CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL IV/IM

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg pó e dissolvente para solução injetável EFG

Cefotaxima (como cefotaxima sódica)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg pó e dissolvente para solução injetável e para que é utilizado
2. Antes de usar CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg pó e dissolvente para solução injetável
3. Como usar CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg pó e dissolvente para solução injetável
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg pó e dissolvente para solução injetável
6. Informação adicional

1. O que é Cefotaxima Torlan 500 mg pó e dissolvente para solução injetável e para que é utilizado

Este medicamento pertence a um grupo de antibióticos denominados cefalosporinas.

Cefotaxima TORLAN 500 mg está indicada em infecções causadas por gérmenes sensíveis à cefotaxima, tais como:

• infecções otorrinolaringológicas,
• infecções do trato respiratório inferior, incluindo agravamento da bronquite crónica, pneumonia bacteriana,
• infecções renais e das vias urinárias,
• infecções genitais (doença inflamatória pélvica, prostatite, gonorreia),
• septicemia/bacteriemia (infecção devida à presença de bactérias no sangue),
• endocardite (inflamação da membrana que forra o interior do coração),
• meningite (exceto as causadas por Listeria) e outras infecções do sistema nervoso central,
• infecções osteoarticulares,
• infecções da pele e tecidos moles,
• infecções da cavidade abdominal (peritonite, infecções das vias biliares).

2. Antes de usar Cefotaxima Torlan 500 mg pó e dissolvente para solução injetável

Não use CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

• Se é alérgico (hipersensível) à cefotaxima, a outras cefalosporinas, ou a qualquer um dos outros componentes de CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg.
• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar cefotaxima ou outras cefalosporinas.

Não use CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg ou informe o seu médico se alguma delas o afeta

Tenha especial cuidado com CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

• Se é alérgico às penicilinas e/ou aos antibióticos denominados betalactâmicos. Consulte com o seu médico em caso de ter sofrido algum tipo de alergia a qualquer medicamento antes de iniciar o tratamento com Cefotaxima TORLAN 500 mg.
• Se sofreu algum tipo de reação alérgica imediata às cefalosporinas. Em caso de dúvida, a primeira administração deverá ser realizada na presença de um médico.
• Em caso de diarreia, especialmente se for grave, persistente e/ou sanguinolenta durante ou após o tratamento com Cefotaxima TORLAN 500 mg, consulte o seu médico, pois pode ser sintoma de doença associada ao germe Clostridium difficile.
• Consulte o seu médico ante qualquer desconforto, especialmente se estiver a tratamento com Cefotaxima TORLAN 500 mg injetável durante bastante tempo, para descartar outra infecção por gérmenes resistentes (sobreinfecção), ou se apresentar coceira/irritação nos genitais para descartar uma inflamação na zona devida ao germe Candidaspp.
• Se necessita estar a tratamento durante um período superior a 10 dias, é provável que o seu médico considere a conveniência de uma análise de sangue para descartar a aparência de neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos neutrófilos).
• Algumas provas, como o teste de Coombs e a glicosúria, podem ser positivas sem o serem realmente, devido ao tratamento com este medicamento
• Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (análise de sangue, urina...) comunique ao seu médico que está a tratamento com este medicamento, pois pode alterar os resultados.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, a reação medicamentosa com eosinofilia e os sintomas sistémicos (DRESS), a pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), associadas ao tratamento com cefotaxima. Deixe de usar cefotaxima e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas descritos na seção 4 relacionados com estas reações cutâneas graves.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles. Cefotaxima TORLAN não deve ser administrada simultaneamente com:

• medicamentos cujo princípio ativo seja probenecida (para o tratamento da gota) pois se aumenta a concentração no sangue de cefotaxima.
• com medicamentos nefrotóxicos (que produzem toxicidade nos rins), em especial os aminoglicosídeos, pois se potencia a toxicidade a nível dos rins, pelo que o seu médico há de vigiar o seu funcionamento.
• anticoncecionais orais, pois o uso de Cefotaxima TORLAN 500 mg pode reduzir a sua eficácia.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar este medicamento.

As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois a cefotaxima passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem ou não existem dados de como afeta Cefotaxima TORLAN 500 mg a hora de conduzir ou manejar máquinas, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que se saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 25,25 mg (1,10 mmol) de sódio por dose.

3. Como usar Cefotaxima Torlan 500 mg pó e dissolvente para solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração de CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento pode ser administrado por via intramuscular mediante injeção ou por via intravenosa mediante injeção lenta.

Lembre-se de que a administração deve ser realizada por pessoal médico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Cefotaxima TORLAN 500 mg, não suspenda o tratamento antes.

Por regra geral, os tratamentos deverão prolongar-se sempre, como mínimo, até 3 dias após ter-se conseguido a desaparição dos sintomas clínicos da infecção. Lembre-se de solicitar a administração do seu medicamento.

