Cefepime Aptapharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cefepime AptaPharma, 1 g, pó de pulverização para solução para injeção/infusão

Cefepime AptaPharma, 2 g, pó de pulverização para solução para injeção/infusão

Cefepima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice

• 1. O que é o Cefepime AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cefepime AptaPharma
• 3. Como tomar o Cefepime AptaPharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Cefepime AptaPharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Cefepime AptaPharma e para que é utilizado

O Cefepime AptaPharma é um antibiótico do grupo das cefalosporinas, pertencente aos antibióticos beta-lactâmicos.
Este medicamento é utilizado para tratar certas infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis à cefepima.

2. Informações importantes antes de tomar o Cefepime AptaPharma

Quando não tomar o Cefepime AptaPharma

• Se o doente for alérgico à cefepima, a outras cefalosporinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas, monobactamas e carbapenemas) ou à arginina (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Cefepime AptaPharma, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Precauções especiais

• Encefalopatia (doença cerebral)A administração deste medicamento pode estar associada a um risco de encefalopatia (confusão, alterações da consciência, convulsões ou movimentos anormais). Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A probabilidade de ocorrência desses sintomas é maior em caso de sobredosagem do medicamento ou ajuste inadequado da dose em doentes com disfunção renal (ver pontos 3 e 4).
• Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica durante o tratamento, qualquer sintoma de alergia (por exemplo, erupção cutânea, prurido), deve ser relatado imediatamente ao médico.
Se o doente já apresentou reações alérgicas a antibióticos (cefalosporinas ou antibióticos beta-lactâmicos) durante tratamentos anteriores, deve informar o seu médico.
Em doentes alérgicos à penicilina, existe um risco de reação alérgica (5% a 10% dos casos).
Deve informar o seu médico se o doente tem asma ou tendência para alergias.

• Diarréia associada à infecção por Clostridioides difficileA ocorrência de diarréia durante a antibioticoterapia ou até várias semanas após o término do tratamento não deve ser tratada sem consulta médica.
• Disfunção renalSe o doente tiver problemas renais, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário ajustar o tratamento.
• SuperinfecçõesO tratamento com cefepima pode resultar em infecções secundárias causadas por outros microrganismos. Deve informar o seu médico se o doente desenvolver outra infecção além daquela que está sendo tratada.

Advertências
Deve informar o seu médico:

• se o doente tiver disfunção renal,
• se o doente já apresentou reação alérgica, especialmente a antibióticos,
• se o doente já foi diagnosticado com asma,
• se o doente apresentar diarréia durante o tratamento,
• se o doente desenvolver outra infecção além daquela que está sendo tratada. Este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais (glicose na urina, teste de Coombs).

Cefepime AptaPharma e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente, recentemente ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Isso é importante, pois alguns medicamentos não devem ser tomados com o Cefepime AptaPharma. Em particular, deve informar o seu médico se o doente está tomando:

• outros antibióticos, especialmente aminoglicosídeos (como a gentamicina) ou diuréticos (como o furosemida); nesses casos, é necessário controlar a função renal;
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (como a warfarina); seu efeito pode ser aumentado;
• certos tipos de antibióticos que previnem a multiplicação de bactérias, pois podem afetar a ação do Cefepime AptaPharma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a utilização da cefepima em mulheres grávidas. A utilização deste medicamento durante a gravidez é permitida apenas quando estritamente necessário.
Amamentação
Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado durante a amamentação, mas é necessário ter precaução. Se o bebê apresentar sintomas como diarréia, erupção cutânea ou candidíase (infecção por leveduras), deve interromper a amamentação, pois esses sintomas no bebê podem ser causados por este medicamento.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode ter um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas devido a alguns dos possíveis efeitos secundários (alterações da consciência, tontura, confusão ou alucinações). Antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, deve certificar-se de como este medicamento afeta o doente.

3. Como tomar o Cefepime AptaPharma

O médico ou enfermeiro decidirá qual dose do medicamento deve ser administrada ao doente adulto ou criança, dependendo do tipo e gravidade da infecção e da idade do doente. Em lactentes e crianças, a dose é calculada com base no peso corporal.
Dose recomendada:

• Adultos e crianças com mais de 12 anos e peso corporal > 40 kg: 1 g, duas vezes ao dia, até 2 g, duas a três vezes ao dia.
• Crianças com idade entre 2 meses e 12 anos e peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg de peso corporal, três vezes ao dia. A dose deve ser ajustada em caso de problemas renais.

