Cefepime Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cefepime Accord, 2 g, pó para preparação de solução para injeção/infusão

Cefepima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto, para que possa reler se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefepime Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefepime Accord
• 3. Como tomar Cefepime Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cefepime Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefepime Accord e para que é utilizado

Cefepime Accord é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O seu efeito consiste em matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como cefalosporinas de quarta geração.
Cefepime Accord é utilizado no tratamento das seguintes infecções:
Em adultos e jovens com mais de 12 anos:

• infecções pulmonares (pneumonias),
• infecções urinárias complicadas (graves),
• infecções abdominais complicadas (graves),
• infecções da membrana que reveste a cavidade abdominal (peritonite) associadas a diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC, do inglês continuous ambulatory peritoneal dialysis).

Em adultos:

• infecções agudas da vesícula biliar.

Em crianças com idades entre 2 meses e 12 anos e peso corporal inferior a 40 kg:

• infecções urinárias complicadas (graves),
• infecções pulmonares (pneumonias),
• meningite bacteriana.

Cefepima também é utilizado em adultos e crianças com mais de 2 meses de idade:
no tratamento de episódios de febre de origem desconhecida em pacientes com sistema imunológico debilitado (se se suspeita que a febre seja causada por uma infecção bacteriana em pacientes com neutropenia moderada a grave); é recomendado o tratamento combinado com outro antibiótico, se necessário,
no tratamento de infecções do sangue por bactérias (bacteriemia).

2. Informações importantes antes de tomar Cefepime Accord

Quando não tomar Cefepime Accord

• se o paciente for alérgico à cefepima ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado uma reação alérgica grave (reação de hipersensibilidade) a um antibiótico beta-lactâmico de outro tipo (penicilinas, monobactamas, carbapenemas);
• se o paciente tiver acidose (acidez do sangue).

Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Cefepime Accord se o paciente acha que alguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, o paciente não deve tomar Cefepime Accord.

Precauções e advertências

Deve informar o médico ou profissional de saúde:

• se o paciente já apresentou reação alérgicaà cefepima ou a qualquer outro antibiótico do grupo beta-lactâmico, ou a qualquer outro medicamento; se ocorrer uma reação alérgica durante o tratamento com cefepima, deve imediatamenteprocurar um médico, pois a reação pode ser grave; nesse caso, o médico interromperá imediatamente o tratamento com o medicamento;
• se o paciente já foi diagnosticado com asmaou tendência para alergias;
• se o paciente tiver problemas renais; pode ser necessário ajustar a dose de cefepima;
• se ocorrer diarreia grave e persistente; pode ser um sinal de colite (inflamação do intestino grosso) e pode ser necessário procurar ajuda médica rapidamente;
• se o paciente suspeitar que desenvolveu uma nova infecçãodurante o tratamento prolongado com Cefepime Accord; pode ser uma infecção causada por microrganismos resistentes à cefepima e pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento;
• se o médico prescrever exames de sangue ou urina, o paciente deve informar o médico de que está a tomar Cefepime Accord, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Crianças

Para bebês e crianças, aplicam-se orientações especiais de dosagem (ver ponto 3.).

Pacientes idosos

A dosagem em pacientes idosos deve ser cuidadosamente ajustada, tendo em conta a função renal, pois estes pacientes têm maior probabilidade de apresentar diminuição da função renal (ver ponto 3.).

Cefepime Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Deve informar o médico especialmente sobre os seguintes medicamentos:

• outros antibióticos, especialmente aminoglicosídeos (como a gentamicina) ou "pílulas diuréticas" (diuréticos, como o furosemida) - nesses casos, deve ser monitorizada a função renal;
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina) - o seu efeito pode ser reforçado;
• alguns tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos) - podem afetar o efeito da cefepima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Deve ter especial cuidado ao prescrever Cefepime Accord a mulheres grávidas, devido à falta de dados sobre a utilização deste medicamento neste grupo de pacientes. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Cefepime Accord, deve informar o médico.
• A cefepima passa para o leite materno em quantidades muito pequenas, por isso deve ter cuidado ao administrar a mulheres que amamentam.

