CIPROFLOXACINA COMBIX 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ciprofloxacino Combix 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ciprofloxacino Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciprofloxacino Combix
3. Como tomar Ciprofloxacino Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ciprofloxacino Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ciprofloxacino Combix e para que é utilizado

Ciprofloxacino Combix contém o princípio ativo ciprofloxacino. Ciprofloxacino é um antibiótico que pertence à família das fluoroquinolonas. Ciprofloxacino actua eliminando as bactérias que causam infecções. Apenas actua sobre cepas específicas de bactérias.

Adultos

Ciprofloxacino é utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções das vias respiratórias
• infecções do ouvido ou sinusais de longa duração ou recorrentes
• infecções do trato urinário
• infecções do trato genital masculino e feminino
• infecções do trato gastrointestinal e intra-abdominais
• infecções da pele e tecidos moles
• infecções dos ossos e das articulações
• prevenção das infecções causadas pela bactéria Neisseria meningitidis
• exposição por inalação ao carbunco.

Ciprofloxacino pode ser utilizado no tratamento de pacientes com um recuento baixo de leucócitos (neutropenia) que têm febre da qual se suspeita que é devida a uma infecção bacteriana.

Em caso de que sofra uma infecção grave ou se a infecção for causada por mais de um tipo de bactéria, é possível que lhe administrem um tratamento antibiótico adicional, além de ciprofloxacino.

Crianças e adolescentes

Ciprofloxacino é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão médica especializada, para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e de brônquios em crianças e adolescentes que padecem de fibrose cística
• infecções complicadas das vias urinárias, incluídas as infecções que alcançaram os rins (pielonefrite)
• exposição por inalação ao carbunco.

Ciprofloxacino também pode ser utilizado para o tratamento de infecções graves em crianças e adolescentes quando o seu médico o considere necessário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciprofloxacino Combix

Não tome Ciprofloxacino Combix

• se é alérgico ao ciprofloxacino, a outras quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se toma tizanidina (ver seção 2: “Outros medicamentos e Ciprofloxacino Combix”).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais cedo possível.

Os antibióticos quinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue por cima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue por baixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4). Isso é importante para as pessoas que tenham diabetes. Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento

• se já teve algum problema de rim porque o seu tratamento pode precisar ser ajustado,
• se sofre de epilepsia ou outras afecções neurológicas,
• se tem antecedentes de problemas dos tendões durante o tratamento prévio com antibióticos como ciprofloxacino,
• se é diabético, pois pode apresentar um risco de hipoglicemia com ciprofloxacino,
• se sofre de miastenia grave (um tipo de fraqueza muscular), pois os sintomas podem agravar-se,
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico),
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta),
• se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas),
• se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórticos, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan, a síndrome de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), transtornos vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)),
• se tem problemas de coração. Deve ter precaução quando se administra ciprofloxacino, se você nasceu ou tem uma história familiar de prolongamento do intervalo QT (visto no ECG, registo elétrico do coração), tem desequilíbrio de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo do coração muito lento (conhecido como bradicardia), tem um coração delicado (insuficiência cardíaca), tem uma história de ataques cardíacos (infarto do miocárdio), você é uma mulher ou um paciente de idade avançada ou está tomando outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver seção 2: “Outros medicamentos e Ciprofloxacino Combix”),
• se você ou um familiar seu padece uma deficiência a la glucosa-6-fosfato desidrogenasa (G6PD), pode apresentar um risco de anemia com ciprofloxacino.

Para o tratamento de algumas infecções do trato genital, o seu médico pode prescrever outro antibiótico além de ciprofloxacino. Se não houver nenhuma melhoria dos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor, consulte com o seu médico.

Durante o tratamento com este medicamento

Informa imediatamente o seu médico se se produzir alguma das seguintes situações enquanto toma ciprofloxacino. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com ciprofloxacino.

• Se sente uma dor repentina e intensa no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências.

Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Reação alérgica grave e súbita(uma reação ou choque anafiláctico, angioedema). Há uma reduzida possibilidade de que, mesmo com a primeira dose, experimente uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, náuseas ou desvanecimento, ou experimentar tonturas ao se levantar. Se isso lhe acontece, não tome mais ciprofloxacino e contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

• Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, têm sido associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimenta algum desses efeitos adversos após tomar ciprofloxacino, contacte imediatamente o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões.O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com ciprofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar ciprofloxacino, contacte o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

• Se sofre epilepsiaou outra afecção neurológica, como isquemia ou infarto cerebral, pode sofrer efeitos adversos associados ao sistema nervoso central. Se surgirem convulsões, deixe de tomar ciprofloxacino e contacte o seu médico imediatamente.

• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontece, deixe de tomar ciprofloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

• Pode sofrer reações psiquiátricasa primeira vez que tome ciprofloxacino. Se sofre depressãoou psicose, os seus sintomas podem piorar com o tratamento com ciprofloxacino. Em casos raros, a depressão ou a psicose pode progredir para pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio consumado. Se isso acontece, deixe de tomar ciprofloxacino e contacte o seu médico imediatamente.

• Pode desenvolver diarreiaenquanto estiver tomando antibióticos, incluído ciprofloxacino, ou mesmo várias semanas após ter deixado de tomar. Se a diarreia se tornar intensa ou persistente, ou se notar que as fezes contêm sangue ou muco, interrompa a administração de ciprofloxacino e contacte o seu médico imediatamente, pois isso pode pôr em perigo a sua vida. Não tome medicamentos que detenham ou retardem os movimentos intestinais.

• Se a sua visãopiora ou se tem alguma outra alteração dos olhos, consulte imediatamente o oftalmologista.

• A sua pele se torna mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV)quando toma ciprofloxacino. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz ultravioleta artificial, como por exemplo, cabinas de bronzeamento.

• Enquanto estiver tomando ciprofloxacino, informe disso ao seu médico ou ao pessoal do laboratório de análises, em caso de que tenha que se submeter a um análise de sangue ou urina.

• Se você tem problemas de rim, informe o seu médico, pois a sua dose pode precisar ser ajustada.

• Ciprofloxacino pode causar lesões no fígado. Se observa que apresenta sintomas, tais como perda do apetite, icterícia (cor amarelada da pele), urina escura, coceira ou dor de estômago, consulte o seu médico imediatamente.

• Ciprofloxacino pode causar uma diminuição do recuento de glóbulos brancos e talvez diminua a sua resistência às infecções. Se sofre uma infecção com sintomas, como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Ele fará uma análise de sangue para examinar a possível diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu medicamento.

Outros medicamentos e Ciprofloxacino Combix

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome ciprofloxacino ao mesmo tempo que tizanidina, porque isso poderia causar efeitos adversos, como pressão arterial baixa e sonolência (ver seção 2: “O que precisa saber antes de começar a tomar Ciprofloxacino Combix”).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem no seu organismo com ciprofloxacino. Se tomar ciprofloxacino ao mesmo tempo que esses medicamentos, isso pode influir no efeito terapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos.

Informa o médico se está tomando:

• antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina, acenocumarol, fenprocumona ou fluindiona) ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue),
• probenecida (para a gota),
• metotrexato (para certos tipos de câncer, psoríase, artrite reumatoide),
• teofilina (para problemas respiratórios),
• tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla),
• olanzapina (um antipsicótico),
• clozapina (um antipsicótico),
• ropinirol (para a doença de Parkinson),
• fenitoína (para a epilepsia),
• metoclopramida (para náuseas e vômitos),
• ciclosporina (para doenças da pele, artrite reumatoide e em transplantes de órgãos),
• outros medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos,
• zolpidem (para transtornos do sono).

Ciprofloxacino pode aumentaros níveis no sangue dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (para transtornos circulatórios),
• cafeína,
• duloxetina (para a depressão, polineuropatia diabética ou incontinência),
• lidocaína (para doenças do coração ou uso anestésico),
• sildenafila (p. ex., para a disfunção erétil),
• agomelatina (para a depressão).

Alguns medicamentos diminuemo efeito de ciprofloxacino. Informa o médico se está tomando ou deseja tomar:

• antiácidos,
• omeprazol,
• suplementos minerais,
• sucralfato,
• um quelante polimérico de fosfatos (por exemplo, sevelamer ou carbonato de lantânio),
• medicamentos ou suplementos que contenham cálcio, magnésio, alumínio ou ferro.

Se esses preparados são imprescindíveis, tome ciprofloxacino aproximadamente duas horas antes ou quatro horas apóster tomado esses preparados.

