CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefuroxima Reig Jofre 250 mg pó e dissolvente para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefuroxima Reig Jofre e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefuroxima Reig Jofre
3. Como usar Cefuroxima Reig Jofre
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefuroxima Reig Jofre
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Reig Jofre e para que é utilizado

Cefuroxima Reig Jofre é um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua eliminando as bactérias que causam as infecções. Pertence ao grupo de medicamentos das cefalosporinas.

Cefuroxima Reig Jofre é utilizado para tratar infecçõesde:

• os pulmões ou o peito,
• o trato urinário,
• a pele e tecidos moles,
• o abdômen.

Cefuroxima Reig Jofre também é utilizado para:

• prevenir infecções durante processos cirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefuroxima Reig Jofre

Não use Cefuroxima:

• se é alérgico (hipersensível) às cefalosporinasou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensível) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, bolhas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Consulte o seu médico antesde começar o tratamento com cefuroxima; se considera que isso pode afetá-lo, não lhe deve ser administrado Cefuroxima Reig Jofre.

Advertências e precauções

Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas e distúrbios gastrointestinais, como diarreia, enquanto está a receber cefuroxima. Isso reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver (“Sintomas a que deve estar atento”) na secção 4. Se teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilina, também pode ser alérgico a Cefuroxima Sala.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Se precisa análise de sangue ou urina

Cefuroxima pode afetar os resultados na determinação de açúcar nas análises de urina e sangue (teste de Coombs). Se está a realizar análises:

Avise a pessoa que lhe tira a amostraque está a receber cefuroxima.

Uso de Cefuroxima Reig Jofre com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar outro medicamento, se tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma de actuar da cefuroxima, ou tornam mais provável que você possa ter efeitos adversos. Estes incluem:

• antibióticos do tipo aminoglicosídeos,
• “medicamentos que se utilizam para urinar” (diuréticos), como furosemida,
• probenecida,
• anticoagulantes orais.

Consulte o seu médicose pensa que isso pode afetá-lo. Pode precisar revisões adicionais com o fim de monitorizar a função renal enquanto estiver a tomar cefuroxima.

Pílula anticonceptiva

Cefuroxima pode reduzir a eficácia da pílula anticonceptiva. Se está a tomar a pílula anticonceptiva enquanto está a ser tratada com cefuroxima, deve usar também métodos anticonceptivos de barreira(como por exemplo, preservativos). Peça conselho ao seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informa ao seu médico antes de ser tratada com cefuroxima:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,
• se está em período de amamentação.

Seu médico avaliará o benefício de ser tratada com cefuroxima face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou utilize maquinaria se não se encontrar bem.

Cefuroxima Reig Jofre contém sódio:

Um frasco de cefuroxima Reig Jofre 250 mg contém 14 mg (0,59 mmol) de sódio, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

Dois frascos de Cefuroxima Reig Jofre 250 mg contêm 28 mg (1,12 mmol) de sódio, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Cefuroxima Reig Jofre

Cefuroxima é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado mediante injeção directamente na veia ou no músculo.

A dose normal

Seu médico decidirá qual é a dose óptima de cefuroxima para si, em função da: gravidade e tipo de infecção, se está a ser tratado com outros antibióticos, seu peso e idade e como funcionam seus rins.

Recém-nascidos (0 - 3 semanas)

Por cada kg de peso do recém-nascido, serão administrados de 30 a 100 mg de cefuroxima ao dia, dividido em duas ou três doses.

Lactentes (maiores de 3 semanas) e crianças

Por cada kg de peso do bebê ou da criança,serão administrados de 30 a 100 mg de cefuroxima ao dia, dividido em três ou quatro doses.

Adultos e adolescentes

750 mg a 1.500 mg de cefuroxima ao dia dividido em duas, três ou quatro doses. A dose máxima é de 6 g ao dia.

Pacientes com problemas de rim

Se tem um problema de rim, seu médico pode alterar sua dose. Consulte o seu médicose se vê afectado por este problema.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento

Um pequeno número de pessoas que receberam cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• reação alérgica grave. Os signos incluem erupção na pele com picazón, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar,
• erupção na pele,podendo causar bolhas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo),
• erupção estendida por toda a pele,com bolhas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica),
• infecções produzidas por fungosem raros casos, medicamentos como cefuroxima podem causar um sobre crescimento de fungos (Candida) no corpo que pode dar lugar a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se foi tratado com cefuroxima durante um tempo prolongado.
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Entre em contato com um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum desses sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• dor no local de injeção, inchação e vermelhidão ao longo da veia.

