Cefotaxime Dali Pharma

B. Folheto para o Paciente

Folheto anexo à embalagem: informação para o utilizador

Cefotaxima Dali Pharma, 0,5 g, pó de cefotaxima para solução injectável

Cefotaxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefotaxima Dali Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefotaxima Dali Pharma
• 3. Como tomar Cefotaxima Dali Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cefotaxima Dali Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefotaxima Dali Pharma e para que é utilizado

Cefotaxima Dali Pharma (antibiótico do grupo das cefalosporinas) é um medicamento que combate bactérias.
É utilizado em casos de infecções bacterianas graves, agudas e crónicas, se forem causadas por patógenos sensíveis à cefotaxima:

• infecção das vias respiratórias,
• infecção da garganta, nariz e ouvidos,
• infecção dos rins e vias urinárias,
• infecção da pele e tecidos moles,
• infecção óssea e articular,
• infecção dos órgãos genitais, incluindo a gonorréia,
• infecção abdominal (incluindo a peritonite),
• meningite (meningite meningocócica),
• septicemia (infecção do sangue),
• endocardite (infecção do coração),
• borreliose (especialmente estádios II e III) (infecção causada principalmente pela picada de carrapatos)

A Cefotaxima Dali Pharma também pode ser utilizada para prevenir infecções pós-operatórias, quando o paciente está exposto a um risco aumentado de infecção.

2. Informações importantes antes de tomar Cefotaxima Dali Pharma

Quando não tomar Cefotaxima Dali Pharma

• se o paciente for alérgico à cefotaxima sódica.
• se o paciente tiver uma sensibilidade comprovada a outras cefalosporinas.
• se o paciente tiver uma reação de hipersensibilidade aguda ou grave a penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos. Pode ocorrer reação cruzada entre penicilinas e cefalosporinas.
• se o paciente tiver apresentado uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca, após a administração de cefotaxima ou outras cefalosporinas.

O medicamento Cefotaxima Dali Pharma com adição de lidocaína não deve ser administrado:

• por via intravenosa
• em lactentes com menos de 30 meses
• em pacientes que tenham apresentado sensibilidade a este produto
• em pacientes com bloqueio cardíaco descompensado (sem marca-passo)
• em pacientes com insuficiência cardíaca grave. Deve-se considerar as informações técnicas do preparado contendo lidocaína

Precauções e advertências

Quando ter cuidado ao tomar Cefotaxima Dali Pharma

Em relação ao uso de cefotaxima, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deve interromper o tratamento com cefotaxima e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves, descritas no ponto 4.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cefotaxima Dali Pharma ou durante o tratamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver alguma alergia a penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos (contraindicações devido a reações de hipersensibilidade conhecidas - ver acima em "Quando não tomar Cefotaxima Dali Pharma").
• se o paciente tiver uma reação alérgica (por exemplo, febre dos fenos, asma brônquica, urticária) ou se tiver tido uma reação alérgica no passado. O paciente tem um risco aumentado de reações de hipersensibilidade graves (e, em casos excepcionais, fatais). Após a administração de cefotaxima, podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves (por exemplo, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia até choque). Se o paciente sentir pressão no peito, tontura, desconforto ou fraqueza, pode ser um sinal de reação de hipersensibilidade (ver ponto 2 "Quando não tomar Cefotaxima Dali Pharma" e ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.
• se durante o tratamento ocorrerem alterações na pele ou mucosa (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). A Cefotaxima Dali Pharma pode causar reações cutâneas graves que requerem tratamento. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas dessas reações.
• se desenvolver diarreia grave e persistente durante ou até várias semanas após o tratamento. Deve informar imediatamente o médico, pois a diarreia pode ser fatal e requer tratamento. Não deve tomar medicamentos que reduzam a motilidade intestinal.
• se o paciente souber que tem função renal prejudicada. Deve informar o médico para que possa considerar a dosagem. É necessário também monitorar a função renal.
• se o paciente estiver sendo tratado com aminoglicosídeos (um grupo de antibióticos), probenecida (medicamento para gota) ou outros medicamentos que possam ser prejudiciais aos rins ao mesmo tempo ou após a administração de cefotaxima. O médico deve monitorar a função renal, pois o efeito prejudicial dessas substâncias nos rins pode ser aumentado e é necessária precaução.
• se ocorrerem distúrbios motores, convulsões, confusão ou alterações da consciência. Pode ser um sinal de uma condição chamada encefalopatia. O risco de ocorrer esse efeito não desejado é aumentado quando se administram doses elevadas de cefotaxima, superdose ou distúrbio da função renal. Se ocorrerem essas reações, deve informar imediatamente o médico.
• se o tratamento durar mais de 7 a 10 dias. Nesse caso, devem ser realizados exames de sangue, pois podem ocorrer alterações no sangue (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
• se o paciente apresentar sinais de nova infecção (por exemplo, candidíase com vermelhidão e depósitos brancos). Qualquer uso de antibióticos pode levar ao crescimento de patógenos resistentes ao medicamento utilizado. Deve procurar sinais de nova infecção e, se necessário, informar o médico.
• se o paciente planeja realizar testes de diagnóstico laboratorial: teste de Coombs ou teste de presença de açúcar na urina. A cefotaxima pode causar resultado positivo falso no teste de Coombs e também pode afetar o controle cruzado. A cefotaxima pode causar resultados falsos positivos nos testes de presença de açúcar na urina que utilizam reagentes redutores não específicos, mas não nos testes baseados na oxidação da glicose.

