CERTICAN 0,25 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Certican 0,1 mg comprimidos dispersáveis

Certican 0,25 mg comprimidos dispersáveis

everolimo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Certican e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Certican
3. Como tomar Certican
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Certican
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Certican e para que é utilizado

O princípio ativo de Certican é everolimo.

Everolimo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores. É utilizado em adultos para prevenir que o sistema imunológico do seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.

Certican é utilizado juntamente com outros medicamentos, como a ciclosporina para transplante renal e cardíaco, tacrolimus para transplante hepático e corticosteroides.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Certican

Não tome Certican

• se é alérgico (hipersensível) a everolimo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico (hipersensível) a sirolimo.

Se algum dos casos anteriores for o seu, informe o seu médico e não tome Certican.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Certican:

• Os medicamentos que suprimem o sistema imunológico como Certican reduzem a capacidade do seu organismo para lutar contra as infecções. É aconselhável que consulte o seu médico ou centro de transplante se tiver febre ou se sentir mal em geral, ou apresentar sintomas locais como tosse ou ardor ao urinar que possam ser graves ou persistentes durante vários dias. Consulte o seu médico ou centro de transplante imediatamente se se sentir confuso, apresentar dificuldade para falar, perda de memória, dor de cabeça, alteração da visão ou convulsões, porque estes podem ser sintomas de um estado raro mas muito grave denominado leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
• Se sofreu uma operação cirúrgica importante recentemente ou se ainda tem uma ferida sem cicatrizar após a cirurgia, Certican pode aumentar o risco de problemas de cicatrização da ferida.
• Os medicamentos que suprimem o sistema imunológico como Certican aumentam o risco de desenvolver cancro, particularmente da pele e do sistema linfóide. Por isso, deve limitar a sua exposição à luz solar e raios UV usando roupa protectora adequada e aplicando frequentemente um filtro solar com um alto factor de proteção.
• O seu médico controlará a função do seu rim, a quantidade de gordura (lípidos) e açúcar no sangue, bem como a quantidade de proteínas na sua urina.
• Se tem problemas com o fígado ou sofreu previamente uma doença que possa ter afetado o fígado, informe o seu médico. Pode ser que o seu médico necessite modificar a dose de Certican que está a tomar.
• Se experimentar sintomas respiratórios (p. ex. tosse, dificuldade para respirar e respiração ofegante), informe o seu médico. O seu médico decidirá se necessita continuar e como com o tratamento de Certican e/ou se necessita receber outros medicamentos para remediar este estado.
• Certican pode reduzir a produção de esperma no homem, reduzindo em consequência a capacidade para ser pai. O efeito é geralmente reversível. Os pacientes do sexo masculino que desejem ser pais devem comentar o tratamento com o seu médico.

Pessoas de idade avançada (a partir de 65 anos)

Existe experiência limitada com a administração de Certican em pessoas de idade avançada.

Crianças e adolescentes

Certican não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com um transplante renal, cardíaco ou hepático.

Outros medicamentos e Certican

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Certican funciona no seu organismo. É muito importante que informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos imunossupressores distintos de ciclosporina, tacrolimus ou corticosteroides.
• medicamentos antibióticos, tais como rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina ou telitromicina.
• medicamentos antivirais, tais como ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir ou amprenavir, os quais são utilizados para o tratamento da infecção por VIH.
• medicamentos utilizados para tratar as infecções fúngicas, tais como voriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol.
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, tais como fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina.
• medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada ou para tratar problemas do coração, tais como verapamilo, nicardipino ou diltiazem.
• dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular os batimentos do coração.
• medicamentos utilizados para diminuir o colesterol do sangue, tais como atorvastatina, pravastatina ou fibratos.
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões agudas, ou utilizados como sedantes antes ou durante a cirurgia ou outros procedimentos médicos, tal como midazolam.
• cannabidiol (o seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).
• octreótida, um medicamento utilizado para tratar a acromegalia, uma alteração hormonal rara que se produz normalmente em adultos de meia-idade.
• imatinib, um medicamento utilizado para inibir o crescimento de células anormais.
• Erva de São João (Hypericum perforatum), planta medicinal utilizada para tratar a depressão.
• se necessita receber alguma vacina, primeiro consulte o seu médico.

