CIPROFLOXACINA KABI 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ciprofloxacino Kabi 2 mg /ml solução para perfusão EFG

Ciprofloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe seja administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ciprofloxacino Kabi e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de que lhe seja administrado Ciprofloxacino Kabi
3. Como usar Ciprofloxacino Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ciprofloxacino Kabi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Ciprofloxacino Kabi e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso hospitalar.

Ciprofloxacino Kabi contém o princípio ativo ciprofloxacino. Ciprofloxacino é um antibiótico que pertence à família das fluoroquinolonas. Ciprofloxacino actua eliminando as bactérias que causam infecções. Só actua com cepas específicas de bactérias.

Adultos

Ciprofloxacino Kabi é utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções das vias respiratórias
• infecções do ouvido ou sinusais de longa duração ou recorrentes
• infecções das vias urinárias
• infecções dos testículos
• infecções dos órgãos genitais femininos
• infecções do trato gastrointestinal e intrabdominais

• infecções da pele e tecidos moles
• infecções dos ossos e das articulações
• tratamento de infecções em pacientes com um recuento muito baixo de leucócitos (neutropenia)
• prevenção de infecções em pacientes com um recuento muito baixo de leucócitos (neutropenia)
• exposição por inalação ao carbunco

Em caso de que sofra uma infecção grave ou se a infecção for causada por mais de um tipo de bactéria, é possível que lhe sejam administrados um tratamento antibiótico adicional, além de Ciprofloxacino Kabi.

Crianças e adolescentes

Ciprofloxacino Kabi é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão médica especializada, para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e de brônquios em crianças e adolescentes que padecem de fibrose quística
• infecções complicadas das vias urinárias, incluídas as infecções que alcançaram os rins (pielonefrite)
• exposição por inalação ao carbunco

Ciprofloxacino Kabi também pode ser utilizado para o tratamento de infecções graves em crianças e adolescentes quando se considere necessário.

2. O que necessita de saber antes de que lhe seja administrado Ciprofloxacino Kabi

Nãouse Ciprofloxacino Kabi:

• Se é alérgico ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se toma tizanidina (ver secção 2: Uso de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Ciprofloxacino Kabi, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ciprofloxacino Kabi se:

• teve algum problema renal porque o seu tratamento necessita de ajuste
• sofre de epilepsia ou outras afecções neurológicas
• tem antecedentes de problemas dos tendões durante o tratamento prévio com antibióticos como Ciprofloxacino Kabi
• é diabético, pois pode apresentar um risco de hipoglicemia com ciprofloxacino
• sofre de miastenia grave (um tipo de debilidade muscular), pois os sintomas podem agravar-se
• foi diagnosticado com um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso periférico de grande tamanho)
• sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta)
• se foi diagnosticado com uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas)

• tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex. transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida), artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração))

• tem problemas cardíacos. Este tipo de medicamento deve ser utilizado com precaução se você nasceu ou tem um histórico familiar de intervalo QT prolongado (detectado no ECG, eletrocardiograma ou registo elétrico do coração), se sofre de desequilíbrio salino no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), se tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado bradicardia), se tem um coração débil (falha cardíaca), histórico de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é você mulher ou de idade avançada ou está tomando outra medicação que lhe provoca alterações anormais no eletrocardiograma (ver secção 2 “Uso de Ciprofloxacino Kabi com outros medicamentos”)
• você ou algum membro da sua família tem deficiência em glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD), pois pode apresentar um risco de anemia com ciprofloxacino.

Para o tratamento de algumas infecções do trato genital, o seu médico pode prescrever outro antibiótico além de ciprofloxacino. Se não houver melhoria dos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor, consulte com o seu médico.

Enquanto está em tratamento com Ciprofloxacino Kabi

Informa imediatamente o seu médico se se produzir alguma das seguintes situações durante o tratamento com Ciprofloxacino Kabi. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com Ciprofloxacino Kabi.

• Reação alérgica grave e súbita(uma reação ou choque anafiláctico, angioedema). Há uma reduzida possibilidade de que, mesmo com a primeira dose, experimente uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desvanecimento, ou tonturas ao levantar-se. Se isto ocorrer, informe imediatamente o seu médico, pois deve interromper-se a administração de Ciprofloxacino Kabi.

