Tarcefoksim

Folheto informativo para o utilizador

Tarcefoksym, 2 g, pó de cefotaxima para solução injectável e infusão

Cefotaxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tarcefoksym e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tarcefoksym
• 3. Como tomar Tarcefoksym
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tarcefoksym
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tarcefoksym e para que é utilizado

O Tarcefoksym contém cefotaxima como substância ativa, que pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas. A cefotaxima actua contra bactérias, matando-as.
O Tarcefoksym é utilizado para tratar infecções graves causadas por bactérias sensíveis à cefotaxima.

• Infecções dos tractos respiratórios inferiores: especialmente bronquite aguda e crónica, pneumonia bacteriana, abscesso pulmonar.
• Infecções do tracto urinário: por exemplo, pielonefrite aguda e crónica, cistite, bacteriúria assintomática.
• Gonorréia não complicada em caso de alergia à penicilina ou resistência (cepas de Neisseria gonorrhoeae que produzem penicilinase).
• Infecções em obstetrícia e ginecologia.
• Infecções abdominais: por exemplo, peritonite.
• Infecções da pele e tecidos moles: por exemplo, celulite, infecção de feridas.
• Infecções ósseas e da medula óssea: por exemplo, osteomielite, artrite séptica.
• Meningite.
• Prevenção de infecções bacterianas antes de intervenções cirúrgicas, especialmente em abdomen, tracto gastrointestinal, tracto urogenital, durante cesariana, se houver risco de infecção bacteriana.

2. Informações importantes antes de tomar o Tarcefoksym

Quando não tomar o Tarcefoksym

• Se o doente for alérgico à cefotaxima, penicilinas e/ou cefalosporinas

Se após a administração de cefotaxima ou outras cefalosporinas, o doente já apresentou uma reacção alérgica grave, como erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos.
Se ocorrer algum dos casos acima, o Tarcefoksym não deve ser administrado e o doente deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o seu médico se:

• já teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico;
• já teve outra reacção alérgica; as reacções de hipersensibilidade à cefotaxima podem ocorrer com mais frequência em pessoas com tendência para reacções alérgicas a muitas substâncias diferentes; essas reacções podem ter diferentes sintomas e gravidade - desde alterações cutâneas até choque anafiláctico (reação alérgica grave); por isso, se durante o tratamento com Tarcefoksym o doente apresentar alterações cutâneas (por exemplo, urticária, coceira), que possam ser sintomas de uma reacção alérgica, deve informar o seu médico;
• já teve doenças do tracto gastrointestinal, especialmente colite;
• foi diagnosticada com insuficiência renal. O médico prescreverá a dosagem adequada, dependendo do grau de insuficiência.

Quando ter especial cuidado ao tomar Tarcefoksym

Foram relatados casos de reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP), após a administração de cefotaxima.
Deve interromper a administração de cefotaxima e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas relacionados com essas reacções cutâneas graves, descritos no ponto 4.
O Tarcefoksym, como outros antibióticos da classe das cefalosporinas, pode causar alterações na composição do sangue (ver ponto 4. Efeitos não desejados) se administrado por um longo período.
Se o tratamento durar mais de 10 dias, o médico prescreverá um exame de morfologia do sangue periférico.
Se o doente apresentar diarreia durante ou após o tratamento com Tarcefoksym, deve informar o seu médico.
Isso pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação associada à administração de antibióticos.
Se ocorrer diarreia, deve interromper a administração do medicamento e, em casos graves, procurar tratamento adequado.
Não deve tomar medicamentos que reduzam a motilidade intestinal ou outros medicamentos com efeito constipante.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tarcefoksym e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar:

• outros antibióticos com actividade bacteriostática (por exemplo, tetraciclinas, eritromicina, clorfenicol ou sulfonamidas); podem inibir a actividade bactericida das cefalosporinas, o que é particularmente importante durante o tratamento de infecções graves;
• antibióticos aminoglicosídios, colistina, polimixina, vancomicina, furosemida ou ácido etacrínico; a administração desses medicamentos em doses elevadas, juntamente com o Tarcefoksym, aumenta o risco de lesão renal;
• probenecida, administrada juntamente com o Tarcefoksym, aumenta a concentração de cefotaxima no sangue e prolonga o tempo de eliminação.

