CIPROFLOXACINA KERN PHARMA 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Ciprofloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ciprofloxacino Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ciprofloxacino Kern Pharma
3. Como usar Ciprofloxacino Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ciprofloxacino Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ciprofloxacino Kern Pharma e para que é utilizado

Ciprofloxacino Kern Pharma contém a substância ativa ciprofloxacino. Ciprofloxacino é um antibiótico que pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Ciprofloxacino actua eliminando as bactérias que causam infecções. Só actua com cepas específicas de bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correcta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Adultos

Ciprofloxacino Kern Pharma é utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• Algumas infecções das vias respiratórias.
• Algumas infecções do ouvido ou sinusais de longa duração ou recorrentes.
• Infecções das vias urinárias.
• Infecções do trato genital feminino e masculino.
• Infecções do trato gastrointestinal e intrabdominais.
• Infecções da pele e tecidos moles.
• Infecções dos ossos e das articulações.
• Tratamento após a inalação de patógenos de carbunco.

Ciprofloxacino pode ser utilizado no tratamento dos pacientes com um baixo número de determinados glóbulos brancos (neutropenia) que têm uma febre, que se suspeita ser devida a uma infecção bacteriana.

Em caso de que sofra uma infecção grave ou se a infecção for causada por mais de um tipo de bactéria, é possível que lhe sejam administrados um tratamento antibiótico adicional, além de Ciprofloxacino Kern Pharma.

Crianças e adolescentes

Ciprofloxacino Kern Pharma é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão médica especializada, para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• Infecções pulmonares e de brônquios em crianças e adolescentes que padecem de fibrose quística
• Infecções complicadas das vias urinárias, incluídas as infecções que afetam os rins (pielonefrite)
• Tratamento após a inalação de patógenos de carbunco.

Ciprofloxacino Kern Pharma também pode ser utilizado para o tratamento de infecções graves em crianças e adolescentes quando se considere necessário.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ciprofloxacino Kern Pharma

Não use Ciprofloxacino Kern Pharma

• Se é alérgico a ciprofloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listado na seção 6).
• Se está a tomar tizanidina (ver seção 2: Outros medicamentos e Ciprofloxacino Kern Pharma).

Advertências e precauções

Antes de que se lhe comece a administrar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem ciprofloxacino:

• se já teve problemas renais porque o seu tratamento necessita de ajuste
• se sofre de epilepsia ou outras afecções neurológicas
• se tem antecedentes de problemas dos tendões durante o tratamento prévio com antibióticos como ciprofloxacino
• se é diabético, porque pode experimentar risco de hipoglicemia com ciprofloxacino
• se sofre de miastenia grave (um tipo de fraqueza muscular), porque os sintomas podem ser agravados.
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórtico, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan, a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória) ou transtornos vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração).
• se tem problemas cardíacos. Deve ter precaução ao usar este tipo de medicamento, se nasceu com ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (se observa no ECG, que é um registo da actividade eléctrica do coração), tem um desequilíbrio em sais do sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), o ritmo do seu coração é muito lento (chamado “bradicardia”), o seu coração é muito fraco (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataques cardíacos (infarto do miocárdio), é mulher ou tem idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que podem produzir alterações no ECG (ver seção 2: “Uso de outros medicamentos e Ciprofloxacino”).
• se você ou algum familiar padece uma deficiência comprovada de glucosa-6-fosfato-deshidrogenase (G6PD), porque pode apresentar um risco de anemia com ciprofloxacino.

Para o tratamento de algumas infecções do trato genital, o seu médico pode prescrever outro antibiótico além de ciprofloxacino. Se não houver melhoria nos sintomas após 3 dias de tratamento, consulte o seu médico.

Durante o tratamento com este medicamento

Informa imediatamente o seu médico se se produzir alguma das seguintes situações durante o tratamento com ciprofloxacino. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com ciprofloxacino.

