Cefepime Solufarma

Folheto informativo para o doente:

Cefepime Solufarma, 500 mg, pó de reconstituição para solução injectável/infusão

Cefepime Solufarma, 1000 mg, pó de reconstituição para solução injectável/infusão

Cefepima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cefepime Solufarma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefepime Solufarma
• 3. Como tomar o medicamento Cefepime Solufarma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cefepime Solufarma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cefepime Solufarma e para que é utilizado

O medicamento Cefepime Solufarma é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 meses de idade.
Adultos e adolescentes
Para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefepima:

• pneumonia grave;
• infecção urinária complicada;
• infecção abdominal, incluindo peritonite: é recomendada terapia combinada com antibióticos adicionais, considerando o risco individual do doente e os microrganismos esperados ou identificados, se necessário;
• infecção das vias biliares (vesícula biliar e ducto biliar);
• tratamento de pacientes com bacteriemia que está ou é suspeita de estar associada a alguma das infecções acima mencionadas;
• tratamento de pacientes com neutropenia moderada (granulócitos neutrófilos ≤1000/mm) ou grave (granulócitos neutrófilos ≤500/mm) com febre, quando se suspeita de infecção bacteriana. Em pacientes com neutropenia com alto risco de infecções graves (como pacientes após transplantação de medula óssea recente, pacientes com hipotensão inicial, quando há suspeita de doenças hematológicas, ou neutropenia grave ou prolongada) a monoterapia antibacteriana pode ser inadequada.

Não há dados suficientes sobre o uso de cefepima em monoterapia nesses pacientes.
É recomendada terapia combinada com aminoglicosídeos ou glicopeptídeos, considerando o perfil de risco do doente.
Crianças
Tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefepima:

• pneumonia grave
• infecções urinárias complicadas
• meningite bacteriana
• tratamento de pacientes com neutropenia moderada (granulócitos neutrófilos ≤1000/mm) ou grave (granulócitos neutrófilos ≤500/mm) com febre, provavelmente devido a infecção bacteriana. Em pacientes com neutropenia com alto risco de infecções graves (como pacientes após transplantação de medula óssea recente, pacientes com hipotensão inicial, quando há suspeita de doenças hematológicas, ou neutropenia grave ou prolongada) a monoterapia antibacteriana pode ser inadequada. No entanto, não há dados suficientes sobre o uso de cefepima em monoterapia nesses pacientes. É recomendada terapia combinada com antibióticos da classe das aminoglicosídeos ou glicopeptídeos, considerando o risco individual do doente.

Deve considerar as diretrizes oficiais para o uso apropriado de antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefepime Solufarma

Quando não tomar o medicamento Cefepime Solufarma

• se o doente for alérgico à cefepima ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a antibióticos beta-lactâmicos (como penicilinas, monobactamas e carbapenêmicos).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cefepime Solufarma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Assim como com qualquer antibiótico beta-lactâmico, foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e, por vezes, fatais, durante o tratamento com cefepima.
• O medicamento Cefepime Solufarma deve ser utilizado com cautela em doentes com asma ou história de alergia. Após a administração da primeira dose, deve ser observado atentamente o estado do doente. Em caso de reação alérgica, o tratamento com o medicamento Cefepime Solufarma deve ser interrompido imediatamente.
• Reações de hipersensibilidade graves podem exigir administração de epinefrina e outras terapias de suporte.
• Durante o tratamento com quase todos os antibióticos, incluindo o Cefepime Solufarma, foram observadas diarreias associadas à infecção por Clostridium difficile (CDAD), com gravidade variando de leve a potencialmente fatal pseudomembranosa colite. A possibilidade de CDAD deve ser considerada em todos os doentes que desenvolvem diarreia após o tratamento com antibióticos. É necessário obter um histórico detalhado, pois casos de CDAD foram relatados até 2 meses após a interrupção do tratamento com antibióticos.
• Se o doente tiver história de reação alérgica a medicamentos. Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e, por vezes, fatais, a antibióticos beta-lactâmicos. Se ocorrer qualquer reação alérgica, o tratamento com o medicamento Cefepime Solufarma deve ser interrompido e iniciado o tratamento apropriado.
• O uso de antibióticos pode levar a um crescimento descontrolado de microrganismos resistentes; se ocorrer superinfecção, devem ser tomadas medidas apropriadas.
• Como os doentes idosos têm maior probabilidade de apresentar disfunção renal, deve ser exercida cautela na seleção da dose e monitorizada a função renal.
• Anormalidades nos testes diagnósticos: foram relatados resultados positivos para o teste de Coombs em doentes tratados com cefepima, sem evidência de hemólise. O cefepima também pode causar resultados falsos positivos para a detecção de glicose na urina pelo método de redução de cobre (deve ser utilizado o método enzimático).