A dose normal é:

Adultos e adolescentes (de 12 a 18 anos):a pauta posológica habitual é de 1 g de cefotaxina cada 12 horas.

Em casos graves pode aumentar-se a dose diária até 12 g. Se a dose for superior a 2g, ou se Cefotaxima TORLAN 1.000 mg for administrado mais de 2 vezes ao dia, recomenda-se a apresentação CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão EFG. Nesses casos, se a dose diária for de 4 g, pode ser dividida em 2 doses de 2 g cada uma, administrada a intervalos de 12 horas. Se for necessário administrar doses mais altas, o intervalo deverá reduzir-se.

População pediátrica (menores de 12 anos):Segundo a gravidade da infecção, 50-150 mg/kg/dia divididos em 2, 3, 4 doses dependendo da gravidade da infecção.

As apresentações com hidrocloruro de lidocaína a 1% como dissolvente só devem ser utilizadas em crianças maiores de 30 meses.

Pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com diminuição da função renal, a dose de manutenção deve ser reduzida à metade.

A dose inicial depende da sensibilidade do patógeno e da gravidade da infecção.

Pacientes hemodializados:

De 1 a 2 g diários, dependendo da gravidade da infecção. O dia de hemodiálise se administrará Cefotaxima TORLAN após a sessão de diálise.

Se estima que a ação de Cefotaxima TORLAN 500 mg é demasiado forte ou débil comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Em caso de sobredose, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pode produzir-se uma encefalopatia (deterioro da consciência, movimentos anormais e convulsões).

Em caso de ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada

Se esqueceu de usar CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

Não suspenda o tratamento antes de terminá-lo, pois não se logrará o efeito desejado. É muito importante tratar as infecções durante o tempo recomendado, em caso contrário poderia piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Deixe de usar cefotaxima e informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes sintomas:

• Patchs vermelhos não elevados, ou patchs circulares ou em forma de alvo no tórax, com frequência com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco).

• Erupção cutânea generalizada, vermelha e escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos segundo as frequências detalhadas a seguir:

Frequentes: pelo menos 1 de cada 100 pacientes

Pouco frequentes: pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes

Raros: pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes

Muito raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

Raros:diminuição do número de glóbulos brancos neutrófilos (neutropenia) e anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Muito raros:diminuição dos granulócitos (agranulocitose) particularmente se se administra cefotaxima durante períodos prolongados.

Frequência não conhecida:eosinofilia (aumento de um determinado grupo de glóbulos brancos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas), reversíveis rapidamente quando se suspende o tratamento.

Trastornos do sistema imunológico:

Muito raros:reações alérgicas na pele e reação alérgica grave que cursa com dificuldade respiratória e até perda de consciência (anafilaxia) que pode acabar em choque anafilático (reação alérgica grave que pode pôr em perigo a sua vida).

Trastornos do sistema nervoso:

Pouco frequentes:a altas doses, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pode aparecer encefalopatia (deterioro da consciência, movimentos anormais e convulsões).

Trastornos cardíacos:

Frequência não conhecida:arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração) em caso de injeção intravenosa central rápida.

Trastornos gastrointestinais:

Frequentes:náuseas, vómitos, dor abdominal ou diarreia.

A diarreia pode ser, por vezes, um sintoma de enterocolite (inflamação do intestino delgado e do cólon) que, por vezes, pode ir acompanhada de sangue nas fezes. Existe uma forma particular de enterocolite que pode ocorrer com os antibióticos.

Trastornos hepatobiliares:

Pouco frequentes:aumento das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina. Hepatite (inflamação do fígado) com coloração amarelada da pele, das membranas mucosas ou dos olhos.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes:erupção (exantema) prurido (coceira), e com menor frequência urticárias, irritação e coceira da pele.

Frequência não conhecida:erupções vesiculares (erupções da pele em forma de bolhas), como com outros antibióticos deste tipo.

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes:diminuição do funcionamento dos rins (aumento da creatinina) especialmente se estiver a tratamento simultâneo com um tipo de medicamentos denominados aminoglicosídeos.

Também se observou de forma transitória uma elevação do nitrogênio ureico.

Muito raros:nefrite intersticial (inflamação do rim de tipo alérgico).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes:candidíase (infecção por fungos do tipo Candida), vaginite (inflamação da mucosa da vagina).

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Frequentes:inflamação da parede da veia e dor no local da injeção que se podem evitar administrando Cefotaxima TORLAN com maior lentidão (3 a 5 minutos).

Outros

Febre.

