosa lenta no sangue. O tempo de duração da infusão em crianças é de 60 minutos. Em doentes adultos, o tempo de duração da infusão de Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml é de 60 minutos, e de Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml é de 30 minutos. A administração lenta da infusão pode evitar a ocorrência de efeitos secundários graves.
Deve lembrar-se de beber muitos líquidos durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Ciprofloxacin Kabi

Se o doente receber uma dose maior do que a recomendada de Ciprofloxacin Kabi, podem ocorrer os seguintes sintomas:
tonturas, tremores, dor de cabeça, fadiga, sensação de desconforto no estômago ou sensação de confusão.

Deve informar o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sintomas.

Omissão da administração de Ciprofloxacin Kabi

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ciprofloxacin Kabi

É importante não interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias de tratamento. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, a infecção pode não ser completamente tratada e os sintomas da infecção podem regressar ou piorar. Além disso, pode desenvolver-se resistência ao antibiótico.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Ciprofloxacin Kabi pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos secundários mais comuns que o doente pode reconhecer por si mesmo.

Deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e contactar imediatamente o seu médico

para considerar o tratamento com outro antibiótico, se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• convulsões (ver ponto 2 „Advertências e precauções”).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• reação alérgica grave e súbita, acompanhada de: compressão no peito, tonturas, náuseas ou desmaios, ou tonturas ao levantar (choque anafilático) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• ruptura do tendão, especialmente do tendão de Aquiles (ver ponto 2 „Advertências e precauções”).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• reação alérgica grave e súbita, acompanhada de: compressão no peito, tonturas, náuseas ou desmaios, ou tonturas ao levantar (reação anafilática) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• fraqueza muscular, inflamação do tendão, o que pode levar à ruptura do tendão, especialmente do tendão de Aquiles (ver ponto 2 „Advertências e precauções”).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais de dor, queimadura, formigamento, entorpecimento ou fraqueza muscular (neuropatia) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e doenças sistémicas (síndrome DRESS - reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas gerais, AGEP - erupção cutânea aguda generalizada pustulosa);
• síndrome relacionada com a perturbação da eliminação de água do organismo e diminuição do nível de sódio no sangue (SIADH, sigla em inglês para síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético).

Outros efeitos secundários observados durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi estão listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• náuseas, diarreia, vómitos;
• dor nas articulações, inflamação das articulações em crianças;
• reação no local da injeção, erupção cutânea;
• aumento transitório da atividade das aminotransferases (um tipo de enzima).

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• dor nas articulações em doentes adultos;
• infecções fúngicas;
• aumento do nível de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), aumento ou diminuição do nível de fator de coagulação do sangue (plaquetas);
• diminuição do apetite, perda de apetite (inapetência);
• atividade excessiva, agitação, confusão, desorientação, alucinações;
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono, distúrbios do paladar, formigamento, sensibilidade aumentada aos estímulos sensoriais, convulsões (ver ponto 2 „Advertências e precauções”), sensação de vertigem;
• distúrbios visuais, incluindo visão dupla;
• perda de audição;
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa;
• dor abdominal, distúrbios digestivos, como azia (dispepsia), flatulência;
• distúrbios da função hepática, aumento do nível de uma substância no sangue (bilirrubina), icterícia (icterícia obstrutiva);
• coceira, urticária;
• fraqueza da função renal, insuficiência renal;
• dor muscular e óssea, sensação de mal-estar (fraqueza), febre, retenção de líquidos;
• aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue (uma substância específica no sangue).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• dor muscular, inflamação das articulações, aumento da tensão muscular, espasmos;
• inflamação do intestino (colite) associada ao tratamento com antibióticos (raro pode ser fatal) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• alteração do número de glóbulos sanguíneos (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia), o que pode ser fatal, supressão da medula óssea, que também pode ser fatal (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema);
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• reações de ansiedade, sonhos anormais, depressão (que pode levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio), distúrbios psíquicos (reações psicóticas que podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• sensibilidade aumentada aos estímulos sensoriais, tremores, enxaqueca, distúrbio do olfato (distúrbio do cheiro);
• zumbido no ouvido, distúrbio da audição;
• desmaios, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
• falta de ar com sintomas de asma;
• inflamação do pâncreas;
• inflamação do fígado, necrose hepática (morte de células do fígado) muito raro que pode levar à insuficiência hepática;
• sensibilidade à luz (ver ponto 2 „Advertências e precauções”), pequenas hemorragias puntiformes sob a pele (petéquias);
• sangue ou cristais na urina (ver ponto 2 „Advertências e precauções”), inflamação do tracto urinário;
• suor excessivo;
• aumento do nível da enzima amilase.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido à destruição), agranulocitose grave, que pode ser fatal, supressão da medula óssea, que também pode ser fatal (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• reação alérgica chamada síndrome de doença sérica (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• distúrbios da coordenação, marcha instável, pressão sobre o cérebro (hipertensão intracraniana e pseudotumor cerebral);
• distúrbios da visão das cores;
• pequenas manchas escuras visíveis sob a pele ou erupções;
• aumento dos sintomas da miastenia (ver ponto 2 „Advertências e precauções”).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensação de grande excitação (mania) ou sensação de grande otimismo e hiperatividade (hipomania);
• batimento cardíaco anormal, arritmia cardíaca potencialmente fatal, distúrbio do ritmo cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QT, visível no eletrocardiograma);
• efeito sobre a coagulação do sangue (em doentes que tomam antagonistas da vitamina K);
• perda de consciência devido a uma queda grave do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.