Toma de Certican com alimentos e bebidas

A presença de alimentos pode afetar a quantidade de Certican que se absorve. Com o fim de manter constantes os níveis no seu organismo, deve tomar sempre Certican da mesma maneira. Deve tomá-lo sempre com alimentos ou sempre com o estômago vazio.

Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja, porque podem influir sobre o efeito de Certican no seu organismo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, não tome Certican a não ser que o seu médico pense que é absolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e nas 8 semanas seguintes à interrupção do mesmo.

Se acredita que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto tomar Certican. Desconhece-se se Certican passa para o leite materno.

Certican pode afetar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

A influência de Certican sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Certican contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Certican

O seu médico decidirá que dose de Certican deve tomar exatamente e quando a deve tomar.

Siga exatamente as instruções de administração de Certican indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade que deve tomar

• A dose de início normal é de 1,5 mg/dia em transplante renal e cardíaco e de 2,0 mg/dia em transplante hepático.
• Normalmente é dividida em duas doses separadas, uma de manhã e outra à noite.

Como tomar Certican

Certican deve ser tomado apenas por via oral.

Deve tomar a primeira dose deste medicamento tão pronto quanto seja possível após o transplante renal e cardíaco e aproximadamente quatro semanas após o transplante hepático.

Deve tomar os comprimidos juntamente com ciclosporina para microemulsão em transplante renal e cardíaco e com tacrolimus em transplante hepático.

Não mude de Certican comprimidos dispersáveis para Certican comprimidos sem consultar o seu médico.

• Coloque os comprimidos dispersáveis de Certican em 25 ml de água aproximadamente em uma taça de plástico.
• A quantidade máxima de Certican que se pode dispersar em 25 ml de água é de 1,5 mg.
• Espere durante 2 minutos para permitir que se dissolvam os comprimidos e mexa suavemente a taça antes de beber o líquido.
• Posteriormente, lave de imediato a taça com outros 25 ml de água e beba completamente.

Monitorização durante o tratamento com Certican

O seu médico pode ajustar a sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue e da sua resposta ao tratamento. O seu médico realizará análises de sangue regulares para determinar os níveis de everolimo e ciclosporina no sangue. Assim como, o seu médico controlará cuidadosamente a função renal, lípidos no sangue, açúcar no sangue, bem como a quantidade de proteínas na sua urina.

Se tomar mais Certican do que devia

Se tomar mais comprimidos do que devia, consulte o seu médico imediatamente.

Se esqueceu de tomar Certican

Se esqueceu de tomar a sua dose de Certican, tome-a tão pronto se lembrar e luego prosiga com a pauta habitual de tratamento. Peça conselho ao seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Certican

Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique. Necessita tomar este medicamento durante tanto tempo quanto necessite ter imunossupressores para prevenir o rejeição do rim, coração ou fígado transplantado. Se interromper o tratamento com Certican, pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Devido a que está a tomar Certican com outros medicamentos, não está sempre claro se os efeitos adversos são causados por Certican ou por outros medicamentos.

Os seguintes efeitos adversos necessitam de atenção médica imediata:

• infecções,
• inflamação dos pulmões,
• reações alérgicas,
• febre e hematomas na pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem cansaço inexplicável, confusão, cor amarela da pele ou dos olhos, diminuição do gasto urinário (microangiopatia trombótica, síndrome urémico hemolítico),

Se desenvolver algum dos seguintes:

• sintomas pulmonares/respiratórios persistentes ou agravamento dos mesmos, como tosse, dificuldade para respirar ou sibilancias,
• febre, sensação de mal-estar geral, dor torácica ou abdominal, arrepios, sensação de queimadura ao urinar,
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• hematoma ou sangramento espontâneos sem razão aparente,
• erupção cutânea,
• dor, calor incomum, inchaço ou exsudado no local da cirurgia

deve deixar de tomar Certican e informar o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos notificados incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de1 de cada 10 doentes)