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Ciprofloxacino Kabi. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar Ciprofloxacino Kabi, entre em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

• Se sente um dor repentina e intensa no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Se sofre epilepsia ou outra afecção neurológica, como isquemia ou infarto cerebral, pode sofrer efeitos adversos associados ao sistema nervoso central. Se aparecem convulsões, deixe de tomar Ciprofloxacino Kabi e contacte com o seu médico imediatamente.
• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)tais como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, em especial nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto ocorrer, deixe de tomar Ciprofloxacino Kabi e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.
• Pode sofrer reações psiquiátricasapós a primeira administração de ciprofloxacino. Se sofre depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar com o tratamento com Ciprofloxacino Kabi. Se isto ocorrer, deixe de tomar Ciprofloxacino Kabi e contacte com o seu médico imediatamente.
• Os antibióticos de quinolona podem provocar um aumento dos seus níveis de açúcar no sangueacima dos níveis normais (hiperglicemia), ou uma diminuição dos seus níveis de açúcar no sangueabaixo dos níveis normais, podendo provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves (ver secção 4). Isto é importante para as pessoas que têm diabetes. Se você padece diabetes, deve controlar cuidadosamente o seu nível de açúcar no sangue.
• Pode desenvolver diarreiadurante o uso de antibióticos, incluído Ciprofloxacino Kabi, ou mesmo várias semanas após ter deixado de usá-los. Se esta se torna intensa ou persistente, ou se nota que as fezes contêm sangue ou mucosidades, informe o seu médico imediatamente. O tratamento com Ciprofloxacino Kabi deverá ser interrompido imediatamente, pois pode pôr em perigo a sua vida. Não tome medicamentos que detenham ou retardem os movimentos intestinais.
• Se a sua visão pioraou se tem alguma outra alteração dos olhos durante o tratamento com Ciprofloxacino Kabi, consulte imediatamente com o oculista.
• A sua pele se torna mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV)durante o tratamento com Ciprofloxacino Kabi. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz ultravioleta artificial, como por exemplo cabinas de bronzeado.
• Enquanto estiver tomando Ciprofloxacino Kabi, informe disso ao seu médico ou ao pessoal do laboratório de análises em caso de que tenha que se submeter a um análise de sangue ou urina.

• Se sofre problemas renais, informe o seu médico, pois pode ser que a sua dose deva ser ajustada.

• Ciprofloxacino Kabi pode causar lesões no fígado. Se observa que apresenta sintomas tais como perda do apetite, icterícia (cor amarelada da pele), urina escura, picor ou dor de estômago, interrompa imediatamente a administração de Ciprofloxacino Kabi.
• Ciprofloxacino Kabi pode causar uma diminuição do recuento de glóbulos brancos e talvez diminua a sua resistência às infecções. Se sofre uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Ele fará uma análise de sangue para examinar a possível diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu medicamento.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Ciprofloxacino Kabi, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimenta algum desses efeitos adversos após tomar Ciprofloxacino Kabi, entre em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Uso de Ciprofloxacino Kabi com outros medicamentos.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não utilize Ciprofloxacino Kabi ao mesmo tempo que tizanidina, porque isto poderia causar efeitos adversos, como pressão arterial baixa e sonolência (ver secção 2 “Nãouse Ciprofloxacino Kabi”).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem no seu organismo com Ciprofloxacino Kabi. Tomar Ciprofloxacino Kabi ao mesmo tempo que estes medicamentos pode influir no efeito terapêutico destes medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos.

