CIPROFLOXACINA AUROVITAS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ciprofloxacino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ciprofloxacino Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciprofloxacino Aurovitas
3. Como tomar Ciprofloxacino Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ciprofloxacino Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ciprofloxacino Aurovitas e para que é utilizado

Ciprofloxacino Aurovitas contém o princípio ativo ciprofloxacino. Ciprofloxacino é um antibiótico que pertence à família das fluoroquinolonas. Ciprofloxacino actua eliminando as bactérias que causam infecções. Apenas actua com cepas específicas de bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Adultos

Ciprofloxacino é utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções das vias respiratórias,
• infecções do ouvido ou sinusais de longa duração ou recorrentes,
• infecções do trato urinário,
• infecções do trato genital em homens e mulheres,
• infecções intra-abdominais,
• infecções da pele e tecidos moles,
• infecções dos ossos e das articulações,
• prevenção das infecções causadas pela bactéria Neisseria meningitidis,
• exposição por inalação ao carbunco.

Ciprofloxacino pode ser utilizado no manejo de pacientes com baixo recuento de leucócitos (neutropenia) que tenham febre com suspeita de ser causada por uma infecção bacteriana.

Em caso de que sofra uma infecção grave ou se a infecção for causada por mais de um tipo de bactéria, é possível que lhe sejam administrados tratamentos antibióticos adicionais, além de ciprofloxacino.

Crianças e adolescentes

Ciprofloxacino é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão médica especializada, para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e de brônquios em crianças e adolescentes que padecem de fibrose quística
• infecções complicadas das vias urinárias, incluídas as infecções que alcançaram os rins (pielonefrite aguda)
• exposição por inalação ao carbunco

Ciprofloxacino também pode ser utilizado para o tratamento de infecções graves em crianças e adolescentes quando se considere necessário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciprofloxacino Aurovitas

Não tome Ciprofloxacino Aurovitas:

• se é alérgico ao ciprofloxacino, a outras quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se está tomando tizanidina (ver secção 2: “Outros medicamentos e Ciprofloxacino Aurovitas”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ciprofloxacino Aurovitas:

• não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível;

• se teve algum problema de rins porque o seu tratamento pode necessitar de ajuste;
• se sofre epilepsia ou outras afecções neurológicas;
• se tem antecedentes de problemas dos tendões durante o tratamento prévio com antibióticos como ciprofloxacino;
• se é diabético, porque pode sofrer um risco de hipoglicemia com ciprofloxacino.
• se sofre miastenia gravis (um tipo de debilidade muscular) porque os sintomas podem agravar-se;
• se tem problemas cardíacos. Deve ter precaução quando utilizar ciprofloxacino se nasceu com ou se tem histórico familiar de prolongamento do intervalo QT (visto no ECG, registo elétrico do coração), se tem desequilíbrio de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado bradicardia), tem um coração débil (falta cardíaca), tem histórico de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), é uma mulher ou pessoa de idade avançada ou está tomando outros medicamentos que podem resultar em alterações anormais do ECG (ver secção 2: “Outros medicamentos e Ciprofloxacino Aurovitas”);
• se você ou algum membro da sua família tem deficiência em glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD), porque pode apresentar um risco de anemia com ciprofloxacino,
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico);
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta),
• se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas);
• se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Para o tratamento de algumas infecções do trato genital, o seu médico pode prescrever outro antibiótico além de ciprofloxacino. Se não houver melhoria dos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor, consulte com o seu médico.

Enquanto toma Ciprofloxacino Aurovitas

Informa imediatamente o seu médico se se produzir alguma das seguintes situações enquanto toma este medicamento. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com ciprofloxacino.

