CEFUROXIMA NORMON 250 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefuroxima Normon 250 mg pó e dissolvente para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefuroxima Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefuroxima Normon
3. Como usar Cefuroxima Normon
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Cefuroxima Normon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Normon e para que é utilizado

Cefuroxima Normon é um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua eliminando as bactérias que causam as infecções. Pertence ao grupo de medicamentos das cefalosporinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Cefuroxima Normon é utilizado para tratar infecçõesde:

• os pulmões ou o peito,
• o tracto urinário,
• a pele e tecidos moles,
• o abdómen.

Cefuroxima Normon também é utilizado para:

• prevenir infecções durante processos cirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefuroxima Normon

Não use Cefuroxima Normon:

• Se é alérgico(hipersensível)às cefalosporinasou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensível) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Tenha especial cuidado com Cefuroxima Normon

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Consulte com o seu médico antesde começar o tratamento com cefuroxima; se considera que isso pode afetá-lo, não lhe deve ser administrado este medicamento.

Advertências e precauções

Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas e distúrbios gastrointestinais, como diarreia, enquanto está a receber cefuroxima. Isso reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver (“Sintomas a que deve estar atento”) na secção 4. Se teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilina, também pode ser alérgico a cefuroxima.

Se precisa de análise de sangue ou urina

Cefuroxima pode afetar os resultados na determinação de açúcar nas análises de urina e sangue (teste de Coombs). Se está a realizar análises:

Avise a pessoa que lhe tira a amostraque está a receber cefuroxima.

Uso de Cefuroxima Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar outro medicamento, se tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma de actuar da cefuroxima, ou tornam mais provável que você possa ter efeitos adversos. Estes incluem:

• antibióticos do tipo aminoglicosídeos,
• “medicamentos que se utilizam para urinar” (diuréticos), como furosemida,
• probenecida,
• anticoagulantes orais.

Consulte com o seu médicose pensa que isso pode afetá-lo. Pode precisar de revisões adicionais com o fim de monitorizar a função renal enquanto estiver a tomar cefuroxima.

Pílula anticonceptiva

Cefuroxima pode reduzir a eficácia da pílula anticonceptiva. Se está a tomar a pílula anticonceptiva enquanto está a ser tratada com cefuroxima, deve usar, além disso, métodos anticonceptivos de barreira(como, por exemplo, preservativos). Peça conselho ao seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informa ao seu médico antes de ser tratado com cefuroxima:

• se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,
• se está em período de amamentação.

O seu médico avaliará o benefício de ser tratado com cefuroxima face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se não se encontrar bem.

Cefuroxima Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Dois frascos deste medicamento contêm 28 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha). Isto equivale a 1,4%, da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cefuroxima Normon

Cefuroxima é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado mediante injeção directamente na veia ou no músculo.

A dose normal

O seu médico decidirá qual é a dose óptima de cefuroxima para si, em função da: gravidade e tipo de infecção, se está a ser tratado com outros antibióticos, do seu peso e idade e de como funcionam os seus rins.

Recém-nascidos (0 - 3 semanas)

Por cada kg de peso do recém-nascido, serão administrados de 30 a 100 mg de cefuroxima por dia, divididos em duas ou três doses.

Lactentes (maiores de 3 semanas) e crianças

Por cada kg de peso da criança ou do lactente,serão administrados de 30 a 100 mg de cefuroxima por dia, divididos em três ou quatro doses.

Adultos e adolescentes

750 mg a 1.500 mg de cefuroxima sódica duas, três ou quatro vezes por dia.

Pacientes com problemas de rins

Se tem um problema de rins, o seu médico pode alterar a sua dose. Consulte com o seu médicose se vê afectado por este problema.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento

Um pequeno número de pessoas que receberam cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação da pele potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

• Reação alérgica grave. Os signos incluem erupção na pele com picazón, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar,
• Erupção na pele,podendo causar ampolas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro à volta do bordo),
• Erupção extendida por toda a pele,com ampolas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome deStevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica),
• Infecções produzidas por fungosem raros casos, medicamentos como cefuroxima podem causar um crescimento excessivo de fungos (Candida) no corpo que pode dar origem a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se foi tratado com cefuroxima durante um tempo prolongado.

