CETRAXAL 100mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cetraxal 100 mg/ml suspensão oral

Ciprofloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começaratomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetraxal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetraxal
3. Como tomar Cetraxal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetraxal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cetraxal e para que é utilizado

Cetraxal é um antibiótico que pertence à família das fluoroquinolonas. O princípio ativo é ciprofloxacino. Ciprofloxacino actua eliminando as bactérias que causam infecções. Só actua com cepas específicas de bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correcta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo desague nem para o lixo.

Adultos

Cetraxal é utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções das vias respiratórias
• infecções do ouvido ou sinusais de longa duração ou recorrentes
• infecções das vias urinárias
• infecções dos testículos
• infecções dos órgãos genitais femininos
• infecções do trato gastrointestinal e intrabdominais
• infecções da pele e tecidos moles
• infecções dos ossos e das articulações
• tratamento de infecções em pacientes com um recuento muito baixo de leucócitos (neutropenia)
• prevenção de infecções em pacientes com um recuento muito baixo de leucócitos (neutropenia)
• prevenção das infecções causadas pela bactéria Neisseria meningitidis
• exposição por inalação ao carbunco

Em caso de que sofra uma infecção grave ou se a infecção for causada por mais de um tipo de bactéria, é possível que lhe administrem um tratamento antibiótico adicional, além de Cetraxal.

Crianças e adolescentes

Cetraxal é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão médica especializada, para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e de brônquios em crianças e adolescentes que padecem de fibrose quística
• infecções complicadas das vias urinárias, incluídas as infecções que alcançaram os rins (pielonefrite)
• exposição por inalação ao carbunco

Cetraxal também pode ser utilizado para o tratamento de infecções graves em crianças e adolescentes quando se considera necessário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetraxal

Não tome Cetraxal:

• se é alérgico ao princípio ativo, a outras quinolonas, à lecitina de soja ou a qualquer um dos outros componentes de Cetraxal (incluídos na seção 6).

• se toma tizanidina (ver seção 2: Uso de Cetraxal com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Cetraxal, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Informe ao seu médico se:

• teve alguma vez problemas dos rins, pois nesse caso o seu tratamento precisa ser ajustado
• sofre epilepsia ou outras afecções neurológicas
• tem antecedentes de problemas dos tendões durante o tratamento prévio com antibióticos como Cetraxal
• é diabético, pois pode apresentar um risco de hipoglicemia com ciprofloxacino
• sofre miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular), pois os sintomas podem agravar-se
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórticos, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros factores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)

• se tem problemas de coração. Deve ter precaução quando se administra ciprofloxacino, se você nasceu ou tem uma história familiar de prolongamento do intervalo QT (visto no ECG, registo eléctrico do coração), tem desequilíbrio de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo do coração muito lento (conhecido como bradicardia), tem um coração delicado (insuficiência cardíaca), tem uma história de ataques cardíacos (infarto de miocárdio), você é uma mulher ou um idoso ou está tomando outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver seção 2. Toma de Cetraxal com outros medicamentos).

• se você ou um familiar seu padece uma deficiência a la glucosa-6-fosfato desidrogenasa (G6PD), pode apresentar um risco de anemia com ciprofloxacino.

Para o tratamento de algumas infecções do trato genital, o seu médico pode prescrever outro antibiótico além de ciprofloxacino. Se não houver melhoria dos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor, consulte com o seu médico.

Enquanto toma Cetraxal:

Informe imediatamente ao seu médico se se produzir alguma das seguintes situações enquanto toma Cetraxal. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com Cetraxal.

• Reação alérgica grave e súbita(uma reação ou choque anafiláctico, angioedema). Há uma reduzida possibilidade de que, mesmo com a primeira dose, experimente uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, náuseas ou desvanecimento, ou experimentar tonturas ao levantar-se. Se isso ocorrer, não tome mais Cetraxal e contacte imediatamente o seu médico.

• Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis.Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Cetraxal, associaram-se a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum desses efeitos adversos após tomar Cetraxal, entre em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas dos rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Cetraxal. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar Cetraxal, entre em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de rotura de um tendão

• Se sentir dor forte e repentina no tórax, abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos,acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se sofre epilepsiaou outra afecção neurológica, como isquemia ou infarto cerebral, pode sofrer efeitos adversos associados ao sistema nervoso central. Se isso ocorrer, deixe de tomar Cetraxal e contacte o seu médico imediatamente.