Pacientes alérgicos à penicilina podem também ser alérgicos às cefalosporinas (chamada alergia cruzada).
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Em pacientes tratados com Tarcefoksym, os resultados dos testes de glicose na urina podem ser falsamente positivos, por isso, se for necessário realizar esse teste, é recomendado usar testes enzimáticos.
O Tarcefoksym pode causar um resultado falso positivo no teste de Coombs.
Isso pode dificultar a realização de testes de compatibilidade de grupo sanguíneo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
Deve evitar tomar o Tarcefoksym, a menos que o médico considere a administração do medicamento absolutamente necessária.
Se a paciente estiver a amamentar
O medicamento passa para o leite materno em pequenas quantidades, por isso pode ser administrado a mulheres que amamentam, apenas em caso de necessidade absoluta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o Tarcefoksym afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrerem efeitos não desejados que afetem a concentração (por exemplo, dor de cabeça; ver ponto 4.
Efeitos não desejados), não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas.

O Tarcefoksym contém sódio

O medicamento contém 96 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 4,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode ser administrada ao paciente na dose diária máxima é de 576 mg, o que corresponde a 28,8% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos.
Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar Tarcefoksym

Deve tomar o Tarcefoksym sempre de acordo com as recomendações do seu médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O médico escolherá a dosagem com base na gravidade e tipo de infecção, sensibilidade do microrganismo que causa a infecção, estado do paciente, idade e peso corporal.
O Tarcefoksym também está disponível em forma de pó para solução injectável de 1 g.

Adultos

Terapêutico:

• infecções não complicadas: 1 g a cada 12 horas;
• infecções moderadamente graves: 2 g a cada 12 horas;
• infecções graves (por exemplo, septicemia): 2 g a cada 6 a 8 horas;
• infecções que ameaçam a vida: as doses podem ser aumentadas para 2 g a cada 4 horas (máximo 12 g por dia);
• gonorréia não complicada: 1 g em dose única.

Preventivo:

• antes da intervenção cirúrgica: 1 g por via intravenosa ou intramuscular 90 a 30 minutos antes da intervenção;
• cesariana: a primeira dose de 1 g é administrada assim que possível após a ligadura do cordão umbilical, e a mesma dose é administrada por via intravenosa ou intramuscular após 6 e 12 horas.

Crianças

Aqui estão as doses normalmente utilizadas.
Recém-nascidos:50 mg/kg de peso corporal por dia por via intramuscular ou intravenosa em 2 a 4 doses divididas.
Em infecções graves, pode ser administrada uma dose de 150 a 200 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas.
Lactentes e crianças:100 a 150 mg/kg de peso corporal por dia por via intramuscular ou intravenosa em 2 a 4 doses divididas.
Em infecções graves, a dose diária do medicamento pode ser aumentada para 200 mg/kg de peso corporal.
Crianças com mais de 12 anos(com peso corporal superior a 50 kg): a dosagem é a mesma que para adultos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade e tipo de infecção.
O médico determinará o tempo de tratamento adequado, que deve ser respeitado.
O método de administração e preparo das soluções é apresentado no final do folheto, no ponto "Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado".

Uso de dose maior do que a recomendada de Tarcefoksym

Como o Tarcefoksym será administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que seja administrada uma dose inadequada.
Se o paciente achar que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o seu médico.

Omissão da dose de Tarcefoksym

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Tarcefoksym

É importante que o medicamento seja administrado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado.
Não deve interromper o tratamento porque se sente melhor.
Se o ciclo de tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode recorrer.
Se o paciente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após o término do ciclo de tratamento recomendado, deve consultar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Deve interromper imediatamente a administração de cefotaxima e informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos.
  Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).
• Erupção generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Erupção cutânea vermelha e descamativa generalizada com nódulos subcutâneos e bolhas, acompanhada de febre.
  Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (erupção generalizada aguda pustulosa).
• Reacções alérgicas, como dificuldade respiratória súbita e compressão no peito, edema de pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas graves que podem ser acompanhadas de bolhas que afetam os olhos, boca, garganta e genitálias, perda de consciência (desmaio).
• Diarreia intensa, persistente ou com sangue, que pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação associada à administração de antibióticos.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer após o tratamento com Tarcefoksym