• infecções (infecções virais, bacterianas e fúngicas),
• infecções das vias respiratórias inferiores, como são infecções do pulmão, incluindo pneumonia,
• infecções das vias respiratórias superiores, como inflamação da faringe e resfriado comum,
• infecções do tracto urinário,
• anemia (contagem reduzida de glóbulos vermelhos),
• níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um risco mais elevado de infecção, contagem reduzida de plaquetas no sangue o que pode conduzir a sangramento e/ou hematomas sob a pele,
• níveis elevados de gorduras (lípidos, colesterol e triglicéridos) no sangue,
• início de diabetes (nível elevado de açúcar no sangue),
• nível reduzido de potássio no sangue,
• ansiedade,
• problemas para conciliar o sono (insónia),
• dor de cabeça,
• coleção de líquido na bolsa que reveste o coração, a qual, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração para bombear o sangue,
• pressão arterial elevada,
• trombose venosa (obstrução de uma veia principal por um coágulo de sangue),
• coleção de líquido nos pulmões e na cavidade torácica, a qual, se for grave, poderia dificultar a respiração,
• tosse,
• falta de ar,
• diarreia,
• mal-estar (náusea),
• mal-estar (vómitos),
• dor estomacal (abdominal),
• dor geral,
• febre,
• acumulação de fluidos nos tecidos,
• cicatrização anormal da ferida.

Frequentes(podem afetar até1 de cada 10 doentes)

• septicemia,
• infecção de uma ferida,
• cancro e tumores benignos,
• cancro de pele,
• alteração renal com níveis baixos de plaquetas no sangue e baixa contagem de glóbulos vermelhos, com ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico),
• descomposição dos glóbulos vermelhos,
• níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
• batimento rápido do coração,
• hemorragias nasais,
• número reduzido de células no sangue (os sintomas podem incluir fraqueza, hematomas e infecções frequentes),
• coagulação nos vasos sanguíneos do rim que pode dar como resultado a perda do enxerto, maioritariamente durante os 30 primeiros dias após o transplante de rim,
• alterações de sangramento,
• quiste contendo fluido linfático,
• dor na boca ou garganta,
• inflamação do pâncreas,
• aftas bucais,
• acne,
• urticária e outros sintomas alérgicos, como inchaço da face ou garganta (angioedema),
• erupção cutânea,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• proteínas na urina,
• distúrbios renais,
• impotência,
• hérnia no local da cirurgia,
• resultados anormais das provas hepáticas,
• distúrbios menstruais (incluindo períodos ausentes ou intensos).

Pouco frequentes(podem afetar até1 de cada 100 doentes):

• cancro do tecido linfático (linfoma/alteração linfoproliferativa pós-transplante),
• níveis baixos de testosterona,
• inflamação dos pulmões,
• inflamação do fígado,
• icterícia,
• quistes ováricos.

Outros efeitos adversos:

Foram produzidos outros efeitos adversos em um pequeno número de doentes, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• acumulação anormal de proteínas nos pulmões (os sintomas podem incluir tosse seca persistente, fadiga e dificuldade para respirar),
• inflamação dos vasos sanguíneos,
• inchaço, sensação de peso ou tensão, dor, limitação da mobilidade de algumas partes do corpo (isso pode acontecer em qualquer parte do corpo e poderia indicar uma acumulação anormal de líquido nos tecidos moles devido a uma obstrução do sistema linfático, também conhecida como linfedema),
• erupção cutânea grave com inflamação da pele,
• nível baixo de ferro no sangue.

Se tiver dúvidas sobre algum destes efeitos, informe o seu médico.