Cefepime AptaPharma, 1g: Este medicamento é administrado por via intravenosa (injeção intravenosa) ou intramuscular (injeção muscular).
Cefepime AptaPharma, 2g: Este medicamento é administrado por via intravenosa (injeção intravenosa).
Administração intravenosa:
Antes da utilização, o medicamento deve ser dissolvido em água para injeção ou outro solvente compatível.
Volume do solvente adicionado e volume da solução obtida antes da administração
Após a dissolução do pó, a solução obtida pode ser administrada diretamente por injeção lenta (3 a 5 minutos) ou por infusão intravenosa (por 30 minutos). Alternativamente, a solução pode ser adicionada a um líquido de infusão compatível e administrada por infusão intravenosa em gotejamento (por 30 minutos).
Administração intramuscular:
O medicamento (1 g de cefepima) é dissolvido em água para injeção ou em uma solução de cloridrato de lidocaína a 5 mg/mL (0,5%) ou 10 mg/mL (1%).
Volume do solvente adicionado e volume da solução obtida antes da administração

Compatibilidade

Este medicamento é compatível com os seguintes solventes e soluções: cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) (com ou sem glicose a 50 mg/mL (5%)), glicose a 50 mg/mL (5%) ou 100 mg/mL (10%) e solução de lactato de Ringer.

O medicamento pode ser administrado concomitantemente com outros antibióticos, mas o uso da mesma seringa, do mesmo gotejamento ou do mesmo local de injeção é proibido.
A solução do medicamento pode mudar de cor para amarelo-âmbar, mas ainda pode ser utilizada, pois essa mudança não afeta a eficácia.

Frequência de administração

O medicamento é administrado 2 a 3 vezes ao dia.

Duração do tratamento

Para que o medicamento seja eficaz, deve ser administrado regularmente nas doses prescritas pelo médico durante todo o período de tratamento prescrito.
A melhora da febre ou de outros sintomas não significa cura completa. Se o doente se sentir cansado, não é devido ao tratamento com antibióticos, mas sim à própria infecção.
A redução da dose do medicamento ou a interrupção do tratamento não terá efeito sobre esse sintoma e atrasará a recuperação.

Uso de dose maior do que a recomendada de Cefepime AptaPharma

Assim como com todos os antibióticos desta classe terapêutica, a administração deste medicamento, especialmente em caso de sobredosagem, pode causar risco de encefalopatia, que pode causar confusão, alterações da consciência, convulsões ou movimentos anormais. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve ser informado imediatamente o médico ou farmacêutico (ver pontos 2 e 4).

Omissão da administração de Cefepime AptaPharma

Se o doente achar que não recebeu a injeção ou gotejamento, deve informar o seu médico.

Interrupção da administração de Cefepime AptaPharma

Este medicamento deve ser administrado durante todo o período de tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor após a administração das primeiras doses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Doentes adultos e crianças geralmente toleram bem o tratamento com Cefepime AptaPharma.
Os efeitos secundários que podem ocorrer devido ao tratamento são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• reação de Coombs positiva (utilizada para testar anticorpos contra glóbulos vermelhos)

Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10)

• redução do número de glóbulos vermelhos e (ou) concentração de hemoglobina (anemia)
• aumento do número de certos glóbulos brancos: leucócitos (eosinofilia)
• diarréia
• erupção cutânea generalizada
• reação no local da infusão
• aumento da atividade das fosfatases alcalinas (enzimas)
• aumento da atividade das aminotransferases (enzimas hepáticas)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (bilirrubinemia)
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada)

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100)

• infecção da boca causada por certas leveduras (candidíase da boca)
• aumento do número de certos glóbulos brancos: leucócitos (leucopenia)
• aumento do número de certos glóbulos brancos: neutrófilos (neutropenia)
• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• inflamação causada por coágulo sanguíneo que bloqueia uma veia após administração intravenosa (flebite e tromboflebite)
• náuseas, vômitos
• prurido (coceira), urticária, rubor,
• inflamação no local da infusão
• dor e inflamação no local da injeção (administração intravenosa ou intramuscular)
• febre
• aumento dos índices de função renal (concentração de ureia e (ou) creatinina no sangue)

Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1000)

