CIPROFLOXACINO SUN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ciprofloxacino SUN 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ciprofloxacino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ciprofloxacino SUN comprimidos e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciprofloxacino SUN comprimidos
3. Como tomar Ciprofloxacino SUN comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ciprofloxacino SUN comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ciprofloxacino SUN comprimidos e para que se utiliza

Ciprofloxacino comprimidos contém um princípio ativo denominado ciprofloxacino. Ciprofloxacino é um antibiótico que pertence à família das fluoroquinolonas. Ciprofloxacino actua destruindo as bactérias que causam infecções. Só actua com cepas específicas de bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Adultos

Ciprofloxacino comprimidos é utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções das vias respiratórias
• infecções do ouvido ou sinusais de longa duração ou recorrentes
• infecções das vias urinárias
• infecções do trato genital masculino e feminino
• infecções do trato gastrointestinal e intrabdominais
• infecções da pele e tecidos moles
• infecções dos ossos e das articulações
• prevenção das infecções causadas pela bactéria Neisseria meningitidis
• Antraz por inalação

Ciprofloxacino pode ser utilizado no tratamento de pacientes com um recuento baixo de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) que têm febre da qual se suspeita que é devida a uma infecção bacteriana.

Em caso de que sofra uma infecção grave ou se a infecção é causada por mais de um tipo de bactéria, é possível que lhe administrem um tratamento antibiótico adicional, além de Ciprofloxacino comprimidos.

Crianças e adolescentes

Ciprofloxacino comprimidos é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão médica especializada, para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e de brônquios em crianças e adolescentes que padecem de fibrose cística
• infecções complicadas das vias urinárias, incluídas as infecções que alcançaram os rins (pielonefrite)
• Ántraz por inalação

Ciprofloxacino também pode ser utilizado para o tratamento de infecções graves em crianças e adolescentes quando se considere necessário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciprofloxacino SUN

Não tome Ciprofloxacino SUN:

• se é alérgico a ciprofloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se toma tizanidina (ver seção 2: Toma de Ciprofloxacino comprimidos com outros medicamentos)

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroqui, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ciprofloxacino comprimidos:

• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• se teve algum problema de rins porque o seu tratamento precisa ser ajustado
• se sofre epilepsia ou outras afecções neurológicas
• se tem antecedentes de problemas dos tendões durante o tratamento prévio com antibióticos como Ciprofloxacino comprimidos
• se é diabético porque pode sofrer risco de hipoglicemia com ciprofloxacino
• se sofre miastenia grave (um tipo de debilidade muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados
• se tem problemas do coração. Deve ter precaução quando se administra ciprofloxacino, se você nasceu ou tem uma história familiar de prolongação do intervalo QT (visto no ECG, registo elétrico do coração), tem desequilíbrio de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio e magnésio no sangue), tem um ritmo do coração muito lento (conhecido como bradicardia), tem um coração delicado (fallocardíaco), tem uma história de ataques cardíacos (infarto de miocárdio), você é uma mulher, um paciente de idade avançada ou está tomando outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver seção 2)
• se você ou um membro da sua família tem deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) porque pode sofrer risco de anemia ao tomar ciprofloxacino.

Para o tratamento de algumas infecções do trato genital, o seu médico pode prescrever outro antibiótico além de ciprofloxacino. Se não houver nenhuma melhoria dos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor, consulte com o seu médico.

Enquanto toma Ciprofloxacino SUN

Informa imediatamente ao seu médico se se produzir qualquer uma das seguintes situações enquanto toma Ciprofloxacino SUN. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com Ciprofloxacino.

