CEFEPIMA NORMON 2 g PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Cefepima NORMON 2 g pó e solvente para solução injectávele para perfusãoEFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefepima NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefepima NORMON
3. Como usar Cefepima NORMON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefepima NORMON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefepima NORMON e para que é utilizado

Cefepima NORMON é um antibiótico que se administra por perfusão (com gotejamento) ou por injeção intravenosa.

Cefepima pertence ao grupo de antibióticos chamados “cefalosporinas”. Estes antibióticos são bastante semelhantes à penicilina.

Cefepima NORMON é eficaz contra certos tipos de bactérias que são sensíveis à substância ativa cefepima.

É adequado para o tratamento de infecções em adultos, tais como:

• infecções pulmonares (pneumonia),
• infecções do rim e da bexiga (tracto urinário),
• infecções da pele e das camadas de debaixo da pele,
• febre em pacientes com diminuição grave ou moderada de certos glóbulos brancos,
• infecções abdominais (peritonite, infecções da vesícula biliar)

Também se pode utilizar cefepima para ajudar a prevenir infecções após uma operação abdominal.

É adequado para o tratamento em crianças de infecções, tais como:

• infecções graves de pulmão (pneumonia),
• infecções graves de bexiga e rim (tracto urinário),
• infecções da pele e infecções das camadas de debaixo da pele,
• febre em pacientes com uma redução moderada ou grave do número de certos glóbulos brancos,
• infecções cerebrais (meningite bacteriana).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefepima NORMON

Não use Cefepima NORMON:

• Se é alérgico (hipersensível) a cefepima ou arginina.
• Se é alérgico (hipersensível) a qualquer outra cefalosporina ou outro tipo de antibióticos.
• Se já teve alguma vez uma reação alérgica grave a alguma penicilina ou a qualquer outro antibiótico beta-lactâmico, porque isso poderia significar que também poderia ser alérgico a cefepima.
• Se já teve alguma vez outro tipo de reações alérgicas, asma, febre do feno ou aparecimento de borbulhas (urticária).
• Se tem níveis altos de potássio no sangue.
• Se tem nível de acidez alto no sangue.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar cefepima se:

• já teve alguma vez uma reação alérgica a penicilina ou outros medicamentos da família das penicilinas (antibióticos beta-lactâmicos),
• tem problemas de rim,
• já teve alguma vez problemas intestinais com diarreias, chamadas colite, ou qualquer problema grave nos intestinos.

Se apresenta alguma dessas situações, o seu médico pode querer mudar o tratamento ou dar-lhe uma advertência especial.

Uso de Cefepima NORMON com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é importante porque alguns medicamentos não devem ser tomados com Cefepima NORMON. Em especial, informe o seu médico se:

• Está a utilizar medicamentos que podem afetar o funcionamento dos rins, como antibióticos aminoglicosídiosou fármacos que aumentam a quantidade de urina ou a necessidade de urinar (diuréticos).
• Têm diabetes:Informe o seu médico se tem diabetes e analisa habitualmente o nível de açúcar na urina. Cefepima pode alterar os resultados dos análises de açúcar na urina (não-enzimático). Podem ser utilizadas outras provas para controlar a diabetes enquanto durar o tratamento com este medicamento.
• Têm análises de sangue:Este medicamento pode alterar os resultados de alguns análises de sangue (como o teste de Coombs). É importante que informe o seu médico que está a ser tratado com cefepima quando for fazer análises de sangue.

Gravidezelactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só se administrará Cefepima se o benefício esperado para a mãe for maior que os riscos desconhecidos para o feto.

Não amamente se está a usar este medicamento porque pequenas quantidades dele passam para o leite e, portanto, para o lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram feitos estudos para conhecer os efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influir na capacidade de conduzir ou usar máquinas (ver secção 4).

3. Como usar Cefepima NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico

Cefepima é administrada normalmente por um médico ou uma enfermeira. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

É administrada:

Por injeção intravenosa (durante 3-5 minutos) ou por gotejamento (durante 30 minutos) na veia (perfusão)

A dose de Cefepima será determinada pelo seu médico com base na idade, peso, gravidade da infecção e no grau de funcionamento dos rins. Isso será explicado pelo seu médico.

• A dose habitual em adultos é de 2 a 4 gramas (g) diariamente. Nas infecções graves, a dose pode ser aumentada até 6 g diários.
• As crianças ou as pessoas com problemas renais podem precisar de doses mais baixas. Isso será decidido pelo seu médico.