Se a Cefotaxima Dali Pharma for administrada muito rapidamente (em menos de 1 minuto) por um cateter de acesso venoso central (CVC), podem ocorrer distúrbios cardíacos graves (ver também ponto 3).

Cefotaxima Dali Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeja tomar.
Outros antibióticos
A administração concomitante de alguns outros antibióticos pode reduzir a eficácia da Cefotaxima Dali Pharma. Deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente outro antibiótico.
Medicamentos diuréticos e outros medicamentos potencialmente prejudiciais aos rins
Se estiver tomando outros medicamentos que possam ter um efeito prejudicial nos rins, como antibióticos (por exemplo, aminoglicosídeos, polimixina B e colistina) ou diuréticos potentes (como o furosemida), a cefotaxima pode aumentar o efeito prejudicial desses medicamentos nos rins.
Durante a administração concomitante desses medicamentos com a cefotaxima, deve monitorar a função renal (ver ponto 2, "Precauções e advertências").
Probenecida
A administração concomitante de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima no sangue, e, portanto, a atividade da Cefotaxima Dali Pharma, pois a probenecida inibe a excreção renal da cefotaxima. Deve informar o médico sobre o uso de probenecida, especialmente em pacientes com função renal prejudicada, para que possa considerar a dosagem.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre o uso da Cefotaxima Dali Pharma em mulheres grávidas.
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais da cefotaxima.
No entanto, durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, a Cefotaxima Dali Pharma deve ser utilizada apenas após uma avaliação cuidadosa do relacionamento benefício/risco pelo médico que a prescreveu.
Amamentação
A cefotaxima passa para o leite materno. Se a Cefotaxima Dali Pharma for administrada durante a amamentação, pode afetar a flora intestinal fisiológica, e o bebê pode apresentar diarreia e colonização por fungos, além de possíveis reações alérgicas. Considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe, o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com a Cefotaxima Dali Pharma.

Condução de veículos e uso de máquinas

De acordo com as experiências anteriores, a Cefotaxima Dali Pharma em doses baixas e moderadas não afeta a capacidade de concentração e reação.
Se ocorrerem efeitos não desejados, como tontura, convulsões, confusão, alterações da consciência e movimento, que possam estar relacionados à encefalopatia, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cefotaxima Dali Pharma contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 1 mmol (24 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em pacientes com restrição de sódio (baixo teor de sódio/ baixo teor de sal) na dieta.

3. Como tomar o medicamento Cefotaxima Dali Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
A dose, o tipo de aplicação, os intervalos de tempo entre as injeções e a duração do tratamento dependem da sensibilidade do patógeno, da gravidade da infecção e do estado do paciente. A menos que o médico prescreva de outra forma, a dose usual é:
Adultos e adolescentes acima de 12 anosgeralmente recebem de 1 a 2 g de cefotaxima a cada 12 horas. Em casos graves, a dose diária pode ser aumentada para 12 g de cefotaxima. Doses diárias de até 6 g de cefotaxima podem ser divididas em pelo menos duas doses únicas a cada 12 horas.
Doses diárias mais altas devem ser divididas em pelo menos 3 a 4 doses únicas com intervalos de 8 ou 6 horas.
A tabela abaixo pode ser usada como uma diretriz para a dosagem:

No tratamento da gonorréiaem adultos, 0,5 g de cefotaxima é administrado por via intramuscular em dose única.
Pode ser necessário aumentar a dose em casos de microrganismos menos sensíveis. Antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída a possibilidade de sífilis.
No caso de profilaxia de infecções pós-operatórias, é recomendada a administração de 1 a 2 g de cefotaxima 30 a 60 minutos antes do início da operação. Dependendo do risco de infecção, a mesma dose pode ser administrada várias vezes.
No caso de borreliose, a dose diária é de 6 g de cefotaxima (por 14 a 21 dias). A dose diária era geralmente dividida em 3 doses (2 g de cefotaxima 3 vezes ao dia), mas também foi administrada em 2 doses divididas (3 g de cefotaxima 2 vezes ao dia). Essas recomendações de dosagem não são baseadas em estudos clínicos controlados, mas em observações de casos individuais.

Tratamento combinado

O tratamento combinado com a Cefotaxima Dali Pharma e aminoglicosídeos é recomendado na ausência de resultados de antibiograma em casos de infecções graves e potencialmente fatais. Durante a administração concomitante de cefotaxima e aminoglicosídeos, deve-se prestar atenção à função renal.
No caso de infecções por Pseudomonas aeruginosa, pode ser recomendada a combinação com outros antibióticos eficazes contra Pseudomonas.
A administração concomitante de cefotaxima com outros antibióticos apropriados também pode ser recomendada para a prevenção de infecções em pacientes com sistema imunológico debilitado.
Crianças e lactentes abaixo de 12 anosrecebem de 50 a 100 mg (até 150 mg) de cefotaxima por quilograma de peso corporal por dia, dependendo da gravidade da infecção. A dose diária é dividida em 2 ou mais doses iguais, administradas em intervalos de 12 (até 6) horas.
Em casos individuais - especialmente em situações potencialmente fatais - pode ser necessário aumentar a dose diária para 200 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal.
Em lactentes prematuros, considerando a função renal não totalmente desenvolvida, não deve exceder as doses de 50 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal por dia.
Em pacientes com distúrbios graves da função renal(depuração de creatinina menor que 10 mL/minuto), após a dose inicial normal (primeira dose no início do tratamento), a dose de manutenção deve ser reduzida para metade da dose normal, mantendo o intervalo entre as doses.
Pacientes submetidos a hemodiálise recebem de 1 a 2 g de cefotaxima por dia, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a conclusão da diálise.
Pacientes submetidos a diálise peritoneal recebem 1 a 2 g de cefotaxima por dia, dependendo da gravidade da infecção. A cefotaxima não é removida durante a diálise peritoneal.
A Cefotaxima Dali Pharma 0,5 g é administrada por via intravenosa (na veia), mas também pode ser administrada por via intramuscular.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, deve-se monitorar cuidadosamente a função renal e ajustar a dose conforme necessário.
Método de administração

Injeção intravenosa

No caso de injeção intravenosa, 0,5 g de cefotaxima é dissolvida em pelo menos 2 mL de água para injeção, e então injetada diretamente na veia por 3 a 5 minutos.

Injeção intramuscular

No caso de injeção intramuscular, 0,5 g de cefotaxima é dissolvida em 2 mL de água para injeção. A injeção deve ser feita profundamente no músculo glúteo. A dor na injeção intramuscular pode ser evitada dissolvendo 0,5 g de cefotaxima em 2 mL de solução de lidocaína a 1%. Deve-se evitar a injeção intravascular, pois a lidocaína pode causar agitação, taquicardia, distúrbios da condução cardíaca, além de vômitos e convulsões após a administração intravenosa. O medicamento Cefotaxima Dali Pharma com adição de lidocaína não deve ser administrado a crianças abaixo de 30 meses. Deve-se considerar as instruções de uso do preparado contendo lidocaína.
Não deve ser injetado mais de 4 mL de solução de cefotaxima de um lado. Se a dose diária exceder 2 g de cefotaxima ou se a Cefotaxima Dali Pharma for injetada mais de duas vezes ao dia, é recomendada a injeção intravenosa.

Misturabilidade

A menos que tenha sido demonstrada a compatibilidade química e física com outras soluções para infusão, a solução de cefotaxima deve ser sempre administrada separadamente delas.