Toma de Ciprofloxacino Combix com alimentos e bebidas

Embora tome ciprofloxacino com as refeições, não deve comer nem beber nenhum produto lácteo (como leite ou iogurte) nem bebidas com cálcio adicionado quando tomar os comprimidos, pois podem afetar a absorção do princípio ativo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de ciprofloxacino durante a gravidez.

Não tome ciprofloxacino durante o período de lactação, pois ciprofloxacino é excretado através do leite materno e pode produzir dano ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Ciprofloxacino pode diminuir o seu estado de alerta. Podem produzir-se alguns efeitos neurológicos. Portanto, certifique-se de saber como reage a ciprofloxacino antes de conduzir um veículo ou de utilizar uma máquina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

3. Como tomar Ciprofloxacino Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico explicará exatamente que quantidade de ciprofloxacino deve tomar, com que frequência e durante quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção que padece e da sua gravidade.

Informa ao seu médico se tem problemas nos rins porque pode ser necessário ajustar a sua dose.

O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas pode durar mais para as infecções graves.

• Engula os comprimidos com abundante quantidade de líquido. Não deve mastigar os comprimidos porque o seu sabor não é agradável.
• Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias.
• Pode tomar os comprimidos com ou entre as refeições. O cálcio que tome como parte de uma refeição não afetará seriamente a absorção do medicamento. No entanto, não tome os comprimidos de ciprofloxacino com produtos lácteos como o leite ou o iogurte, nem com sumos de frutas enriquecidos (por exemplo, sumo de laranja enriquecido em cálcio).

Lembre-se de beber uma quantidade abundante de líquidos enquanto tomar este medicamento.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar maisCiprofloxacino Combixdo que deve

Se tomar uma quantidade maior do que a prescrita, solicite ajuda médica imediatamente. Se for possível, leve consigo os comprimidos ou a caixa para mostrá-los ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarCiprofloxacino Combix

Tome a dose normal assim que seja possível e, depois, continue o tratamento tal como lhe foi prescrito. No entanto, se for quase a hora da sua próxima tomada, não tome a dose esquecida e continue da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Certifique-se de completar o ciclo de tratamento.

Se interromper o tratamento com Ciprofloxacino Combix

É importante que realize o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de tomar este medicamento demasiado cedo, pode ser que a sua infecção não tenha sido curada completamente e os sintomas podem voltar ou piorar. Pode chegar a desenvolver resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguinte seção contém os efeitos adversos mais graves que pode reconhecer por si mesmo:

Deixe de tomar ciprofloxacino e contacte o seu médico imediatamentepara considerar outro tratamento com antibióticos se você notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• convulsões (ver seção 2: “Advertências e precauções”).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reação alérgica grave e súbita com sintomas como opressão no peito, sensação de tontura, náuseas ou desmaio, ou experimentar tonturas ao se levantar (reação ou choque anafilático) (ver seção 2: “Advertências e precauções”),
• debilidade muscular, inflamação dos tendões que pode levar a ruptura dos tendões, especialmente do tendão longo da parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver seção 2: “Advertências e precauções”),
• erupções cutâneas com risco de morte, geralmente em forma de bolhas ou úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos olhos e outras membranas mucosas, tais como os genitais, que podem progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sensações anormais de dor, ardor, formigamento, entorpecimento ou fraqueza muscular nos membros (neuropatia) (ver seção 2: “Advertências e precauções”),
• uma reação a um fármaco que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, alterações hematológicas e doença sistêmica (DRESS- Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, PEAG- Pustulose Exantemática Aguda Generalizada).

