CEFUROXIMA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefuroxima Alter 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefuroxima Alter e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cefuroxima Alter
3. Como tomar Cefuroxima Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefuroxima Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Alter e para que é utilizado

Cefuroxima Alter é um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua eliminando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Cefuroxima Alter é utilizado para tratar infecções de:

• garganta
• seios da face
• ouvido médio
• de pulmões ou peito
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

Cefuroxima Alter também pode ser utilizado para:

• tratar a doença de Lyme (infecção transmitida pelas carrapatos).
• Seu médico pode analisar o tipo de bactérias que causam a sua infecção e controlar se as bactérias são sensíveis à Cefuroxima Alter durante o tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cefuroxima Alter

Não tome CefuroximaAlter:

• Se é alérgicoà cefuroxima (como axetilo)ou a qualquer antibiótico cefalosporínico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactâmicos e derivados de carbapenem).
• Se considera que isto se aplica a si, não tome Cefuroxima Alter até que tenha consultado o seu médico.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, bolhas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Tenha especial cuidado com Cefuroxima Alter

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cefuroxima Alter

Cefuroxima Alternão é recomendado para crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está tomando Cefuroxima Apotex. Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento”na secção 4.

Se necessita de um exame de sangue

Cefuroxima Alter pode afetar os resultados dos níveis de açúcar nos exames de sangue, ou no Teste de Coomb.Se necessita de um exame de sangue:

• Adverta a pessoa que realiza os examesque está tomando cefuroxima.

Outros medicamentos e Cefuroxima Alter

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita.

Os medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago(ex. antiácidospara tratar o ardor do estômago) podem afetar o mecanismo de ação da Cefuroxima Alter.

Probenecida

Anticoagulantes orais

? Adverta o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum medicamento deste tipo.

Pílula anticonceptiva

Cefuroxima Alter pode reduzir a eficácia da pílula anticonceptiva. Se está a tomar a pílula anticonceptiva enquanto toma Cefuroxima Alter, deve usar também métodos anticonceptivos de barreira(como por exemplo, preservativos). Consulte o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cefuroxima Alter pode produzir tonturae provocar outros efeitos adversos que podem fazer com que perca a capacidade de estar alerta.

? Não conduza ou utilize máquinasse não se encontra bem.

??Verifique com o seu médico queCefuroxima Alter é adequado para si.

3. Como tomar Cefuroxima Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Cefuroxima Alterapós as refeições.Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz.

Engula os comprimidos de Cefuroxima Alter inteiros com água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos— isto pode fazer com que o tratamento seja menos eficaz.

A dose recomendada

Adultos

A dose recomendada de Cefuroxima Alter é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose recomendada de Cefuroxima Alter é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo de:

• a gravidade e tipo de infecção

Cefuroxima Alternão é recomendado em crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de pacientes são desconhecidas.

Dependendo da doença e de como si ou seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

• Consulte o seu médicose se vê afetado por este problema.

Se tomar mais Cefuroxima Alterdo que deve

Se tomar demasiado Cefuroxima Alter, pode sofrer de distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos (convulsões).

• Não o retarde. Contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao departamento de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase de Cefuroxima Alter.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cefuroxima Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Simplesmente continue com a próxima dose de maneira habitual.

Se interromper o tratamento com Cefuroxima Alter

Não interrompa o tratamento com Cefuroxima Altersem conselho prévio.

É importante que complete todo o tratamento de Cefuroxima Alter.Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a se sentir melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção na pele com picazão, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar
• erupção na pele,podendo causar bolhas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo)
• erupção na pele estendidacom bolhas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica)
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)
• dor no peito no contexto de reações alérgicas,que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis)

Outros sintomas a que tem que estar atento enquanto está tomando cefuroxima:

• infecções por fungos.Medicamentos como Cefuroxima Alter podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida) no corpo, que pode dar origem a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tomou cefuroxima durante um tempo prolongado.
• diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Cefuroxima Alter podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre.
• reação de Jarisch-Herxheimer.Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), calafrios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto estão tomando Cefuroxima Alter para tratar a doença de Lyme. A isto se chama reação de Jarisch-Herxheimer.Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.

• Entre em contato com um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• infecção por fungos (como Candida)
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em exames de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• vómitos
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em exames de sangue:

• diminuição no número de plaquetas de sangue (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coomb positivo.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• febre alta
• coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer em exames de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Alter

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Alter

• O princípio ativo é cefuroxima. Cada comprimido contém 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo).

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado (amido de milho), croscarmelosa sódica (AC-Disol SD-711), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado, Opadry (hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio, propano-1,2-diol (propilenglicol), azul brilhante FCF, carmim, índigo).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul clara, biconvexos, com forma capsular.

Cada estuche contém 10, 15 ou 20 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Responsável pela fabricação:

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas

Madrid

ou

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação 1 e 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo.

Portugal

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es