• Reação alérgica grave e súbita(uma reação ou choque anafiláctico, angioedema). Há uma reduzida possibilidade de que, mesmo com a primeira dose, experimente uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de mareio, náuseas ou desvanecimento, ou experimentar mareios ao levantar-se. Se isto lhe acontecer, não tome mais Ciprofloxacino e contacte imediatamente com o seu médico.
• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões.O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com ciprofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar ciprofloxacino, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de rotura de um tendão.
• Se sofre epilepsiaou outra afecção neurológica, como isquemia ou infarto cerebral, pode sofrer efeitos adversos associados ao sistema nervoso central. Se isto ocorrer, deixe de tomar Ciprofloxacino e contacte com o seu médico imediatamente.
• Se sente uma dor forte e repentina no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• • Pode sofrer reações psiquiátricasa primeira vez que tome Ciprofloxacino. Se sofre depressãoou psicose, os seus sintomas podem piorar com o tratamento com Ciprofloxacino comprimidos. Em casos raros, a depressão ou a psicose pode progredir para ideias de suicídio, tentativas de suicídio ou suicídio consumado Se isto ocorrer, deixe de tomar Ciprofloxacino e contacte com o seu médico imediatamente.
  • Em raros casos pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, ardor, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e nas pernas ou nas mãos e nos braços. Se isto acontecer, deixe de tomar ciprofloxacino comprimidos e informe o seu médico de forma imediata para evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.
  • Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada e potencialmente irreversíveis.Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, têm sido associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimenta qualquer um destes efeitos adversos após tomar ciprofloxacino, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Foi notificada hipoglicemiade forma mais frequente em pacientes diabéticos, predominantemente em pacientes de idade avançada. Se isto ocorrer, contacte com o seu médico imediatamente.
• Pode desenvolver diarreiaenquanto estiver tomando antibióticos, incluído Ciprofloxacino, ou mesmo várias semanas após ter deixado de tomar. Se a diarreia se tornar intensa ou persistente, ou se notar que as fezes contêm sangue ou muco, interrompa imediatamente a administração de Ciprofloxacino, porque isso pode colocar em perigo a sua vida. Não tome medicamentos que parem ou retardem os movimentos intestinais e consulte o seu médico.
• Consulte imediatamente um oftalmologista se experimentar alguma alteração na sua visãoou tiver algum problema nos olhos (ver seção 4: Posíveis efeitos adversos)
• A sua pele se torna mais sensível à luz solar ou ultravioleta(UV) quando toma Ciprofloxacino. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz ultravioleta artificial como por exemplo cabinas de bronzeado.
• Enquanto estiver tomando Ciprofloxacino, informe disso ao seu médico ou ao pessoal do laboratório de análises em caso de que tenha que se submeter a um análise de sangue ou urina.
• Se você tem problemas de rins, informe o seu médico porque a sua dose pode precisar ser ajustada.
• Ciprofloxacino pode causar lesões no fígado. Se observar que apresenta sintomas como perda do apetite, icterícia (cor amarelada da pele), urina escura, coceira ou dor de estômago, deixe imediatamente de tomar Ciprofloxacino e consulte imediatamente o seu médico.
• Ciprofloxacino pode causar uma diminuição do recuento de glóbulos brancos e talvez diminua a sua resistência às infecções. Se sofre uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Ele fará uma análise de sangue para examinar a possível diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu medicamento.

Os antibióticos de quinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia) ou a diminuição do seu nível de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4). Isso é importante para as pessoas que tenham diabetes. Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser cuidadosamente monitorizado.

Toma de Ciprofloxacino comprimidos com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Ciprofloxacino ao mesmo tempo que tizanidina, porque isso poderia causar efeitos adversos, como pressão arterial baixa e sonolência (ver seção 2: “Não tome Ciprofloxacino comprimidos”).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem no seu organismo com Ciprofloxacino. Se se toma Ciprofloxacino ao mesmo tempo que estes medicamentos, isso pode influir no efeito terapêutico destes medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos.

Informe o seu médico se está tomando:

• antagonistas da vitamina K (p. ex. Warfarina, acenocumarol, fenprocumon, ou fluindiona) ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)
• probenecid (para a gota)
• metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratórios)
• tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla)
• olanzapina (um antipsicótico)
• clozapina (um antipsicótico)
• ropinirol (para a doença de Parkinson)
• fenitoína (para a epilepsia)
• metoclopramida (para as náuseas e vómitos)
• ciclosporina (para doenças da pele, artrite reumatoide e em transplantes de órgãos)
• outros medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo de antiarrítmicos (p. ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

Ciprofloxacino pode aumentaros níveis no sangue dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (para transtornos circulatórios)
• cafeína
• agomelatina
• zolpidem• duloxetina (para a depressão, polineuropatia diabética ou incontinência)
• lidocaína (para doenças do coração ou uso anestésico)
• sildenafila (p. ex. para disfunções eréctis)

Alguns medicamentos diminuemo efeito de Ciprofloxacino. Informe o seu médico se está tomando ou deseja tomar:

• antiácidos
• omeprazol
• suplementos minerais
• sucralfato
• um quelante polimérico de fosfatos (por exemplo, sevelamero ou carbonato lantano)
• medicamentos ou suplementos que contêm cálcio, magnésio, alumínio ou ferro

Se estes preparados são imprescindíveis, tome Ciprofloxacino aproximadamente duashoras antes ou quatro horas depoisde que tenha tomado estes preparados.