Outros efeitos adversos que foram observados durante o tratamento com ciprofloxacino são listados a seguir, de acordo com a probabilidade que apresentam:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas, diarreia,
• dor nas articulações e inflamação nas articulações em crianças.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor nas articulações em adultos,
• superinfecções micóticas (por fungos),
• uma concentração elevada de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco,
• diminuição do apetite,
• hiperatividade ou agitação,
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono ou distúrbios do gosto,
• vômitos, dor abdominal, problemas digestivos como digestão lenta (dispepsia/acidez) ou flatulência,
• aumento da quantidade de certas substâncias no sangue (transaminases e/ou bilirrubina),
• erupção cutânea, coceira ou urticárias,
• função renal deficiente,
• dor nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia) ou febre,
• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma substância determinada no sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tônus muscular e câimbras,
• inflamação do intestino (colite) vinculada ao uso de antibióticos (pode ser mortal em casos muito raros) (ver seção 2: “Advertências e precauções”),
• mudanças no recuento de células do sangue (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou diminuição das quantidades de um fator de coagulação do sangue (trombócitos),
• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e das membranas mucosas (angioedema) (ver seção 2: “Advertências e precauções”),
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia),
• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) (ver seção 2: “Advertências e precauções”),
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão (conduzindo potencialmente a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídios consumados) (ver seção 2: “Advertências e precauções”), ou alucinações,
• sensação de formigamento e adormecimento, sensibilidade pouco habitual aos estímulos sensoriais, diminuição da sensibilidade cutânea, tremores ou tonturas,
• problemas de visão (incluindo visão dupla) (ver seção 2: “Advertências e precauções”),
• zumbido de ouvidos (tinido), perda de audição, deterioração da audição,
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia),
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), diminuição da pressão arterial ou desmaio,
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas asmáticos,
• distúrbios do fígado, icterícia (icterícia colestática), hepatite,
• sensibilidade à luz (ver seção 2: “Advertências e precauções”),
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina, inflamação das vias urinárias,
• retenção de líquidos ou sudorese excessiva,
• aumento das concentrações da enzima amilase.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• um tipo especial de diminuição do recuento de glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica), uma diminuição perigosa de um tipo de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) (ver seção 2: “Advertências e precauções”), uma diminuição da quantidade de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas (pancitopenia), com risco de morte, e depressão da medula óssea, também com risco de morte,
• reação alérgica chamada reação semelhante à doença do soro (ver seção 2: “Advertências e precauções”),
• distúrbios mentais (reações psicóticas conduzindo potencialmente a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídios consumados) (ver seção 2: “Advertências e precauções”),
• enxaqueca, distúrbio da coordenação, instabilidade ao andar (distúrbios da marcha), distúrbios no sentido do olfato (distúrbios olfativos); pressão no cérebro (pressão intracraniana e pseudotumor cerebral),
• distorsões visuais das cores,
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite),
• pancreatite,
• morte das células do fígado (necrose hepática), que muito raramente leva a insuficiência hepática com risco de morte (ver seção 2: “Advertências e precauções”),
• hemorragias pequenas pontuais debaixo da pele (petéquias), diversas erupções cutâneas ou exantemas,
• piora dos sintomas da miastenia grave (ver seção 2: “Advertências e precauções”).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome associado à secreção deficiente de água e concentrações baixas de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês),
• sentir-se muito excitado (mania) ou sensação de grande otimismo e hiperatividade (hipomania),
• ritmo do coração anormalmente rápido, ritmo do coração irregular com perigo para a vida, alteração do ritmo do coração (chamada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, atividade elétrica do coração),
• influência na coagulação do sangue (em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K),
• perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias suicidas), assim como diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciprofloxacino Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ciprofloxacino Combix

• O princípio ativo é ciprofloxacino. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de ciprofloxacino (como ciprofloxacino hidrocloruro monohidrato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Material do revestimento:Opadry branco 02B28654 (composto por: hipromelosa, macrogol e dióxido de titânio (E171)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ciprofloxacino Combix são comprimidos revestidos com película de cor branca ou amarelada, ovais, biconvexos, com uma ranhura em ambos os lados, ranurados em uma das faces e gravados com “C500” na outra.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Ciprofloxacino Combix 500 mg é apresentado em blisteres de PVC/Alumínio, em envases de 14 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

Ou

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Estrada A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Ou

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Rua de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Espanha

Ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Conselhos/educação médica

Os antibióticos são usados para curar as infecções bacterianas. Eles não são eficazes contra as infecções virais.

Se o seu médico lhe prescreveu antibióticos, você os precisa precisamente para a sua doença atual.

Ao contrário dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

Um mau uso dos antibióticos aumenta a resistência. Mesmo você pode ajudar as bactérias a se tornarem mais resistentes e, portanto, retardar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar:

• a dose,
• o programa,
• a duração do tratamento.

Consequentemente, a fim de manter a eficácia deste medicamento:

1. Use os antibióticos apenas quando forem prescritos.
2. Siga estritamente a prescrição.
3. Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que deseje tratar uma doença semelhante.
4. Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não esteja adaptado à sua doença.
5. Depois de finalizar um tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para garantir que sejam eliminados corretamente.