Incompatibilidades importantes

As seguintes substâncias/soluções não são compatíveis com a Cefotaxima Dali Pharma:

• solução de bicarbonato de sódio,
• soluções de infusão com pH maior que 7,
• aminoglicosídeos. O produto Cefotaxima Dali Pharma não deve ser misturado com outros antibióticos ou medicamentos na seringa. A Cefotaxima Dali Pharma não pode ser misturada com antibióticos aminoglicosídeos em um conjunto de infusão ou seringa.

Compatibilidade com soluções para infusão

A Cefotaxima Dali Pharma também pode ser dissolvida em lidocaína.
O tempo de duração do tratamento depende do curso da doença.

Uso de dose maior do que a recomendada de Cefotaxima Dali Pharma

Os antibióticos beta-lactâmicos, incluindo a cefotaxima, podem causar encefalopatias, que podem ser acompanhadas de excitação do sistema nervoso central, mioclonia, convulsões, confusão, alterações da consciência e movimento. O risco é maior em casos de doses elevadas, superdose, distúrbios da função renal, epilepsia ou meningite.
Se a Cefotaxima Dali Pharma for injetada muito rapidamente (em menos de 1 minuto) por um cateter de acesso venoso central (CVC), podem ocorrer distúrbios cardíacos graves (ver também ponto 3).
Se o paciente acredita que recebeu uma dose excessiva de Cefotaxima Dali Pharma, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou enfermeira.

Omissão da administração de Cefotaxima Dali Pharma

Se o paciente acredita que uma dose de Cefotaxima Dali Pharma foi omitida, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente o tratamento com cefotaxima e informar o médico se o paciente notar a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas:

Não muito frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• convulsões.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações de hipersensibilidade graves agudas que podem ser fatais, incluindo choque, e também angioedema e broncoespasmo. Se sentir pressão no peito, tontura, desconforto ou fraqueza, pode ser um sinal de reação de hipersensibilidade.
• manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• erupção cutânea vermelha e escamosa generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (erupção pustulosa aguda generalizada).
• diarreia grave e persistente ou sangue nas fezes devido a uma possível colite fatal.
• hemólise (destruição de glóbulos vermelhos), urina marrom-avermelhada.
• insuficiência renal aguda.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves - provavelmente será necessária assistência médica:

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• icterícia como sinal de possível hepatite.
• redução grave do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose), que pode se manifestar como infecção aguda e inflamação na boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus.
• queda acentuada do número de todas as células sanguíneas e insuficiência da medula óssea. Nessa situação, podem ocorrer, por exemplo, infecção aguda e inflamação (ver acima), sangramento, hematomas (redução do número de plaquetas), fadiga, palidez ou falta de ar (redução do número de glóbulos vermelhos).

Deve dizer ao médico, especialmente se um dos efeitos não desejados abaixo ocorrer em um grau significativo ou durar mais de alguns dias:

Muito frequentes(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas )

• dor no local da injeção, endurecimento após a administração intramuscular.

Frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas )

• problemas nas articulações (por exemplo, edema).

Não muito frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas )

• aumento do número de eosinófilos no sangue (eosinofilia);
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia) e certos glóbulos brancos (leucopenia, granulocitopenia);
• reação de Jarisch-Herxheimer (explicação abaixo);
• diarreia;
• perda de apetite;
• aumento da bilirrubina (pigmento da bile no sangue) e (ou) enzimas hepáticas no soro (ALT, AST, GGT, fosfatase alcalina, LDH);
• reações alérgicas na forma de erupção cutânea, coceira, urticária;
• distúrbios da função renal, como aumento da creatinina e ureia no soro;
• febre;
• reações inflamatórias no local da injeção até a flebite (inflamação da veia e (ou) tromboflebite).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecções recorrentes causadas por bactérias ou fungos (por exemplo, na boca ou vagina);
• redução do número de certos glóbulos brancos (neutropenia);
• batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco irregular (após administração rápida por acesso venoso central);
• excitação do sistema nervoso central, distúrbios da consciência, confusão, distúrbios do movimento, tremores musculares (sintomas de encefalopatia; especialmente em doses elevadas, superdose e distúrbios da função renal);
• dor de cabeça;
• tontura;
• náuseas, vômitos, dor abdominal;
• nefrite (nefrite intersticial);
• reações de intolerância na forma de sensação de calor ou náuseas após administração intravenosa rápida.