Cefepime Solufarma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Deve consultar o médico se o doente estiver tomando:

• Antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes, pois podem potencialmente causar problemas renais. Nesse caso, o médico recomendará monitorização cuidadosa da função renal.
• Anticoagulantes derivados da cumarina, pois seu efeito pode ser potenciado pela cefalosporina
• Antibióticos bacteriostáticos, pois podem interferir com o efeito terapêutico dos antibióticos beta-lactâmicos.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do medicamento Cefepime Solufarma durante a gravidez não foi estabelecida, portanto, o uso deste medicamento é recomendado apenas quando estritamente necessário e sob supervisão médica.
Se a doente estiver amamentando, o médico exercerá cautela ao administrar o medicamento Cefepime Solufarma,
pois pequenas quantidades do medicamento podem ser excretadas no leite materno.
Estudos de reprodução em animais não mostraram efeitos na fertilidade. No entanto, não há dados que estabeleçam o efeito da cefepima na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, efeitos não desejados possíveis, como alterações da consciência, tontura, confusão ou alucinações, podem alterar a capacidade de realizar essas atividades

3. Como tomar o medicamento Cefepime Solufarma

O medicamento Cefepime Solufarma será administrado por via intravenosa ou intramuscular por um médico ou profissional de saúde.
A dose e a via de administração geralmente variam de acordo com a gravidade da infecção, a função renal e o estado geral do doente.
Em caso de infecção grave que possa ameaçar a vida do doente, especialmente se ocorrer choque séptico, o medicamento Cefepime Solufarma será administrado por via intravenosa ao doente.
Na administração intravenosa direta, a solução final deve ser injetada diretamente na veia durante 3 a 5 minutos ou injetada em um conjunto de administração, enquanto o doente recebe um diluente compatível por via intravenosa.
Em caso de administração intravenosa em infusão, a solução final deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos.
Na tabela abaixo são apresentadas as diretrizes de dosagem para cefepima em adultos e crianças com peso corporal superior a 40 kg e função renal normal.

Gravidade da infecção Dose e via de administração Intervalo entre doses

Infecções graves:
2 g (i.v)
12 horas
Infecções muito graves (que ameaçam a vida):
2 g (i.v)
8 horas
*A duração do tratamento é geralmente de 7 a 10 dias.
Infecções mais graves podem exigir tratamento mais prolongado. No tratamento empírico de febre neutropênica, o tempo de tratamento deve ser de 7 dias ou até a resolução da neutropenia.
Em doentes com peso corporal ≤ 40 kg, a dosagem recomendada é a pediátrica.
Crianças com função renal normal
A dose usualmente recomendada para a criança é:

• Pneumonia, infecção urinária: Crianças com mais de 2 meses de idade e peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg, a cada 12 horas, durante 10 dias; em infecções mais graves, o intervalo entre doses deve ser de 8 horas.
• Meningite bacteriana e tratamento empírico de febre neutropênica: Crianças com mais de 2 meses de idade e peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg, a cada 8 horas, durante 7 a 10 dias.

