Cefotaxim-mip 2 g

Folheto informativo para o utilizador

Cefotaxim-MIP 1 g, pó de cefotaxima para solução injectável e perfusão

Cefotaxim-MIP 2 g, pó de cefotaxima para solução injectável e perfusão

Cefotaxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cefotaxim-MIP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cefotaxim-MIP
• 3. Como tomar o Cefotaxim-MIP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Cefotaxim-MIP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Cefotaxim-MIP e para que é utilizado

O cefotaxima é um medicamento da classe das cefalosporinas de terceira geração para administração parenteral.
O mecanismo de ação bactericida do cefotaxima é baseado na inibição da síntese da parede celular bacteriana.
O espectro de ação antibacteriana é muito amplo.

Indicações

O cefotaxima é indicado para o tratamento das seguintes infecções, causadas por microrganismos sensíveis.

• -Infecções das vias respiratórias inferiores.
• -Infecções das vias urinárias.
• -Infecções dos órgãos genitais.
• -Sepse.
• -Infecções da pele e tecidos moles.
• -Infecções da cavidade abdominal, incluindo peritonite.
• -Infecções ósseas e articulares.
• -Meningite.
• -Prevenção de infecções pós-operatórias em casos de alto risco de infecção para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o Cefotaxim-MIP

Quando não tomar o Cefotaxim-MIP:

• se o doente tiver alergia ao cefotaxima ou a outras cefalosporinas,
• se o doente tiver alergia às penicilinas, pois pode ocorrer reação alérgica às cefalosporinas (sensibilidade cruzada).
• se, após a administração de cefotaxima ou outras cefalosporinas, o doente apresentar erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

Ver também o ponto: "Precauções e advertências".
Em caso de ocorrência de qualquer um dos casos acima, o Cefotaxim-MIP não deve ser administrado e o doente deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cefotaxim-MIP, deve discutir com o médico.

Quando ter cuidado ao tomar o Cefotaxim-MIP

Em relação à administração de cefotaxima, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP). Deve interromper a administração de cefotaxima e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4.
Se o doente tiver alergia grave ou asma, deve informar o médico.
Em doentes com tendência a alergias, pode ocorrer reação alérgica após a administração deste medicamento − nesse caso, deve interromper a administração.
Doentes com sensibilidade ao cefotaxima podem também apresentar alergia a outros antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, outras cefalosporinas ou penicilinas).
Em doentes que receberam cefotaxima, foram relatados casos de reações graves de sensibilidade, incluindo fatais. Se ocorrer reação de sensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
A administração de cefotaxima é contraindicada em doentes com sensibilidade de tipo imediato às cefalosporinas, comprovada no histórico.
O tratamento com cefalosporinas deve ser realizado com cautela em doentes sensíveis à penicilina, pois existe sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas.
Deve ter cuidado em doentes que tenham tido alergia grave ou asma.
Se o doente apresentar diarreia durante ou após o tratamento, deve informar o médico.
Diarreia grave e persistente pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, uma complicação grave que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos de amplo espectro. O médico decidirá se interromper a administração de cefotaxima e, se necessário, iniciar tratamento adequado (por exemplo, administração de antibióticos específicos ou quimioterápicos). Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal.
Se o doente tiver disfunção renal, o médico pode ajustar a dose. Deve ter cuidado se o cefotaxima for administrado com aminoglicosídeos ou outros medicamentos nefrotóxicos (ver ponto "Cefotaxim-MIP e outros medicamentos"). Nesses doentes, idosos e doentes com disfunção renal prévia, o médico pode recomendar monitorização da função renal.
Se o doente, especialmente com disfunção renal, apresentar sintomas como alterações da consciência, movimentos anormais e convulsões, pode ser um sinal de alterações da função cerebral causadas pela administração de doses excessivas de cefotaxima. É necessário procurar imediatamente um médico antes de continuar o tratamento.
Se o medicamento for administrado por um período prolongado, o médico pode recomendar monitorização da função hepática e renal. Se o cefotaxima for administrado por mais de 7-10 dias, o médico pode recomendar monitorização dos parâmetros sanguíneos, incluindo a contagem de glóbulos brancos.
Se o cefotaxima for administrado muito rapidamente por injeção intravenosa através de um cateter central (menos de 1 minuto), pode ocorrer alteração grave do ritmo cardíaco.
A administração de antibióticos pode causar crescimento de microrganismos resistentes ao antibiótico. Deve estar atento a sintomas de infecção nova e, se ocorrerem, procurar um médico, que recomendará tratamento adequado.
A administração de cefotaxima pode afetar os resultados de exames diagnósticos.
Durante o tratamento com cefotaxima, em casos raros, os resultados do teste de Coombs podem ser falsamente positivos.
Resultados falsamente positivos do teste de detecção de glicose podem ocorrer após a redução da dose, a menos que seja utilizada uma método específico com oxidação.
Durante a determinação da glicose na urina e no sangue, dependendo do método utilizado, pode ocorrer um resultado falsamente positivo; isso pode ser evitado utilizando métodos enzimáticos.