Se usar mais Cefepima NORMON do que devia:

Como será um médico ou uma enfermeira que lhe administrará Cefepima, é improvável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se experimentar efeitos secundários ou pensar que recebeu demasiada quantidade, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Cefepima NORMON

Se pensar que não recebeu uma dose de Cefepima, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram

Deve informar o seu médico imediatamente se apreciar qualquer um dos seguintes:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação dos intestinos (colite ou colite associada a antibióticos), causando uma diarreia aquosa grave de longa duração com cãibras estomacais e febre.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (sibilancias repentinas, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta)
• Convulsões (crises epilépticas).

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• Destruição e incapacidade para formar glóbulos vermelhos, podendo provocar fraqueza, moratões, infecções frequentes, palidez na pele, cansaço, dificuldade para respirar e urina escura.
• Ausência de glóbulos brancos, que podem provocar febre alta repentina, dor de garganta severa e úlceras na boca.
• Uma reação alérgica grave e rápida, com constrição das vias respiratórias, que podem impedir a respiração.
• Coma, diminuição da consciência ou dificuldade para pensar.
• Diversas condições que afetam o cérebro, sintomas das quais podem causar paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, anomalias no falar e no movimento dos olhos.
• Contracção repentina do músculo.
• Descamação e bolhas na pele, boca, olhos e genitais.
• Insuficiência renal, provocando um descenso importante na produção de urina

Outros possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (pode afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Falso positivo em uma prova sobre o estado dos glóbulos vermelhos (teste de Coombs).

Efeitos adversos frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Nível baixo de glóbulos vermelhos, aumento de certos tipos de glóbulos brancos, alterações nos parâmetros da coagulação sanguínea.

• A administração intravenosa pode provocar inflamação dos vasos sanguíneos.
• Diarreia.
• Aumento nos níveis de certos enzimas hepáticos, níveis altos de bilirrubina no sangue.
• Erupção.
• Reações no local de injeção ou perfusão, dor e inflamação no local de injeção.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar a 1 de cada 100 pessoas)

• Candidíase bucal (infecção por leveduras), infecções vaginais.
• Problemas sanguíneos graves, incluindo alterações no número de alguns glóbulos brancos e plaquetas (os sintomas podem incluir cansaço, infecções novas e formação de moratões e sangramento fácil).
• Dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas) e tontura (vómitos).
• Erupção cutânea (urticária), vermelhidão e picazón na pele.
• Resultados anómalos nas provas da função renal.
• Febre.

Efeitos adversos raros (podem afectar a 1 de cada 1.000 pessoas)

• Formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés.
• Diminuição da consciência ou dificuldade para pensar, tonturas.
• Alteração do sentido do gosto.
• Dilatação dos vasos sanguíneos
• Dificuldade para respirar.
• Dor no estômago (abdomen), prisão de ventre.
• Picazón nos órgãos genitais.
• Tremores.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• Falsos positivos nos análises de glicose na urina
• Confusão, alucinações, sonolência, alteração da consciência.
• Sangramento
• Desconforto digestivo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefepima NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve na caixa de cartão para protegê-lo da luz.

As condições de conservação para as soluções reconstituídas/diluídas do medicamento podem ser vistas no final do prospecto “Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário”

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefepima NORMON

Cada frasco contém 2 g de cefepima (como cefepima dihidrocloruro monohidrato)

O outro componente (excipiente) é L-arginina

Cada ampola contém água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cefepima NORMON é um pó de cor branca ou quase branca para solução injetável e para perfusão acondicionado em frascos de vidro fechados com um tampão de elastômero e uma cápsula flip-off.

Os frascos são acondicionados em caixas de cartão.

Apresentações: 1 e 50 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Cefepima NORMON 2 g pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão EFG

Este é um extrato do Resumo das Características do Produto para ajudar na administração de Cefepima NORMON. Para determinar a idoneidade do seu uso em um paciente particular, o médico deve estar familiarizado com o Resumo das Características do Produto.

Para injeção intravenosa lenta/perfusão.

INCOMPATIBILIDADES COM DILUENTES E OUTROS MEDICAMENTOS

As soluções de Cefepima NORMON não devem ser misturadas com os seguintes antibióticos: metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina e sulfato de netilmicina, pois podem aparecer incompatibilidades físicas ou químicas. Se estiver indicado o tratamento concomitante, estes antibióticos devem ser administrados separadamente.

INSTRUÇÕES DE USO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO

Devem ser utilizadas técnicas assépticas para reconstituir a solução. A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.

Inspeccionar o frasco antes de utilizá-lo. Este deve ser utilizado apenas se a solução estiver livre de partículas.

Utilizar apenas soluções transparentes.