Toma de Ciprofloxacino SUN com alimentos e bebidas

Embora tome Ciprofloxacino com as refeições, não deve comer nem beber nenhum produto lácteo (como leite ou iogurte) nem bebidas com cálcio adicionado quando tomar os comprimidos, porque podem afetar a absorção do princípio ativo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de Ciprofloxacino durante a gravidez.

Não tome Ciprofloxacino durante o período de lactação, porque ciprofloxacino é excretado através do leite materno e pode produzir dano no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Ciprofloxacino pode diminuir o seu estado de alerta. Podem produzir-se alguns efeitos neurológicos. Por isso, certifique-se de saber como reage a Ciprofloxacino antes de conduzir um veículo ou de utilizar uma máquina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

3. Como tomar Ciprofloxacino SUN comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico explicará exatamente que quantidade de Ciprofloxacino deve tomar, com que frequência e durante quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção que padece e da sua gravidade.

Informa ao seu médico se tem problemas nos rins porque pode ser necessário ajustar a sua dose.

O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas pode durar mais para as infecções graves.

1. Engula os comprimidos com uma quantidade abundante de líquido. Não deve mastigar os comprimidos porque o seu sabor não é agradável.
2. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias.
3. Pode tomar os comprimidos com ou entre as refeições. O cálcio que tome como parte de uma refeição não afetará seriamente a absorção do medicamento. No entanto, nãotome os comprimidos de Ciprofloxacino com produtos lácteos como o leite ou o iogurte, nem com sumos de frutas enriquecidos em minerais (por exemplo, sumo de laranja enriquecido em cálcio).

Lembre-se de beber uma quantidade abundante de líquidos enquanto tomar este medicamento.

Se tomar mais Ciprofloxacino SUN do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ciprofloxacino SUN

Tome a dose normal assim que possível e, depois, continue o tratamento tal como foi prescrito. No entanto, se for quase a hora da sua próxima tomada, não tome a dose esquecida e continue da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Certifique-se de completar o ciclo de tratamento.

Se interromper o tratamento com Ciprofloxacino SUN

É importante que realize o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de tomar este medicamento muito cedo, pode ser que a sua infecção não tenha sido curada completamente e os sintomas podem voltar a piorar. Pode chegar a desenvolver resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa o seu tratamento com ciprofloxacino e acuda ao seu médico ou ao hospital mais próximo imediatamente se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos – pode ser que necessite de atenção médica urgente:

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e das membranas mucosas (angioedema)
• inflamação do intestino (colite) vinculada ao uso de antibióticos (pode ser mortal em casos muito raros) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• transtornos do fígado, icterícia (icterícia colestática), hepatite
• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) (ver seção 2: Advertências e precauções)

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves (reação anafilática ou choque anafilático, com risco de morte - doença do soro) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• hemorragias pequenas pontuais debaixo da pele (petequias), diversas erupções cutâneas ou exantemas (por exemplo, o síndrome de Stevens-Johnson com risco de morte ou a necrólise epidérmica tóxica).
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite)
• inflamação do pâncreas que inclui sintomas como dor grave da parte alta do estômago, frequentemente com náuseas e vômitos (pancreatite)
• dor e/ou fraqueza muscular, inflamação das articulações e dor articular, aumento do tônus muscular e câimbras, inflamação dos tendões ou ruptura do tendão, particularmente afetando o tendão mais longo da parte de trás do tornozelo (tendão de Aquiles) – ver seção 2.