Especialmente no caso de tratamentos prolongados podem aparecer outras infecções devidas a organismos não sensíveis a Cefotaxima TORLAN (cefotaxima)

No caso de estar a tratamento da borreliose (infecção por borrelia) pode aparecer nos primeiros dias uma reação de Jarisch-Herxheimer (reação inflamatória); e após várias semanas outros sintomas parecidos com os da doença.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Cefotaxima Torlan 500 mg

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

A solução reconstituída com o dissolvente é estável durante 3 horas a uma temperatura não superior a 25ºC e durante 6 horas se conservar na geladeira (2-8ºC).

Não utilize CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

O princípio ativo é cefotaxima (como cefotaxima sódica).

Cada frasco contém 500 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).

Os outros componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg apresenta-se sob a forma de pó, de cor branca ou quase branca, ou ligeiramente amarelada, e dissolvente para solução injetável. Apresenta-se em estuches com 1 frasco com 500 mg de pó de cefotaxima e 1 ampola de 2 ml de água para preparações injetáveis como dissolvente e envases clínicos com 100 frascos e 100 ampolas de dissolvente.

Outras apresentações

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável intravenosa EFG: estuche com 1 frasco + 1 ampola de 4 ml de água para preparações injetáveis. Envase clínico com 100 frascos + 100 ampolas.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável intramuscular EFG: estuche com 1 frasco + 1 ampola de 4 ml de solução de hidrocloruro de lidocaína (40 mg/4 ml). Envase clínico com 100 frascos + 100 ampolas.

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão EFG: estuche com 1 frasco + 1 ampola de 10 ml de água para preparações injetáveis. Envase clínico com 100 frascos + 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Crta de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Este prospecto foi aprovado em: Abril 2024

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Aviso: Empregar exclusivamente por um profissional de saúde

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor de saúde:

• -Estabilidade da solução de cefotaxima reconstituída:

Depois da reconstituição, cefotaxima pode ser armazenada até 3 horas a temperatura inferior a +25° C e até 6 horas entre +2 e +8°.

A coloração ligeiramente amarelada da solução não indica alteração da eficácia do antibiótico, nem na sua tolerância. Não devem ser administradas as soluções de cor amarela-parda ou marrom.

A estabilidade da solução de cefotaxima a uma concentração de 1g/250 ml é satisfatória nos seguintes líquidos de perfusão:

• Cloruro de sódio 0,9%
• Glicose 5%
• Solução de Ringer
• Lactato sódio

• -Como preparar este medicamento

Administre-se Cefotaxima TORLAN 500 mg de acordo com as seguintes instruções:

Via intravenosa

Com a injeção de cefotaxima, foram observadas reações inflamatórias da parede venosa e dor no local da injeção que podem ser evitadas com sua administração com maior lentidão (3 a 5 minutos).

Recentemente, foram notificados alguns casos de arritmia que supõem uma ameaça para a vida, em pacientes aos quais se administrou cefotaxima por via intravenosa rápida através de um catéter venoso central, por isso se recomenda sua administração por via intravenosa lenta em 3 a 5 minutos.

Para a injeção intravenosa: Cefotaxima TORLAN 500 mg é administrada por via intravenosa lenta em 3 a 5 minutos, previa diluição em dissolvente, diretamente na veia ou através do extremo distal do tubo perfusor, previo pinçamento do mesmo.

Se forem necessárias doses mais elevadas ou se Cefotaxima TORLAN 1.000 mg for administrado mais de 2 vezes ao dia, recomenda-se a apresentação CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão EFG.

Para a perfusão intravenosa: Nunca se utilizará a ampola de dissolvente incluída no envase que contém 10 ml de água para preparações injetáveis.

Para uma perfusão rápida, dissolver-se-ão 2 g de Cefotaxima TORLAN em 40 ml de água para preparações injetáveis ou de uma solução para perfusão convencional e perfundir-se-ão em um período de 20 minutos.

Para uma perfusão lenta, dissolver-se-ão 2 g de Cefotaxima TORLAN em 100 ml de solução salina isotónica ou glicosa e perfundir-se-ão em 50 a 60 minutos (podem ser empregadas também outras soluções para perfusão habituais, exceto as que contenham bicarbonato de sódio).

Via intramuscular

Para a injeção intramuscular, dissolver-se-á o frasco de Cefotaxima TORLAN 500 mg na ampola que se acompanha com água para preparações injetáveis e injetar-se-á a solução recém-preparada na região glútea em injeção intramuscular profunda. A dor resultante da injeção intramuscular pode ser atenuada dissolvendo Cefotaxima TORLAN 500 mg em 4 ml de solução de lidocaína a 1%.

Existem outras apresentações no mercado que contêm lidocaína Cefotaxima TORLAN 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável intramuscular EFG

Nunca administrar lidocaína a crianças inferiores a 30 meses. Aconselha-se não injetar mais de 4 ml em cada região glútea.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/