CEFEPIMA KABI 1g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CEFEPIMA KABI 1 g pó para solução injectável e para perfusão IV EFG

(cefepima)

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar o medicamento,

pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

trata-se de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Cefepima Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefepima Kabi
3. Como usar Cefepima Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefepima Kabi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cefepima Kabi e para que é utilizado

Cefepima Kabi é um antibiótico utilizado para tratar infecções em diferentes partes do

corpo produzidas por bactérias. Pertence a um grupo de antibióticos denominados

“cefalosporinas de quarta geração”.

A cefepima só actua contra alguns tipos de bactérias, o que significa que

só é apropriada para tratar alguns tipos de infecções.

Cefepima Kabi pode tratar muitas classes de infecções:

Em adultos e crianças maiores de 12 anos, incluindo:

• infecções complicadas (graves) da bexiga e rins (infecções do trato urinário)

• infecções do pulmão (pneumonia)
• infecções complicadas (graves) na cavidade abdominal
• inflamação da membrana que envolve a cavidade abdominal (peritonite) associada

à diálise em pacientes sob diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)

Em crianças de dois meses até 12 anos e com um peso corporal ≤ 40 kg incluindo:

• infecções complicadas (graves) da bexiga e rins (infecções do trato urinário)

• infecções do pulmão (pneumonia)

A cefepima pode ser utilizada em adultos e em crianças maiores de dois meses, no tratamento de uma invasão do torrente sanguíneo por bactérias (bacteriemia) que causou ou que se suspeita que tenha causado qualquer uma das infecções mencionadas anteriormente.

A cefepima pode ser utilizada em adultos e em crianças maiores de dois meses, no tratamento

de pacientes neutropénicos (pacientes com baixas defesas) com febre que se suspeita que

possa ser devida a uma infecção bacteriana.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefepima Kabi

Não use Cefepima Kabi:

• se é alérgico (hipersensível) a:

? a cefepima ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

? a qualquer outro antibiótico do tipo cefalosporina

• se teve alguma vez uma reação alérgica aguda a outros antibióticos do

denominado tipo beta-lactâmico (como a penicilina, também denominados

monobactâmicos e carbapenêmicos)

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Informa ao seu médico antes de começar a usar Cefepima Kabi

• se alguma vez teve uma reação alérgicaà cefepima ou a outros antibióticos do

tipo beta-lactâmicos ou a qualquer medicamento. Se desenvolveu uma reação

alérgica durante o tratamento com Cefepima, deverá contactar o seu

médico imediatamente, pois poderá ser grave. Nesse caso, o médico suspenderá

o tratamento imediatamente.

• se sofreu alguma vez asmaou uma tendência alérgica.
• se tem problemas de rim, é possível que se deva ajustar a dose de Cefepima Kabi.
• se desenvolve diarreia grave e persistentedurante o tratamento. Isto pode ser um

sinal de uma inflamação do intestino grosso e requer intervenção médica urgente.

• se suspeita que desenvolveu uma nova infecçãodurante o uso prolongado de

Cefepima Kabi. Isto pode ser uma infecção por microorganismos não sensíveis à

cefepima e poderá requerer a interrupção do tratamento.

• se deve fazer análises de sangue ou urina,é importante que comunique ao seu médico

que usa Cefepima Kabi. Este medicamento pode alterar os resultados de algumas

análises.

Outros medicamentos e Cefepima Kabi

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que tomar outros medicamentos. Isto é importante porque alguns

medicamentos não se devem tomar ou usar juntamente com a cefepima.

Em particular, informa ao seu médico se toma:

• qualquer outro antibiótico, especialmente aminoglicosídeos (como gentamicina) ou

diuréticos (como furosemida); nesses casos se deverá supervisionar o funcionamento

do rim.

• medicamentos utilizados para impedir a coagulação do sangue (anticoagulantes

cumarínicos, como a warfarina), a sua ação poderá ser reforçada.