• Pode sofrer reações psiquiátricasa primeira vez que tome Cetraxal. Se sofre depressãoou psicose, os seus sintomas podem piorar com o tratamento com Cetraxal. Em casos raros, a depressão ou a psicose pode progredir para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos tais como tentativas de suicídio ou suicídio consumado (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos). Se experimentar depressão, psicose, pensamentos ou comportamentos suicidas, deixe de tomar Cetraxal e contacte o seu médico imediatamente.

• Os antibióticos quinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue por cima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue por baixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4). Isso é importante para as pessoas que têm diabetes. Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar Cetraxal e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

• Pode desenvolver diarreiaenquanto estiver tomando antibióticos, incluído Cetraxal, ou mesmo várias semanas após ter deixado de tomar. Se a diarreia se tornar intensa ou persistente, ou se notar que as fezes contêm sangue ou muco, interrompa rapidamente a administração de Cetraxal, e contacte o seu médico imediatamente, pois isso pode colocar a sua vida em perigo. Não tome medicamentos que detenham ou retardem os movimentos intestinais.

Enquanto estiver tomando Cetraxal, informe disso ao seu médico ou ao pessoal do laboratório de análises em caso de que tenha que se submeter a uma análise de sangue ou urina.

• Se você tem problemas dos rins, informe o seu médico, pois a sua dose pode precisar de um ajuste

• Cetraxal pode causar lesões no fígado. Se observar que apresenta sintomas tais como perda do apetite, icterícia (cor amarelada da pele), urina escura, coceira ou dor de estômago, deixe imediatamente de tomar Cetraxal e consulte imediatamente o seu médico.

• Cetraxal pode causar uma diminuição do recuento de glóbulos brancos e talvez diminua a sua resistência às infecções.Se sofre uma infecção com sintomas como febre ou deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Ele fará uma análise de sangue para examinar a possível diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu medicamento.

• A sua pele se torna mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) quando toma Cetraxal. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz ultravioleta artificial, como por exemplo, cabinas de bronzeado.

Se a sua visãopiora ou se tem qualquer outra alteração dos olhos, consulte imediatamente com o oculista.

• - Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batida cardíaca rápida ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Uso de Cetraxal com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome Cetraxal ao mesmo tempo que tizanidina, porque isso poderia causar efeitos adversos, como pressão arterial baixa e sonolência (ver seção 2: “Não tome Cetraxal”).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem no seu organismo com Cetraxal. Se se toma Cetraxal ao mesmo tempo que esses medicamentos, isso pode influir no efeito terapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos.

Informe ao médico se está tomando:

• antagonistas da vitamina K (p. ex. warfarina, acenocumarol, fenprocumona ou fluindiona) ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)
• probenecida (para a gota)
• metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratórios)
• tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla)
• olanzapina (um antipsicótico)
• clozapina (um antipsicótico)
• ropirinol (para a doença de Parkinson)
• fenitoína (para a epilepsia)
• metoclopramida (para náuseas e vómitos)
• ciclosporina (para doenças da pele, artrite reumatoide e em transplantes de órgãos)
• outros medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo dos antiarrítmicos (p. ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos
• Zolpidem (para transtornos do sono)

Cetraxal pode aumentaros níveis no sangue dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (para transtornos circulatórios)
• cafeína
• duloxetina (para a depressão, polineuropatia diabética ou incontinência)
• lidocaína (para doenças do coração ou uso anestésico)
• sildenafila (p. ex. para a disfunção eréctil)
• agomelatina (para a depressão)

Alguns medicamentos diminuemo efeito de Cetraxal. Informe ao seu médico se está tomando ou deseja tomar:

• antiácidos
• omeprazol
• suplementos minerais
• sucralfato
• um quelante polimérico de fosfatos (por exemplo, sevelamer ou carbonato de lantano)
• medicamentos ou suplementos que contêm cálcio, magnésio, alumínio ou ferro

Se esses preparados são imprescindíveis, tome Cetraxal aproximadamente duashoras antes ou quatro horas depoisde que tenha tomado esses preparados.

Toma de Cetraxal com alimentos e bebidas

Embora tome Cetraxal com as refeições, não deve comer nem beber nenhum produto lácteo (como leite ou iogurte) nem bebidas com cálcio adicionado quando tomar a suspensão oral, pois pode afetar a absorção do princípio ativo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de Cetraxal durante a gravidez.