Deve ter cuidado ao administrar a mulheres que amamentam.

• Não há dados sobre o efeito da cefepima na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da cefepima na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, possíveis efeitos não desejados, como alterações do estado de consciência, tonturas, confusão ou alucinações, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar Cefepime Accord

Modo de administração:

Cefepime Accord é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado sob a forma de gotejamento(infusão intravenosa) ou por injeçãodirecta na veia.

Dose recomendada:

A dose de Cefepime Accord será determinada pelo médico e depende da: gravidade e tipo de infecção, administração concomitante de outro antibiótico, peso e idade do paciente, função renal do paciente. O tempo de tratamento é geralmente de 7 a 10 dias.

Adultos e jovens com peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente acima de 12 anos de idade)

A dose habitual em adultos é de 4 g por dia, dividida em duas doses (2 g a cada 12 horas).
No caso de infecções muito graves, a dose pode ser aumentada para 6 g por dia (2 g a cada 8 horas).

Crianças (com idades entre 2 meses e 12 anos) e peso corporal até 40 kg (aproximadamente até 12 anos de idade)

É utilizada uma dose de 50 mg de cefepima por cada quilograma de peso corporal da criança, administrada a cada 12 horas.
No caso de infecções muito graves ou, por exemplo, meningite bacteriana, a mesma dose pode ser administrada a cada 8 horas.

Crianças com idades entre 1 e menos de 2 meses

É utilizada uma dose de 30 mg de cefepima por cada quilograma de peso corporal da criança, administrada a cada 12 horas (ou a cada 8 horas no caso de infecções muito graves).

Pacientes com problemas renais

Se o paciente tiver problemas renais, a dose do medicamento pode ser alterada pelo médico.
Deve informar o médico se o paciente acha que esta informação se aplica a si.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Utilização de dose superior à recomendada de Cefepime Accord

Em caso de sobredosagem grave, especialmente em pacientes com problemas renais, a hemodiálise pode ser útil para remover a cefepima do organismo (a diálise peritoneal não é benéfica). A sobredosagem não intencional ocorreu quando pacientes com problemas renais receberam cefepima em doses elevadas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da administração de Cefepime Accord

Se o paciente achar que não recebeu a dose de Cefepime Accord, deve informar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Situações a que deve prestar atenção

Um número pequeno de pessoas que tomam Cefepime Accord apresenta reação alérgica ou reação cutânea, que pode ser grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• reação alérgica grave- os sinais incluem erupção cutânea com comichão e inchaço, por vezes também na face ou lábios, o que pode causar dificuldades respiratórias,
• erupção cutânea, que pode ser acompanhada por bolhas, com aparência de pequenas placas(pontos escuros no centro, rodeados por uma área mais clara e uma borda escura ao longo da borda),
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação(pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell]),
• infecções fúngicas:em casos raros, a administração de medicamentos como Cefepime Accord pode favorecer o crescimento de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a infecções fúngicas (como candidíase); a probabilidade de ocorrer este efeito não desejado é maior em caso de administração prolongada de Cefepime Accord.

Se o paciente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados muito frequentes observados nos resultados dos exames de sangue:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas:

• reação de Coombs positiva

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas:

• dor, inchaço ou vermelhidão ao longo da veia
• diarreia
• erupção cutânea Deve informar o médico, se algum destes problemas afetar o paciente.

Efeitos não desejados frequentes observados nos resultados dos exames de sangue:

• aumento da atividade de substâncias ( enzimas) produzidas pelo fígado
• aumento do nível de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• mudança na quantidade de glóbulos brancos ( eosinofilia)
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos ( anemia)

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas:

• colite (inflamação do intestino grosso) que causa diarreia, geralmente com presença de sangue e muco, dor abdominal
• infecções fúngicas da boca, infecções vaginais
• aumento da temperatura corporal (febre)
• vermelhidão da pele, urticária, comichão
• náuseas, vómitos
• dor de cabeça Deve informar o médico, se o paciente observar algum destes problemas.