Informa o seu médico se está a tomar:

• Antagonistas da vitamina K (p. ex. warfarina, acenocumarol, fenprocumona ou fluindiona) ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)
• probenecid (para a gota)
• metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratórios)
• tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla)
• olanzapina (um antipsicótico)
• clozapina (um antipsicótico)
• ropinirol (para a doença de Parkinson)
• fenitoína (para a epilepsia)

• ciclosporinas (para as doenças da pele, artrite reumatoide ou transplante de órgãos)
• outros medicamentos que possam alterar o ritmo cardíaco, medicamentos que pertencem ao grupo dos antiarrítmicos (p. ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos.
• zolpidem (para transtornos do sono)
• metoclopramida (para as náuseas e vómitos)
• omeprazol (para úlcera de estômago)

Ciprofloxacino Kabi pode aumentaros níveis no sangue dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (para transtornos circulatórios)
• cafeína

• duloxetina (para a depressão, dano diabético aos nervos ou incontinência)
• lidocaína (para as condições do coração ou uso anestésico)
• sildenafil (p. ex. para a disfunção eréctil)
• agomelatina
• glibenclamida (para a diabetes)

Toma de Ciprofloxacino Kabi com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não afetam o seu tratamento com Ciprofloxacino Kabi.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de Ciprofloxacino Kabi durante a gravidez.

Não use Ciprofloxacino Kabi durante o período de lactação, pois ciprofloxacino é excretado através do leite materno e pode produzir dano no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Ciprofloxacino Kabi pode diminuir o seu estado de alerta. Podem produzir-se alguns efeitos neurológicos. Por tanto, certifique-se de saber como reage a Ciprofloxacino Kabi antes de conduzir um veículo ou de utilizar uma máquina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Ciprofloxacino Kabi contém sódio.

Este medicamento contém 347 mg de sódio (principal componente da sal de cozinha/mesa) em cada volume de 100 ml. Isto equivale a 17 % da ingestão dietética diária máxima recomendada para um adulto.

3. Como usar Ciprofloxacino kabi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico explicará exatamente qual quantidade de Ciprofloxacino Kabi deverá ser administrada, com que frequência e durante quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção que padece e da sua gravidade.

Informa ao seu médico se tem problemas nos rins porque pode ser necessário ajustar a sua dose. O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas pode durar mais para as infecções graves.

O seu médico administrará cada dose por meio de perfusão lenta, através de uma veia, para o torrente sanguíneo. Nas crianças, a duração da perfusão é de 60 minutos. Nos pacientes adultos, o tempo de perfusão é de 60 minutos no caso de 400 mg de Ciprofloxacino Kabi, e de 30 minutos, no caso de 200 mg de Ciprofloxacino Kabi. A administração lenta da perfusão evita que se produzam as reações adversas imediatas.

Lembre-se de beber uma quantidade abundante de líquidos enquanto tomar Ciprofloxacino Kabi.

Se tomar mais Ciprofloxacino Kabi do que deve

Em caso de que tenha recebido mais Ciprofloxacino Kabi do que deve, pode experimentar tonturas, tremores, dor de cabeça, cansaço, molestias abdominais ou confusão.

Por favor, comunique ao seu médico ou enfermeira se experimentar qualquer um desses sintomas.

Se esquecer de tomar uma dose de Ciprofloxacino Kabi

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ciprofloxacino Kabi

É importante que realize o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de utilizar este medicamento muito cedo, pode ser que a sua infecção não tenha sido curada completamente e os sintomas podem voltar ou piorar. Pode chegar a desenvolver resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguinte seção contém os efeitos adversos mais graves que pode reconhecer você mesmo:

Deixe de tomar Ciprofloxacino Kabi e contate seu médico imediatamentepara considerar outro tratamento com antibióticos se você notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• convulsões (ver seção 2: Advertências e precauções).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reação alérgica grave e súbita com sintomas como opressão no peito, sensação de tontura, náuseas ou desvanecimento, ou experimentar tonturas ao se levantar (choque anafilático) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• ruptura de tendão, que afeta particularmente o tendão longo na parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver seção 2: Advertências e precauções).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reação alérgica grave e súbita com sintomas como opressão no peito, sensação de tontura, náuseas ou desvanecimento, ou experimentar tonturas ao se levantar (reação anafiláctica) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• debilidade muscular, inflamação dos tendões que pode levar à ruptura dos tendões, especialmente do tendão longo da parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• erupções cutâneas com risco de morte, geralmente em forma de bolhas ou úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos olhos e outras membranas mucosas, tais como os genitais, que podem progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sensações incomuns de dor, ardor, formigamento, entorpecimento ou fraqueza muscular nas extremidades (neuropatia) (ver seção 2: Advertências e precauções)
• uma reação a um fármaco que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, alterações hematológicas e doença sistêmica (DRESS - Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, PEGA - Pustulose Exantemática Generalizada Aguda).
• síndrome associado à secreção deficiente de água e concentrações baixas de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês).