Crianças

Não deve administrar cefotaxima com adição de lidocaína para injeções intramusculares em crianças no primeiro ano de vida.

Idosos

O declínio natural da função renal que ocorre com a idade pode levar a um aumento da concentração de cefotaxima no sangue, se a dose não for ajustada adequadamente (ver ponto 3).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança da administração de cefotaxima em mulheres grávidas não foi estabelecida. O cefotaxima atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrado durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, a menos que os benefícios esperados superem o risco. Até o momento, não há estudos adequados sobre a administração de cefotaxima em mulheres grávidas. Estudos realizados em animais não mostraram efeitos prejudiciais do cefotaxima no feto.
O cefotaxima é excretado no leite materno. Se o cefotaxima for administrado durante a amamentação, pode ocorrer alteração da flora bacteriana intestinal nos recém-nascidos e diarreia, pode haver multiplicação de leveduras e pode ocorrer reação alérgica. Nesse caso, o médico decidirá se interromper a amamentação ou o tratamento, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mulher.

Condução de veículos e operação de máquinas

O cefotaxima administrado em doses baixas ou moderadas não afeta a capacidade de concentração e reação.
Doses altas de cefotaxima, especialmente em doentes com disfunção renal, podem causar alterações da função cerebral (encefalopatia, caracterizada por alterações da consciência, movimentos anormais e convulsões). Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Cefotaxim-MIP e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Cefotaxima e outros antibióticos
Devido à ação antagonista do cefotaxima, não deve ser administrado com outros quimioterápicos com ação bacteriostática (por exemplo, tetraciclinas, eritromicina, clorafenicol, sulfonamidas).
Devido à incompatibilidade com todos os aminoglicosídeos, o cefotaxima não deve ser administrado com aminoglicosídeos na mesma injeção ou solução para infusão. Se for necessário administrar ambos os antibióticos, devem ser administrados por via separada e em locais diferentes.
Cefotaxima e probenecida
A administração concomitante de probenecida leva à inibição da excreção renal do cefotaxima, resultando em aumento da concentração no sangue e prolongamento do tempo de ação.
Cefotaxima e medicamentos nefrotóxicos ou diuréticos que atuam na alça de Henle
Se o cefotaxima for administrado com medicamentos que podem danificar os rins (por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos, polimixina B e colistina) e diuréticos que atuam na alça de Henle, pode ocorrer aumento da toxicidade renal. Se for necessário tratar com cefotaxima e um antibiótico aminoglicosídeo, os medicamentos devem ser administrados separadamente e a função renal deve ser monitorizada.

Cefotaxim-MIP contém sódio

O medicamento contém 48 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 g. Isso corresponde a 2,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Cefotaxim-MIP

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dosagem e a via de administração dependem da gravidade da infecção, da sensibilidade dos microrganismos e do estado do doente.
Adultos e crianças acima de 12 anos
Normalmente, 1 a 2 g de cefotaxima por dia, em duas doses divididas, administradas a cada 12 horas. Em casos graves, a dose diária pode ser aumentada para 12 g. Doses diárias até 6 g devem ser divididas em pelo menos duas doses únicas, administradas a cada 12 horas. Doses diárias maiores devem ser divididas em pelo menos 3 ou 4 doses únicas, administradas a cada 8 ou 6 horas, respectivamente.
A tabela abaixo pode servir como orientação para a dosagem:

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente a administração de cefotaxima e informar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).

Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de sensibilidade ao medicamento).

• Erupção cutânea vermelha e escamosa, generalizada, com nódulos subcutâneos e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (erupção generalizada aguda pustulosa).
• Reações anafiláticas, angioedema, broncoespasmo, choque anafilático.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados e suas frequências.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• dor no local da injeção após administração intramuscular.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• reações alérgicas cutâneas (urticária, erupção), prurido, febre medicamentosa, artralgia (inchaço),
• aumento da creatinina e ureia no sangue.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• diminuição da contagem de glóbulos brancos, aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos), diminuição da contagem de plaquetas, reação de Herxheimer (sintomas que aparecem dentro de algumas semanas após o início do tratamento da borreliose, como erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia, dificuldade respiratória, artralgia),
• convulsões,
• diarreia, perda de apetite,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatase alcalina) e (ou) bilirrubina,
• erupção cutânea, prurido, urticária,
• piora da função renal e (ou) aumento da creatinina (especialmente quando administrado com aminoglicosídeos),
• febre, reações inflamatórias no local da injeção, incluindo flebite ou tromboflebite.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• convulsões, excitação do sistema nervoso central, mioclonia (contracções musculares súbitas), especialmente após a administração de doses altas de cefotaxima em doentes com disfunção renal.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• superinfecções,
• diminuição da contagem de neutrófilos (tipo de glóbulos brancos), agranulocitose (diminuição ou ausência de glóbulos brancos no sangue e na medula óssea) e anemia hemolítica,
• dor de cabeça e tontura, encefalopatia (por exemplo, alterações da consciência, movimentos anormais),
• arritmia causada pela infusão rápida do medicamento através de um cateter central,
• náuseas, vômitos, dor abdominal, colite pseudomembranosa,
• hepatite (por vezes com icterícia),
• reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal),
• nefrite intersticial,
• reações sistêmicas à lidocaína após administração intramuscular (se a solução contiver lidocaína), náuseas e sensação de calor após administração intravenosa rápida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Tel.: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cefotaxim-MIP