• Reação alérgica grave e súbita(uma reação ou choque anafiláctico, angioedema). Há uma reduzida possibilidade de que, mesmo com a primeira dose, experimente uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desvanecimento, ou tonturas ao levantar-se. Se isto ocorrer, informe imediatamente o seu médico, porque deve interromper a administração de ciprofloxacino.
• Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveisOs medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, têm sido associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entumecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono. Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar ciprofloxacino, entre em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.
• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões.O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com ciprofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar ciprofloxacino, entre em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque este poderia aumentar o risco de rotura de um tendão.
• Se sentir uma dor repentina e intensa no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparição súbita de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se sofre epilepsiaou outra afecção neurológica, como isquemia ou infarto cerebral, pode sofrer efeitos adversos associados ao sistema nervoso central. Se isto ocorrer, deixe de usar ciprofloxacino e contacte o seu médico imediatamente.
• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)tais como dor, queimadura, formigamento, entumecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto ocorrer, deixe de tomar ciprofloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de danos potencialmente permanentes.
• Pode sofrer reações psiquiátricasapós a primeira administração de ciprofloxacino. Se sofre depressãoou psicose, os seus sintomas podem piorar com o tratamento com ciprofloxacino. Em raros casos, a depressão ou a psicose podem progredir para pensamentos de suicídio, tentativas de suicídio e suicídio consumado. Se isto ocorrer, deixe de usar ciprofloxacino e contacte o seu médico imediatamente.
• Os antibióticos quinolonapodem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue por cima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue por baixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicémico) (ver seção 4). Isto é importante para as pessoas que têm diabetes. Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.
• Pode desenvolver diarreiadurante o uso de antibióticos, incluído Ciprofloxacino Kern Pharma, ou mesmo várias semanas após ter deixado de usar. Se esta se tornar intensa ou persistente, ou se nota que as fezes contêm sangue ou muco, informe o seu médico imediatamente. O tratamento com ciprofloxacino deverá ser interrompido imediatamente, porque pode pôr em perigo a sua vida. Não tome medicamentos que detenham ou retardem os movimentos intestinais.
• Se a sua visão pioraou se os seus olhos são afetados de algum outro modo, consulte de imediato um oftalmologista.
• A sua pele se torna mais sensível à luz solar ou ultravioleta(UV)durante o tratamento com ciprofloxacino. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz ultravioleta artificial, como por exemplo cabinas de bronzeado
• Enquanto estiver a usar ciprofloxacino, informe disso ao seu médico ou ao pessoal do laboratório de análises em caso de que tenha que se submeter a um análise de sangue ou urina.
• Se sofre problemas renais, informe o seu médico, porque pode ser que a sua dose deva ser ajustada.
• Ciprofloxacino pode causar lesões no fígado. Se observa que apresenta sintomas tais como perda do apetite, icterícia (cor amarelada da pele), urina escura, picazón ou dor de estômago, interrompa imediatamente a administração de ciprofloxacino.
• Ciprofloxacino pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos e talvez diminua a sua resistência às infecções. Se sofre uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Ele fará uma análise de sangue para examinar a possível diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu medicamento.

Uso de outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize ciprofloxacino ao mesmo tempo que tizanidina, porque isto poderia causar efeitos adversos, como pressão arterial baixa e sonolência (ver seção 2: “Não se lhe deve administrar Ciprofloxacino Kern Pharma”).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem com ciprofloxacino no seu organismo. Se usa ciprofloxacino ao mesmo tempo que estes medicamentos, isto pode influir no efeito terapêutico destes medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos.

Informa ao médico se está a tomar:

• Antagonistas da vitamina K (p. ex. warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona) ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)
• probenecida (para a gota)
• metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratórios)
• tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla)
• olanzapina (um antipsicótico)
• clozapina (um antipsicótico)
• ropinirol (para a doença de Parkinson)
• fenitoína (para a epilepsia)
• ciclosporina (para doenças da pele, artrite reumatoide e no transplante de órgãos)
• outros medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos.
• zolpidem (para transtornos do sono)

Ciprofloxacino pode aumentaros níveis no sangue dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (para transtornos circulatórios)
• cafeína
• duloxetina (para a depressão, dano nervoso diabético ou incontinência)
• lidocaína (para as doenças do coração ou o uso de anestesia)
• sildenafila (por exemplo, para a disfunção eréctil)
• agomelatina (para a depressão)

Uso de Ciprofloxacino Kern Pharma com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não afectam o seu tratamento com ciprofloxacino.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento

É preferível evitar o uso de ciprofloxacino durante a gravidez.

