CINFATOS ANTITUSSIVO INFANTIL 1 mg / ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

cinfatós antitussivo infantil 1 mg / ml solução oral

Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento se, além disso, tiver febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente.

Conteúdo do prospecto

1. O que é cinfatós antitussivo infantil e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar cinfatós antitussivo infantil
3. Como tomar cinfatós antitussivo infantil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de cinfatós antitussivo infantil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é cinfatós antitussivo infantil e para que se utiliza

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussivo que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) para crianças de 2 a 11 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar cinfatós antitussivo infantil

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome cinfatós antitussivo infantil

• Se é alérgico ao dextrometorfano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento.
• Se tiver uma doença grave nos pulmões.
• Se tiver tos asmática.
• Se tiver tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se estiver em tratamento ou o tenha estado durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão, como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropião, que é um medicamento utilizado para deixar de fumar, ou com linezolida, que é um medicamento antibacteriano (ver seção Outros medicamentos e cinfatós antitussivo infantil).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinfatós antitussivo infantil se for um paciente:

• Com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma.
• Com doença do fígado.
• Com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária).
• Que está sedado, debilitado ou acamado.
• Se está tomando outros medicamentos, como antidepressivos ou antipsicóticos, cinfatós antitussivo infantil pode interagir com esses medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano por parte de adolescentes, por isso, deve-se ter em conta essa possibilidade, devido a que podem produzir-se efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar mais cinfatós antitussivo infantil do que deve).

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e cinfatós antitussivo infantil

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo, com os seguintes medicamentos, pois pode produzir-se excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina).
• Antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar).
• Linezolida (utilizada como antibacteriana).
• Procarbazina (utilizada para tratar o cancro).
• Selegilina (utilizada para o tratamento do Parkinson).

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderá ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração).
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib).
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc.).
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).

Toma de cinfatós antitussivo infantil com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar efeitos adversos.

Não tomar conjuntamente com sumo de pomelo ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

O resto dos alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, pode aparecer sonolência e tontura leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

cinfatósantitussivoinfantil contém sorbitol (E-420),Verde Ponceau 4R (E-124), sódio,benzoato de sódio (E-211) epropilenoglicol (E-1520).

Este medicamento contém 160 mg de sorbitol (E-420) em cada ml. O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Verde Ponceau 4R (E-124).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém 3,50 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada ml. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém 6,839 mg de propilenoglicol (E-1520) em cada ml. Se o bebê tiver menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe têm administrado outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar cinfatós antitussivo infantil

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Crianças de 6 a 11 anos: tomar de 5 ml a 10 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se necessário. Não ultrapassar as 6 tomadas em 24 horas.

Também se pode tomar 15 ml cada 6 ou 8 horas se necessário.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 60 ml repartidos em várias tomadas.

Crianças de 2 a 5 anos: sob controlo médico, tomar de 2,5 ml a 5 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se necessário. Não ultrapassar as 6 tomadas em 24 horas. Também se pode tomar 7,5 ml cada 6 ou 8 horas se necessário.

A quantidade máxima que podem tomar em 24 horas é de 30 ml repartidos em várias tomadas.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Crianças menores de 2 anos: este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Para a administração a adultos e a crianças a partir de 12 anos, há disponíveis outras apresentações mais adequadas para esta população.

Use sempre a menor dose que seja eficaz.

Como tomar:

cinfatós antitussivo infantil é tomado por via oral.

Meça a quantidade de medicamento que tem que tomar com a seringa que há no interior da caixa. Lave a seringa dosificadora após cada utilização.

Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e líquido abundante durante o dia.

Pode tomar com ou sem alimentos. Não tomar com sumo de pomelo ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas. (Ver seção: Toma de cinfatós antitussivo infantil com alimentos, bebidas e álcool).

Se piorar, se a tos persistir durante mais de 7 dias de tratamento, ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, consulte com o seu médico.

Se tomar mais cinfatós antitussivo infantil do que deve

Se tomar mais cinfatós antitussivo infantil do que o recomendado, pode notar: confusão, excitação, inquietude, nervosismo e irritabilidade.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nas crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como: ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, fala farfulhante, nistagmo (movimento involuntário e incontrolado dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Se tomar mais cinfatós antitussivo infantil do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar algum dos sintomas mencionados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar cinfatós antitussivo infantil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de uma dose, tome-a o mais breve possível e continue com o seu horário habitual, segundo se indica na seção 3. Como tomar cinfatós antitussivo infantil.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se pode estabelecer com exactidão:

• Em alguns casos: sonolência, tontura, vertigem, constipação, molestias gastrointestinais, náuseas e vómitos.
• Em mais raros casos: confusão mental e dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cinfatós antitussivo infantil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de cinfatós antitussivo infantil

• O princípio ativo é dextrometorfano hidrobromuro. Cada ml contém 1 mg de dextrometorfano hidrobromuro.
• Os outros componentes (excipientes) são: ácido cítrico monohidrato, Verde Ponceau 4R (E-124), benzoato de sódio (E-211), sorbitol líquido não cristalizable (E-420), sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de morango (contém propilenoglicol (E-1520)) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

cinfatós antitussivo infantilé uma solução transparente, de cor rosa e com sabor a morango, envasada em frascos de polietileno tereftalato com um tampão provido de obturador de polietileno de alta densidade. Cada frasco contém 125 ml de solução oral e é acondicionado em uma caixa que inclui uma seringa dosificadora com uma escala de 0,25 ml a 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Este prospecto foi aprovado em outubro de 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/