Não tome Cetraxal durante o período de lactação, pois ciprofloxacino é excretado através do leite materno e pode produzir dano ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Cetraxal pode diminuir o seu estado de alerta. Podem produzir-se alguns efeitos neurológicos. Por tanto, certifique-se de saber como reage a Cetraxal antes de conduzir um veículo ou de utilizar uma máquina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Cetraxal contém lecitina de soja

Lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina derivada de óleo de soja. Não deve utilizá-lo em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Cetraxal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Ele explicará exatamente qual quantidade de Cetraxal deve tomar, com que frequência e durante quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção que padece e de sua gravidade. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Informa ao seu médico se tem problemas nos rins porque pode ser necessário ajustar a sua dose.

O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas pode durar mais para as infecções graves. Tome a suspensão oral exatamente como o seu médico indicou. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro de quanto deve tomar e como deve tomar Cetraxal.

Toma da suspensão

Siga as seguintes instruções:

1. Agite bem o frasco antes de cada administração.
2. Abra o frasco da suspensão. A primeira vez coloque o tampão obturador que acompanha o envase.
3. Introduza a seringa dosificadora.
4. Extraia a quantidade de produto indicada pelo seu médico.
5. Administre a dose indicada diretamente com a seringa dosificadora.
6. Lave a seringa dosificadora após cada toma.
7. Não retire o tampão obturador e tape o frasco.

Pode tomar Cetraxal com ou entre as refeições. O cálcio que tome como parte de uma refeição não afetará seriamente a absorção. No entanto, nãotome a suspensão de Cetraxal com produtos lácteos como o leite ou o iogurte, nem com sucos de frutas enriquecidos em minerais (por exemplo, suco de laranja enriquecido em cálcio).

Lembre-se de beber uma quantidade abundante de líquidos enquanto tomar Cetraxal.

Tente tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Cetraxal do que deve

• Se tomar uma quantidade maior do que a prescrita, solicite ajuda médica imediatamente. Se for possível, leve consigo o frasco ou a caixa para mostrá-los ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Cetraxal

• Se faltarem 6 horas ou mais até a sua próxima dose, tome a dose esquecida imediatamente. Depois tome a próxima dose à sua hora habitual.
• Se faltarem menos de 6 horas até a sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose à sua hora habitual.

Se interromper o tratamento com Cetraxal

• É importante que realize o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de tomar este medicamento muito cedo, pode ser que a sua infecção não tenha sido curada completamente e os sintomas podem voltar a piorar. Pode chegar a desenvolver resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguinte seção contém os efeitos adversos mais graves que você mesmo pode reconhecer:

Deixe de tomar Cetraxal e entre em contato com o seu médico imediatamentepara considerar outro tratamento com antibióticos se você notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• convulsões (ver seção 2: Advertências e precauções)

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reação alérgica grave e súbita com sintomas como opressão no peito, sensação de mareio, náuseas ou desmaio, ou experimentar mareios ao se levantar (reação ou choque anafilático) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• debilidade muscular, inflamação dos tendões que pode levar à ruptura dos tendões, especialmente do tendão longo da parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• erupções cutâneas com risco de morte, geralmente em forma de bolhas ou úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos olhos e outras membranas mucosas, tais como os genitais, que podem progredir para a formação de bolhas generalizada ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• sensações incomuns de dor, ardor, formigamento, entorpecimento ou fraqueza muscular nos membros (neuropatia) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• uma reação a um fármaco que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, alterações hematológicas e doença sistêmica (DRESS- Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, PEAG- Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada).

Outros efeitos adversos que foram observados durante o tratamento com Baycip são enumerados a seguir, de acordo com a probabilidade que apresentam:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• náuseas, diarreia
• dor nas articulações e inflamação nas articulações em crianças

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• dor nas articulações em adultos
• superinfecções micóticas (por fungos)
• uma concentração elevada de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco
• diminuição do apetite
• hiperatividade ou agitação
• dor de cabeça, mareios, problemas de sono ou distúrbios do gosto
• vômitos, dor abdominal, problemas digestivos como digestão lenta (dispepsia/acidez) ou flatulência
• aumento da quantidade de certas substâncias no sangue (transaminases e/ou bilirrubina)
• erupção cutânea, coceira ou urticária
• função renal deficiente
• dor nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia) ou febre
• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma substância determinada no sangue)

