CEFUROXIMA NORMON 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefuroxima Normon 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefuroxima Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cefuroxima Normon
3. Como tomar Cefuroxima Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefuroxima Normon

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Normon e para que é utilizado

Cefuroxima é um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua matando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Cefuroxima é utilizado para tratar infecções de:

• garganta
• seios da nariz
• ouvido médio
• de pulmões ou peito
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

Cefuroxima também pode ser utilizado para:

• tratar a doença de Lyme (infecção transmitida pelas carrapatos).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cefuroxima Normon

Não tome Cefuroxima Normon:

• Se é alérgico a cefuroxima, às cefalosporinasou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).
• Se considera que isto se aplica a si, não tome Cefuroxima Normonaté que tenha consultado o seu médico.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Tenha especial cuidado com Cefuroxima Normon:

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cefuroxima Normon

Cefuroxima não é recomendado para crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está a tomar cefuroxima . Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento”na secção 4.

Se necessita de análise de sangue

Cefuroxima pode afetar os resultados dos níveis de açúcar em análise de sangue, ou ao Teste de Coomb.Se necessita de uma análise de sangue:

• Avise a pessoa que realiza as análisesque está a tomar cefuroxima.

Toma de Cefuroxima Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago(ex. antiácidospara tratar o ardor do estômago) podem afetar o mecanismo de ação de Cefuroxima.

Probenecid

Anticoagulantes orais

• Avise o seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum medicamento deste tipo.

Pílula anticonceptiva

Cefuroxima pode reduzir a eficácia da pílula anticonceptiva. Se está a tomar a pílula anticonceptiva enquanto toma Cefuroxima Normon, deve usar também métodos anticonceptivos de barreira(como por exemplo, preservativos). Consulte o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará o benefício de ser tratada com cefuroxima face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Cefuroxima Normon pode produzir tonturase provocar outros efeitos adversos que podem fazer com que perca a capacidade de estar alerta.

• Não conduza ou utilize máquinasse não se encontrar bem.

Cefuroxima Normon 250 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Cefuroxima Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome Cefuroxima Normon após as refeições.Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz.

Engula os comprimidos de Cefuroxima Normon com água.

Os comprimidos de Cefuroxima Normon 250 mg podem ser divididos em doses iguais.

Não mastigue ou esmague os comprimidos— isto pode fazer com que o tratamento seja menos eficaz.

Dose recomendada

Adultos

A dose recomendada de cefuroxima é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose recomendada de cefuroxima é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção

Cefuroxima não é recomendado em crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de pacientes são desconhecidas.

Dependendo da doença e de como si ou o seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

• Consulte com o seu médicose se vê afectado por este problema.

Se tomar mais Cefuroxima Normon do que deve

Se tomar demasiada cefuroxima pode sofrer distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos (convulsões).

• Não o retarde. Contacte imediatamente o seu médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase de Cefuroxima Normon.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida..

Se esquecer de tomar Cefuroxima Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Simplesmente continue com a próxima dose de maneira habitual.

Não interrompa o tratamento com Cefuroxima Normon sem conselho prévio.

É importante que complete todo o tratamento de Cefuroxima Normon.Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a sentir-se melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas destas reações incluem:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Reação alérgica grave. Os signos incluem erupção na pele com picazón, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar
• Erupção na pele,podendo causar ampolas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo)
• Erupção na pele estendidacom ampolas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica)
• Infecções por fungos.Medicamentos como cefuroxima podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida), no corpo que pode dar lugar a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tomou cefuroxima durante um tempo prolongado
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como cefuroxima podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), arrepios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto está a tomar cefuroxima para tratar a doença de Lyme. A isto se chama reação de Jarisch-Herxheimer.Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.

• Contacte um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção por fungos (como Candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análise de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vómitos
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análise de sangue:

• diminuição no número de plaquetas de sangue (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coomb positivo.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• febre alta
• amarellecimento do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer em análise de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Normon

O princípio activo é cefuroxima. Cada comprimido contém 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo).

Os outros componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal, óleo vegetal hidrogenado, hipromelosa e dióxido de titânio (E- 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, alongados, biconvexos e ranurados. Cada estuche contém 10, 15 ou 20 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Laboratórios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68114/P_68114.html