• infecções causadas por certas leveduras (candidíase)
• reações alérgicas (reações anafiláticas)
• retenção de líquido sob a pele ou nas membranas mucosas (edema angioneurótico)
• dor de cabeça
• sensação de formigamento e picada (parestesia)
• dificuldade para respirar (dispneia)
• constipação
• insuficiência renal
• coceira nos órgãos genitais
• arrepios

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000)

• vaginite (infecções da vagina)
• reação alérgica generalizada grave (desconforto grave com queda da pressão arterial) (choque anafilático)
• convulsões, alterações do paladar (disgeusia), tontura
• queda da pressão arterial (hipotensão)
• aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos (vasodilatação)
• inflamação do intestino (colite)
• inflamação do intestino com diarréia e (ou) dor abdominal (colite pseudomembranosa)
• dor abdominal
• úlceras na boca
• redução da concentração de fósforo no sangue (hipofosfatemia)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia aplástica)
• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• redução significativa do número de certos glóbulos brancos: neutrófilos (agranulocitose)
• doenças neurológicas graves chamadas de encefalopatia com confusão, alterações da consciência e da vigília, convulsões, movimentos anormais, coma ou alucinações, especialmente em caso de doses altas e (ou) disfunção renal, especialmente em doentes idosos (ver pontos 2 e 3)
• risco de sangramento
• doença grave da pele chamada de necrólise epidérmica tóxica (formação de bolhas e descamação da pele)
• inflamação da pele com bolhas e febre (síndrome de Stevens-Johnson)
• inflamação da pele com rubor (eritema multiforme)
• lesões renais (nefropatia tóxica)
• resultados falsos positivos para glicose na urina (glicosúria falsa positiva)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cefepime AptaPharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Conservar a ampola no pacote exterior para proteger da luz.
As informações sobre conservação e prazo de validade do Cefepime AptaPharma após reconstituição e preparo para uso estão descritas nas informações práticas para profissionais de saúde (no final deste folheto).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Cefepime AptaPharma

• 1 g: o princípio ativo é 1,19 g de dicloridrato de cefepima monohidratado, equivalente a 1,0 g de cefepima.
• 2 g: o princípio ativo é 2,38 g de dicloridrato de cefepima monohidratado, equivalente a 2,0 g de cefepima.
• O outro componente é arginina.

Como é o Cefepime AptaPharma e que conteúdo tem o pacote

O Cefepime AptaPharma é um pó branco ou quase branco cristalino para solução para injeção/infusão.
Cefepime AptaPharma1 g
Ampolas de 20 mL de vidro tipo I incolor, fechadas com uma tampa de borracha bromobutilada de 20 mm de diâmetro e uma tampa de alumínio do tipo flip-off de cor salmão.
Cefepime AptaPharma2 g
Ampolas de 20 mL de vidro tipo I incolor, fechadas com uma tampa de borracha bromobutilada de 20 mm de diâmetro e uma tampa de alumínio do tipo flip-off de cor marrom.
O medicamento está disponível em pacotes contendo 1, 10 ou 25 ampolas em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Rua Likozarjeva 6
1000 Liubliana
Eslovênia
Tel.:00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com
Fabricante:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Cefepim AptaPharma 1 g Pó para solução para injeção/infusão
Cefepim AptaPharma 2 g Pó para solução para injeção/infusão
Bulgária
Цефепим АптаФарма 1 г прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Цефепим АптаФарма 2 г прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Croácia
Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Chipre
Cefepime AptaPharma 1g pó para solução para injeção/infusão
Cefepime AptaPharma 2g pó para solução para injeção/infusão
República Tcheca
Cefepime AptaPharma
Malta
Cefepime AptaPharma 1g pó para solução para injeção/infusão
Cefepime AptaPharma 2g pó para solução para injeção/infusão
Polônia
Cefepime AptaPharma
Romênia
Cefepima AptaPharma 1 g pó para solução para injeção/infusão
Cefepima AptaPharma 2 g pó para solução para injeção/infusão
Eslováquia
Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Eslovênia
Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Hungria
Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Data da última atualização do folheto:.
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dosagem

Doentes adultoscom função renal normal:
As doses recomendadas em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos são as seguintes:

* A dose de 2 g três vezes ao dia foi utilizada apenas em monoterapia
O tratamento dura geralmente de 7 a 10 dias, mas em infecções mais graves pode ser mais longo.
O tratamento empírico de episódios febris em doentes com neutropenia dura geralmente 7 dias ou até a recuperação da neutropenia.
Doentes com disfunção renal:
A cefepima é eliminada pelos rins apenas por filtração glomerular. Portanto, em doentes com disfunção renal (taxa de filtração glomerular <50 ml min), a dosagem deve ser ajustada para compensar menor taxa de eliminação renal. determinar dose manutenção, é necessário avaliar filtração glomerular.
Os critérios para ajustar a dosagem em doentes com disfunção renal são descritos na tabela abaixo:

