CINFATOS 15 mg SOLUÇÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

cinfatós 15 mg solução oral em sobres

Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se além disso tiver febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é cinfatós e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfatós
3. Como tomar cinfatós
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de cinfatós
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é cinfatós e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfatós.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome cinfatós

• Se é alérgico ao dextrometorfano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma doença grave nos pulmões.
• Se tem tos asmática.
• Se tem tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se está ou esteve em tratamento durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina, ou também com bupropião, que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou com linezolida, que é um medicamento antibacteriano. (ver secção: Outros medicamentos e cinfatós).
• As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinfatós.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Especialmente devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento os pacientes:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma,
• com doença do fígado ou do rim,
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária),
• que estejam sedados, debilitados ou encamados,
• com polimorfismo do CYP2D6 (alteração genética que afeta a atividade deste enzima do fígado).
• se você está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, cinfatós pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve-se ter em conta esta possibilidade devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver secção: Se tomar mais cinfatós do que deve). Este medicamento também pode ser viciante, por isso, o seu uso a altas doses ou prolongado pode provocar tolerância e dependência mental e física. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência, só se administrará sob estrito controlo médico e em curtos períodos de tempo.

Crianças

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento devido à quantidade de dextrometorfano que contém o sobre.

Existem outras apresentações mais adequadas para este grupo etário.

Outros medicamentos e cinfatós

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo, com os seguintes medicamentos, pois pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina, clorgilina, iproniazida e isocarboxazida).
• Antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (fluoxetina, sibutramina, sertralina ou paroxetina).
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar).
• Linezolida (utilizada como antibacteriana).
• Procarbazina (utilizada para tratar o cancro).
• Selegilina (utilizada para o tratamento do Parkinson).

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração).
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib).
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc.).
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar flemas e mucos).
• Inibidores CYP2D6 como Haloperidol (utilizados para tratar doenças mentais).

Toma de cinfatós com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar efeitos adversos.

Não tomar conjuntamente com sumo de pomelo ou de laranja durante o tratamento, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tonturas leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

cinfatós contém sorbitol(E-420).

Este medicamento contém 3000 mg de sorbitol em cada sobre.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

cinfatós contém etanol.

Este medicamento contém 0,015 % de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 1,12 mg/sobre (7,5 ml).

cinfatós contém benzoato de sódio (E-211).

Este medicamento contém 26,25 mg de benzoato de sódio em cada sobre.

cinfatós contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar cinfatós

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: tomar 1 sobre (15 mg de dextrometorfano) cada 4 horas. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas,

Também se podem tomar 2 sobres (30 mg) cada 6 ou 8 horas, dependendo da intensidade da tos. Não ultrapassar as 4 tomas em 24 horas.

A quantidade máxima que podem tomar em 24 horas é de 8 sobres (120 mg) repartidos em várias tomas. Usar sempre a menor dose que seja eficaz.

Uso em crianças

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento devido à quantidade de dextrometorfano que contém o sobre.

Forma de administração

cinfatós é tomado por via oral.

Abrir o sobre e verter o conteúdo directamente na boca. Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e abundante líquido durante o dia.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não tomar com sumo de pomelo ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (ver secção: Toma de cinfatós com alimentos, bebidas e álcool).

Se a tos piorar ou persistir após 7 dias de tratamento ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, consulte com o seu médico.

Se tomar mais cinfatós do que deve

Se tomar mais cinfatós do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves, como taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midríase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, desconforto gastrointestinal, alucinações, fala farfulhante, nistagmo (movimento involuntário e incontrolado dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Em caso de intoxicação, devem ser aplicados tratamentos adequados aos sintomas, que podem incluir injeção de naloxona intravenosa e lavagem de estômago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar cinfatós

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma dose, tome-a o mais breve possível e continue com o seu horário habitual, segundo se indica na secção 3. Como tomar cinfatós.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

• Alterações do sistema nervoso: sonolência, tontura, fadiga, contrações involuntárias dos músculos e mais raramente confusão mental e dor de cabeça.
• Alterações gastrointestinais: náuseas, vómitos, desconforto gastrointestinal como dor de estômago, prisão de ventre.
• Alterações do ouvido e do labirinto: tontura.
• Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade e reação anafiláctica incluyendo sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema, prurido e dificuldade cardio-respiratória.
• Alterações psiquiátricas: alucinações visuais e confusão. Estes efeitos são muito mais acentuados com sobredose (Ver secção Se tomar mais cinfatós do que deve).
• Alterações da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, urticária, prurido, eritema, dermatite alérgica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cinfatós

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de cinfatós

• Cada sobre contém 15 mg de dextrometorfano hidrobromuro como princípio ativo.
• Os outros componentes (excipientes) são: sorbitol líquido não cristalizável 70% (E-420), benzoato de sódio (E-211), sacarina de sódio (E-954), ácido cítrico monohidratado, aroma de laranja, álcool etílico 96% e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

cinfatós é uma solução oral transparente com odor a laranja.

Cada caixa de cinfatós contém 18 sobres monodose.

Titular da autorização de comercialização e responsável por fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/