Como ocorre com outras cefalosporinas, as soluções de cefepima podem adquirir uma cor de amarelo a âmbar, dependendo das condições de conservação. No entanto, isso não tem nenhuma influência negativa sobre a eficácia do produto.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Método de administração:

Administração intravenosa:

Para a injeção IV direta, o conteúdo da ampola é dissolvido em 5 ou 10 ml de água para preparações injetáveis, solução de glicose a 5% para perfusão ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão, conforme indicado na tabela abaixo. A reconstituição deve ser realizada com uma agitação imediata e vigorosa até a dissolução total do produto, uma vez adicionado o volume de dissolvente com o qual se reconstitui o frasco, evitando que se produza uma difusão do dissolvente no pó sem que este se dissolva. A solução preparada é injetada lentamente durante 3 a 5 minutos ou diretamente em uma veia ou através de uma cânula de um sistema de perfusão, enquanto o paciente está recebendo uma perfusão com uma solução IV compatível.

Para as perfusões IV, o pó é dissolvido conforme descrito para as injeções IV diretas. É adicionada uma quantidade adequada da solução preparada a um envase de perfusão IV que contenha uma solução para perfusão IV compatível.

Cefepima NORMON, uma vez reconstituído, é compatível com as seguintes soluções para perfusão: água para preparações injetáveis, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão, glicose a 5% solução para perfusão, glicose a 10% solução para perfusão, 1/6M lactato de sódio solução para perfusão, glicose a 5% e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão, solução de Ringer lactato e glicose a 5% para perfusão e solução de Ringer lactato para perfusão. As soluções reconstituídas e diluídas devem ser administradas imediatamente após a sua preparação.

Posologia:

Adultos e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente maiores de 12 anos):

• As doses recomendadas para adultos e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg com uma função renal normal são apresentadas na tabela abaixo:

• Para a profilaxia na cirurgia intra-abdominal, é administrada uma dose única de 2 g por perfusão durante 30 minutos, 60 minutos antes da intervenção, posteriormente, deve ser administrado 500 mg de metronidazol. A dose de metronidazol deve ser reconstituída e administrada de acordo com o Resumo das Características do Produto oficial. Devido à incompatibilidade entre Cefepima e metronidazol, estas duas substâncias ativas não devem ser administradas juntas. Antes da perfusão do metronidazol, é recomendado que o tubo de perfusão seja esvaziado com um fluido compatível. Se a intervenção durar mais de 12 horas, a perfusão deve ser repetida após 12 horas.

População pediátrica:

Pneumonia, infecções do trato urinário, infecções da pele e dos tecidos moles: 50 mg/kg cada 12 horas durante 10 dias. Para infecções graves, a dose pode ser administrada cada 8 horas.

• Meningite bacteriana e tratamento empírico da neutropenia febril: 50 mg/kg cada 8 horas durante 7-10 dias.
• A experiência é limitada com crianças menores de 2 meses. A dose recomendada é 30 mg/kg cada 12 horas ou cada 8 horas. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados quando se lhes administra Cefepima NORMON.
• As doses pediátricas não devem exceder a dose diária máxima para adultos (2 g cada 8 horas).
• A experiência com a administração intramuscular em pacientes pediátricos é limitada.

Pacientes de idade avançada:

Não é necessário ajustar a dose, exceto em casos que padeçam de insuficiência renal.

Insuficiência hepática em adultos:

Não é necessário ajustar a dose nos pacientes com insuficiência hepática

Insuficiência renal em adultos:

A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal (exceto em casos de diálise, ver abaixo) é a mesma que a dos pacientes com função renal normal. A tabela abaixo mostra a dosificação de manutenção para pacientes adultos com disfunção renal:

Pacientes dializados:

A dose recomendada é 1 g de cefepima no primeiro dia do tratamento, seguidos de 500 mg/dia em todas as infecções, excetuando a neutropenia febril. Nos dias da diálise, cefepima deve ser administrada após a hemodiálise. Quando for possível, cefepima deve ser administrada sempre no mesmo momento cada dia.

Nos casos de diálise peritoneal ambulatoria contínua, pode ser administrada cefepima às mesmas doses recomendadas que em pacientes com função renal normal, mas apenas com intervalos de 48 horas.

Crianças com insuficiência renal:

Dose de manutenção em crianças entre 2 meses e 12 anos com insuficiência renal:

Duração do tratamento:

Em geral, o tratamento sempre deve ser continuado por alguns dias mais após a redução da febre e a resolução dos sintomas patológicos. A duração do tratamento é habitualmente de 7 a 10 dias; no entanto, pode ser necessário um tratamento mais longo em infecções mais graves. Para o tratamento empírico da neutropenia febril, a duração do tratamento é geralmente de 7 dias ou até a resolução da neutropenia.