• Reação alérgica grave e súbita(uma reação ou choque anafiláctico, angioedema). Há uma reduzida possibilidade de que, mesmo com a primeira dose, experimente uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, náuseas ou desvanecimento, ou experimentar tonturas ao levantar-se. Se isto lhe acontecer, não tome mais ciprofloxacino e contacte imediatamente o seu médico.
• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com ciprofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar ciprofloxacino, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque este poderia aumentar o risco de rotura de um tendão.
• Se sofre epilepsiaou outra afecção neurológica, como isquemia ou infarto cerebral, pode sofrer efeitos adversos associados ao sistema nervoso central. Se aparecem convulsões, deixe de tomar ciprofloxacino e contacte com o seu médico imediatamente.
• Pode sofrer reações psiquiátricasmesmo quando tome antibióticos quinolónicos, incluído ciprofloxacino, pela primeira vez. Se sofre depressãoou psicose, os seus sintomas podem piorar com o tratamento com ciprofloxacino. Em casos raros, a depressão ou a psicose podem progredir para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos como tentativas de suicídio ou suicídio consumado (ver secção 4: “Posíveis efeitos adversos”). Se aparecem depressão, psicose, pensamentos ou comportamentos suicidas, contacte com o seu médico imediatamente.
• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, deixe de tomar ciprofloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.
• Os antibióticos quinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicémico) (ver secção 4). Isto é importante para as pessoas que tenham diabetes. Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.
• Consulte imediatamente um oftalmologista se experimentar alguma alteração na sua visão ou tiver algum problema nos olhos.
• Pode desenvolver diarreiaenquanto estiver tomando antibióticos, incluído ciprofloxacino, ou mesmo várias semanas após ter deixado de tomar. Se a diarreia se tornar intensa ou persistente, ou se notar que as fezes contêm sangue ou muco, interrompa a administração deste medicamento e consulte com o seu médico imediatamente, porque isto pode pôr em perigo a sua vida. Não tome medicamentos que detenham ou retardem os movimentos intestinais.
• Enquanto estiver tomando este medicamento, informe disso ao seu médico ou ao pessoal do laboratório de análises em caso de que tenha que se submeter a uma análise de sangueou urina.
• Se sofre de problemas de rins, fale com o seu médico porque pode ser necessário um ajuste na sua dose.
• Ciprofloxacino pode causar lesões no fígado. Se observar que apresenta sintomas como perda de apetite, icterícia (cor amarelada da pele), urina escura, picor ou dor de estômago, consulte imediatamente o seu médico.
• Ciprofloxacino pode causar uma diminuição do recuento de glóbulos brancos e talvez diminua a sua resistência às infecções. Se sofre uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Ele fará uma análise de sangue para examinar a possível diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu medicamento.
• A sua pele se torna mais sensível à luz solar ou ultravioleta(UV)quando toma este medicamento. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz ultravioleta artificial como, por exemplo, cabinas de bronzeamento.
• Se sentir uma dor forte e repentina no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar ciprofloxacino, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Outros medicamentos e Ciprofloxacino Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Ciprofloxacino Aurovitas ao mesmo tempo que tizanidina, porque isto poderia causar efeitos adversos, tais como pressão arterial baixa e sonolência (ver secção 2: “Não tome Ciprofloxacino Aurovitas”).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem no seu organismo com ciprofloxacino. Se tomar este medicamento ao mesmo tempo que estes medicamentos, isto pode influir no efeito terapêutico destes medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos.

Informa ao médico se está tomando:

• antagonistas da vitamina K (como, por exemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumon ou fluindiona) ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue);
• teofilina (para problemas respiratórios);
• fenitoína (para a epilepsia);
• probenecid (para a gota);
• ropinirol (para a doença de Parkinson);
• metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide);
• tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla);
• olanzapina (um antipsicótico);
• clozapina (um antipsicótico);
• metoclopramida (para os vómitos e as náuseas);
• ciclosporina (para problemas de pele, artrite reumatoide e em transplante de órgãos);
• outros medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco: medicinas que pertencem ao grupo dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos;
• zolpidem (para transtornos do sono).

Ciprofloxacino pode aumentaros níveis no sangue dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (para transtornos circulatórios);
• cafeína;
• duloxetina (para a depressão, dano do nervo diabético ou incontinência);
• lidocaína (para doenças cardíacas ou uso anestésico);
• sildenafila (por exemplo, para a disfunção eréctil);
• agomelatina (para a depressão).

Alguns medicamentos diminuemo efeito deste medicamento. Informa o seu médico se está tomando ou deseja tomar:

• antiácidos;
• omeprazol;
• suplementos minerais;
• sucralfato;
• um quelante polimérico de fosfatos (por exemplo, sevelamero ou carbonato de lantano);
• medicamentos ou suplementos que contenham cálcio, magnésio, alumínio ou ferro.

Se estes preparados são imprescindíveis, tome este medicamento aproximadamente duashoras antes ou quatro horas depoisde que tenha tomado estes preparados.

Toma de Ciprofloxacino Aurovitas com alimentos e bebidas

O cálcio ingerido como parte de uma refeição, incluídos os produtos lácteos e as bebidas ricas em cálcio (como o leite ou o iogurte) ou os sumos de frutas enriquecidos (p. ex., sumo de laranja com cálcio adicionado), não afetará significativamente a absorção deste medicamento.

No entanto, os comprimidos de ciprofloxacino administrados simultaneamente com produtos lácteos e bebidas ricas em cálcio quando estes produtos lácteos ou bebidas são tomados sozinhos e separados das refeições, podem reduzir o efeito deste medicamento.

