CEFUROXIMA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefuroxima Kern Pharma 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefuroxima Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefuroxima Kern Pharma
3. Como tomar Cefuroxima Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefuroxima Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Kern Pharma e para que é utilizado

Cefuroxima Kern Pharma é um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua matando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Cefuroxima Kern Pharma é utilizado para tratar infecções de:

• garganta
• seios da nariz
• ouvido médio
• pulmões ou peito
• tracto urinário
• pele e tecidos moles.

Cefuroxima Kern Pharma também pode ser utilizado para:

• tratar a doença de Lyme (infecção transmitida pelas carrapatos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefuroxima Kern Pharma

Não tome CefuroximaKern Pharma:

• Se é alérgico(hipersensível) às cefalosporinasou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, bolhas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

• Se considera que isto se aplica a si, não tomeCefuroximaKern Pharmaaté que tenha consultado o seu médico.

Tenha especial cuidado com CefuroximaKern Pharma

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cefuroxima Kern Pharma

Cefuroximanão é recomendado para crianças menores de 3 meses, pois asegurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está tomando Cefuroxima. Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento”na seção 4.

Se necessitar de análise de sangue

Cefuroxima Kern Pharma pode afetar os resultados dos níveis de açúcar em análise de sangue, ou o Teste deCoomb.Se necessitar de uma análise de sangue:

• Avise a pessoa que realiza as análisesde que está tomando cefuroxima.

Toma de CefuroximaKern Pharmacom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita.

Medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago(ex. antiácidospara tratar o ardor do estômago) podem afetar o mecanismo de ação de Cefuroxima.

Probenecida

Anticoagulantes orais:

? Avise o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum medicamento deste tipo.

Pílula anticonceptiva

Cefuroxima pode reduzir a eficácia da pílula anticonceptiva. Se está tomando a pílula anticonceptiva enquanto toma Cefuroxima Kern Pharma, deve usar também métodos anticonceptivos de barreira(como por exemplo, preservativos). Consulte o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte com o seu médico antes de tomar Cefuroxima Kern Pharma:

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar
• Se está em período de amamentação.

O seu médico avaliará o benefício de ser tratada com Cefuroxima face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Cefuroxima pode produzir tonturase provocar outros efeitos adversos que podem fazer com que perca a capacidade de estar alerta.

? Não conduza ou utilize máquinasse não se encontrar bem.

3. Como tomar Cefuroxima Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administraçãodeste medicamentoindicadas pelo seu médicoou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

TomeCefuroximaKern Pharmaapós as refeições.Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz.

Engula os comprimidos de Cefuroxima Kern Pharma inteiros com água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos— isto pode fazer com que o tratamento seja menos eficaz.

Dose habitual

Adultos

A dose habitual de Cefuroxima é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose habitual de Cefuroxima é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo de:

• a gravidade e tipo de infecção

Cefuroximanão é recomendado em crianças menores de 3 meses, pois a segurança e eficácia para este grupo de pacientes são desconhecidas.

Dependendo da doença e de como si ou o seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tiver problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

? Consulte com o seu médicose for afetado por este problema.

Se tomar mais CefuroximaKern Pharmado que deve

Se tomar demasiado Cefuroxima Kern Pharma, pode sofrer de distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos (convulsões).

? Não o retarde.Contate imediatamente o seu médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase de Cefuroxima Kern Pharma.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar CefuroximaKern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Simplesmente continue com a próxima dose de forma habitual.

Não interrompa o tratamento com CefuroximaKern Pharmasem conselho prévio.

É importante que complete todo o tratamento deCefuroximaKern Pharma.Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a se sentir melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)

• dor no peitono contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis)

• reação alérgica grave. Os signos incluem erupção na pele com picazón, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar

• erupção na pele, podendo causar bolhas, que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo

• erupção na pele estendidacom bolhas e descamação da pele. (Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica)

• infecções por fungos. Medicamentos como Cefuroxima podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida) no corpo, que pode dar origem a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tomou cefuroxima durante um tempo prolongado

• diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Cefuroxima podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre

• reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), calafrios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto está tomando Cefuroxima Kern Pharma para tratar a doença de Lyme. A isto se chama reação deJarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.

• Contate um médico ou enfermeira imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pacientes:

• infecção por fungos (como Candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análise de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pacientes:

• vómitos
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análise de sangue:

• diminuição no número de plaquetas de sangue (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coomb positivo.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• febre alta
• amarellecimento do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer em análise de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

• Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Kern Pharma

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCefuroximaKern Pharma

• O princípio ativo é cefuroxima. Cada comprimido contém 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo).
• Os outros componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado (amido de milho), croscarmelosa sódica (AC-Disol SD-711), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado, Opadry.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul clara, biconvexos, com forma capsular.

Cada estuche contém 10, 15 e 20 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio de 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es