Não use ciprofloxacino durante o período de lactação, porque ciprofloxacino é excretado através do leite materno e pode produzir dano no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Ciprofloxacino pode diminuir o seu estado de alerta. Podem produzir-se alguns efeitos neurológicos.

Por isso, certifique-se de saber como reage a ciprofloxacino antes de conduzir um veículo ou de utilizar uma máquina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Ciprofloxacino Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém 353,9 mg (15,4 mmol) de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por cada 100 ml de solução para perfusão. Isto equivale a 35,39% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ciprofloxacino Kern Pharma

O seu médico explicar-lhe-á exactamente que quantidade de Ciprofloxacino Kern Pharma deve ser-lhe administrada, com que frequência e durante quanto tempo. Isto dependerá do tipo de infecção que padece e da sua gravidade.

Informa o seu médico se tem problemas renais, porque pode ser que a sua dose deva ser ajustada.

O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas pode durar mais para as infecções graves.

O seu médico administrar-lhe-á cada dose mediante infusão lenta, através de uma veia, para o torrente sanguíneo. Nas crianças, a duração da infusão é de 60 minutos. Nos pacientes adultos, o tempo de infusão é de 60 minutos no caso de 400 mg de Ciprofloxacino Kern Pharma, e de 30 minutos, no caso de 200 mg de Ciprofloxacino Kern Pharma. A administração lenta da infusão evita que se produzam as reacções adversas imediatas.

Lembre-se de beber uma quantidade abundante de líquidos enquanto lhe administrem este medicamento.

Se lhe interromperem a administração de Ciprofloxacino Kern Pharma

É importante que realize o tratamento completo, mesmo que comece a sentir-se melhor após alguns dias. Se deixar de utilizar este medicamento demasiado cedo, pode ser que a sua infecção não se tenha curado completamente e os sintomas podem voltar ou piorar. Pode chegar a desenvolver resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguinte secção contém os efeitos adversos mais graves que o paciente pode reconhecer:

Deixe de tomar ciprofloxacino e contacte o seu médico imediatamentepara considerar outro tratamento com antibióticos se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• convulsões (ver secção 2: Advertências e precauções).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• reação alérgica grave e súbita com sintomas como opressão no peito, sensação de mareio, náuseas ou desvanecimento, ou experimentar mareios ao levantar-se (choque anafiláctico) (ver secção 2: Advertências e precauções)
• rotura de tendão, que afeta particularmente o tendão longo na parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver secção 2: Advertências e precauções).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• reação alérgica grave e súbita com sintomas como opressão no peito, sensação de mareio, náuseas ou desvanecimento, ou experimentar mareios ao levantar-se (reação anafiláctica) (ver secção 2: Advertências e precauções)
• debilidade muscular, inflamação dos tendões que pode levar a ruptura dos tendões, especialmente do tendão longo da parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver secção 2: Advertências e precauções)
• erupções cutâneas com risco de morte, geralmente em forma de bolhas ou úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos olhos e outras membranas mucosas, tais como os genitais, que podem progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sensações anormais de dor, ardor, formigamento, entorpecimento ou fraqueza muscular nos membros (neuropatia) (ver secção 2: Advertências e precauções)
• uma reação a um fármaco que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, alterações hematológicas e doença sistémica (DRESS- Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, PEGA- Pustulose Exantemática Generalizada Aguda).