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
A solução preparada deve ser conservada por no máximo 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
É recomendável administrar o medicamento imediatamente após a preparação.
A cor ligeiramente amarelada da solução não afeta a eficácia e segurança do antibiótico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Cefotaxim-MIP

• O princípio ativo do medicamento é o cefotaxima. Cefotaxim-MIP 1 g: 1 frasco contém 1 g de cefotaxima na forma de cefotaxima sódico (1,048 g). Cefotaxim-MIP 2 g: 1 frasco contém 2 g de cefotaxima na forma de cefotaxima sódico (2,096 g).
• O medicamento não contém outros componentes.

Como é o Cefotaxim-MIP e que conteúdo tem a embalagem

Frasco de vidro do tipo II com capacidade de 15 mL, fechado com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio do tipo "flip-off", em uma caixa de cartão.
1 frasco
5 frascos
10 frascos (2×5 frascos)
25 frascos (5×5 frascos)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
MIP Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446
4100-020 Porto
Tel.: +351 22 607 66 00
Fax: +351 22 607 66 01
E-mail: [info@mip-pharma.pt](mailto:info@mip-pharma.pt)
Fabricante
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemanha

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

O cefotaxima é caracterizado por uma grande estabilidade à hidrólise pela ação das beta-lactamases.
No entanto, pode ser hidrolisado por beta-lactamases de espectro alargado (por exemplo, Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris).
Abaixo está apresentado o espectro de ação do cefotaxima in vitro.

Gram-positivos:

Staphylococcus spp. (produtor de penicilinase e não produtor de penicilinase, coagulase-positivo e coagulase-negativo),
Streptococcus spp. beta-hemolíticos e outros estreptococos, como Streptococcus viridans (e outros enterococos, incluindo Streptococcus faecalis relativamente resistente),
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Clostridium spp.

Gram-negativos:

Escherichia coli
Haemophilus influenzae (incluindo cepas resistentes à ampicilina)
Klebsiella spp.
Proteus spp. (incluindo cepas indol-positivas e indol-negativas)
Enterobacter spp.
Neisseria spp. (incluindo cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras de beta-lactamases)
Salmonella spp. (incluindo Salmonella typhi)
Shigella spp.
Providencia spp.
Serratia spp.
Citrobacter spp.
Pseudomonas spp. e Bacteroides spp. − algumas cepas de Bacteroides fragilis são resistentes.

Instruções para administração intravenosa e intramuscular

Injeções intravenosas
Antes da administração de uma injeção intravenosa de Cefotaxim-MIP 1 g, deve dissolver em pelo menos 4 mL, e Cefotaxim-MIP 2 g em pelo menos 10 mL de água para injeção, e então, dentro de 3 a 5 minutos, injetar diretamente na veia ou na extremidade periférica do tubo de infusão (após desbloquear o tubo de infusão).
Infusões intravenosas
Antes da administração de uma infusão intravenosa curta, 1 g ou 2 g de cefotaxima devem ser dissolvidos em 40 a 50 mL de água para injeção ou outra solução compatível para infusão, e então administrados por infusão intravenosa durante cerca de 20 minutos.
Antes da administração de uma infusão intravenosa prolongada, 2 g de cefotaxima devem ser dissolvidos em 100 mL de solução salina isotônica ou glicose, e então administrados por infusão intravenosa durante cerca de 50 a 60 minutos. Como solvente, também pode ser utilizado outro solvente compatível para infusão.
Injeções intramusculares
Antes da administração de uma injeção intramuscular, Cefotaxim-MIP 1 g deve ser dissolvido em 4 mL de água para injeção. Em seguida, deve ser administrada uma injeção profunda no músculo da nádega. Para reduzir a dor durante a injeção intramuscular, Cefotaxim-MIP 1 g pode ser dissolvido em 4 mL de solução de lidocaína a 1%. No entanto, deve ter cuidado para não administrar o medicamento em um vaso, pois a administração de lidocaína em um vaso pode causar agitação, alterações da condução de impulsos, vômitos ou convulsões. O Cefotaxim-MIP com adição de lidocaína não deve ser administrado a crianças no primeiro ano de vida.
Não deve administrar mais de 4 mL em uma única injeção. Se a dose diária exceder 2 g de cefotaxima ou se o cefotaxima for administrado mais de duas vezes ao dia, é recomendável a administração intravenosa do medicamento.
O cefotaxima apresenta incompatibilidade com:

• soluções de bicarbonato de sódio,
• soluções para infusão com pH superior a 7,
• aminoglicosídeos.

Compatibilidade com soluções para infusão intravenosa
O cefotaxima pode ser misturado com os seguintes líquidos:

• água para injeção,
• solução salina a 0,9%,
• solução de glicose a 5%.