CEFOTAXIMA NORMON 1 g PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cefotaxima Normon 1 g pó e dissolvente para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefotaxima Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefotaxima Normon
3. Como usar Cefotaxima Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cefotaxima Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cefotaxima Normon e para que é utilizado

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados cefalosporinas, utilizado para combater bactérias.

Cefotaxima está indicada em infecções bacterianas graves, agudas e crônicas produzidas por patógenos sensíveis à cefotaxima:

• Infecções respiratórias.
• Infecções otorrinolaringológicas.
• Infecções renais e do trato urinário.
• Infecções da pele e das partes moles.
• Infecções de ossos e articulações.
• Infecções ginecológicas, incluindo gonorréia.
• Infecções abdominais (incluindo peritonite).
• Meningite.
• Intoxicação do sangue (sepsis).
• Inflamação do coração (endocardite).
• Doença de Lyme (especialmente em estádios II e III) (infecção causada principalmente por picadas de carrapatos).

Além disso, para a prevenção de infecções após intervenções cirúrgicas em pacientes com um risco maior de infecções.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefotaxima Normon

Não use Cefotaxima Normon

• Se é alérgico à cefotaxima, a outras cefalosporinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se teve anteriormente uma reação de hipersensibilidade aguda ou grave à penicilina ou a outros antibióticos betalactâmicos. A penicilina com as cefalosporinas pode causar reações cruzadas.
• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar cefotaxima ou outras cefalosporinas.

Não tome Cefotaxima Normon ou informe o seu médico se alguma delas o afeta.

O uso de cefotaxima misturada com lidocaína para injeção intramuscular não está indicado em crianças menores de 30 meses de idade. Deve ter-se em conta o prospecto para a preparação do produto que contém lidocaína.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar cefotaxima:

• Se é alérgico à penicilina ou a outros antibióticos betalactâmicos em qualquer forma (para as contraindicações por reações de hipersensibilidade conhecidas, ver anteriormente na seção «Não use Cefotaxima Normon»).
• Se tem uma reação alérgica (p. ex., febre do feno, asma brônquica, habões) ou se se conhece por seus antecedentes. Neste caso, tem um maior risco de reações de hipersensibilidade mais graves (mortais em casos excepcionais). Se apresenta uma sensação de opressão no peito, ou se sente mareado, enjoado ou débil, podem ser signos de uma reação de hipersensibilidade (ver seção 4).
• Se se produz uma reação de hipersensibilidade, deve interromper-se o tratamento.
• Se apresenta diarreia grave ou persistente durante o tratamento ou durante várias semanas após a sua finalização. Informe o médico imediatamente, pois a diarreia na sua forma mais grave (chamada colite pseudomembranosa) poderia ser mortal e deve ser tratada. Não tome nenhum medicamento que limite a atividade intestinal.
• Se sabe que tem uma insuficiência renal. Informe o médico neste caso; se for necessário, pode ajustar-lhe a dose. É preciso controlar-lhe a função renal.
• Se recebe tratamento concomitante ou posterior com aminoglicosídeos (outros antibióticos), probenecida (contra a gota) ou outros medicamentos que podem causar dano nos rins. Um médico deve controlar-lhe a função renal, pois estas substâncias podem aumentar os efeitos nocivos nos rins e se necessita de precaução.
• Se apresenta um distúrbio do movimento, sofre convulsões ou confusão, ou tem alteração da consciência. Pode ser signos de o que se chama encefalopatia. Existe risco de aparecimento destes efeitos adversos quando se administram doses altas, em caso de sobredose ou se tem uma insuficiência renal. Se se produzem estas reações, consulte com o médico imediatamente.
• Se o tratamento dura mais de 7 a 10 dias. Neste caso, devem ser realizados análises de sangue de controlo porque poderiam aparecer variações no sangue (ver também seção 4).
• Se tem signos de uma nova infecção (p. ex., infecção por fungos das membranas mucosas com vermelhidão e uma superfície branca). O uso de antibióticos pode aumentar a quantidade de patógenos que não são sensíveis ao medicamento usado. Vigie para detectar signos de uma nova infecção e informe o médico se for necessário.

Tenha especial cuidado com Cefotaxima Normon

• Foram notificadas reações cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), a pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), associadas ao tratamento com cefotaxima. Deixe de tomar cefotaxima e solicite atenção médica imediatamente se observa algum dos sintomas descritos na seção 4 relacionados com estas reações cutâneas graves.