Outros efeitos adversos que foram observados durante o tratamento com Ciprofloxacino Kabi são enumerados a seguir, de acordo com a probabilidade que apresentam:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas, diarreia, vômitos
• dor e inflamação nas articulações nas crianças
• reação local no local da injeção, erupção cutânea
• aumento temporário das quantidades de substâncias no sangue (transaminases)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar 1 de cada 100 pessoas):

• dor nas articulações nos adultos

• superinfecções micóticas (por fungos)
• uma concentração elevada de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, aumento ou diminuição de um fator de coagulação do sangue (trombócitos)
• diminuição do apetite, perda do apetite (anorexia)
• hiperatividade, agitação, confusão, desorientação, alucinações
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono ou distúrbios do gosto, formigamento e

adormecimento, sensibilidade pouco habitual aos estímulos dos sentidos, convulsões (ver seção 2: Advertências e precauções), sensação vertiginosa

• problemas de visão, incluindo visão dupla
• perda da audição
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), diminuição da pressão arterial
• dor abdominal, problemas digestivos como digestão lenta (indigestão/azia), flatulência
• alteração da função do fígado, aumento das quantidades de uma substância no sangue

(bilirrubina), icterícia (icterus colestático)

• coceira, rash
• função renal deficiente, insuficiência renal
• dor nos músculos e nos ossos, sensação de mal-estar (astenia), febre, retenção de

líquidos

• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma substância determinada do sangue)

Efeitos adversos raros(podem afetar 1 de cada 1000 pessoas):

• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tônus muscular, câimbras
• inflamação do intestino (colite) vinculada ao uso de antibióticos (pode ser mortal em casos muito raros) (ver seção 2: Advertências e precauções)

• mudanças no recuento de células do sangue (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia) que pode colocar em risco a vida, depressão medular que pode colocar em risco a vida do paciente (ver seção 2: Advertências e precauções)

• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e das membranas mucosas (angioedema)

• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
  • diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) (ver seção 2: Advertências e precauções)
  • reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão (que pode progredir para pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio consumado), alterações mentais (reações psicóticas que podem progredir para pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio consumado) (ver seção 2: Advertências e precauções)

• diminuição da sensibilidade da pele, tremores, enxaqueca, distúrbios do sentido do olfato
• zumbido de ouvidos (tinido), deterioração da audição
• desmaio, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas asmáticos
• pancreatite

hepatite, morte das células do fígado (necrose hepática), que muito raramente leva à insuficiência hepática com risco de morte com possibilidade de desfecho fatal.

• sensibilidade à luz (ver seção 2: Advertências e precauções), formação inespecífica de bolhas, pequenas hemorragias em pontos debaixo da pele (petéquias)
• sangue ou cristais na urina, (ver seção 2: Advertências e precauções), inflamação das vias urinárias
• sudorese excessiva
• aumento das concentrações da enzima amilase

Efeitos adversos muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas):

• um tipo especial de diminuição do recuento de células do sangue (anemia hemolítica), uma diminuição perigosa de um tipo de glóbulo branco do sangue (agranulocitose) que pode colocar em risco a vida (ver seção 2: Advertências e precauções).
• reação alérgica denominada reação semelhante à doença do soro (ver seção 2: Advertências e precauções)

• distúrbio da coordenação, instabilidade ao andar (distúrbios da marcha), pressão no cérebro (pressão intracraniana e pseudotumor cerebral)
• distorsão dos cores
• diversas erupções cutâneas ou exantemas (por exemplo, o síndrome potencialmente mortal de Stevens-Johnson ou a necrólise epidérmica tóxica)
  • piora dos sintomas da miastenia grave (ver seção 2: Advertências e precauções)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sentir-se muito excitado (mania) ou sensação de grande otimismo e hiperatividade (hipomania)

• ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardíaco irregular que pode comprometer a vida, alterações do ritmo cardíaco (chamada “prolongação do intervalo QT”, detectada no ECG, atividade elétrica do coração).
• Influência na coagulação do sangue (em pacientes tratados com antagonistas da Vitamina K).
  • Perda de consciência devido a uma diminuição grave dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), bem como alteração da audição, da visão, do gosto e do olfato, foram associados à administração de antibióticos de quinolona e fluorquinolona, em alguns casos com independência de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciprofloxacino Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase sob a indicação CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não refrigerar nem congelar.
• Guarde a bolsa de perfusão na sobrebolsa até seu uso para protegê-la da luz.
• Guarde o frasco de perfusão na caixa externa até seu uso para protegê-lo da luz

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não use. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ciprofloxacino Kabi

• O princípio ativo é ciprofloxacino (como ciprofloxacino hidrógeno sulfato).
• Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio para o ajuste do pH, água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ciprofloxacino Kabi é uma solução estéril, transparente e incolor.

Esta envasado em uma bolsa de poliolefina flexível e transparente com uma sobrebolsa de alumínio (bolsas Freeflex) ou em um frasco de polietileno (KabiPac).

50 ml de solução contêm 100 mg de ciprofloxacino.

100 ml de solução contêm 200 mg de ciprofloxacino.

200 ml de solução contêm 400 mg de ciprofloxacino.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi Espanha, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

99-300 Kutno

Sienkiewicza 25

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

AT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung

BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie

CY: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml δι?λυμα για ?γχυση

CZ: Ciprofloxacin Kabi

DE: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung

DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske

EL: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml δι?λυμα για ?γχυση

ES: Ciprofloxacino Kabi 2 mg/ml solução para perfusão EFG

FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió

IS: Ciprofloxacin Fresenius Kabi

IT: Ciprofloxacin Kabi

MT: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie

PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji

PT: Ciprofloxacin Kabi

SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

SK: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es

Conselhos/educação médica

Os antibióticos são usados para curar as infecções bacterianas. Eles não são eficazes contra as infecções virais.

Se seu médico prescreveu antibióticos, você precisa deles precisamente para a sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Esse fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

Um mau uso dos antibióticos aumenta a resistência. Você pode até ajudar as bactérias a se tornarem mais resistentes e, portanto, retardar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar:

• a dose
• a frequência de administração
• a duração do tratamento

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento:

1. Use os antibióticos apenas quando forem prescritos.
2. Siga estritamente a prescrição.
3. Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que deseje tratar uma doença semelhante.
4. Nunca dê seu antibiótico a outra pessoa; talvez não esteja adaptado à sua doença.
5. Depois de finalizar um tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para garantir que sejam eliminados corretamente.

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Ciprofloxacino Kabi deve ser administrado por meio de perfusão intravenosa. Nas crianças, a duração da perfusão é de 60 minutos. Nos pacientes adultos, o tempo de perfusão é de 60 minutos no caso de 400 mg de Ciprofloxacino Kabi, e de 30 minutos, no caso de 200 mg de Ciprofloxacino Kabi. Uma perfusão lenta em uma veia de grande tamanho reduzirá ao mínimo as molestias do paciente e diminuirá o risco de irritação venosa. A solução para perfusão pode ser perfundida diretamente ou após ser misturada com outra solução para perfusão compatível.

A menos que tenha sido confirmada a compatibilidade com outras soluções para perfusão ou fármacos, a solução para perfusão deve ser administrada sempre por separado. Os sinais visuais de incompatibilidade são, por exemplo, precipitação, enturbiação e mudança de cor.

A incompatibilidade aparece com todas as soluções ou fármacos para perfusão que sejam fisicamente ou quimicamente instáveis no pH da solução (por exemplo, penicilinas, soluções de heparina), especialmente em associação com soluções ajustadas a um pH alcalino (pH das soluções de perfusão de ciprofloxacino: 4,0 - 4,9).

Após o início da administração intravenosa do tratamento, este pode ser continuado também por via oral.