A administração de antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes, muito raramente causou efeitos secundários de longa duração (duraram meses ou anos) ou irreversíveis, como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, picadas, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (incluindo distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Em doentes que receberam fluoroquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção da aorta), que podem ser fatais, e casos de insuficiência das válvulas cardíacas. Ver também ponto 2.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, o doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ciprofloxacin Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após „Validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento na geladeira ou congelá-lo.
Deve conservar o saco de infusão no saco exterior até o momento da administração, para proteger da luz.
Deve conservar a garrafa de infusão no invólucro exterior até o momento da administração, para proteger da luz.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos caseiros. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ciprofloxacin Kabi

• A substância ativa do medicamento é a ciprofloxacina (na forma de sulfato de ciprofloxacina).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio para ajustar o pH, água para injeção.

Como é Ciprofloxacin Kabi e que embalagens estão disponíveis

Ciprofloxacin Kabi é uma solução estéril, clara, incolor para infusão.
A solução está contida em um saco de infusão transparente, flexível, de poliolefina, colocado em um saco exterior de alumínio (sacos Freeflex) ou em uma garrafa de polietileno (KabiPac), em uma caixa de cartão.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solução para infusão
50 ml de solução contêm 100 mg de ciprofloxacina.
Tamanhos da embalagem:
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 sacos;
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 garrafas.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solução para infusão
100 ml de solução contêm 200 mg de ciprofloxacina.
Tamanhos da embalagem:
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 sacos;
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 garrafas.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solução para infusão
200 ml de solução contêm 400 mg de ciprofloxacina.
Tamanhos da embalagem:
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 sacos;
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 garrafas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburgo
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Líquidos para Infusão
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
Solução para infusão
Bélgica:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solução para perfusão/infusão/solução para infusão venosa
Chipre:
Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml solução para infusão
República Checa:
Ciprofloxacin Kabi
Dinamarca:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão
Finlândia:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão, solução para perfusão
Grécia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Espanha:
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solução para perfusão EFG
Países Baixos:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Islândia
Ciprofloxacin Fresenius Kabi
Malta
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Alemanha:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml solução para infusão
Polônia:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml, solução para infusão
Portugal:
Ciprofloxacina Kabi
Eslováquia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Suécia:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão, solução para perfusão
Hungria:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Itália:
Ciprofloxacin Kabi
Data da última revisão do folheto:05.03.2025

Conselhos - educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Não são eficazes em infecções virais.
Os antibióticos devem ser utilizados em doenças para as quais o médico os prescreva. Apesar da ação dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se. Este fenômeno é conhecido como resistência: por vezes, o tratamento com um antibiótico torna-se ineficaz.
O uso inadequado de antibióticos aumenta a resistência. Pode causar que as bactérias se tornem resistentes e prolongar o tratamento ou diminuir a eficácia do antibiótico, se o doente não seguir as recomendações do médico relativamente à:

• dosagem;
• frequência de administração;
• duração do tratamento.

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento, deve:

• 1 – tomar antibióticos apenas quando prescrito por um médico;
• 2 – seguir estritamente as recomendações do médico;
• 3 – não tomar antibióticos novamente sem a recomendação do médico, mesmo que a doença atual seja semelhante à doença para a qual o antibiótico foi prescrito;
• 4 – nunca dar antibióticos a outra pessoa, pois podem não ser adequados para a sua doença;
• 5 – após o término do tratamento, devolver o medicamento não utilizado à farmácia, para que seja eliminado corretamente.

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Ciprofloxacin Kabi deve ser administrado por infusão intravenosa.
O tempo de duração da infusão em crianças é de 60 minutos. Em doentes adultos, o tempo de duração da infusão de Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml é de 60 minutos, e de Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml é de 30 minutos. A infusão lenta em um grande vaso venoso minimizará o desconforto do doente e reduzirá o risco de irritação venosa. A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou após mistura com outras soluções para infusão compatíveis.
Se não for confirmada a compatibilidade com outras soluções para infusão ou medicamentos, a solução para infusão deve ser administrada separadamente. Os sinais visíveis de incompatibilidade incluem, por exemplo, precipitação, turvação ou descoloração.
A incompatibilidade ocorre com todas as soluções para infusão ou medicamentos que são fisicamente ou quimicamente instáveis no pH da solução (por exemplo, penicilinas, soluções de heparina), especialmente após a mistura com soluções cujo pH foi ajustado para alcalino (pH da solução para infusão de ciprofloxacina: 4,0-4,9).
Após a administração intravenosa inicial, o tratamento pode ser continuado com a administração oral do antibiótico.