Em consequência, os comprimidos de ciprofloxacino devem ser tomados 1-2 horas antes ou não antes de 4 horas após os produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio tomados sozinhos e separados das refeições (ver também a secção 3).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez.

Não tome este medicamento durante o período de lactação, porque ciprofloxacino é excretado através do leite materno e pode produzir dano no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Ciprofloxacino pode diminuir o seu estado de alerta. Podem produzir-se alguns efeitos neurológicos. Por isso, certifique-se de saber como reage a este medicamento antes de conduzir um veículo ou de utilizar uma máquina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ciprofloxacino Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração de ciprofloxacino indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Informa ao seu médico se tem problemas nos rins porque pode ser necessário ajustar a sua dose.

O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas pode durar mais para as infecções graves. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico sobre quantos comprimidos deste medicamento deve tomar e como deve tomá-los.

1. Engula os comprimidos com abundante quantidade de líquido.
2. Não deve mastigar os comprimidos porque o seu sabor não é agradável.
3. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias.
4. Pode tomar os comprimidos com ou entre as refeições.

Pode tomar comprimidos de ciprofloxacino durante as refeições que contenham produtos lácteos (como leite ou iogurte) ou com bebidas ricas em cálcio (por exemplo, sumo de laranja fortificado com cálcio). No entanto, nãotome os comprimidos de ciprofloxacino ao mesmo tempo que produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio, quando estes produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio são tomados sozinhos, separados das refeições.

Os comprimidos de ciprofloxacino devem ser tomados uma ou duas horas antes ou não antes de quatro horas após os produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio tomados sozinhos por separado das refeições.

Lembre-se de beber uma quantidade abundante de líquidos enquanto tomar este medicamento.

Se tomar mais Ciprofloxacino Aurovitas do que deve

Se tomar uma quantidade maior do que a prescrita, solicite ajuda médica imediatamente. Se for possível, leve consigo os comprimidos ou a caixa para mostrá-los ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ciprofloxacino Aurovitas

Se esqueceu de tomar ciprofloxacinoe faltam:

• 6 horas ou mais para a próxima dose programada, tome a dose esquecida imediatamente. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• menos de 6 horas para a próxima dose programada, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Certifique-se de completar o ciclo de tratamento.

Se interromper o tratamento com Ciprofloxacino Aurovitas

É importante que realize o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de tomar este medicamento muito cedo, pode ser que a sua infecção não tenha sido curada completamente e os sintomas podem voltar a piorar. Pode chegar a desenvolver resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguinte seção contém os efeitos adversos mais graves que você mesmo pode reconhecer:

Deixe de tomar ciprofloxacino e contate seu médico imediatamentepara considerar outro tratamento com antibióticos se você notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• convulsões (ver seção 2: Advertências e precauções).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reação alérgica grave e súbita com sintomas como opressão no peito, sensação de tontura, náuseas ou desmaio, ou experimentar tonturas ao se levantar (reação ou choque anafilático) (ver seção 2: “Advertências e precauções”);
• debilidade muscular, inflamação dos tendões que pode levar à ruptura dos tendões, especialmente do tendão longo da parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver seção 2: “Advertências e precauções”);
• erupções cutâneas com risco de morte, geralmente em forma de bolhas ou úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos olhos e outras membranas mucosas, tais como os genitais, que podem progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sensações incomuns de dor, ardor, formigamento, entorpecimento ou fraqueza muscular nos membros (neuropatia) (ver seção 2: “Advertências e precauções”);
• uma reação a um fármaco que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, alterações hematológicas e doença sistêmica (DRESS- Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, PEAG- Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada).