Outros medicamentos e Cefotaxima Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Outros antibióticos

O uso concomitante de alguns antibióticos pode reduzir o efeito de cefotaxima. Informe o médico se está tomando ou tomou recentemente outros antibióticos.

Diuréticos e medicamentos possivelmente nocivos para os rins

Quando cefotaxima é usada conjuntamente com medicamento que podem ter um efeito nocivo nos rins, como aminoglicosídeos (outros antibióticos) ou medicamentos com grande capacidade de causar desidratação (diuréticos, como furosemida), pode aumentar o efeito nocivo nos rins destes medicamentos. Se se administrarem de forma concomitante, deve vigiar-se a função renal (ver seção 2 «Advertências e precauções»).

Probenecida

A administração simultânea de probenecida dá lugar a um aumento da concentração de cefotaxima no soro e, portanto, à extensão do seu efeito porque probenecida limita a eliminação de cefotaxima pelos rins. Informe o médico se está tomando probenecida, especialmente se tem uma insuficiência renal, de forma que, se for necessário, possa ajustar-lhe a dose.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há dados suficientes relativos ao uso de cefotaxima em mulheres grávidas. Os experimentos em animais não mostraram signos de propriedades teratogênicas de cefotaxima.

No entanto, cefotaxima só deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, após uma estrita avaliação dos riscos e benefícios do tratamento pelo especialista.

Lactação

Cefotaxima é excretada no leite materno apenas em pequenas quantidades. Se receber cefotaxima durante a lactação, pode causar alterações da flora intestinal com diarreia, crescimento fúngico e também pode provocar sensibilização. O médico decidirá se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com cefotaxima, após considerar o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

De acordo com a experiência prévia, cefotaxima em doses baixas e médias não tem nenhum efeito na concentração nem na capacidade de reação.

Se aprecia efeitos adversos tais como tontura ou encefalopatia, que podem associar-se a convulsões, confusão, alteração da consciência e distúrbios do movimento, não deve conduzir nem usar máquinas.

Cefotaxima Normon contém sódio

Este medicamento contém 50,6 mg (2,20 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por dose. Isto equivale a 2,53% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cefotaxima Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose, a forma de administração e os intervalos de tempo entre as injeções dependem da dose, da sensibilidade do patógeno, da gravidade da infecção e do estado do paciente.

A menos que o médico considere algo diferente, a dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:a pauta posológica habitual é de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. Nos casos graves, pode-se aumentar a dose diária até 12 g. As doses diárias até 6 g podem ser repartidas em pelo menos duas doses fracionadas administradas em um intervalo de 12 horas. As doses diárias mais altas devem ser repartidas em pelo menos 3-4 doses fracionadas com intervalos de administração de 6 ou 8 horas.

A tabela seguinte pode ser considerada uma pauta de administração:

Para o tratamento da gonorreiaem adultos, deve ser administrada uma dose única de 0,5 g de cefotaxima por via intramuscular. Em patógenos menos sensíveis, poderia ser necessário um aumento da dose. Antes de iniciar o tratamento, comprovar a presença de sífilis.

Para a profilaxia perioperatória de infecções, recomenda-se a administração de 1-2 g de cefotaxima 30-60 minutos antes da operação. Os microorganismos patógenos menos sensíveis podem requerer uma dose maior. Antes de iniciar o tratamento, comprovar a presença de sífilis.

Para a doença de Lyme, a dose diária é de 6 g de cefotaxima (de 14 a 21 dias). Na maioria das ocasiões, a dose diária é repartida em 3 doses fracionadas (2 g de cefotaxima 3 vezes ao dia), mas em alguns casos é administrada em 2 doses fracionadas (3 g de cefotaxima 2 vezes ao dia). As recomendações da pauta posológica não se baseiam em ensaios clínicos comparativos, mas em observações de pacientes individuais.

Tratamento combinado

Em infecções graves que envolvem um risco vital, está indicado um tratamento combinado de cefotaxima com aminoglicosídeos sem um antibiograma. Quando se combina com aminoglicosídeos, deve controlar-se a função renal.

Em casos de infecção por Pseudomonas aeruginosa, também poderia estar indicado o tratamento combinado com outros antibióticos eficazes contra Pseudomonas.

Para a profilaxia de infecções em pacientes com um sistema imunológico debilitado, também poderia estar indicado o tratamento combinado com outros antibióticos apropriados.

Os lactentes e crianças até 12 anosrecebem de 50 a 100 mg de cefotaxima (até 150 mg) por quilograma de peso corporal diariamente, dependendo da gravidade da infecção. A dose diária é repartida em 2 ou mais doses fracionadas idênticas, que são administradas em intervalos de 12 (a 6) horas. Em casos individuais, especialmente em situações com risco vital, a dose diária pode ser aumentada para 200 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal.

