CEFUROXIMA STADA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefuroxima Stada 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefuroxima Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefuroxima Stada
3. Como tomar Cefuroxima Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefuroxima Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Stada e para que é utilizado

Cefuroxima é um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua matando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Cefuroxima é utilizado para tratar infecções de:

• garganta
• seios da face
• ouvido médio
• de pulmões ou peito
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

Cefuroxima também pode ser utilizado para:

• tratar a doença de Lyme (infecção transmitida pelas carrapatos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefuroxima Stada

Não tome Cefuroxima Stada:

• Se é alérgico a cefuroxima, às cefalosporinasou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).
• Se considera que isto se aplica a si, não tome cefuroximaaté que tenha consultado o seu médico.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Tenha especial cuidado com Cefuroxima Stada

Foram notificados reacções cutâneas graves, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritos na secção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cefuroxima Stada.

Cefuroxima não é recomendado para crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Deve estar atento a certos sintomas como reacções alérgicas, infecções por fungos (como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está a tomar cefuroxima.

Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento”na secção 4.

Se necessitar de análise de sangue

Cefuroxima pode afetar os resultados dos níveis de açúcar em análise de sangue, ou o Teste de Coomb.Se necessitar de uma análise de sangue:

• Adverta a pessoa que realiza as análisesde que está a tomar cefuroxima.

Outros medicamentos e Cefuroxima Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago(ex. antiácidospara tratar o azia) podem afetar o mecanismo de acção de cefuroxima.

Probenecida

Anticoagulantes orais

• Adverta o seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum medicamento deste tipo.

Pílula anticonceptiva

Cefuroxima pode reduzir a eficácia da pílula anticonceptiva. Se está a tomar a pílula anticonceptiva enquanto toma cefuroxima, deve usar também métodos anticonceptivos de barreira(como por exemplo, preservativos). Consulte o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará o benefício de ser tratada com cefuroxima face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Cefuroxima pode produzir tonturase provocar outros efeitos adversos que podem fazer com que perca a capacidade de estar alerta.

• Não conduza ou utilize máquinasse não se encontrar bem.

Cefuroxima Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cefuroxima Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Cefuroxima Stada após as refeições.Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz.

Engula os comprimidos de cefuroxima inteiros com água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos— isto pode fazer com que o tratamento seja menos eficaz.

Dose habitual

Adultos

A dose recomendada de cefuroxima é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada de cefuroxima é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo de:

• a gravidade e tipo de infecção

Cefuroxima não é recomendado em crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de pacientes são desconhecidas.

Dependendo da doença e de como si ou o seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tiver problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

• Consulte com o seu médicose for afectado por este problema.

Se tomar mais Cefuroxima Stada do que deve

Se tomar demasiado cefuroxima, pode sofrer de distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos (convulsões).

• Não o retarde. Contacte imediatamente o seu médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase de Cefuroxima Stada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Cefuroxima Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue com a próxima dose de forma habitual.

Não interrompa o tratamento com Cefuroxima Stada sem conselho prévio.

É importante que complete todo o tratamento de cefuroxima.Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a sentir-se melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas dessas reacções incluem:

• reação alérgica grave. Os signos incluem erupção na pele com picazón, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar
• erupção na pele,podendo causar ampolas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro à volta do bordo)
• erupção na pele extendidacom ampolas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndroma de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica)
• infecções por fungos.Medicamentos como cefuroxima podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida), no corpo que pode dar lugar a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tomou cefuroxima durante um tempo prolongado
• diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como cefuroxima podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre
• reação de Jarisch-Herxheimer.Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), arrepios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto está a tomar cefuroxima para tratar a doença de Lyme. A isto chama-se reação de Jarisch-Herxheimer.Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndroma de DRESS ou síndroma de hipersensibilidade a medicamentos).
• dor no peitono contexto de reacções alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndroma de Kounis).
• Contacte um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção por fungos (como Candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análise de sangue:

• aumento no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• vómitos
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análise de sangue:

• diminuição no número de plaquetas do sangue (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coomb positivo.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reacções alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• febre alta
• amarellecimento do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer em análise de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Stada

• O princípio activo é cefuroxima. Cada comprimido contém 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo).
• Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado (amido de milho), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado. Os outros componentes (excipientes) do revestimento são: hipromelosa E464, dióxido de titânio E171, propilenglicol E1520, azul brilhante FCF E133, carmim índigo E132.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul clara, biconvexos, com forma capsular.

Cada estuche contém 10, 15 ou 20 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação, 1 e 1A

2600 726 Castanheira do Ribatejo

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es