• certos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos) podem interferir com a

ação da cefepima.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida antes de receber

tratamento com Cefepima Kabi. Como não há nenhuma informação sobre o uso deste

medicamento durante a gravidez, é preferível evitar o uso de cefepima durante a

gravidez.

Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno. Pode ser

administrada cefepima durante a amamentação, embora deva controlar se aparecem efeitos

adversos no lactente.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento

Condução e uso de máquinas

Enquanto tomar este medicamento, pode ter dores de cabeça, convulsões, vertigens, confusão ou um estado alterado da consciência. Nesse caso, não conduza nem use nenhuma máquina ou ferramenta.

3. Como usar Cefepima Kabi

Cefepima Kabi é normalmente administrada por um médico ou uma enfermeira. A

administração pode ser:

• por injeção lenta numa veia (intravenosa) ou
• por perfusão (gotejamento) numa veia (perfusão intravenosa).

A dose depende do tipo e da gravidade da infecção. A dose também depende da

idade, do peso e de como funcionam os seus rins. O seu médico explicar-lhe-á.

Cefepima Kabi é normalmente administrada de duas a três vezes ao dia.

A dose habitual

• em adultos e adolescentes (maiores de 12 anos) é de 4 a 6 gramas ao dia,
• em bebés e crianças (de dois meses a 12 anos) a dose é de 100 a 150 miligramas por kg

de peso corporal ao dia

• a duração habitual da terapêuticaé de 7 a 10 dias.
• a dose máxima para crianças maiores de dois meses e adultos é de seis gramas ao dia.

Se usar mais Cefepima Kabi do que devia

Se acredita que recebeu mais Cefepima Kabi do que devia, informe o seu médico

imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou

farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20,

indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Cefepima Kabi

Se acredita que esqueceu uma injeção ou perfusão, fale com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Cefepima Kabi

Embora se sinta melhor após as primeiras doses, siga o tratamento completo com

este medicamento. Se interromper o tratamento com este medicamento demasiado cedo,

é possível que a sua infecção não esteja curada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e requerem uma ação imediata em caso de que os sofra. Deverá interromper a administraçãode Cefepima Kabi e visitar o seu médico imediatamentese aparecerem os seguintes sintomas:

• Uma inflamação do intestino grosso, denominada colite pseudomembranosa (ou colite associada a antibióticos); provoca uma diarreia aguda aquosa duradoura com cãibras abdominais e febre (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Reação alérgica aguda (denominada anafilaxia) associada à dificuldade para respirar ou sufocação repentina, inchaço de face ou corpo, erupção, desmaio (perda de consciência) (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

• Erupção cutânea leve a moderada com erosões e bolhas (eritema multiforme) (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Início repentino de uma erupção e inflamação aguda com formação de bolhas ou

descamações da pele, associada a febre alta e articulações dolorosas (síndrome de

Stevens-Johnson) afeta 1-10 pessoas em cada 10.000).

Também foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

• Falso positivo no teste para anticorpos que causam a destruição de glóbulos vermelhos

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• Reações alérgicas como erupção cutânea
• Diarreia
• Dor, inchaço e irritação da área de injeção/perfusão intravenosa (flebite) e inflamação

da veia (tromboflebite)

• Alteração do recuento sanguíneo, incluindo baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)

e alterações no número de leucócitos

• Alteração de valores de laboratório especiais que indicam insuficiência hepática

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Inflamação da vagina
• Pele irritada, urticária
• Dor de cabeça, febre
• Náuseas e vómitos
• Aftas orais
• Aumento de alguns resultados de análises de sangue (ureia e creatinina) indicadores do funcionamento do rim
• Alterações do recuento sanguíneo (alterações no número de alguns leucócitos e

plaquetas)

• Inflamação da área de perfusão

Raros(pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas).