Em bebês prematuros, deve ter-se em conta que a função renal ainda não está plenamente desenvolvida e não deve ultrapassar-se a dose de 50 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal grave(aclaramento de creatinina menor de 10 ml/minuto), após a dose inicial normal (a primeira dose no início do tratamento), a dose de manutenção pode ser reduzida para metade da dose normal, mantendo o intervalo de administração.

Os pacientes em hemodiálise recebem de 1 a 2 g de cefotaxima diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, cefotaxima deve ser administrada após a diálise.

Os pacientes em diálise peritoneal recebem de 1 a 2 g de cefotaxima diariamente, dependendo da gravidade da infecção. Cefotaxima não é eliminada mediante diálise peritoneal.

Cefotaxima Normon 1 g é administrada por via intravenosa (em uma veia), mas também pode ser administrada por via intramuscular.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, a função renal deve ser vigiada cuidadosamente e, se necessário, deve ser ajustada a dose.

Se usa mais Cefotaxima Normon do que deve

Os antibióticos betalactâmicos, incluindo cefotaxima, podem provocar as chamadas encefalopatias, que vão acompanhadas de excitação do sistema nervoso central, mioclono, convulsões, confusão, alteração da consciência e distúrbios do movimento. Existe este risco quando se usam doses mais altas, em caso de sobredose e em pacientes com deterioração da função renal ou que sofrem epilepsia ou meningite.

Se cefotaxima for injetada através de um catéter venoso central (CVC) com demasiada rapidez (em menos de 1 minuto), pode causar uma arritmia cardíaca grave.

Se acredita que recebeu demasiada quantidade de cefotaxima, fale imediatamente com o seu médico ou com o pessoal médico.

Se esqueceu de usar Cefotaxima Normon

Seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando administrar-lhe o medicamento, por isso não é provável que não seja provável que não lhe administrem o medicamento seguindo as instruções. Se acredita que se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar cefotaxima e informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes sintomas:

• Convulsões (pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• • Reações de hipersensibilidade aguda graves e reação alérgica com risco vital, bem como inchaço (edema de Quincke) e estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmos). Se apresentar opressão no peito, ou se sentir mareado, enjoado ou débil, poderiam ser sinais de uma reação de hipersensibilidade.
  • Diarreia grave persistente ou sangue nas fezes devido a uma possível inflamação intestinal com risco vital.
  • Descida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), mudança de cor da urina (para um cor marrom-avermelhado).
  • Insuficiência renal aguda.
  • Manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de alvo no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
  • Erupção cutânea generalizada, vermelha e escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Informe ao seu médico ou enfermeiro se experimentar alguns dos seguintes efeitos adversos com uma frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Icterícia como sinal de possível hepatite.
• Diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose), que pode ser detectada pela aparência de sinais agudos de infecção, bem como de inflamação das zonas bucal, nasal, faríngea, genital e anal.
• Grande descida do número de todos os glóbulos sanguíneos e insuficiência medular. Também poderiam aparecer sinais agudos de infecção e inflamação (ver anteriormente), hemorragia, contusões (diminuição das plaquetas), fadiga, palidez ou dificuldade respiratória (descida dos glóbulos vermelhos).

Informe ao seu médico ou enfermeiro se algum dos seguintes efeitos adversos piorar ou durar mais de alguns dias:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor no lado da injeção, também endurecimento pela administração intramuscular.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Problemas nas articulações (p. ex., inchaço).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos glóbulos sanguíneos eosinófilos (eosinofilia).
• Descida do número de plaquetas (trombocitopenia) e certos glóbulos brancos (leucopenia, granulocitopenia).
• Reação de Jarisch-Herxheimer (ver explicação mais adiante).
• Diarreia.
• Perda de apetite.
• Aumento da bilirrubina (pigmento de bile no sangue) e das enzimas hepáticas no soro (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfatase alcalina, LDH).
• Reações alérgicas em forma de erupção, coceira, habões.
• Limitação da função renal, p. ex., aumento das concentrações de creatinina e ureia no soro.
• Febre.
• Reações inflamatórias na zona de injeção e inflamações das veias (flebite/tromboflebite).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecções sobrevidas por bactérias ou fungos (p. ex., na boca ou na vagina).
• Diminuição do número de certos glóbulos brancos (neutropenia).
• Taquicardia, arritmia cardíaca (após a administração rápida através de um acesso venoso central).
• Excitação do sistema nervoso central, alteração da consciência, confusão, distúrbios do movimento, espasmos musculares (sintomas de encefalopatia, especialmente com doses altas, em caso de sobredose ou com deterioração da função renal).
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Enjoo, vômitos, dor abdominal.
• Inflamação renal (nefrite intersticial).
• Reações de intolerância em forma de sensação de calor ou enjoo com a administração intravenosa mais rápida.