Reação de Jarisch-Herxheimer: pode se desenvolver no início do tratamento de infecções por espiroquetas (por exemplo, borreliose) e pode ser acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça e problemas nas articulações. Após algumas semanas de tratamento da borreliose, foram relatados um ou mais dos seguintes sintomas: erupção cutânea, coceira, febre, redução do número de glóbulos brancos, aumento da atividade de enzimas hepáticos, dificuldades respiratórias, problemas nas articulações. Esses sintomas são parcialmente semelhantes aos sintomas da doença subjacente nos pacientes tratados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefotaxima Dali Pharma

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após "EXP".
O prazo de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Condições de conservação
Antes de abrir: Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar os frascos no embalagem externo para proteger da luz.
Solução após reconstituição: Foi demonstrada a estabilidade química e física de uso por 4 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso é do usuário e não deve exceder os tempos indicados acima para a estabilidade química e física durante o uso..
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a Cefotaxima Dali Pharma

• O princípio ativo do medicamento é cefotaxima sódica. 1 frasco de Cefotaxima Dali Pharma 0,5 g contém 0,524 g de cefotaxima sódica (o que corresponde a 0,5 g de cefotaxima).
• Outros componentes: Não há.

Como é a Cefotaxima Dali Pharma e o que o embalagem contém

Pó branco a ligeiramente amarelado.
A Cefotaxima Dali Pharma 0,5 g pó para solução injectável é embalada em frascos de vidro tipo III de 15 mL, fechados com uma tampa de borracha clorobutilada tipo I (localmente revestida com FEP) e protegidos por uma tampa de alumínio cinza do tipo flip-off.
Tamanhos da embalagem: 10 frascos hermeticamente fechados.

Responsável pelo produto

Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Alemanha
e-mail: dali_ra@szzhijun.com

Importador

Health-Med Sp. z o.o. sp. j.
Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia
Polônia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

Alemanha
Cefotaxima Dali Pharma 0,5 g, pó para solução injectável
Polônia
Cefotaxima Dali Pharma
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

PREPARO DO PRODUTO E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A solução deve ser usada apenas se estiver transparente e livre de partículas.

Injeção intravenosa

A Cefotaxima Dali Pharma 0,5 g deve ser dissolvida em 2 mL de água para injeção. Agite o frasco até que o conteúdo seja completamente dissolvido. Injetar a solução diretamente na veia por 3 a 5 minutos.

Foram observados distúrbios cardíacos potencialmente fatais durante a injeção rápida por um cateter de acesso venoso central.

Injeção intramuscular

A Cefotaxima Dali Pharma 0,5 g deve ser dissolvida em 2 mL de água para injeção. Agite o frasco até que o conteúdo seja completamente dissolvido. A injeção deve ser feita profundamente no músculo glúteo.

A dor na injeção intramuscular pode ser evitada dissolvendo 0,5 g de cefotaxima em 2 mL de solução de lidocaína a 1%. Deve-se evitar a injeção intravascular, pois a lidocaína pode causar agitação, taquicardia, distúrbios da condução cardíaca, além de vômitos e convulsões após a administração intravenosa. O medicamento Cefotaxima Dali Pharma com adição de lidocaína não deve ser administrado a crianças abaixo de 30 meses. Deve-se considerar as instruções de uso do preparado contendo lidocaína.
Não deve ser injetado mais de 4 mL de solução de cefotaxima de um lado. Se a dose diária exceder 2 g de cefotaxima ou se a Cefotaxima Dali Pharma for injetada mais de duas vezes ao dia, é recomendada a injeção intravenosa.
A cefotaxima e aminoglicosídeos não devem ser misturados na mesma seringa ou solução para infusão.
Se for necessário administrar concomitantemente, esses medicamentos devem ser injetados em locais diferentes do corpo.

PERÍODO DE VALIDADE E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

APÓS A ABERTURA

Antes de abrir: 2 anos. Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para armazenamento. Os frascos devem ser armazenados no embalagem externo para proteger da luz.
Solução após reconstituição: Foi demonstrada a estabilidade química e física de uso por 4 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário e geralmente não deve exceder os tempos indicados acima para a estabilidade química e física durante o uso.