• Infecções bacterianas ou fúngicas (por exemplo, vaginal).
• Anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, plaquetas, aumento do número de células ácidas.
• Dor de cabeça, alterações do sistema nervoso central, que podem incluir alterações da consciência, convulsões (especialmente em pacientes com insuficiência renal que recebem doses elevadas do medicamento).
• Foram observados casos raros de alterações do ritmo cardíaco, devido à administração intravenosa demasiado rápida.
• Dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia.
• Aumento transitório da bilirrubina e da atividade de certas enzimas hepáticas; icterícia, fadiga ou febre, urina escura (são sintomas de hepatite e icterícia obstrutiva).
• Aumento transitório da ureia e creatinina, raramente nefrite intersticial.
• Dor, irritação, inflamação da veia no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tarcefoksym

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Deve conservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
Não deve tomar este medicamento após o término da validade (EXP) indicado na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tarcefoksym

A substância ativa do medicamento é a cefotaxima.
Cada frasco contém 2 g de cefotaxima na forma de sal sódico de cefotaxima.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o Tarcefoksym e que conteúdo tem a embalagem

Pó branco ou amarelo claro.
Embalagem:1 frasco em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua: ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data da última actualização do folheto

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado

Método de administração
Administração intramuscular
Doses superiores a 1 g devem ser injectadas em dois locais diferentes.
Para reduzir a dor, o medicamento deve ser injectado em grandes grupos musculares.
Administração intravenosa
É recomendada em infecções graves (septicemia, meningite) e em pacientes em estado crítico.
O medicamento deve ser administrado lentamente durante 3 a 5 minutos ou por infusão durante 20 a 60 minutos.
A administração intravenosa demasiado rápida do medicamento (menos de 60 segundos), especialmente em veias grandes, pode causar alterações do ritmo cardíaco que ameaçam a vida.
Preparo das soluções
Injeção intramuscular
O conteúdo do frasco de 2 g deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção ou solução a 1% de lidocaína.
A solução de cefotaxima em solução a 1% de lidocaína deve ser administrada imediatamente após a preparação.

A solução de lidocaína deve ser utilizada apenas para injeções intramusculares.

➢ Se o medicamento for preparado em solução de lidocaína, não deve ser:

• administrado por via intravenosa;
• administrado a crianças com menos de 30 meses de idade;
• administrado a pacientes alérgicos à lidocaína;
• administrado a pacientes com alterações da condução auriculoventricular (não se aplica a doentes com um marcapasso implantado);\li>administrado a pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Injeção intravenosa
O conteúdo do frasco de 2 g deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção, solução a 0,9% de cloreto de sódio ou solução a 5% de glicose.
A cefotaxima não deve ser misturada na mesma seringa com um aminoglicosídeo.
A solução de 1 g de cefotaxima em 14 ml de água para injeção é uma solução isotónica.
Infusão intravenosa
A cefotaxima pode ser administrada em forma de infusão intravenosa.
Para preparar a solução para infusão, o conteúdo do frasco de 2 g deve ser dissolvido em 50 ml a 100 ml de solução a 0,9% de cloreto de sódio ou solução a 5% de glicose.
A infusão deve ser administrada durante 20 a 60 minutos.
De acordo com as regras de boa prática, a solução deve ser administrada imediatamente após a preparação.
As soluções de cefotaxima para administração intravenosa preparadas em solução a 0,9% de cloreto de sódio mantêm a estabilidade em temperatura entre 2°C e 8°C (frigorífico) durante 24 horas, enquanto em solução a 5% de glicose mantêm a estabilidade durante 12 horas em temperatura entre 2°C e 8°C (frigorífico).
A coloração amarela clara a âmbar das soluções não afecta a actividade ou as propriedades do medicamento.

Incompatibilidades farmacêuticas

A cefotaxima não deve ser misturada na mesma seringa com aminoglicosídeos.
A cefotaxima actua mais eficazmente contra as bactérias em soluções com pH 5 a 7.
A solução de cefotaxima não deve ser diluída com solventes com pH superior a 7,5 ou solução de bicarbonato de sódio.