CIFOBAN 136 mmol/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Cifoban 136 mmol/l solução para perfusão

citrato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe administrem este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cifoban e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Cifoban
3. Como é administrado Cifoban
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Cifoban

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cifoban e para que é utilizado

Cifoban é uma solução para perfusão que contém o princípio ativo citrato de sódio.

Só para perfusão em circuito extracorporal (fora do corpo).

Este medicamento é utilizado como um anticoagulante (para diluir o sangue) durante a anticoagulação regional com citrato nas seguintes terapias de substituição de rim e substituição plasmática:

• hemodiálise venovenosa contínua (HDVVC)
• hemodiafiltração venovenosa contínua (HDFVVC)
• diálise sustentada de baixa eficiência (diária) (DSBE)
• substituição plasmática terapêutica (RPT) (elimina e substitui o plasma sanguíneo de um paciente).

Este medicamento está destinado a ser utilizado em adultos e crianças de todas as idades (excepto bebês prematuros).

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Cifoban

Não deve receberCifoban

• se é alérgico ao citrato de sódio
• se se interrompeu um tratamento recente com Cifoban porque o seu corpo não foi capaz de degradar suficientemente a dose requerida de Cifoban e, como resultado, se acumulou citrato no seu sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a receber Cifoban.

O seu médico se asegurará de:

• conhecer qualquer função hepática reduzida, diminuição de oxigênio no sangue ou utilização alterada de oxigênio nos tecidos corporais antes de começar o tratamento e começará o tratamento com uma dose adaptada ou outro método de anticoagulação, se necessário.
• tratar qualquer hipocalcemia existente (baixa concentração de cálcio ionizado no sangue) antes de iniciar a terapia.
• que os níveis de cálcio, sódio e magnésio, assim como o equilíbrio ácido-base (desvio do pH sanguíneo) sejam correctos e se controlem de perto durante o seu tratamento.
• controlar o efeito anticoagulante durante o tratamento e de que se detecte qualquer coagulação inesperada do filtro.
• em caso de ter estado imobilizado durante um período mais prolongado, se observem mudanças inusuais na dose de cálcio e de que se controlem o estado do cálcio e outros minerais no seu osso (massa óssea).
• parar, se necessário, a anticoagulação regional de citrato com Cifoban em caso de que tenha desenvolvido acumulação de citrato.

Crianças

Este medicamento não é recomendado em bebês prematuros porque não há experiência suficiente neste grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Cifoban

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outros medicamentos.

As seguintes interações são possíveis com medicamentos que contêm:

• Cálcio administrado em uma posição incorrecta no circuito extracorpóreo (fora do corpo), que pode reduzir o efeito anticoagulante do citrato.
• Produtos enriquecidos com sódio, que podem aumentar o risco de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue).
• Carbonato de hidrogênio (ou precursores como o acetato), que podem aumentar o risco de alcalose metabólica (uma alta concentração de bicarbonato no sangue).
• Os hemoderivados, que são outra fonte de citrato, podem aumentar o risco de hipocalcemia (uma baixa concentração de cálcio ionizado no sangue) e acidose metabólica (uma alta concentração de (citrato) ácido no sangue), quando o citrato não se descompõe o suficiente, ou pode aumentar o risco de alcalose metabólica (uma alta concentração de bicarbonato no sangue) uma vez que o citrato se descompõe em bicarbonato.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, porque não se dispõe de dados suficientes sobre compatibilidade.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados clínicos suficientes do uso de Cifoban em mulheres grávidas e em período de lactação. Portanto, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação se o seu médico considerar que o tratamento é necessário.

3. Como é administrado Cifoban

Uso extracorporal. Só para perfusão no circuito extracorporal sanguíneo. (fora do corpo).

Este medicamento deve ser administrado utilizando um dispositivo de purificação de sangue extracorporal (fora do corpo) específico, um protocolo de anticoagulação adequado e, se possível, a diálise aplicada e os líquidos de substituição de volume correspondentes.

Dose

O seu médico determinará a dose de Cifoban. Em resumo, Cifoban é administrado em uma dose específica através do fluxo sanguíneo no circuito extracorpóreo (fora do corpo) para induzir níveis de cálcio ionizado localmente muito baixos, para diluir o sangue (anticoagulação regional com citrato). O fluxo sanguíneo utilizado e a dose deste medicamento dependerão da sua afecção e tratamento. Pode encontrar mais informações sobre a dosagem na informação para profissionais de saúde a seguir.

Este medicamento é administrado em hospitais e é administrado apenas por profissionais médicos capacitados, e pode ser aplicado em um ambiente de cuidados intensivos onde será administrado sob uma estreita supervisão médica.