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• ritmo do coração anormalmente rápido, ritmo do coração irregular que pode pôr em perigo a vida do paciente, alteração do ritmo cardíaco (denominado “prolongação do intervalo QT”, visto em ECG, atividade elétrica do coração)
• sensação de dor incomum, ardor, formigamento, entorpecimento ou fraqueza muscular nas extremidades (neuropatia) – ver seção 2

Outros efeitos adversos

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• náuseas, diarreia
• dor nas articulações nas crianças

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• superinfecções micóticas (por fungos)
• uma concentração elevada de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco
• diminuição do apetite
• hiperatividade ou agitação
• dor de cabeça, tontura, problemas de sono ou transtornos do gosto
• vômitos, dor abdominal, problemas digestivos como digestão lenta (dispepsia/acidez) ou flatulência
• aumento da quantidade de certas substâncias no sangue (transaminases e/ou bilirrubina)
• erupção cutânea, coceira ou urticárias
• dor nas articulações nos adultos
• função renal pobre
• dor nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia) ou febre
• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma substância determinada do sangue)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• mudanças no recuento de células do sangue (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou diminuição das quantidades do fator de coagulação do sangue (trombócitos)
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão (conduzindo potencialmente a ideias de suicídio, tentativas de suicídio ou suicídios consumados) ou alucinações
• sensação de formigamento e entorpecimento, sensibilidade pouco habitual aos estímulos sensoriais, diminuição da sensibilidade cutânea, tremores, convulsões (ver seção 2) ou tontura.
• problemas de visão, incluindo visão dupla
• zumbido de ouvidos (tinido), perda da audição, deterioração da audição
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), diminuição da pressão arterial ou desvanecimento
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas asmáticos
• sensibilidade à luz (ver seção 2)
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina (ver seção 2), inflamação das vias urinárias
• retenção de líquidos ou sudorese excessiva
• aumento das concentrações da enzima amilase

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• um tipo especial de diminuição do recuento de células do sangue (anemia hemolítica), uma diminuição perigosa de um tipo de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose), uma diminuição da quantidade de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas (pancitopenia), com risco de morte, e depressão da medula óssea, também com risco de morte (ver seção 2: Advertências e precauções)
• transtornos mentais (reações psicóticas conduzindo potencialmente a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídios consumados) (ver seção 2)
• enxaqueca, transtorno da coordenação, instabilidade ao andar (transtornos da marcha), transtornos no sentido do olfato (transtornos olfativos); pressão no cérebro (pressão intracraniana e pseudotumor cerebral)
• distorsões visuais de cores
• morte das células do fígado (necrose hepática), que muito raramente leva a insuficiência hepática com risco de morte

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• erupção pustular
• influência na coagulação do sangue (em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K)
• sentir-se muito excitado (mania) ou sensação de grande otimismo e hiperatividade (hipomania),
• reação de hipersensibilidade denominada DRESS (reação cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos)
• Síndrome associado à secreção deficiente de água e concentrações baixas de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês).
• Perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir transtornos do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia de suicídio) diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciprofloxacino SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou estojo, após “CAD”: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ciprofloxacino SUN

O princípio ativo é ciprofloxacino.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra, glicolato sódico de amido (Tipo A), hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Aspecto de Ciprofloxacino SUN e conteúdo do envase

Ciprofloxacino SUN 500 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos, brancos, redondos, marcados em relevo com '500' em uma face e lisos na outra.

Cada comprimido contém 500 mg de ciprofloxacino como princípio ativo (ciprofloxacino hidrocloruro).

Os comprimidos estão disponíveis em envases com 1, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 32 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

TERAPIA, S.A.

Rua Fabricii, 124

Cluj-Napoca – Romênia

Representante local:

Sun Pharma Laboratórios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

Conselhos/educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. Não servem para tratar infecções virais.

Se o seu médico lhe prescreveu antibióticos, eles são necessários precisamente para a sua doença atual.

Ao contrário dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

Um mau uso dos antibióticos aumenta a resistência. Mesmo você pode ajudar as bactérias a se tornarem mais resistentes e, portanto, retardar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar:

• a dose
• o plano antibiótico
• a duração do tratamento

Consequentemente, a fim de manter a eficácia deste medicamento:

1. Use os antibióticos apenas quando forem prescritos.
2. Siga estritamente a prescrição.
3. Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que deseje tratar uma doença semelhante.
4. Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não esteja adaptado à sua doença.
5. Depois de finalizar um tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para garantir que sejam eliminados corretamente.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es