CIPROFLOXACINA PENSA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ciprofloxacino pensa 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ciprofloxacino Pensa e para que se utiliza

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciprofloxacino Pensa
2. Como tomar Ciprofloxacino Pensa
3. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Ciprofloxacino Pensa

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ciprofloxacino Pensa e para que se utiliza

Ciprofloxacino Pensa contém o princípio ativo ciprofloxacino. Ciprofloxacino é um antibiótico que pertence à família das fluoroquinolonas. Ciprofloxacino actua eliminando as bactérias que causam infecções. Só actua com cepas específicas de bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Adultos

Ciprofloxacino é utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções das vias respiratórias
• infecções do ouvido ou sinusais de longa duração ou recorrentes
• infecções do trato urinário
• infecções do trato genital masculino e feminino
• infecções do trato gastrointestinal e intrabdominais
• infecções da pele e tecidos moles
• infecções dos ossos e das articulações
• prevenção das infecções causadas pela bactéria Neisseria meningitidis
• exposição por inalação ao carbunco

Ciprofloxacino pode ser utilizado no tratamento de pacientes com um recuento baixo de leucócitos (neutropenia) que têm febre da qual se suspeita que é devida a uma infecção bacteriana.

Em caso de que sofra uma infecção grave ou se a infecção for causada por mais de um tipo de bactéria, é possível que lhe administrem um tratamento antibiótico adicional, além de ciprofloxacino.

Crianças e adolescentes

Ciprofloxacino é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão médica especializada, para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e de brônquios em crianças e adolescentes que padecem de fibrose quística
• infecções complicadas das vias urinárias, incluídas as infecções que alcançaram os rins (pielonefrite)
• exposição por inalação ao carbunco

Ciprofloxacino também pode ser utilizado para o tratamento de infecções graves em crianças e adolescentes quando o seu médico o considere necessário.

2. O que precisa saber antes de tomar Ciprofloxacino Pensa

Não tome Ciprofloxacino Pensa

• se é alérgico ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se toma tizanidina (ver seção 2: Outros medicamentos e Ciprofloxacino Pensa)

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar ciprofloxacino se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ciprofloxacino Pensa

• se teve alguma vez problemas de rim porque o seu tratamento pode necessitar de ajuste
• se sofre epilepsia ou outras afecções neurológicas
• se tem antecedentes de problemas dos tendões durante o tratamento previo com antibióticos como ciprofloxacino
• se é diabético porque pode apresentar um risco de hipoglicemia com ciprofloxacino
• se sofre miastenia grave (um tipo de debilidade muscular) porque os sintomas podem agravar-se
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico)
• se sofreu um episódio previo de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta)
• se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória) ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)
• se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas)
• se tem problemas de coração. Deve ter precaução quando se administra ciprofloxacino, se você nasceu ou tem uma história familiar de prolongamento do intervalo QT (visto no ECG, registo elétrico do coração), tem desequilíbrio de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo do coração muito lento (conhecido como bradicardia), tem um coração delicado (insuficiência cardíaca), tem uma história de ataques cardíacos (infarto de miocárdio), você é uma mulher ou um idoso ou está tomando outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver seção 2: Outros medicamentos e Ciprofloxacino Pensa)
• se você ou um familiar seu padece uma deficiência a la glucosa-6-fosfato desidrogenasa (G6PD), pode apresentar um risco de anemia com ciprofloxacino.

Para o tratamento de algumas infecções do trato genital, o seu médico pode prescrever outro antibiótico além de ciprofloxacino. Se não houver nenhuma melhoria dos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor, consulte com o seu médico.

Enquanto toma Ciprofloxacino Pensa

Informe imediatamente o seu médico se se produzir alguma das seguintes situações enquanto toma ciprofloxacino. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com ciprofloxacino.

• Se sente um dor forte e repentino no abdômen, no peito ou nas costasque podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Reação alérgica grave e súbita(uma reação ou choque anafiláctico, angioedema). Há uma reduzida possibilidade de que, mesmo com a primeira dose, experimente uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, náuseas ou desvanecimento, ou experimentar tonturas ao levantar-se. Se isso lhe acontecer, não tome mais ciprofloxacino e contacte imediatamente com o seu médico.

• Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis.Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, têm sido associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anómalas tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum desses efeitos adversos após tomar ciprofloxacino, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões.O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com ciprofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar ciprofloxacino, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

• Se sofre epilepsiaou outra afecção neurológica, como isquemia ou infarto cerebral, pode sofrer efeitos adversos associados ao sistema nervoso central. Se aparecem convulsões, deixe de tomar ciprofloxacino e contacte com o seu médico imediatamente.

• Em raros casos pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, em especial nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar ciprofloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

• Pode sofrer reações psiquiátricasa primeira vez que tome ciprofloxacino. Se sofre depressãoou psicose, os seus sintomas podem piorar com o tratamento com ciprofloxacino. Em casos raros, a depressão ou a psicose pode progredir para pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio consumado. Se isso acontecer, contacte com o seu médico imediatamente.

• Os antibióticos quinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sanguepor cima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sanguepor baixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4). Isso é importante para as pessoas que têm diabetes. Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

• Pode desenvolver diarreiaenquanto estiver tomando antibióticos, incluído ciprofloxacino, ou mesmo várias semanas após ter deixado de tomar. Se a diarreia se tornar intensa ou persistente, ou se nota que as fezes contêm sangue ou mucosidades, interrompa a administração de ciprofloxacino e contacte com o seu médico imediatamente, pois isso pode pôr em perigo a sua vida. Não tome medicamentos que detenham ou retardem os movimentos intestinais.

• Se a sua visãopiora ou se tem qualquer outra alteração dos olhos, consulte imediatamente com o oculista.

• A sua pele se torna mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV)quando toma ciprofloxacino. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz ultravioleta artificial como, por exemplo, cabinas de bronzeado.

• Enquanto estiver tomando ciprofloxacino, informe disso ao seu médico ou ao pessoal do laboratório de análises em caso de que tenha que se submeter a um análise de sangue ou urina.

• Se você tem problemas de rim, informe o seu médico, pois a sua dose pode precisar de ajuste.

• Ciprofloxacino pode causar lesões no fígado. Se observa que apresenta sintomas tais como perda do apetite, icterícia (cor amarelada da pele), urina escura, coceira ou dor de estômago, consulte com o seu médico imediatamente.

• Ciprofloxacino pode causar uma diminuição do recuento de glóbulos brancos e talvez diminua a sua resistência às infecções. Se sofre uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Ele fará uma análise de sangue para examinar a possível diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu medicamento.

Outros medicamentos e Ciprofloxacino Pensa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome ciprofloxacino ao mesmo tempo que tizanidina, porque isso poderia causar efeitos adversos, como pressão arterial baixa e sonolência (ver seção 2: Não tome Ciprofloxacino Pensa).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem no seu organismo com ciprofloxacino. Se se toma ciprofloxacino ao mesmo tempo que esses medicamentos, isso pode influir no efeito terapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos.

Informe o médico se está tomando:

• antagonistas da vitamina K (p. ex. warfarina, acenocumarol, fenoprocumon ou fluindiona) ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)
• probenecid (para a gota)
• metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratórios)
• tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla)
• olanzapina (um antipsicótico)
• clozapina (um antipsicótico)
• ropinirol (para a doença de Parkinson)
• fenitoína (para a epilepsia)
• metoclopramida (para náuseas e vómitos)
• ciclosporina (para doenças da pele, artrite reumatoide e em transplantes de órgãos)
• outros medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo de antiarrítmicos (p. ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos
• Zolpidem (para transtornos do sono)

Ciprofloxacino pode aumentaros níveis no sangue dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (para transtornos circulatórios)
• cafeína
• duloxetina (para a depressão, polineuropatia diabética ou incontinência)
• lidocaína (para doenças do coração ou uso anestésico)
• sildenafila (p. ex. para a disfunção eréctil)
• aglomelatina (para a depressão)

Alguns medicamentos diminuemo efeito de ciprofloxacino. Informe o seu médico se está tomando ou deseja tomar:

• antiácidos
• omeprazol
• suplementos minerais
• sucralfato
• um quelante polimérico de fosfatos (por exemplo, sevelamer ou carbonato de lantano)
• medicamentos ou suplementos que contêm cálcio, magnésio, alumínio ou ferro

Se estes preparados são imprescindíveis, tome ciprofloxacino aproximadamente duashoras antes ou quatro horas depoisde que tenha tomado estes preparados.