Efeitos não desejados não muito frequentes observados nos resultados dos exames de sangue:

• diminuição do número de certos tipos de glóbulos (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento dos níveis de azoto ureico e creatinina no sangue.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas:

• reações alérgicas
• infecções fúngicas (candidíase)
• convulsões, tonturas, alterações do paladar, sensação de formigamento na pele
• dificuldade respiratória
• dor abdominal, constipação
• arrepios
• inchaço das camadas mais profundas da pele
• dor nas articulações
• zumbido nos ouvidos

Outros efeitos não desejados de frequência desconhecida (incluindo casos isolados)

• reações alérgicas graves
• coma, alterações da consciência ou dificuldades de pensamento, confusão e alucinações
• resultado falso positivo do teste de glicose na urina
• problemas de digestão
• problemas renais
• sangramento

Efeitos não desejados observados nos resultados dos exames de sangue:

• mudança na quantidade de glóbulos (agranulocitose)
• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefepime Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30 °C. Deve conservar no embalagem original para proteger da luz.
Conservação das soluções: ver ponto “Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde”, no final do folheto .
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cefepime Accord

• O princípio ativo do medicamento é a cefepima na forma de di-hidrocloreto de cefepima monohidratado (2,38 g).
• O outro componente é a L-arginina (para ajustar o pH).

Como é Cefepime Accord e que conteúdo tem a embalagem

Cefepime Accord é um pó para preparação de solução para injeção/infusão de cor branca a amarelo-pálido, contido em frascos de 17 ml, de vidro tipo III incolor, com uma tampa de borracha de clorobutilo tipo I, com uma tampa de alumínio tipo flip-off, em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 1, 5, 10 ou 50 frascos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante

Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: junho de 2024

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Após a reconstituição, a solução é transparente, incolor a amarelo-avermelhada e livre de partículas sólidas.
Condições de conservação após a reconstituição:
A estabilidade química e física do produto foi demonstrada como segue:
Cefepime Accord 2 g, após a reconstituição em água para injeção e solução de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser utilizado durante 12 horas, se conservado a uma temperatura de 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação após a abertura cabe à pessoa que administra o medicamento.
Condições de conservação após a diluição:
As soluções diluídas para infusão ou soluções para administração intramuscular devem ser utilizadas imediatamente.
Administração intravenosa:
Cefepime Accord 2 g deve ser reconstituído em 10 ml de água para injeção ou solução de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%. A solução resultante deve ser administrada por injeção directa na veia (durante 3 a 5 minutos) ou na linha do sistema de infusão, quando o paciente estiver a receber um líquido de infusão compatível.
A tabela seguinte contém instruções para a reconstituição:
Infusão intravenosa
Cefepime Accord 2 g, após a reconstituição, pode ser administrado por gotejamento na linha do sistema de infusão ou directamente no líquido de infusão. A solução deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos.
A cefepima é compatível com as seguintes soluções: solução de cloreto de sódio a 0,9% (com solução de glicose a 5% ou sem), solução de Ringer com lactato (com solução de glicose a 5% ou sem), lactato de sódio M/6 para concentrações de 1 a 40 mg/ml.
Cefepime Accord pode ser administrado simultaneamente com outros antibióticos ou outros medicamentos, desde que não se utilize a mesma seringa, o mesmo frasco para infusão ou o mesmo local de injeção. As soluções de cefepima são compatíveis com a amicacina, ampicilina, clindamicina, heparina, cloreto de potássio, teofilina.
Assim como outras cefalosporinas, após a reconstituição, a solução pode mudar de cor para amarela, o que não afecta a eficácia do medicamento. Deve utilizar apenas a solução que não contenha partículas sólidas.