CEFUROXIMA AUROVITAS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefuroxima Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefuroxima Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefuroxima Aurovitas
3. Como tomar Cefuroxima Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefuroxima Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Aurovitas e para que é utilizado

Cefuroxima Aurovitas é um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua eliminando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Cefuroxima Aurovitas é utilizado para tratar infecções de:

• garganta
• seios da nariz
• ouvido médio
• de pulmões ou peito
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles

Cefuroxima Aurovitas também pode ser utilizado para:

• tratar a doença de Lyme (infecção transmitida pelas carrapatos)

Seu médico pode analisar o tipo de bactérias que causam a sua infecção e controlar se as bactérias são sensíveis à Cefuroxima Aurovitas durante o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cefuroxima Aurovitas

Não tome Cefuroxima Aurovitas

• Se é alérgico a qualquer antibiótico cefalosporínico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenemas).

• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

→ Se considera que isto se aplica a si, não tome Cefuroxima Aurovitas até que tenha consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cefuroxima Aurovitas.

Crianças

Cefuroxima Aurovitas não é recomendado para crianças menores de 3 meses, pois a segurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está tomando Cefuroxima Aurovitas. Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento” na secção 4.

Tenha especial cuidado com Cefuroxima Aurovitas:

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Se necessitar de análise de sangue

Cefuroxima Aurovitas pode afetar os resultados dos níveis de açúcar em análise de sangue, ou no Teste de Coombs. Se necessitar de uma análise de sangue:

→Adverta a pessoa que realiza as análisesque está tomando Cefuroxima Aurovitas.

Toma de Cefuroxima Aurovitas com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido do estômago(ex. antiácidospara tratar o ardor do estômago) podem afetar o mecanismo de ação de Cefuroxima Aurovitas.

Probenecida

Anticoagulantes orais

→Adverta ao seu médico ou farmacêuticose está tomando algum medicamento deste tipo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte com o seu médico antes de tomar Cefuroxima Aurovitas:

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.
• Se está em período de lactação.

Seu médico avaliará o benefício de ser tratada com Cefuroxima Aurovitas face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Cefuroxima Aurovitas pode produzir tonturae provocar outros efeitos adversos que podem fazê-lo perder a capacidade de estar alerta.

→Não conduza ou utilize máquinasse não se encontrar bem.

Cefuroxima Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente, “exento de sódio”.

3. Como tomar Cefuroxima Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Cefuroxima Aurovitas após as refeições.Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz. Engula os comprimidos de Cefuroxima Aurovitas inteiros com água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos— isto pode tornar o tratamento menos eficaz.

A dose recomendada

Adultos e crianças com peso 40 kg e superior

A dose recomendada de Cefuroxima Aurovitas é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças de peso inferior a 40 kg

As crianças que pesam menos de 40 kg devem ser tratadas preferencialmente com cefuroxima em suspensão oral ou em sobres.

A dose recomendada de Cefuroxima Aurovitas é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo de:

• a gravidade e tipo de infecção.

Cefuroxima Aurovitas não é recomendado em crianças menores de 3 meses, pois a segurança e eficácia para este grupo de pacientes são desconhecidas.

Dependendo da doença e de como si ou seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

? Consulte com o seu médicose se vê afetado por este problema.

Se tomar mais Cefuroxima Aurovitas do que deve

Se tomar demasiado Cefuroxima Aurovitas pode sofrer distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos (convulsões).

? Não o retarde. Contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao departamento de urgências do hospital mais próximo.Se for possível, mostre-lhes o envase de Cefuroxima Aurovitas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cefuroxima Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Simplesmente continue com a próxima dose de maneira habitual.

Se interromper o tratamento com Cefuroxima Aurovitas

É importante que complete todo o tratamento de Cefuroxima Aurovitas.Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a se sentir melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram Cefuroxima Aurovitas apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos),
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis),
• reação alérgica grave.Os signos incluem erupção na pele com picazão, inchação,algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar,
• erupção na pele,podendo causar ampolas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo),
• erupção na pele estendidacom ampolas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica).

Outros sintomas a que tem que estar atento enquanto está tomando Cefuroxima Aurovitas:

• infecções por fungos.Medicamentos como Cefuroxima Aurovitas podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida) no corpo que pode dar origem a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tomou Cefuroxima Aurovitas durante um tempo prolongado,
• diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Cefuroxima Aurovitas podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre,
• reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), calafrios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto está tomando Cefuroxima Aurovitas para tratar a doença de Lyme. A isto se chama reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.

→Contate um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• infecção por fungos (como Candida).
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análise de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• vómitos
• erupções na pele

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análise de sangue:

• diminuição no número de plaquetas de sangue (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coombs positivo

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• febre alta
• coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite)

Efeitos adversos que podem aparecer em análise de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Aurovitas

• O princípio ativo é cefuroxima

Cefuroxima Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película contém 601,44 mg de cefuroxima axetilo que equivalem a 500 mg de cefuroxima.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado (sementes de óleo de algodão hidrogenadas) e sílica coloidal anidra.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Cefuroxima Aurovitas 500 mg:

Comprimidos revestidos com película, com forma de cápsula, de cor branca a branca-amarelada, marcados com “A34” em uma face e lisos pela outra. O tamanho é 20,1 mm x 8,6 mm.

Cefuroxima Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em blisteres e frascos brancos opacos de PEAD. O frasco de PEAD também contém silica gel como dessecante.

Tamanhos de envase:

Blister: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 e 500 comprimidos revestidos com película.

Frasco PEAD: 20, 60 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Cefuroxim PUREN 500 mg Filmtabletten

Irlanda: Cefuroxime Aurobindo 500 mg film-coated tablets

Polônia: Cefuroxime Axetil Aurovitas

Portugal: Cefuroxima Aurobindo

Romênia: Cefuroxima Atb 500 mg comprimate filmate

Espanha: Cefuroxima Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)