CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL IM

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável intramuscular EFG

Cefotaxima (como cefotaxima sódica)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável intramuscular e para que é utilizado
2. Antes de usar CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável intramuscular
3. Como usar CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável intramuscular
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável intramuscular
6. Informação adicional

1. O que é Cefotaxima Torlan 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável intramuscular e para que é utilizado

A cefotaxima pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas.

Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular está indicada em infecções causadas por germes sensíveis à cefotaxima, tais como:

• infecções otorrinolaringológicas,
• infecções do trato respiratório inferior, incluindo agravamento da bronquite crónica, pneumonia bacteriana,
• infecções renais e das vias urinárias,
• infecções genitais (doença inflamatória pélvica, prostatite, gonorreia),
• septicemia/bacteriemia (infecção devida à presença de bactérias no sangue),
• endocardite (inflamação da membrana que forra o interior do coração),
• meningite (exceto as causadas por Listeria) e outras infecções do sistema nervoso central,
• infecções osteoarticulares,
• infecções de pele e tecidos moles,
• infecções da cavidade abdominal (peritonite, infecções das vias biliares).

2. Antes de usar Cefotaxima Torlan 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável intramuscular

Não use CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular

• Se é alérgico ou teve alguma reação alérgica à cefotaxima, a outras cefalosporinas, ou a qualquer um dos componentes de Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular.
• Se é alérgico ou teve alguma reação alérgica à lidocaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida.
• Se foi diagnosticado com insuficiência cardíaca grave ou bloqueio aurículo-ventricular não controlado.
• Em crianças menores de 30 meses.
• Por via intravenosa.
• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar cefotaxima ou outras cefalosporinas.

Não use CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg ou informe o seu médico se alguma delas o afeta

Tenha especial cuidado com CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular

• Se é alérgico às penicilinas e/ou aos antibióticos denominados betalactâmicos. Consulte com o seu médico em caso de ter padecido algum tipo de alergia a qualquer medicamento antes de iniciar o tratamento com Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular.
• Se padeceu algum tipo de reação alérgica imediata às cefalosporinas. Em caso de dúvida, a primeira administração deverá ser realizada na presença de um médico.
• Em caso de diarreia, especialmente se for grave, persistente e/ou sanguinolenta durante ou após o tratamento com Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular, consulte o seu médico, pois pode ser sintoma de doença associada ao germe Clostridium difficile.
• Consulte o seu médico ante qualquer malestar, especialmente se estiver a tratamento com Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular durante bastante tempo, para descartar outra infecção por germes resistentes (sobreinfecção), ou se apresentar picar/irritação nos genitais para descartar uma inflamação na zona devida ao germe Candidaspp.
• Se necessita estar a tratamento durante um período superior a 10 dias, é provável que o seu médico considere a conveniência de uma análise de sangue para descartar a aparência de neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos neutrófilos).
• Algumas provas como o teste de Coombs e a glicosúria podem ser positivas sem o serem realmente, devido ao tratamento com este medicamento
• Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (análise de sangue, urina...) comunique ao seu médico que está a tratamento com este medicamento, pois pode alterar os resultados.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, a reação medicamentosa com eosinofilia e os sintomas sistémicos (DRESS), a pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), associadas ao tratamento com cefotaxima. Deixe de tomar cefotaxima e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas descritos na seção 4 relacionados com estas reações cutâneas graves.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles. Cefotaxima TORLAN não deve ser administrada simultaneamente com:

• medicamentos cujo princípio ativo seja probenecida (para o tratamento da gota) pois se aumenta a concentração no sangue de cefotaxima.
• com medicamentos nefrotóxicos (que produzem toxicidade nos rins), em especial os aminoglicosídeos, pois se potencia a toxicidade a nível dos rins, pelo que o seu médico há de vigiar o seu funcionamento.
• anticoncepcionais orais, pois o uso de Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular pode reduzir a sua eficácia.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar este medicamento.

As mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois a cefotaxima passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem ou não existem dados de como afeta Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular a hora de conduzir ou manejar máquinas, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que se saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 50,5 mg (2,20 mmol) de sódio por dose.

Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular contém lidocaína para aumentar a tolerância local da administração intramuscular, por lo que não deve ser empregue via intravenosa nem em pacientes com antecedentes de alergia à lidocaína.

3. Como usar Cefotaxima Torlan 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável intramuscular

Siga exatamente as instruções de administração de CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Leão vai administrar este medicamento, Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular, por via intramuscular

Recorde que a administração deve ser realizada por pessoal médico.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular, não suspenda o tratamento antes.

Por regra geral, os tratamentos devem ser prolongados sempre, como mínimo, até 3 dias após ter-se conseguido a desaparição dos sintomas clínicos da infecção.

A dose normal é:

Adultos e adolescentes (de 12 a 18 anos):a pauta posológica habitual é de 1 g de cefotaxima cada 12 horas.

Em casos graves pode aumentar-se a dose diária até 12 g. Se a dose for superior a 2g, recomenda-se a injeção intravenosa com água para injeção ou dissolventes para perfusão. Nesses casos, se a dose diária for de 4 g, pode ser dividida em 2 doses de 2 g cada uma, administrada a intervalos de 12 horas. Se for necessário administrar doses mais altas, o intervalo deverá ser reduzido.

População pediátrica (menores de 12 anos):Segundo a gravidade da infecção, 50-150 mg/kg/dia divididos em 2, 3, 4 doses dependendo da gravidade da infecção.

Existem outras apresentações mais adequadas em função da dose.

As apresentações com hidrocloruro de lidocaína a 1% como dissolvente só devem ser utilizadas em crianças maiores de 30 meses.

Pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com diminuição da função renal, a dose de manutenção deve ser reduzida à metade.

A dose inicial depende da sensibilidade do patógeno e da gravidade da infecção.

Pacientes hemodializados:

De 1 a 2 g diários, dependendo da gravidade da infecção. O dia de hemodiálise se administrará Cefotaxima TORLAN após a sessão de diálise.

Se estima que a ação de Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular é demasiado forte ou débil comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Em caso de sobredose, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pode produzir-se uma encefalopatia (deterioração da consciência, movimentos anormais e convulsões).

Em caso de ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada

Se esqueceu de usar CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg

Não suspenda o tratamento antes de terminá-lo, pois não se logrará o efeito desejado. É muito importante tratar as infecções durante o tempo recomendado, em caso contrário poderia piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Deixe de usar cefotaxima e informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes sintomas:

• Parches vermelhos não elevados, ou parches circulares ou em forma de alvo no tórax, com frequência com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco).

Erupção cutânea generalizada, vermelha e escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos segundo as frequências detalhadas a seguir:

Frequentes: pelo menos 1 de cada 100 pacientes

Pouco frequentes: pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes

Raros: pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes

Muito raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Trastornos do sistema imunológico:

Muito raros:reações alérgicas na pele e reação alérgica grave que cursa com dificuldade respiratória e até perda de consciência (anafilaxia) que pode acabar em choque anafilático (reação alérgica grave que pode pôr em perigo a sua vida).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes:erupção (exantema) picar (prurido), e com menor frequência ronchas, irritação e picar da pele (urticária).

Frequência não conhecida:erupções vesiculares (erupções da pele em forma de ampolas), como com outros antibióticos deste tipo.

Trastornos cardíacos:

Frequência não conhecida:Arritmia (mudanças no ritmo do latido do coração) em caso de administração intravenosa central rápida.

Trastornos gastrointestinais:

Frequentes:náuseas, vómitos, dor abdominal ou diarreia.

A diarreia pode ser em ocasiões um sintoma de enterocolite (inflamação do intestino delgado e do cólon) que em algumas ocasiões pode ir acompanhada de sangue nas fezes. Existe uma forma particular de enterocolite que pode ocorrer com os antibióticos.