A experiência com o uso do medicamento Cefepime Solufarma em doentes com menos de 2 meses de idade é limitada.
Apesar da experiência com a dose de 50 mg/kg, os dados dos modelos farmacocinéticos obtidos em crianças com mais de 2 meses de idade sugerem que a dose de 30 mg/kg, administrada a cada 12 ou 8 horas, em crianças com 1 a 2 meses de idade, pode ser considerada adequada. Deve ser exercida cautela ao administrar o medicamento Cefepime Solufarma a esses doentes.
Em crianças e adolescentes com peso corporal > 40 kg, pode ser utilizada a dose recomendada para adultos. Em doentes com 12 anos de idade ou mais e peso corporal ≤ 40 kg, deve ser utilizada a dosagem pediátrica. A dose pediátrica não deve exceder a dose para adultos (2 g a cada 8 horas).
A experiência com a administração intramuscular em crianças é limitada.
Em doentes idosos e adultos com disfunção renal, doentes em diálise e crianças com disfunção renal: o médico determinará a dose a ser administrada.

Uso/administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Cefepime Solufarma

Em caso de administração acidental de dose maior do que a recomendada do medicamento Cefepime Solufarma, os sintomas de superdose podem incluir:

• encefalopatia (doença caracterizada por lesão generalizada do tecido cerebral)
• mioclonia (contracção muscular rápida e involuntária)
• convulsões (contracções musculares generalizadas e involuntárias)

Em caso de superdose grave, especialmente em doentes com disfunção renal, o cefepima pode ser removido do organismo por hemodiálise. A diálise peritoneal não é eficaz.
A superdose acidental ocorreu durante a administração de doses elevadas a doentes com disfunção renal.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Cefepime Solufarma pode causar um ou mais dos seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• resultado positivo para o teste de Coombs (sem hemólise);

Frequentes(podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes):

• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco);
• fasceíte (inflamação da fascia) no local da injeção;
• diarreia;
• erupção cutânea;
• irritação no local da injeção;
• dor e inflamação no local da injeção;
• aumento dos níveis de certos parâmetros sanguíneos (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, fosfatase alcalina). Tempo de protrombina prolongado ou tempo de tromboplastina parcial ativada (tempo de coagulação sanguínea prolongado).

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes):

• infecções fúngicas da boca com depósito branco (candidíase oral);
• vaginite;
• redução do número de certos glóbulos (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia);
• dor de cabeça;
• colite (inflamação do cólon);
• náuseas;
• vômitos;
• rubor (vermelhidão da pele);
• urticária;
• prurido (coceira) da pele;
• aumento dos níveis de ureia no sangue;
• aumento dos níveis de creatinina no sangue;
• febre;
• inflamação no local da injeção.

Raros(podem ocorrer em 1 em cada 1000 doentes):

• infecções fúngicas;
• reações alérgicas;
• convulsões;
• alterações da sensação, como formigamento e dormência (parestesia);
• alterações do paladar (disgeusia);
• tontura;
• vasodilatação;
• respiração superficial;
• dor abdominal;
• constipação;
• prurido nos genitais;
• arrepios.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• anemia aplástica (tipo de doença do sangue), anemia hemolítica (tipo de doença do sangue), agranulocitose (redução do número de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);
• choque anafilático (reação alérgica grave) edema angioneurótico (inchaço);
• desorientação;
• alucinações;
• coma;
• apatia;
• encefalopatia (doença não inflamatória do cérebro);
• alterações da consciência;
• mioclonia (contracção muscular rápida e involuntária);
• sangramento;
• distúrbios gastrointestinais;
• reações cutâneas graves com alterações de pigmentação, manchas vermelhas ou púrpura (como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);
• insuficiência renal;
• nefropatia tóxica (processo de destruição renal);
• resultado falso positivo para a detecção de glicose na urina

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefepime Solufarma

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no pacote exterior para proteger da luz.
A solução, para a reconstituição da qual foi utilizado água estéril para injeção ou solução salina a 0,9%,
mostra estabilidade química e física da solução após reconstituição a 25°C durante 12 horas ou alternativamente a 2-8°C durante 3 dias.
A solução, para a reconstituição da qual foi utilizado solução de glicose a 5%,
mostra estabilidade química e física a 25°C durante 12 horas.
Não foram realizados estudos de estabilidade com os diluentes listados abaixo, portanto, a solução para injeção deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição, e as soluções para infusão i.m./i.v. devem ser adicionadas imediatamente ao diluente para infusão i.m./i.v.
Cefepime Solufarma, 500 mg pó para solução injectável/infusão

