CEFUROXIMA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos revestidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefuroxima Sandoz e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefuroxima Sandoz
3. Como tomar Cefuroxima Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cefuroxima Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Sandoz e para que é utilizado

Cefuroxima é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. Actua eliminando as bactérias que causam infecções. Pertence ao grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Cefuroxima é utilizado para tratar infecções de:

• garganta,
• seios da nariz,
• ouvido médio,
• os pulmões ou peito,
• o trato urinário,
• a pele e tecidos moles.

Cefuroxima também pode ser utilizado:

• para tratar a doença de Lyme (uma doença transmitida por parasitas chamados carrapatos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefuroxima Sandoz

Não tome Cefuroxima Sandoz:

• se é alérgicoa cefuroxima ou a qualquer antibiótico cefalosporínicoou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se teve alguma vez uma reação alérgica grave (hipersensível) a qualquer tipo de antibiótico betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos, carbapenémicos),
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Se pensa que isso o afeta, não tome cefuroximaaté que tenha consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cefuroxima.

Não se recomenda o uso de cefuroxima em crianças menores de 3 meses, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Enquanto está tomando cefuroxima, deve ter em conta alguns sintomas como reações alérgicas, infecções produzidas por fungos (como cândida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento” na seção 4.

Tenha especial cuidado com Cefuroxima Sandoz

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Se necessita de uma análise de sangue

Cefuroxima pode afetar os resultados de uma análise para determinar os níveis de glicose no sangue, ou um teste chamado Teste de Coomb.

Se necessita de uma análise de sangue:

?Informe a pessoa que realiza as análisesque está tomando cefuroxima.

Outros medicamentos e Cefuroxima Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso inclui medicamentos que podem ser adquiridos sem receita.

Medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no seu estômago(por exemplo, antiácidosutilizados para tratar o azia) podem afetar o funcionamento de cefuroxima.

Probenecida

Anticoagulantes orais

?Consulte com o seu médico ou farmacêuticose está tomando qualquer medicamento deste tipo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico considerará o benefício de tratar com cefuroxima face ao risco do seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Cefuroxima pode produzir-lhe tonturae outros efeitos adversos que o tornam menos alerta.

?Não conduza nem utilize máquinasse não se encontra bem.

Cefuroxima Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cefuroxima Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome cefuroxima após as refeições. Isso ajudará a fazer com que o tratamento seja mais eficaz.

Engula os comprimidos de cefuroxima com um pouco de água.

Não mastigue, triture nem parta os comprimidos; isso pode fazer com que os comprimidos sejam difíceis de engolir e o tratamento seja menos eficaz.

A dose recomendada é:

Adultose crianças com peso 40 kg e superior

A dose recomendada de cefuroxima é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Criançascom peso inferior a 40 kg

A dose recomendada de cefuroxima é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Não se recomenda o uso de cefuroxima em crianças menores de 3 meses, porque não se conhece a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Dependendo da doença e de como si ou seu filho responde ao tratamento, pode ser necessário alterar a dose inicial ou necessitar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, o seu médico pode alterar a dose.

?Informe o seu médicose isso o afeta.

Se tomar mais Cefuroxima Sandoz do que deve

Se tomar demasiada cefuroxima pode sofrer distúrbios neurológicos, em particular, pode ter maior probabilidade de ter ataques(convulsões).

?Não se atrase. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao serviço de urgências mais próximoou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.Se for possível, mostre-lhes o envase de Cefuroxima Sandoz.

Se esquecer de tomar Cefuroxima Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Cefuroxima Sandoz

Não interrompa a tomada de Cefuroxima Sandoz sem conselho prévio.

É importante que si tome o tratamento completo de Cefuroxima Sandoz.Não o interrompa, a menos que o seu médico o aconselhe, mesmo que já se sinta melhor. Se não completar o tratamento inteiro, pode reaparecer a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar cefuroxima e procure atenção médica de imediato se notar algum dos seguintes sintomas:

• Patchs vermelhos não elevados, em forma de alvo ou circulares, muitas vezes com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e ampolas acompanhadas de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• reação alérgica grave. Os signos incluem erupção na pele e com picazón, inchaço, algumas vezes da face ou boca causando dificuldade em respirar,
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos),
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Outros sintomas a que tem que estar atento enquanto toma cefuroxima, podem incluir:

• infecções produzidas por fungos. Medicamentos como cefuroxima podem causar uma proliferação de fungos (Cândida) no corpo que pode dar lugar a infecções produzidas por fungos (tais como candidíase vaginal). Este efeito adverso é mais frequente se tomar cefuroxima durante muito tempo,
• diarreia grave(colite pseudomembranosa). Medicamentos como cefuroxima podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, normalmente com sangue e muco, dor de estômago e febre,
• reação de Jarisch-Herxheimer.Alguns pacientes podem ter temperatura alta (febre), calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção de pele enquanto estão sendo tratados com cefuroxima para a Doença de Lyme. Isso é conhecido como a Reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas duram normalmente algumas horas ou até um dia.

?Contate o seu médico imediatamente se tiver algum desses sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• infecções fúngicas (como Cândida),
• dor de cabeça,
• tontura,
• diarreia,
• sensação de mal-estar,
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento de um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia),
• aumento dos níveis de enzimas hepáticos.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas

• náuseas,
• erupções de pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• diminuição no número de plaquetas no sangue (células que ajudam a coagular o sangue),
• diminuição no número de células brancas do sangue,
• Teste Coomb positivo.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa),
• reações alérgicas,
• reações de pele (que podem chegar a ser graves),
• temperatura alta (febre),
• amarelamento da parte branca dos olhos ou da pele,
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue:

• células vermelhas sanguíneas que se destróem muito rapidamente (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Sandoz

• O princípio ativo é cefuroxima. Cada comprimido contém 601,44 mg de cefuroxima axetilo (equivalente a 500 mg de cefuroxima).
• Os outros componentes (excipientes) são: laurilsulfato de sódio, copovidona, croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470B), sílica coloidal anidra (E551), manitol granulado (E421), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), talco (E553B), manitol (E421), hipromelosa, polietilenglicol, polissorbato 80 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos brancos a ligeiramente amarelados, biconvexos e oblongos.

Apresenta-se em envases de cartão com blisters ou tiras que contêm 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 e 500 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da Autorização de Comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Bélgica Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten

República Checa Xorimax 500 mg potahované tablety

Hungria Xorimax 500 mg bevont tabletta

Lituânia Xorimax 500 mg dengtos tabletes

Letônia Xorimax 500 mg apvalkotas tabletes

Países Baixos Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

Polônia Xorimax 500

República Eslovaca Xorimax 500 mg

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/