Toma de Ciprofloxacino Pensa com alimentos e bebidas

Embora tome ciprofloxacino com as refeições, não deve comer nem beber nenhum produto lácteo (como leite ou iogurte) nem bebidas com cálcio adicionado quando tomar os comprimidos, pois podem afetar a absorção do princípio ativo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de ciprofloxacino durante a gravidez.

Não tome ciprofloxacino durante o período de lactação, pois ciprofloxacino é excretado através do leite materno e pode produzir dano no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Ciprofloxacino pode diminuir o seu estado de alerta. Podem produzir-se alguns efeitos neurológicos. Por tanto, certifique-se de saber como reage a ciprofloxacino antes de conduzir um veículo ou de utilizar uma máquina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

3. Como tomar Ciprofloxacino Pensa

Seu médico explicará exatamente qual a quantidade de ciprofloxacino que você deve tomar, com que frequência e por quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção que você tem e de sua gravidade.

Informar seu médico se você tem problemas nos rins, pois pode ser necessário ajustar sua dose.

O tratamento geralmente dura de 5 a 21 dias, mas pode durar mais para infecções graves. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Consulte novamente seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre quantos comprimidos de ciprofloxacino você deve tomar e como deve tomá-los.

1. Engula os comprimidos com uma grande quantidade de líquido. Não mastigue os comprimidos porque o sabor não é agradável.
2. Tente tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias.
3. Você pode tomar os comprimidos com ou entre as refeições. O cálcio que você tomar como parte de uma refeição não afetará seriamente a absorção do medicamento. No entanto, nãotome os comprimidos de ciprofloxacino com produtos lácteos, como leite ou iogurte, nem com sucos de frutas enriquecidos (por exemplo, suco de laranja enriquecido com cálcio).

Lembre-se de beber uma grande quantidade de líquidos enquanto tomar este medicamento.

Se você tomar mais Ciprofloxacino Pensa do que deve

• Se você tomar uma quantidade maior do que a prescrita, solicite ajuda médica imediatamente. Se possível, leve consigo os comprimidos ou a caixa para mostrá-los ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 0420.

Se você esquecer de tomar Ciprofloxacino Pensa

• Tome a dose normal assim que possível e, em seguida, continue o tratamento como foi prescrito. No entanto, se for quase hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Certifique-se de completar o ciclo de tratamento.

Se você interromper o tratamento com Ciprofloxacino Pensa

• É importante que complete o tratamento completo, mesmo que você comece a se sentir melhor após alguns dias. Se você parar de tomar este medicamento muito cedo, pode ser que a infecção não tenha sido curada completamente e os sintomas podem piorar novamente. Você pode desenvolver resistência ao antibiótico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguinte seção contém os efeitos adversos mais graves que você pode reconhecer:

Pare de tomar ciprofloxacino e entre em contato com seu médico imediatamentepara considerar outro tratamento com antibióticos se você notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Convulsões (ver seção 2: Advertências e precauções)

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• reação alérgica grave e súbita com sintomas como opressão no peito, sensação de tontura, náuseas ou desmaio, ou experimentar tonturas ao se levantar (reação ou choque anafilático) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• fraqueza muscular, inflamação dos tendões que pode levar à ruptura dos tendões, especialmente do tendão longo da parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• erupções cutâneas com risco de morte, geralmente na forma de bolhas ou úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos olhos e outras membranas mucosas, como os genitais, que podem progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• sensações incomuns de dor, ardor, formigamento, entorpecimento ou fraqueza muscular nos membros (neuropatia) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• uma reação a um fármaco que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, alterações hematológicas e doença sistêmica (DRESS - Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, PEAG - Pustulose Exantemática Aguda Generalizada)

Outros efeitos adversos que foram observados durante o tratamento com ciprofloxacino são listados a seguir, de acordo com a probabilidade que apresentam:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• náuseas, diarreia
• dor nas articulações e inflamação nas articulações em crianças