• Água para injeção (luz)
• Solução de Ringer
• Solução de glicose a 10%
• Solução de lactato de sódio a 6%

Cefepime Solufarma, 1000 mg pó para solução injectável/infusão

• Solução de lidocaína a 0,5% para injeção
• Solução de lidocaína a 1% para injeção
• Solução de glicose a 10%
• Água estéril para injeção bacteriostática com parabenos
• Água estéril para injeção bacteriostática com álcool benzílico
• Solução de lactato de sódio a 1/6 mol para injeção
• Solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% para injeção
• Solução de Ringer com lactato e glicose a 5% para injeção

Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento cabe ao utilizador.
Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cefepime Solufarma

Cefepime Solufarma, 500 mg pó para solução injectável/infusão

• Princípio ativo é cefepima dicloridrato monoidratado, na quantidade equivalente a 500 mg de cefepima
• Outros componentes: L-arginina

Cefepime Solufarma, 1000 mg pó para solução injectável/infusão

• Princípio ativo é cefepima dicloridrato monoidratado, na quantidade equivalente a 1000 mg de cefepima
• Outros componentes: L-arginina

Como é o medicamento Cefepime Solufarma e conteúdo do pacote

Cefepime Solufarma, 500 mg, pó para solução injectável/infusão está disponível em frasco de vidro incolor tipo I, com capacidade de 20 mL, com tampa de borracha de bromobutilo tipo 1, com diâmetro de 20 mm e tampa de alumínio do tipo "flip-off" e disco de polipropileno amarelo, em caixa de cartão.
Cefepime Solufarma, 1000 mg, pó para solução injectável/infusão está disponível em frasco de vidro incolor tipo I, com capacidade de 20 mL, com tampa de borracha de bromobutilo tipo 1, com diâmetro de 20 mm e tampa de alumínio do tipo "flip-off" e disco de polipropileno branco, em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:1, 5, 10, 50 frascos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°

• 2765- 201 Estoril Portugal

Fabricante/Importador

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua Ferrarias Del- Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora
2730-269 Barcarena
Portugal

Data da última atualização do folheto: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O medicamento Cefepime Solufarma pode ser administrado por via intravenosa (i.v) ou intramuscular (i.m).
Após a reconstituição, a solução é incolor ou amarelada.
Administração intravenosa (i.v)
Para a administração intravenosa direta, o medicamento Cefepime Solufarma deve ser reconstituído em 10 mL de água para injeção, solução salina a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
A solução resultante pode ser injetada diretamente na veia durante 3-5 minutos ou injetada em um conjunto de administração, enquanto o doente recebe um diluente compatível por via intravenosa.
O medicamento também pode ser administrado por infusão intravenosa (i.v), durante a qual o doente recebe um diluente compatível por via intravenosa. Em caso de infusão intravenosa, a solução final deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos.
Administração intramuscular (i.m)
Cefepime Solufarma 500 mg deve ser diluído com 1,5 mL de água para injeção ou solução de lidocaína a 0,5% (ou 1%).
Cefepime Solufarma 1000 mg deve ser diluído com 3 mL de água para injeção ou solução de lidocaína a 0,5% (ou 1%).
O medicamento Cefepime Solufarma é compatível com as seguintes soluções: solução salina a 0,9% (com ou sem glicose a 5%), solução de glicose a 5%, solução de glicose a 10%, solução de Ringer com lactato (com ou sem glicose a 5%), solução de lactato de sódio a 1/6 mol, para obter concentrações de 1 a 40 mg/mL.
O medicamento Cefepime Solufarma pode ser administrado concomitantemente com outros antibióticos ou medicamentos, desde que não sejam misturados na mesma seringa com o diluente e não sejam administrados no mesmo local de injeção.
Qualquer resíduo da solução do antibiótico e todos os materiais utilizados para a administração devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Assim como outras cefalosporinas, a solução do medicamento Cefepime Solufarma pode apresentar uma coloração ligeiramente amarelada após a reconstituição, mas isso não afeta a eficácia da cefepima.