Outros efeitos adversos que foram observados durante o tratamento com ciprofloxacino são listados a seguir, de acordo com a probabilidade que apresentam:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas, diarreia, vômitos
• dor nas articulações nas crianças
• reação local no local da injeção, erupção cutânea
• aumento temporário das quantidades de substâncias no sangue (transaminases)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• dor nas articulações nos adultos
• superinfecções micóticas (infecções produzidas por fungos)
• uma concentração elevada de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, aumento ou diminuição de um fator de coagulação do sangue (trombócitos)
• diminuição do apetite
• hiperatividade, agitação, confusão, desorientação, alucinações
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono ou distúrbios do gosto, formigamento e entorpecimento, sensibilidade pouco habitual aos estímulos dos sentidos, convulsões (ver secção 2: Advertências e precauções), sensação vertiginosa
• problemas de visão, incluindo visão dupla
• perda de audição
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), diminuição da pressão arterial
• dor abdominal, problemas digestivos como digestão lenta (indigestão/azia), flatulência
• alteração da função do fígado, aumento das quantidades de uma substância no sangue (bilirrubina), icterícia (icterícia colestática)
• coceira, rash
• dor nas articulações nos adultos
• função renal deficiente, insuficiência renal
• dor nos músculos e nos ossos, sensação de mal-estar (astenia), febre, retenção de líquidos
• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma substância determinada do sangue)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tônus muscular, cãibras
• inflamação do intestino (colite) vinculada ao uso de antibióticos (pode ser mortal em casos muito raros) (ver secção 2: Advertências e precauções)
• mudanças no recuento de células do sangue (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia) que pode colocar em perigo a vida, depressão medular que pode colocar em perigo a vida do paciente (ver secção 2: Advertências e precauções)
• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e das membranas mucosas (angioedema), (ver secção 2: Advertências e precauções)
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) (ver secção 2: Advertências e precauções)
• reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão (que pode levar a pensamentos de suicídio, tentativas de suicídio e suicídio consumado), alterações mentais (reações psicóticas que podem levar a pensamentos de suicídio, tentativas de suicídio e suicídio consumado) (ver secção 2: Advertências e precauções)
• diminuição da sensibilidade da pele, tremores, enxaqueca, distúrbios do sentido do olfato
• zumbido de ouvidos (tinitus), deterioração da audição
• desmaio, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas asmáticos
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• hepatite, morte das células do fígado (necrose hepática), que muito raramente leva a insuficiência hepática com risco de morte (ver secção 2: Advertências e precauções especiais)
• sensibilidade à luz (ver secção 2: Advertências e precauções), formação inespecífica de bolhas, pequenas hemorragias em pontos debaixo da pele (petéquias)
• sangue ou cristais na urina, inflamação das vias urinárias
• sudorese excessiva
• aumento das concentrações da enzima amilase

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• um tipo especial de diminuição do recuento de células do sangue (anemia hemolítica), uma diminuição perigosa de um tipo de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) (ver secção 2: Advertências e precauções especiais)
• reações alérgicas graves com risco de morte (doença do soro) (ver secção 2: Advertências e precauções especiais)
• Transtorno da coordenação, instabilidade ao andar (transtornos da marcha), pressão no cérebro (pressão intracraniana e pseudotumor cerebral)
• distorsões visuais das cores
• diversas erupções cutâneas ou exantemas
• piora dos sintomas da miastenia grave (ver secção 2: Advertências e precauções)

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome associado à secreção deficiente de água e concentrações baixas de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês)
• sentir-se muito excitado (mania) ou sensação de grande otimismo e hiperatividade (hipomania)
• Ritmo do coração anormalmente rápido, ritmo do coração irregular e potencialmente mortal, alteração do ritmo do coração (conhecido como “prolongamento do intervalo QT”, observado no ECG, que é um registro da atividade elétrica do coração).
• influência na coagulação do sangue (em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K)
• Perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver secção 2: Advertências e precauções.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, rotura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória e diminuição da audição, visão, gosto e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma rotura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a secção 2

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciprofloxacino Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ciprofloxacino Kern Pharma após a data de validade que aparece no estojo, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C. Não refrigerar ou congelar, pois podem formar-se cristais se o medicamento esfriar demais. Se observar cristais no seu medicamento, não o utilize e informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico imediatamente.

Conservar sempre o seu medicamento no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Frascos com sobreenvoltura exterior:Mantenha os frascos na bolsa exterior para protegê-los da luz. Use imediatamente uma vez retirada a bolsa (ver secção 6.3).

Os frascos sem sobreenvoltura exteriordevem ser mantidos na caixa de cartão para protegê-los da luz. Use imediatamente uma vez retirada a caixa de cartão (ver secção 6.3).