Outros efeitos adversos que foram observados durante o tratamento com ciprofloxacino são listados a seguir, de acordo com a probabilidade que apresentam:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas, diarreia;
• dor nas articulações e inflamação nas articulações nas crianças.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• superinfecções micóticas (por fungos);
• uma concentração elevada de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco;
• descenso do apetite (anorexia);
• hiperatividade ou agitação;
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono ou distúrbios do gosto;
• vômitos, dor abdominal, problemas digestivos como digestão lenta (indigestão/acidez) ou flatulência;
• aumento da quantidade de certas substâncias no sangue (transaminases e/ou bilirrubina).
• erupção cutânea, coceira ou urticárias;
• dor nas articulações nos adultos;
• função renal deficiente;
• dor nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia) ou febre;
• aumento das concentrações da enzima amilase no sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tônus muscular e câimbras
• inflamação do intestino (colite) vinculada ao uso de antibióticos (pode ser mortal em casos muito raros) (ver seção 2: “Advertências e precauções”);
• câmbios no recuento de células do sangue (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou diminuição das quantidades de um fator de coagulação do sangue (trombocitos);
• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e das membranas mucosas (angioedema) (ver seção 2: “Advertências e precauções”);
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia);
• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) (ver seção 2: “Advertências e precauções”);
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão (potencialmente encaminhada a ideias suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio consumado) (ver seção 2: “Advertências e precauções”) ou alucinações;
• sensação de formigamento e adormecimento, sensibilidade pouco habitual aos estímulos sensoriais, diminuição da sensibilidade cutânea, tremores ou tonturas;
• problemas de visão, incluindo visão dupla (ver seção 2: “Advertências e precauções”);
• zumbido de ouvidos (tinido), perda de audição, deterioração da audição.
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), diminuição da pressão arterial ou desmaio;
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas asmáticos;
• distúrbios do fígado, icterícia (icterícia colestática) ou hepatite;
• sensibilidade à luz (ver seção 2: “Advertências e precauções”);
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina, inflamação das vias urinárias;
• retenção de líquidos ou suor excessivo;
• aumento das concentrações da enzima amilase no sangue.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• um tipo especial de diminuição do recuento de células do sangue (anemia hemolítica), uma diminuição perigosa de um tipo de glóbulo branco do sangue (agranulocitose) (ver seção 2: “Advertências e precauções”), uma diminuição da quantidade de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas (pancitopenia), com risco de morte, e depressão da medula óssea, também com risco de morte;
• reação alérgica chamada reação semelhante à doença do soro (ver seção 2: “Advertências e precauções”);
• distúrbios mentais (reações psicóticas potencialmente encaminhadas a ideias suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio consumado) (ver seção 2: “Advertências e precauções”);
• enxaqueca, distúrbio da coordenação, instabilidade ao andar (distúrbios da marcha), distúrbios no sentido do olfato (distúrbios olfativos); pressão no cérebro (pressão intracraniana e pseudotumor cerebral);
• distorsões visuais das cores;
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite);
• pancreatite;
• morte das células do fígado (necrose hepática), que muito raramente leva à insuficiência hepática com risco de morte (ver seção 2: “Advertências e precauções”);
• hemorragias pequenas pontuais debaixo da pele (petéquias), diversas erupções cutâneas ou exantemas;
• piora dos sintomas da miastenia gravis (ver seção 2: “Advertências e precauções”).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• ritmo rápido anormal do coração, ritmo cardíaco irregular que ameace a vida, alteração do ritmo cardíaco (chamado prolongamento do intervalo QT, visto no ECG, atividade elétrica do coração);
• influência na coagulação do sangue (em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K);
• sentir-se altamente excitado (mania) ou sentir muito otimismo e hiperatividade (hipomania);
• síndrome associado à secreção deficiente de água e concentrações baixas de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês);
• perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2.

Outros efeitos adversos incluem:

• aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue que levam ao coma (coma hipoglicemiante). Isso é importante para as pessoas que têm diabetes.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida) e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciprofloxacino Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou estojo, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ciprofloxacino Aurovitas

• O princípio ativo é ciprofloxacino. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, carboximetilamido sódico de batata (tipo A), povidona (K 30), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 400.

Aspecto de Ciprofloxacino Aurovitas e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película.

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula, marcados com “F22” em uma face e com uma ranhura na outra face do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O tamanho é de 18,2 mm x 8,1 mm.

Ciprofloxacino Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em blisters.

Tamanhos de envase: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D,

28036, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Ciprofloxacina AB 500 mg, comprimidos revestidos com película

Letônia: Ciprofloxacino Aurobindo 500 mg, comprimidos revestidos com película

Luxemburgo: Ciprofloxacino AB 500 mg, comprimidos revestidos com película/ Comprimidos revestidos com película

Países Baixos: Ciprofloxacina Aurobindo 500 mg, comprimidos revestidos com película

Espanha: Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

Conselhos/educação médica:

Os antibióticos são usados para curar as infecções bacterianas. Eles não são eficazes contra as infecções virais.

Se seu médico lhe prescreveu antibióticos, você os precisa precisamente para a sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

Um mau uso dos antibióticos aumenta a resistência. Mesmo você pode ajudar as bactérias a se tornarem mais resistentes e, portanto, retardar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar:

• a dose,
• o programa,
• a duração do tratamento.

Consequentemente, a fim de manter a eficácia deste medicamento:

1. Use os antibióticos apenas quando forem prescritos.
2. Siga estritamente a prescrição.
3. Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que deseje tratar uma doença semelhante.
4. Nunca dê seu antibiótico a outra pessoa; talvez não esteja adaptado à sua doença.
5. Depois de finalizar um tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para garantir que sejam eliminados corretamente.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)