Entre em contacto com um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• dor no local da injeção, inchação e vermelhidão ao longo da veia.

Entre em contacto com o seu médicose sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado,
• alterações no recuento de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia),
• baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• erupção na pele, picazón, urticária (habões),
• diarreia, náuseas, dor de estômago.

Entre em contacto com o seu médicose sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixos níveis de glóbulos brancos (leucopenia),
• aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado),
• teste de Coombs positivo.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• infecções produzidas por fungos,
• alta temperatura (febre),
• reações alérgicas,
• inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco,
• dor de estômago,
• inflamação nos rins e vasos sanguíneos,
• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• erupção na pele, podendo causar ampolas, que parecem como pequenas dianas (mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro à volta do bordo) eritema multiforme.

Entre em contacto com o seu médicose sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue:

• diminuição no número de plaquetas do sangue (células que ajudam a coagular o sangue - trombocitopenia),
• aumento dos níveis do nitrogénio ureico e creatinina sérica no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para proteger da luz.

Para as condições de conservação do pó reconstituído/diluído, ver “INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE” no final do prospecto.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Normon

O princípio activo é cefuroxima sódica.

Cada frasco de 250 mg contém 271 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 250 mg de cefuroxima.

A ampola de dissolvente contém água para preparações injetáveis

Aspecto de Cefuroxima Normon e conteúdo do envase

Cefuroxima sódica é um pó de cor branca ou quase branca.

Apresenta-se em frascos de vidro incolor de 8 ml de capacidade, fechados com um tampão de borracha de clorobutilo de cor gris e selados com uma cápsula “flip-off”.

Envase de 1 frasco e 1 ampola de dissolvente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62909/P_62909.html

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Instruções para a reconstituição

Para um único uso. Deitar a solução não utilizada.

Uso intramuscular

Adicionar 1 ml de água para preparações injetáveis a cefuroxima 250 mg (ver Tabela “Volumes de adição e concentrações da solução, que podem ser úteis quando se requerem doses fraccionadas”).

Agitar suavemente para obter uma suspensão opaca.

Uso intravenoso

Dissolver em água para preparações injetáveis utilizando pelo menos 2 ml para cefuroxima 250 mg. Agitar suavemente para obter uma solução transparente. Para perfusões intravenosas curtas (p. ex., de até 30 minutos) Tabela Volumes de adição e concentrações da solução, que podem ser úteis quando se requerem doses fraccionadas.

** O volume resultante da solução de cefuroxima no meio de reconstituição aumenta pelo factor de deslocamento do fármaco resultante nas concentrações listadas em mg/ml.

Compatibilidade

Cefuroxima de sódio é compatível com soluções aquosas que contenham até um 1% de hidrocloruro de lidocaína.

A estabilidade da cefuroxima de sódio em cloreto de sódio 0,9% solução para injeção p/v e em glicose ao 5% solução para injeção não é afectada pela presença de hidrocortisona fosfato sódico.

Conservação de cefuroxima injetável

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para proteger da luz.

Solução reconstituída: Desde o ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições previas ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 25 ºC protegido da luz, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições controladas e validadas.

Incompatibilidades

As soluções que contenham cefuroxima não devem ser misturadas com ou adicionadas a soluções que contenham outros produtos que não sejam os anteriormente mencionados (Ver “Compatibilidade”).

Cefuroxima em pó para solução injetável não deve ser misturada na mesma seringa com antibióticos aminoglicosídeos.

O pH do bicarbonato sódio em injeção ao 2,74 % p/v afecta consideravelmente a cor das soluções e, por tanto, não se recomenda esta solução para a diluição de cefuroxima em pó para solução injetável.