Abrir o frasco e/ou a bolsa e use o medicamento imediatamente. Trata-se de um recipiente de dose única. Não se requerem precauções especiais durante o período de perfusão normal de 60 minutos.

O seu medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que também possam ser administrados em perfusão. Pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico se deseja mais informações sobre isso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Ciprofloxacino Kern Pharma

O princípio ativo é ciprofloxacino (na forma de lactato).

Cada 100 ml contêm 200 mg (miligramas) de ciprofloxacino. Cada 200 ml contêm 400 mg (miligramas) de ciprofloxacino.

Os demais componentes são ácido láctico, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injeção.

Aspecto de Ciprofloxacino Kern Pharma e conteúdo do embalagem

Solução para perfusão.

Isso significa que está pronto para ser administrado em uma bolsa ou frasco de plástico em forma de perfusão intravenosa (gotejamento).

Cada bolsa ou frasco de Ciprofloxacino contém 100 ml ou 200 ml do seu medicamento.

Bolsas:

• As bolsas de 100 ml vêm em caixas de cartão de 10.
• As bolsas de 200 ml vêm em caixas de cartão de 5.

Frascos:

Cada frasco de 100 ml é colocado dentro de uma bolsa de plástico metalizado. Está disponível em estojos de 10 ou 20 frascos.

Alternativamente:

Os frascos de 100 ml são colocados em caixas de cartão. Está disponível em estojos de 10 ou 20 frascos.

Cada frasco de 200 ml é colocado dentro de uma bolsa de plástico metalizado. Está disponível em estojos de 10 e 20 frascos.

Alternativamente:

Os frascos de 200 ml são colocados em caixas de cartão. Está disponível em estojos de 10 ou 20 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus 72, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

DEMO S.A., 21º km Estrada Nacional Atenas-Lamia, 14568 Krioneri, Atenas, Grécia.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Irlanda: Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion

Espanha: Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Grécia: Ciprofloxacin/Noridem, Δίλυμα για έγχυση 2 mg/ml

Áustria: Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml Infusionslösung

Alemanha: Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung

Data da última revisão deste folheto:Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Conselhos/educação médica

Os antibióticos são usados para curar as infecções bacterianas. Eles não são eficazes contra as infecções virais.

Se o seu médico lhe prescreveu antibióticos, você os precisa precisamente para a sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

Um mau uso dos antibióticos aumenta a resistência. Mesmo você pode ajudar as bactérias a se tornarem mais resistentes e, portanto, retardar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar:

• a dose
• o programa
• a duração do tratamento

Consequentemente, a fim de manter a eficácia deste medicamento:

1. Use os antibióticos apenas quando forem prescritos.
2. Siga estritamente a prescrição.
3. Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que deseje tratar uma doença semelhante.
4. Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não esteja adaptado à sua doença.
5. Depois de finalizar um tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para garantir que sejam eliminados corretamente.

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

Ciprofloxacino Kern Pharma deve ser administrado por infusão intravenosa. Nas crianças, a duração da infusão é de 60 minutos. Nos pacientes adultos, o tempo de infusão é de 60 minutos no caso de 400 mg de Ciprofloxacino Kern Pharma, e de 30 minutos, no caso de 200 mg de Ciprofloxacino Kern Pharma. Uma infusão lenta em uma veia de grande tamanho reduzirá ao mínimo as molestias do paciente e diminuirá o risco de irritação venosa. A solução para perfusão pode ser perfundida diretamente ou após ser misturada com outra solução para perfusão compatível.

A menos que tenha sido confirmada a compatibilidade com outras soluções para perfusão ou fármacos, a solução para perfusão deve ser administrada sempre por separado. Os sinais visuais de incompatibilidade são, por exemplo, precipitação, enturbiação e mudança de cor.

A incompatibilidade aparece com todas as soluções ou fármacos para perfusão que sejam fisicamente ou quimicamente instáveis no pH da solução (por exemplo, penicilinas, soluções de heparina), especialmente em associação com soluções ajustadas a um pH alcalino (pH das soluções de perfusão de ciprofloxacino: 3,9 a 4,5).

Depois do início da administração intravenosa do tratamento, este pode ser continuado também por via oral.