Trastornos hepatobiliares:

Pouco frequentes:aumento das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina. Hepatite (inflamação do fígado) com coloração amarelada da pele, das membranas mucosas ou dos olhos.

Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Raros:diminuição do número de glóbulos brancos neutrófilos (neutropenia) e anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Muito raros:diminuição dos granulócitos (agranulocitose) particularmente se se administra cefotaxima durante períodos prolongados.

Frequência não conhecida:eosinofilia (aumento de um determinado grupo de glóbulos brancos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas), reversíveis rapidamente quando se suspende o tratamento.

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes:diminuição do funcionamento dos rins (aumento da creatinina) em especial se se está a tratamento simultâneo com um tipo de medicamentos denominados aminoglicosídeos.

Também se observou de forma transitória uma elevação do nitrógeno ureico.

Muito raros:nefrite intersticial (inflamação dos rins de tipo alérgico).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes:candidíase (infecção por fungos do tipo Candida), vaginite (inflamação da mucosa da vagina).

Trastornos do sistema nervoso:

Pouco frequentes:a altas doses, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pode aparecer encefalopatia (deterioração da consciência, movimentos anormais e convulsões).

Outros:

Febre.

Especialmente no caso de tratamentos prolongados podem aparecer outras infecções devidas a organismos não sensíveis a Cefotaxima TORLAN (cefotaxima)

No caso de estar a tratamento da borreliose (infecção por borrelia) pode aparecer nos primeiros dias uma reação de Jarisch-Herxheimer (reação inflamatória); e após várias semanas outros sintomas parecidos ao da doença.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Cefotaxima Torlan 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável intramuscular

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

A solução reconstituída com o dissolvente é estável durante 3 horas a uma temperatura não superior a 25ºC e durante 6 horas se se conservar na geladeira (2-8ºC).

Não utilize CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular

O princípio ativo é cefotaxima (como cefotaxima sódica).

Cada frasco contém 1.000 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).

Cada ampola de solvente com lidocaína contém 40 mg de hidrocloruro de lidocaína.

Os outros componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular apresenta-se em forma de pó, de cor branca ou quase branca, ou ligeiramente amarelado, e solvente para solução injetável. Apresenta-se em estuches com 1 frasco com 1.000 mg de pó de cefotaxima e 1 ampola de 4 ml de hidrocloruro de lidocaína (40mg/4ml) como solvente e envases clínicos com 100 frascos e 100 ampolas de solvente.

Outras apresentações

CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg pó e solvente para solução injetável EFG: estuche com 1 frasco + 1 ampola de 2 ml de água para preparações injetáveis. Envase com 100 frascos + 100 ampolas.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg pó e solvente para solução injetável intravenosa EFG: estuche com 1 frasco + 1 ampola de 4 ml de água para preparações injetáveis. Envase com 100 frascos + 100 ampolas.

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg pó e solvente para solução injetável e para perfusão EFG: estuche com 1 frasco + 1 ampola de 10 ml de água para preparações injetáveis. Envase com 100 frascos + 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Este folheto foi aprovado em Abril 2024

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Aviso: Utilizar exclusivamente por um profissional de saúde

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde:

Como preparar este medicamento

Será administrado Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular de acordo com as seguintes instruções:

Para a injeção intramuscular, dissolver-se-á o frasco de Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular na ampola que acompanha com hidrocloruro de lidocaína a 1% e injetar-se-á a solução recém-preparada na região glútea em injeção intramuscular profunda. Por conter lidocaína, a administração intravenosa de Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular não é permitida.

Nunca administrar lidocaína a crianças inferiores a 30 meses. Aconselha-se não injetar mais de 4 ml em cada região glútea.

Se a dose for superior a 2g, ou se Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular for administrado mais de 2 vezes ao dia, recomenda-se a apresentação CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg pó e solvente para solução injetável e para perfusão EFG.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/