Uso em crianças

O equipamento utilizado deve apoiar o tratamento em crianças e os fluxos sanguíneos baixos quando se deseja uma aplicação neonatal. O seu médico se asegurará de seleccionar um fluxo sanguíneo baixo em relação ao peso do seu filho e lhe prescreverá uma dose reduzida de Cifoban em consequência. Este medicamento será prescrito pelo seu médico apenas se o seu médico tiver experiência na terapia de substituição de rim ou na terapia de intercâmbio de plasma prescritas em crianças.

Se lhe administrarem mais Cifoban do que devem

Como Cifoban só lhe será administrado por um médico, é pouco provável que receba mais ou menos quantidade da necessária. No entanto, se acredita que lhe tenham administrado uma quantidade excessiva deste medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sinais de uma sobredose podem ser sintomas de um nível baixo de cálcio (tais como cãibras musculares, e batimentos cardíacos anormais ou irregulares) e sintomas de mudanças no equilíbrio ácido-base e no equilíbrio de sódio (como confusão, tontura, dor de cabeça, vómitos).

Se apresentar algum dos sintomas anteriormente mencionados, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos mais frequentes que podem ocorrer são:

• desequilíbrios no nível de eletrólitos no sangue (por exemplo, nível baixo de cálcio no sangue, nível baixo de magnésio no sangue, nível alto de sódio no sangue)
• distúrbios no estado ácido-base do sangue (pH sanguíneo muito alto ou muito baixo)

Os seguintes efeitos adversos menos frequentes (a frequência exacta é desconhecida) que podem ocorrer são:

• reações alérgicas que conduzem a, por exemplo, pressão arterial baixa, sensação de mal-estar, dor de costas e abdominal, reação local (coceira, erupção cutânea, rubor da pele)
• demasiado líquido no seu corpo
• dor de cabeça, convulsões, estado inconsciente
• batimentos cardíacos anormais, paro cardíaco
• excesso de líquido nos pulmões
• pressão arterial baixa
• dificuldade para respirar, paro respiratório
• respiração anormalmente rápida
• vómitos (estar doente)
• cãibras musculares

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cifoban

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

Conservar as bolsas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

O conteúdo da bolsa deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

A solução é para um único uso. Deve-se deitar fora qualquer resto da solução não utilizada ou se o envase estiver danificado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCifoban

• O princípio ativo é citrato de sódio. Cada 1000 ml de solução contêm 40,0 g de citrato de sódio correspondentes a 408 mmol de sódio e 136 mmol de citrato.
• Os demais componentes são água para preparações injetáveis e ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cifoban apresenta-se em uma bolsa com 1500 ml de solução pronta para uso.

A solução é transparente e incolor e sem partículas visíveis.

Este medicamento é fornecido em duas bolsas de solução idênticas que podem ser separadas mediante uma costura no envoltório protetor. Cada bolsa está equipada com um tubo conector e uma peça de conexão.

Cifoban está disponível nos seguintes sistemas conectores e tamanhos de envase por cartão:

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Alemanha

Representante local

Fresenius Medical Care España, S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

AT: Citravyl

BE, LU, PT: Civastyn

BG: ???????

BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Cifoban

CZ, EE, LT, SI: Cigenta

DE, FR, HR, LV, SE: Civaron

Data da última revisão desteprospeto:02/2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

1000 ml de solução contêm:

Citrato de sódio40,0 g

Na+408 mmolCitrato3-136 mmol

Osmolaridade teórica: 544 mOsm/l

pH: 7,1 – 7,5

Posologia

A dosagem extracorporal de Cifoban deve ser avaliada proporcionalmente ao fluxo sanguíneo do circuito extracorporal (p. ex., 4 mmol de citrato por litro de sangue tratada) para alcançar uma supressão suficiente do cálcio ionizado, onde geralmente deve ser alcançada uma concentração de cálcio ionizado pós-filtrado abaixo de 0,3-0,35 mmol/l. O volume de aplicação em pacientes adultos não deve exceder os 10,4 litros/dia. O fluxo sanguíneo extracorporal deve ser suficiente para alcançar os objetivos da terapia, mas deve ser mantido o suficiente para evitar a perfusão desnecessária de citrato e promover a eliminação do citrato dentro do filtro aplicado. Nas terapias de reposição renal e recambio plasmático, a composição e os volumes aplicados de outras soluções devem ser considerados na prescrição de Cifoban. São aplicadas mais recomendações e limitações para o uso em pacientes com alteração do metabolismo do citrato, bem como em populações geriátricas e pediátricas. Para obter mais informações, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das características do produto.

Forma de administração

Uso extracorporal. Apenas para perfusão em circuito extracorporal sanguíneo.

Apenas para perfusão mediante uma bomba integrada dentro do dispositivo de purificação de sangue extracorporal, que está projetado pelo fabricante para a perfusão de uma solução de citrato concentrado no segmento da pré-bomba do sistema de tubos de acesso ("linha de acesso à sangue").

Consulte as advertências e precauções especiais no Resumo das características do produto.