* Nos dias de diálise, o medicamento deve ser administrado após a diálise.
Se apenas o valor da concentração de creatinina no soro estiver disponível, pode ser utilizado a fórmula de Cockcroft e Gault para estimar a taxa de filtração glomerular. A concentração de creatinina no soro deve corresponder à função renal em estado estável:
peso corporal (em kg) x (140 - idade [em anos])
homens: CrCl = ---------------------------------------------------------
72 x concentração de creatinina no soro (em mg/dL)
mulheres: CrCl = 0,85 x taxa de filtração glomerular calculada para homens
Em doentes submetidos a hemodiálise, as propriedades farmacocinéticas da cefepima indicam a necessidade de reduzir a dose. Esses doentes devem receber uma dose de carga de 1 g no primeiro dia de tratamento e, subsequentemente, 500 mg nos dias seguintes. Aproximadamente 68% da cefepima presente no organismo é eliminada durante 3 horas de diálise. Nos dias de diálise, a cefepima deve ser administrada após a diálise. Se possível, a cefepima deve ser administrada sempre no mesmo horário do dia.
Doentes submetidos a diálise ambulatorial contínua de peritônio podem receber doses recomendadas para doentes com função renal normal, mas a cada 48 horas.
Crianças e adolescentes
Adolescentes com mais de 12anos de idade e peso corporal > 40 kg
A dosagem recomendada em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos é geralmente a mesma que a dosagem para adultos. O tempo de tratamento recomendado também é o mesmo que para adultos.
Crianças com idade entre 2 meses e 12 anos e peso corporal ≤ 40 kg:
A dose é de 50 mg/kg de peso corporal, administração intravenosa, três vezes ao dia. Os dados clínicos disponíveis em lactentes e crianças não permitem recomendar a utilização da cefepima em monoterapia.
O tempo de tratamento é o mesmo que para adultos e geralmente dura de 7 a 10 dias, embora em infecções mais graves possa ser necessário um tratamento mais longo. O tratamento de episódios febris em doentes com neutropenia geralmente dura 7 dias ou até a recuperação da neutropenia.

Método de administração

Administração intravenosa:
A cefepima deve ser dissolvida em água para injeção ou em outro solvente compatível para preparar a solução para injeção (ver parágrafo sobre compatibilidade abaixo).

Volume de reconstituição antes da administração

As soluções para administração intravenosa após reconstituição podem ser administradas diretamente por injeção lenta (3 a 5 minutos) ou por infusão intravenosa (por 30 minutos). Alternativamente, a solução pode ser adicionada a um líquido de infusão compatível e administrada por infusão intravenosa em gotejamento (por 30 minutos).
Administração intramuscular:
Dissolver 1 g de cefepima em água para injeção ou em uma solução de cloridrato de lidocaína a 5 mg/mL (0,5%) ou 10 mg/mL (1%).

Volume do solvente adicionado e volume da solução obtida antes da administração

Compatibilidade:

A cefepima é compatível com os seguintes solventes e soluções: cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) (com ou sem glicose a 50 mg/mL (5%)), glicose a 50 mg/mL (5%) ou 100 mg/mL (10%) e solução de lactato de Ringer.
A cefepima pode ser administrada concomitantemente com outros antibióticos. No entanto, o uso da mesma seringa, do mesmo gotejamento ou do mesmo local de injeção é proibido.

Controle visual

Após a reconstituição, a solução é clara e não contém partículas visíveis.
Os medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados antes da administração para garantir que não contenham partículas sólidas. O medicamento não deve ser utilizado se contiver partículas sólidas.
Assim como com outros cefalosporinas, a solução reconstituída pode adquirir uma cor amarelo-âmbar, o que não indica perda de eficácia.
O produto reconstituído é destinado a uso único.
Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Prazo de validade

Para injeções intravenosas, intramusculares ou em gotejamento (após adição a um líquido de infusão compatível).
Foi demonstrada estabilidade química e física após reconstituição por 7 dias quando armazenado a 2°C - 8°C (em geladeira) e por 24 horas quando armazenado a temperatura abaixo de 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.