• Trastorno da percepção (parestesia), confusão, tontura, ataque epiléptico,

alteração do apetite

• Dificuldades respiratórias
• Aftas
• Dor abdominal, constipação
• Alargamento dos vasos sanguíneos
• Arrepios

Não conhecidos(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica potencialmente mortal (choque anafilático)
• Alteração do recuento sanguíneo, diminuição aguda no número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (agranulocitose)
• Disfunção cerebral, incluindo um estado alterado da consciência (estupor, coma), confusão, alucinações, movimentos dos músculos (mioclonia)
• Insuficiência renal (insuficiência renal, nefropatia tóxica)
• Trastorno funcional do estômago e do intestino
• Sangramento de vasos sanguíneos danificados (hemorragia)
• Resultado positivo falso para o teste de glicose na urina

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefepima Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase,

após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez preparada a solução com Cefepima Kabi em pó, deverá usá-la

imediatamente. Não use Cefepima Kabi se observar que a solução está turva e

descolorida; deverá ser completamente transparente e entre incolor e âmbar.

Deverá deitar fora qualquer solução não utilizada.

“Os medicamentos não se devem deitar pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os

envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE

da farmácia. Em

caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos

medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.”

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefepima Kabi

O princípio ativo é cefepima na forma de cefepima dihidrocloruro monohidrato .O outro ingrediente é L-arginina.

Cada frasco de cefepima Kabi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão contém 1 g de cefepima (como 1189,2 mg de cefepima dihidrocloruro monohidrato).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cefepima Kabi em pó normalmente é misturado com água para preparações injetáveis

ou com outros líquidos apropriados para preparar uma solução injetável transparente em

veia (intravenosa) ou uma perfusão (gotejamento) em veia (perfusão intravenosa).

Uma vez preparado, o médico pode misturar a solução de Cefepima Kabi com outros

fluidos apropriados para perfusão.

Título da autorização de comercialização

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

PORTUGAL

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica, Países Baixos:Cefepim Fresenius Kabi 1 g, pó para solução para injeção

ou infusão;

Bulgária:Cefepima Kabi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão; Cefepima

Kabi 2 g em pó para solução injetável ou perfusão

Chipre, Grécia:Cefepima Kabi 1 g, κ?νις για δι?λυμα προς ?νεση ? ?γχυση;

Espanha:Cefepima Kabi 1g pó para solução injetável ou para perfusão EFG;

Polônia:Cefepim Kabi

Portugal: Cefepima Kabi

Romênia:CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila;

Eslovênia:Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje;

Este prospecto foi revisado em julho de 2015

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página

Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor

sanitário:

Antes da sua administração, é recomendável inspecionar as soluções parenterais

para verificar que estão livres de partículas.

A solução poderá mudar de cor após o armazenamento (de incoloro a amarelo

âmbar) sem que isso afete a potência do produto.

Condições de conservação

Antes da sua abertura:

Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Depois da sua reconstituição/diluição:

As soluções de cefepima devem ser usadas imediatamente após a sua reconstituição.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante duas horas a 25 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a diluição deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do usuário e, por norma, não devem ultrapassar as 24 horas a 2 - 8 ºC, a menos que a reconstituição tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.

Compatibilidades

Cefepima é compatível com os seguintes diluentes e soluções: cloreto de sódio 0,9%

(com ou sem dextrose 5%), dextrose 10%, solução de Ringer (com ou sem dextrose 5%), lactato

de sódio 6M.

Instruções para reconstituição, diluição e administração

Para a administração intravenosa direta, reconstitua Cefepima Kabi com água para

preparações injetáveis estéril, injeção de dextrose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%,

para os volumes mostrados na seguinte tabela, “Preparação de soluções de

cefepima”. A solução resultante deve ser injetada diretamente na veia em um

intervalo de 3 a 5 minutos ou deve ser injetada no tubo de um equipamento para administrar

medicamentos enquanto o paciente recebe um fluido IV compatível.

Para perfusãointravenosa, reconstitua 1 g de solução de cefepima, tal como se ha

indicado anteriormente para a administração intravenosa direta; e adicione uma quantidade

apropriada da solução resultante a um contenedor com um fluido IV compatível. O

tempo de perfusão deve ser de 30 minutos.

Preparação de soluções de cefepima

Eliminação

Os produtos não usados e o material de desecho devem ser eliminados de acordo com a

normativa local.