CEFUROXIMA PENSA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefuroxima pensa 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefuroxima Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cefuroxima Pensa
3. Como tomar Cefuroxima Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefuroxima Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Pensa e para que é utilizado

Cefuroxima Pensa é um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua matando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Cefuroxima Pensa é utilizado para tratar infecções de:

• garganta
• seios da nariz
• ouvido médio
• de pulmões ou peito
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

Cefuroxima Pensa também pode ser utilizado para:

• tratar a doença de Lyme (infecção transmitida pelas carrapatos).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cefuroxima Pensa

Não tome Cefuroxima Pensa:

• se é alérgico(hipersensível) às cefalosporinasou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas

Se considera que isto se aplica a si, não tome Cefuroxima Pensaaté que tenha consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cefuroxima Pensa

Cefuroxima Pensa não é recomendado para crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está a tomar Cefuroxima Pensa. Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento”na secção 4.

Tenha especial cuidado com Cefuroxima Pensa

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Se necessita análise de sangue

Cefuroxima Pensa pode afetar os resultados dos níveis de açúcar em análise de sangue, ou o Teste de Coomb.Se necessita uma análise de sangue:

• Avise a pessoa que realiza as análisesque está a tomar cefuroxima.

Toma de Cefuroxima Pensa com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita.

Medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago(ex. antiácidospara tratar o ardor do estômago) podem afetar o mecanismo de ação de Cefuroxima Pensa.

Probenecida

Anticoagulantes orais

• Avise o seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum medicamento deste tipo.

Pílula anticonceptiva

Cefuroxima Pensa pode reduzir a eficácia da pílula anticonceptiva. Se está a tomar a pílula anticonceptiva enquanto toma Cefuroxima Pensa, deve usar também métodos anticonceptivos de barreira(como por exemplo, preservativos). Consulte o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte com o seu médico antes de tomar Cefuroxima Pensa:

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida
• Se está em período de amamentação.

O seu médico avaliará o benefício de ser tratada com Cefuroxima Pensa face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Cefuroxima Pensa pode produzir tonturase provocar outros efeitos adversos que podem fazê-lo perder a capacidade de estar alerta.

• Não conduza ou utilize maquinariase não se encontrar bem.

3. Como tomar Cefuroxima Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Cefuroxima Pensa após as refeições.Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz.

Engula os comprimidos de Cefuroxima Pensa inteiros com água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos— isto pode fazer o tratamento menos eficaz.

Dose habitual

Adultos

A dose habitual de Cefuroxima Pensa é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose habitual de Cefuroxima Pensa é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo de:

• a gravidade e tipo de infecção

Cefuroxima Pensa não é recomendado em crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de pacientes são desconhecidas.

Dependendo da doença e de como si ou o seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

• Consulte com o seu médicose se vê afetado por este problema.

Se tomar mais Cefuroxima Pensa do que deve

Se tomar demasiado Cefuroxima Pensa pode sofrer distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos (convulsões).

• Não o retarde. Contacte imediatamente o seu médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase de Cefuroxima Pensa.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cefuroxima Pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Simplesmente continue com a próxima dose de maneira habitual.

Não interrompa o tratamento com Cefuroxima Pensa sem conselho prévio.

É importante que complete todo o tratamento de Cefuroxima Pensa.Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a sentir-se melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas destas reações incluem:

• reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção na pele com picazón, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar
• erupção na pele,podendo causar ampolas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro à volta do bordo)
• erupção na pele estendidacom ampolas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica)
• infecções por fungos.Medicamentos como Cefuroxima Pensa podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida), no corpo que pode dar lugar a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tomou cefuroxima durante um tempo prolongado
• diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Cefuroxima Pensa podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre
• reação de Jarisch-Herxheimer.Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), arrepios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto está a tomar Cefuroxima Pensa para tratar a doença de Lyme. A isto se chama reação de Jarisch-Herxheimer.Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.

• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos alargados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

• Entre em contacto com um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pacientes:

• infecção por fungos (como Candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análise de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pacientes:

• vómitos
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análise de sangue:

• diminuição no número de plaquetas do sangue (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coomb positivo.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• febre alta
• amarellecimento do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer em análise de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

• Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Pensa

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Pensa

• O princípio ativo é cefuroxima. Cada comprimido contém 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo).

Os outros componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado (amido de milho), croscarmelos sódica (AC-Disol SD-711), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado, Opadry.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul claro, biconvexos, com forma capsular. Cada estuche contém 10, 15 ou 20 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Atral, S.A.

Rua de Estação, 42

Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo

Portugal

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

ou

Farmalider, S.A.

c/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es