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tônus muscular e cãibras
• inflamação do intestino (colite) vinculada ao uso de antibióticos (pode ser mortal em casos muito raros) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• mudanças no recuento de células do sangue (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou diminuição das quantidades de um fator de coagulação do sangue (trombócitos)
• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e das membranas mucosas (angioedema) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão (conduzindo potencialmente a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídios consumados) (ver seção 2: Advertências e precauções), ou alucinações
• sensação de formigamento e adormecimento, sensibilidade pouco habitual aos estímulos sensoriais, diminuição da sensibilidade cutânea, tremores ou mareios
• problemas de visão (incluindo visão dupla) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• zumbido de ouvidos, perda de audição, deterioração da audição
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), diminuição da pressão arterial ou desmaio
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas asmáticos
• distúrbios do fígado, icterícia (icterícia colestática), hepatite
• sensibilidade à luz (ver seção 2: Advertências e precauções)
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina, inflamação das vias urinárias
• retenção de líquidos ou sudorese excessiva
• aumento das concentrações da enzima amilase

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• um tipo especial de diminuição do recuento de glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica), uma diminuição perigosa de um tipo de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) (ver seção 2: Advertências e precauções), uma diminuição da quantidade de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas (pancitopenia), com risco de morte, e depressão da medula óssea, também com risco de morte
• reação alérgica chamada reação semelhante à doença do soro (ver seção 2: Advertências e precauções)
• distúrbios mentais (reações psicóticas conduzindo potencialmente a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídios consumados) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• enxaqueca, distúrbio da coordenação, instabilidade ao andar (distúrbios da marcha), distúrbios no sentido do olfato (distúrbios olfativos); pressão no cérebro (pressão intracraniana e pseudotumor cerebral)
• distorsões visuais de cores
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite)
• pancreatite
• morte das células do fígado (necrose hepática), que muito raramente leva à insuficiência hepática com risco de morte (ver seção 2: Advertências e precauções)
• hemorragias pequenas pontuais debaixo da pele (petéquias), diversas erupções cutâneas ou exantemas
• piora dos sintomas da miastenia gravis (ver seção 2: Advertências e precauções)
• Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• síndrome associado à secreção deficiente de água e concentrações baixas de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês).
• sentir-se muito excitado (mania) ou sensação de grande otimismo e hiperatividade (hipomania)
• ritmo do coração anormalmente rápido, ritmo do coração irregular com perigo para a vida, alteração do ritmo do coração (chamada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, atividade elétrica do coração)
• influência na coagulação do sangue (em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K)
• perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas) e diminuição da audição, visão, gosto e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetraxal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cetraxal

• O princípio ativo é ciprofloxacino. Cada ml de solução oral contém 100 mg de ciprofloxacino (como base).
• Os demais componentes (excipientes) são: lecitina de soja (E-322), manitol (E-421), polissorbato 20, etilcelulose N-50, glicirrizato amônico, bicarbonato de sódio, sacarina de sódio, ciclamato de sódio, ácido sórbico, aroma de noz (contém propilenoglicol (E-1520), triacetato de glicerol (E-1518), etanol e glicerol (E-422)), aroma de leite condensado (contém propilenoglicol (E-1520)) e estasan 3575.

Aspecto de Cetraxal e conteúdo do envase

Suspensão oral de cor amarelo-esverdeada e sabor e cheiro a noz e leite condensado.

Cada envase contém um frasco com 100 ml de suspensão mais uma seringa dosificadora.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospectoMaio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Conselhos/educação médica

Os antibióticos são usados para curar as infecções bacterianas. Eles não são eficazes contra as infecções virais.

Se o seu médico lhe prescreveu antibióticos, você precisa deles precisamente para a sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Esse fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

Um mau uso dos antibióticos aumenta a resistência. Mesmo você pode ajudar as bactérias a se tornarem mais resistentes e, portanto, retardar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar:

• a dose,
• o programa
• a duração do tratamento

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento:

1. Use os antibióticos apenas quando forem prescritos.
2. Siga estritamente a prescrição
3. Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que deseje tratar uma doença semelhante.
4. Nunca dê seu antibiótico a outra pessoa; talvez não esteja adaptado à sua doença.
5. Depois de finalizar um tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para garantir que sejam eliminados corretamente.