Reação de Jarisch-Herxheimer

Quando começar um tratamento por infecções contra espiroquetas (p. ex., doença de Lyme) pode apresentar febre, calafrios, dor de cabeça e dor nas articulações. Depois de várias semanas de tratamento contra a doença de Lyme, foram descritos um ou vários dos seguintes sintomas: erupção, coceira, febre, diminuição dos glóbulos brancos, aumento das enzimas hepáticas, dificuldade para respirar e dores nas articulações. Estes sintomas correspondem parcialmente aos sintomas da doença subjacente dos pacientes tratados.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefotaxima Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os frascos reconstituídos mantêm sua estabilidade química e física durante 8 a 25 ºC e durante 24 horas na geladeira (2 ºC-8 ºC).

Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se utilizar as soluções imediatamente após sua preparação. Se não for administrado imediatamente, o tempo e as condições em que podem ser conservados serão responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar 24 horas a 2 ºC-8 ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cefotaxima Normon 1 g

O princípio ativo é cefotaxima (como cefotaxima sódica).

Cada frasco contém 1 g de cefotaxima (como cefotaxima sódica).

Cada ampola de solvente contém água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cefotaxima Normon 1 g é apresentado em forma de pó branco ou ligeiramente amarelo contido em um frasco de vidro transparente, com tampa de borracha e selado com uma cápsula de alumínio e uma ampola de vidro com 4 ml de solvente.

Os frascos são fornecidos em caixas que contêm 1 frasco ou em envases clínicos de 100 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Informação comum para as seguintes apresentações:

Cefotaxima Normon 250 g pó e solvente para solução injetável EFG

Cefotaxima Normon 500 g pó e solvente para solução injetável EFG

Cefotaxima Normon 1 g pó e solvente para solução injetável EFG

Cefotaxima Normon 2 g pó e solvente para solução injetável e para perfusão EFG

Injeção intravenosa

Cefotaxima Normon 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g são administrados por via intravenosa lenta em 3 a 5 minutos, previamente diluídos em 2, 4 ou 10 ml de solvente (água para preparações injetáveis).

Perfusão intravenosa

Reconstituir o frasco de 2 g em 10 ml de água para preparações injetáveis. Posteriormente:

Para uma perfusão intravenosa rápida, diluir em 40 ml de água para preparações injetáveis ou uma solução isotônica de cloreto de sódio, e perfundir por via intravenosa durante cerca de 20 minutos.

Para uma perfusão intravenosa lenta, dissolver em 100 ml de solução isotônica de cloreto de sódio ou uma solução glicosa, e perfundir por via intravenosa durante um período de 50 a 60 minutos.

Injeção intramuscular

Cefotaxima Normon 500 mg e 1 g:

Para injeção intramuscular, dissolver 500 mg de cefotaxima em 2 ml ou 1 g de cefotaxima em 4 ml de água para preparações injetáveis. Em seguida, a injeção deve ser administrada por via intraglútea profunda. A dor durante a injeção intramuscular pode ser evitada dissolvendo 1 g de cefotaxima em 4 ml ou 500 mg em 2 ml de lidocaína a 1% (ver seção 2 Não use Cefotaxima Normon). Deve-se evitar a injeção intravascular, dado que a lidocaína administrada por via intravascular pode causar inquietude, taquicardia, anomalias de condução, vômitos e confusões. A apresentação comercial Cefotaxima Normon 1 g pó e solução para solução injetável intramuscular EFGinclui em seu interior a ampola de lidocaína para administração intramuscular.

A menos que se demonstre a compatibilidade fisicoquímica com outras soluções para perfusão, a solução de cefotaxima deve ser administrada, em princípio, separadamente delas.

Cefotaxima não é compatível com:

• Solução de bicarbonato de sódio.
• Soluções para perfusão com um pH superior a 7.
• Aminoglicosídeos.

Em geral, cefotaxima não deve ser misturado nem administrado com outros antibióticos ou medicamentos na mesma seringa. Cefotaxima não deve ser misturado com antibióticos aminoglicosídeos no equipamento de perfusão nem na seringa.