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• dor nas articulações em adultos
• superinfecções fúngicas (por fungos)
• uma concentração elevada de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco
• perda de apetite
• hiperatividade ou agitação
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono ou distúrbios do paladar
• vômitos, dor abdominal, problemas digestivos, como digestão lenta (dispepsia/azia) ou flatulência
• aumento da quantidade de certas substâncias no sangue (transaminases e/ou bilirrubina)
• erupção cutânea, coceira ou urticárias
• função renal deficiente
• dor nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia) ou febre
• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma substância determinada no sangue)

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tônus muscular e cãibras
• inflamação do intestino (colite) vinculada ao uso de antibióticos (pode ser mortal em casos muito raros) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• mudanças no recuento de células do sangue (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou diminuição das quantidades de um fator de coagulação do sangue (trombócitos)
• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e das membranas mucosas (angioedema) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão (que pode levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio consumado) (ver seção 2: Advertências e precauções) ou alucinações
• sensação de formigamento e adormecimento, sensibilidade pouco comum aos estímulos sensoriais, diminuição da sensibilidade cutânea, tremores ou tonturas
• problemas de visão (incluindo visão dupla) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• zumbido de ouvidos, perda de audição, deterioração da audição
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), diminuição da pressão arterial ou desmaio
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas asmáticos
• distúrbios do fígado, icterícia (icterícia colestática), hepatite
• sensibilidade à luz (ver seção 2: Advertências e precauções)
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina, inflamação das vias urinárias
• retenção de líquidos ou sudorese excessiva
• aumento das concentrações da enzima amilase

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• um tipo especial de diminuição do recuento de glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica), uma diminuição perigosa de um tipo de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) (ver seção 2: Advertências e precauções), uma diminuição da quantidade de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas (pancitopenia), com risco de morte, e depressão da medula óssea, também com risco de morte
• reação alérgica chamada reação semelhante à doença do soro (ver seção 2: Advertências e precauções)
• distúrbios mentais (reações psicóticas que podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio consumado) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• enxaqueca, distúrbio da coordenação, instabilidade ao andar (distúrbios da marcha), distúrbios no sentido do olfato (distúrbios olfativos); pressão no cérebro (pressão intracraniana e pseudotumor cerebral)
• distorsões visuais de cores
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite)
• pancreatite
• morte das células do fígado (necrose hepática), que muito raramente leva à insuficiência hepática com risco de morte (ver seção 2: Advertências e precauções)
• hemorragias pequenas pontuais sob a pele (petéquias), diversas erupções cutâneas ou exantemas
• piora dos sintomas da miastenia grave (ver seção 2: Advertências e precauções)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• síndrome associado à secreção deficiente de água e concentrações baixas de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês)
• sentir-se muito excitado (mania) ou sensação de grande otimismo e hiperatividade (hipomania)
• ritmo do coração anormalmente rápido, ritmo do coração irregular com perigo para a vida, alteração do ritmo do coração (chamada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, atividade elétrica do coração)
• influência na coagulação do sangue (em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K)

• perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideação suicida), diminuição da audição, da visão, do paladar e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir a ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciprofloxacino Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ciprofloxacino Pensa

• O princípio ativo é ciprofloxacino. Cada comprimido contém 500 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
• Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), hipromelosa, macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, redondos, brancos, lisos.

Cada envase contém 1 ou 14 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna nº 66-68-70, Pol. Ind. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Conselhos/educação médica

Os antibióticos são usados para curar infecções bacterianas. Eles não são eficazes contra infecções virais.

Se seu médico prescreveu antibióticos, você precisa deles precisamente para sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Esse fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

Um mau uso dos antibióticos aumenta a resistência. Mesmo você pode ajudar as bactérias a se tornarem mais resistentes e, portanto, retardar sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar:

• a dose
• o programa
• a duração do tratamento

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento:

1. Use os antibióticos apenas quando forem prescritos.
2. Siga estritamente a prescrição.
3. Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que deseje tratar uma doença semelhante.
4. Nunca dê seu antibiótico a outra pessoa; talvez não esteja adaptado à sua doença.
5. Depois de finalizar um tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para garantir que sejam eliminados corretamente.