Adicionalmente, podem aparecer efeitos adversos dos quais não é consciente, tais como resultados anormais das análises de laboratório, incluindo análises da função renal. Isso significa que o seu médico realizará análises de sangue para controlar qualquer alteração nos seus rins durante o tratamento com Certican.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Certican

• Mantenha Certican fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Certican após a data de validade que aparece no cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
• Conservar o envase blister no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Certican

• O princípio ativo é everolimo. Cada comprimido dispersável contém 0,1 mg ou 0,25 mg de everolimo.
• Os outros componentes são:

• Certican 0,1 mg comprimidos dispersáveis: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose monohidrato (1 mg), hipromelosa, crospovidona, sílica coloidal anidra e lactose anidra (72 mg).
• Certican 0,25 mg comprimidos dispersáveis: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose monohidrato (2 mg), hipromelosa, crospovidona, sílica coloidal anidra e lactose anidra (179 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Certican 0,1 mg comprimidos dispersáveis são comprimidos redondos, planos de 7 mm, de cor branca a amarelada, veiados, com a inscrição “I” em uma face e “NVR” na outra.
• Certican 0,25 mg comprimidos dispersáveis são comprimidos redondos, planos de 9 mm, de cor branca a amarelada, veiados, com a inscrição “JO” em uma face e “NVR” na outra.

Certican comprimidos dispersáveis são apresentados em envases contendo 50, 60, 100 ou 250 comprimidos dispersáveis. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados. Certican também está disponível na forma de comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Nápoles) - Desconhecido - Itália

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - Espanha

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg–

Alemanha

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

França

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 16440 Kista – Suécia

NOVARTIS FINLAND OY

Metsanneidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 – Finlândia

N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.

Medialaan 40, bus 1 (Vilvoorde) - 1800 - Bélgica32

2 246 1611

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Atenas) - GR-14451 - Grécia

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 – 1020 Wien – Áustria

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16 - 1101 BX Amsterdam - Países Baixos

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Edvard Thomsens Vej 14,3. (Copenhague) - DK-2300 – Dinamarca

NOVARTIS FARMA-PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -

2740-255 – Portugal

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Bartok Bela üt 43-47 (Budapeste) - 1114 – Hungria

NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Marynarska, 15 (Varsóvia) - 02-674 – Polônia

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Milão (MI) – Itália

SANDOZ S.R.L.

Livezeni Street Nr. 7A, Targu Mures, 540472 – Romênia

NOVARTIS PHARMA GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:09/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ESTA INFORMAÇÃO ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS OU

PROFISSIONAIS DO SETOR SANITÁRIO

Instruções de uso e manipulação dos comprimidos dispersáveis

Administração em uma seringa de 10 ml via oral.Colocar Certican comprimidos dispersáveis em uma seringa. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersada em uma seringa de 10 ml é 1,25 mg. Adicionar água até a marca de 5 ml. Esperar 90 segundos enquanto se agita suavemente. Depois da dispersão, aplicar diretamente na boca. Lavar a seringa com 5 ml de água e aplicar novamente na boca. Posteriormente, beber entre 10 e 100 ml de água ou xarope diluído.

Administração com uma xícara de plástico.Colocar Certican comprimidos dispersáveis em uma xícara de plástico com 25 ml de água aproximadamente. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersada em 25 ml de água é 1,5 mg. Esperar durante 2 minutos aproximadamente para permitir que os comprimidos se desintegrem e agitar suavemente antes de beber. Lavar imediatamente a xícara com 25 ml de água adicionais e beber todo o conteúdo.

Administração via sonda nasogástrica.Colocar Certican comprimidos dispersáveis em um recipiente de plástico pequeno que contenha 10 ml de água e esperar 90 segundos enquanto se agita suavemente. Colocar a dispersão em uma seringa e injetar lentamente (durante 40 segundos) em uma sonda nasogástrica. Lavar o recipiente (e a seringa) 3 vezes com 5 ml de água e injetar na sonda. Finalmente, limpar a sonda com 10 ml de água. A sonda nasogástrica deve ser pinçada durante um mínimo de 30 minutos após a administração de Certican.

Se a ciclosporina para microemulsão também for administrada via sonda nasogástrica, deve ser administrada antes de Certican. Não devem ser misturados os dois fármacos.