Entre em contato com o seu médicose sofrer algum desses sintomas.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado,
• mudanças no recuento de glóbulos brancos (neutropeniaou eosinofilia),
• baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• erupção na pele, picazón, urticária (habões),
• diarreia, náuseas, dor de estômago.

Entre em contato com o seu médicose sofrer algum desses sintomas.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixos níveis de glóbulos brancos (leucopenia),
• aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado),
• teste de Coombs positivo.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos se produziram em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• infecções produzidas por fungos,
• alta temperatura (febre),
• reações alérgicas,
• inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco,
• dor de estômago,
• inflamação no rim e vasos sanguíneos,
• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• erupção na pele, podendo causar bolhas, que parecem como pequenas dianas (mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo) eritema multiforme.

Entre em contato com o seu médicose sofrer algum desses sintomas.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue:

• diminuição no número de plaquetas do sangue (células que ajudam a coagular o sangue – trombocitopenia),
• aumento dos níveis do nitrogênio ureico e creatinina sérica no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Reig Jofre

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Para as condições de conservação do pó reconstituído, ver “INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE” no final do prospecto.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Reig Jofre:

O princípio ativo é cefuroxima sódica.

Cada frasco de 250 mg contém Reig Jofre 267,37 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 250 mg de cefuroxima.

A ampola de dissolvente contém água para preparações injetáveis

Aspecto de Cefuroxima Reig Jofre e conteúdo do envase

Cefuroxima sódica é um pó de cor branca ou amarela pálida.

Apresenta-se em frascos de vidro transparente tipo II de 10 ml de capacidade, fechados com um tampão de borracha de bromobutilo de cor gris e selados com uma cápsula “flip-off”.

Ampola de dissolvente de vidro tipo I contendo 2 ml de água para injeção.

Envase de 1 frasco e 1 ampola de dissolvente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111Polígono Industrial, Toledo

45007 Toledo

Data da última revisão deste prospecto:Maio de 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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INFORMAÇÃOPARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Instruções para a reconstituição

Para um único uso. Desechar a solução não utilizada.

Uso intramuscular

Adicionar 1 ml de água para preparações injetáveis a cefuroxima 250 mg pó para solução injetável (ver Tabela “Volumes de adição e concentrações da solução, que podem ser úteis quando se requerem doses fracionadas”).

Agitar suavemente para obter uma suspensão opaca.

Uso intravenoso

Dissolver em água para preparações injetáveis utilizando pelo menos 2 ml para cefuroxima 250 mg. Agitar suavemente para obter uma solução transparente.

Tabela Volumes de adição e concentrações da solução, que podem ser úteis quando se requerem doses fracionadas

** O volume resultante da solução de cefuroxima no meio de reconstituição se incrementa pelo fator de desplazamento do fármaco resultante nas concentrações listadas em mg/ml.

Compatibilidade

Cefuroxima de sódio é compatível com soluções aquosas que contenham até um 1% de hidrocloruro de lidocaína.

A estabilidade da cefuroxima de sódio em cloruro de sódio 0,9% solução para injeção p/v e em glicose ao 5% solução para injeção não se vê afectada pela presença de hidrocortisona fosfato sódico.

Conservação de cefuroxima injetável:

Conservar por debaixo de 30ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Solução reconstituída: Desde o ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto se deve usar imediatamente. Se não se usa imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições previas ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 8 horas a 25ºC e 24 horas em nevera (entre 2ºC e 8ºC), a menos que a reconstituição se tenha realizado em condições controladas e validadas.

Incompatibilidades

As soluções que contenham cefuroxima não devem ser misturadas com ou adicionadas a soluções que contenham outros produtos que não sejam os anteriormente mencionados (Ver “Compatibilidade”).

Cefuroxima em pó para solução injetável não deve ser misturada na mesma seringa com antibióticos aminoglicosídeos.

O pH do bicarbonato sódico em injeção ao 2,74% p/v afeta consideravelmente a cor das soluções e, por tanto, não se recomenda esta solução para a diluição de cefuroxima em pó para solução injetável.