Adicionalmente:

• Cifoban apenas deve ser usado de acordo com um protocolo apropriado para a anticoagulação regional com citrato (ARC). Apenas deve ser utilizado por, ou sob a direção de, um médico competente na aplicação de ARC e por profissionais de saúde que estejam suficientemente capacitados nas terapias indicadas e na aplicação dos produtos envolvidos.
• Devem ser seguidas as instruções de manipulação do dispositivo de purificação de sangue extracorporal usado e do sistema de tubos fornecidos pelo fabricante.
• Cifoban pode ser usado para ARC em uma unidade de cuidados intensivos ou em condições semelhantes, onde deve ser usado sob uma estreita supervisão médica e monitoramento contínuo.

Eliminação

A solução é para uso único. Deve ser descartada qualquer resto da solução não utilizada ou se o envase estiver danificado.

Manuseio

As bolsas de solução estão equipadas com um conector SecuNectou Safe?Lock.

Devem ser considerados os seguintes pontos antes do uso da bolsa de solução:

Deve ser utilizada uma técnica asséptica durante toda a administração ao paciente. A solução deve ser usada imediatamente após a abertura para evitar a contaminação microbiológica.

Uso extracorporal. Apenas para perfusão em circuito extracorporal sanguíneo.

A solução não está destinada à adição de qualquer medicamento.

Para bolsas de solução equipadas com um conector SecuNect (transparente com um anel verde):

1. Separe as duas bolsas pela costura rasgada sem danificar a integridade do envoltório.
2. Retire o envoltório apenas imediatamente antes de usar a solução. Verifique a bolsa de solução (etiqueta, data de validade, transparência da solução, bolsa e envoltório sem danos).

Em ocasiões, os envases de plástico podem resultar danificados durante o transporte desde o local de fabricação até a clínica de diálise ou a clínica do hospital ou dentro da própria clínica. Isso pode provocar contaminação e o crescimento de bactérias ou fungos na solução. Portanto, é essencial uma inspeção cuidadosa da bolsa e da solução antes de seu uso. Deve ser prestada especial atenção ao menor dano no fechamento da bolsa, as costuras de solda e as esquinas da bolsa. A solução apenas deve ser usada se for incolor e transparente e se a bolsa e o conector não estiverem danificados e permanecerem intactos.

1. Coloque a bolsa no acessório específico por seu orifício para pendurar.
2. Retire a tampa de proteção do conectorSecuNectcom seu anel verdee fixe o conector apenas à sua contraparte correspondente do mesmo cor para evitar erros de conexão. Não toque nenhuma parte interna, especialmente não toque a parte superior do conector. A parte interior do conector é entregue estéril e não está destinada a ser tratada com desinfetantes químicos. Conecte o conector da bolsa com um movimento giratório ao conector da linha de entubação com a mão, superando uma força de proteção até que se escute um "clic" e se estabeleça a conexão.
3. Antes de iniciar o tratamento e em caso de mudanças de bolsa, rompa a cavilha frangível do conector da bolsa e certifique-se de que a cavilha esteja completamente quebrada.
4. Continue com os passos seguintes que se indicam no protocolo ARC do tratamento aplicado.

Para bolsas de solução equipadas com um conectorSafe?Lock(transparente):

1. Separe as duas bolsas pela costura rasgada sem danificar a integridade do envoltório.
2. Retire o envoltório apenas imediatamente antes de usar a solução. Verifique a bolsa de solução (etiqueta, data de validade, transparência da solução, bolsa e envoltório sem danos).

Em ocasiões, os envases de plástico podem resultar danificados durante o transporte desde o local de fabricação até a clínica de diálise ou a clínica do hospital ou dentro da própria clínica. Isso pode provocar contaminação e o crescimento de bactérias ou fungos na solução. Portanto, é essencial uma inspeção cuidadosa da bolsa e da solução antes de seu uso. Deve ser prestada especial atenção ao menor dano no fechamento da bolsa, as costuras de solda e as esquinas da bolsa. A solução apenas deve ser usada se for incolor e transparente e se a bolsa e o conector não estiverem danificados e permanecerem intactos.

1. Coloque a bolsa no acessório específico por seu orifício para pendurar.
2. Retire a tampa de proteção do conector transparenteSafe?Locke fixe o conector apenas à sua contraparte correspondente para evitar erros de conexão. Não toque nenhuma parte interna, especialmente não toque a parte superior do conector. A parte interior do conector é entregue estéril e não está destinada a ser tratada com desinfetantes químicos. Conecte o conector da bolsa com a peça correspondente e gire-os.
3. Antes de iniciar o tratamento e em caso de mudanças de bolsa, rompa a cavilha frangível do conector da bolsa e certifique-se de que a cavilha esteja completamente quebrada.
4. Continue com os passos seguintes que se indicam no protocolo ARC do tratamento aplicado.