Cefepime Tzf

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cefepime TZF, 1 g, pó de cefepima para solução injectável/infusão

Cefepima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Cefepime TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cefepime TZF
• 3. Como tomar o Cefepime TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Cefepime TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Cefepime TZF e para que é utilizado

O Cefepime TZF contém a substância ativa cefepima, que pertence ao grupo das cefalosporinas. Este tipo de antibiótico actua de forma semelhante à penicilina.
O medicamento é administrado por via intravenosa em injeções ou em infusão.

Indicações

O Cefepime TZF é utilizado no tratamento das seguintes infecções, causadas por microrganismos sensíveis à cefepima.
Adultos:

• Bacteriemia (presença de bactérias no sangue) associada a uma das seguintes infecções ou potencialmente relacionada com ela
• Pneumonia grave
• Infecções urinárias graves
• Infecções abdominais, incluindo peritonite, se necessário em combinação com outro antibiótico
• Infecções da vesícula biliar e vias biliares
• Tratamento empírico de episódios de febre de origem desconhecida em doentes com imunidade debilitada (tratamento empírico de episódios febris em doentes com neutropenia moderada ou grave), se necessário em combinação com outro antibiótico

Crianças:

• Bacteriemia (presença de bactérias no sangue) associada a uma das seguintes infecções ou potencialmente relacionada com ela
• Pneumonia grave
• Infecções urinárias graves
• Meningite bacteriana
• Tratamento empírico de episódios de febre de origem desconhecida em doentes com imunidade debilitada (tratamento empírico de episódios febris em doentes com neutropenia moderada ou grave), se necessário em combinação com outro antibiótico

2. Informações importantes antes de tomar o Cefepime TZF

Quando não tomar o Cefepime TZF

• Se o doente for alérgico à cefepima ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já apresentou uma reação alérgica (reação de hipersensibilidade) a antibióticos do grupo das cefalosporinas ou a outros antibióticos com estrutura química semelhante (antibióticos beta-lactâmicos, como penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).

Nas seguintes situações, é necessário ter especial cuidado ao tomar o Cefepime TZF

• se o doente tiver função renal alterada, o que pode levar a uma redução da eliminação da cefepima;
• se o doente for alérgico (por exemplo, febre dos fenos, urticária) e tiver apresentado uma reação alérgica no passado a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas) ou a outros medicamentos. Se ocorrer uma reação alérgica durante o tratamento com cefepima, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ter consequências graves. Nesse caso, o médico interromperá imediatamente o tratamento.
• se o doente já teve asma ou tendência para reações alérgicas;
• se o doente estiver a fazer análises ao sangue ou à urina, deve informar o médico de que está a tomar o Cefepime TZF, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.
• se durante o tratamento com o Cefepime TZF o doente apresentar diarreia grave e persistente, deve informar imediatamente o médico, para que ele possa controlar se o uso do antibiótico levou a uma inflamação do revestimento intestinal e tomar as medidas terapêuticas adequadas.

Durante o tratamento com o Cefepime TZF, podem ocorrer infecções secundárias causadas por outros microrganismos (por exemplo, candidíase com vermelhidão e depósito branco). Essas infecções serão tratadas adequadamente pelo médico.

Crianças

Existem diretrizes especiais para a dosagem do medicamento em lactentes e crianças (ver ponto 3).

Idosos

A dosagem em doentes idosos deve ser cuidadosamente seleccionada, tendo em conta a função renal, pois esses doentes têm maior probabilidade de apresentar deterioração da função renal (ver ponto 3).

Cefepime TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico se está a tomar antibióticos com actividade bacteriostática, pois podem afectar a actividade do Cefepime TZF.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Grávidas
O Cefepime TZF não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.
Amamentação
A cefepima passa para o leite materno, por isso o Cefepime TZF deve ser utilizado durante a amamentação apenas após uma avaliação cuidadosa do médico do risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do Cefepime TZF na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Durante o tratamento com cefepima, podem ocorrer efeitos não desejados, como alterações da consciência, tonturas, confusão ou alucinações (ver ponto 4), que podem ter um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, por isso não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas durante o tratamento com o Cefepime TZF.

3. Como tomar o Cefepime TZF

O Cefepime TZF é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.
É administrado por injeção intramuscular ou por infusão intravenosa (gotejamento) ou por injeção directa na veia.
A dosagem é determinada pelo médico com base no tipo e gravidade da infecção, idade do doente, peso corporal e função renal do doente.
Dosagem em doentes com função renal normal
Adultos e jovens com peso corporal superior a 40 kg (com idade superior a 12 anos)

O tempo de tratamento é geralmente de 7 a 10 dias. O produto Cefepime TZF não deve ser administrado por menos de 7 dias e por mais de 14 dias.
No caso do tratamento empírico de episódios febris em doentes com neutropenia, o tempo de tratamento é geralmente de 7 dias ou até à resolução da neutropenia.
Crianças com idade entre 1 mês e 12 anos e (ou) com peso corporal de 40 kg ou inferior

Nas crianças com idade entre 1 e 2 meses, a dose de 30 mg/kg de peso corporal a cada 12 ou 8 horas é suficiente. Durante a administração da cefepima a estas crianças, devem ser monitorizadas de perto.
Nas crianças com peso corporal superior a 40 kg, a dose recomendada é a mesma que a dos adultos (ver tabela). Nas crianças com idade superior a 12 anos e peso corporal inferior a 40 kg, deve seguir-se as recomendações para a dosagem em doentes mais jovens com peso corporal de 40 kg ou inferior. A dosagem em crianças não deve exceder a dose máxima para adultos (2 g a cada 8 horas).
Dosagem em doentes com disfunção renal
Adultos e crianças com peso corporal superior a 40 kg (com idade aproximada de 12 anos)
Nos doentes com disfunção renal, é necessário ajustar a dosagem para compensar a eliminação mais lenta pelos rins. A primeira dose para doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada é a mesma que a dos doentes com função renal normal, ou seja, 2 g de cefepima.
Dosagem subsequente (doses de manutenção) apresentada na tabela abaixo

Doentes em diálise
Recomenda-se a seguinte dosagem:

• 1 g de cefepima no primeiro dia de tratamento, seguido de 0,5 g de cefepima por dia, em todas as infecções, excepto em doentes com febre neutropênica. Neste último caso, a dose é de 1 g por dia.

A cefepima deve ser administrada, sempre que possível, diariamente à mesma hora do dia, e nos dias em que a diálise é realizada, após a sua conclusão.
Nos doentes com disfunção renal submetidos a diálise peritoneal contínua, recomenda-se a seguinte dosagem:

• 1 g de cefepima a cada 48 horas em infecções graves (septicemia, pneumonia, infecções urinárias complicadas, infecções da vesícula biliar e vias biliares);
• 2 g de cefepima a cada 48 horas em infecções muito graves (infecções abdominais, incluindo peritonite, tratamento empírico de febre neutropênica).

Crianças com idade entre 1 mês e 12 anos e com peso corporal de 40 kg ou inferior
A dose única de 50 mg/kg de peso corporal em crianças com idade superior a 2 meses e 12 anos, e a dose única de 30 mg/kg de peso corporal em lactentes com idade entre 1 e 2 meses, correspondem à dose de 2 g em adultos. Por isso, nas crianças, recomenda-se um prolongamento semelhante do intervalo entre doses e/ou redução da dose, como nos adultos, de acordo com as tabelas abaixo.
Crianças com idade superior a 2 meses e com peso corporal de 40 kg ou inferior

Lactentes com idade entre 1 e 2 meses

Doentes com disfunção hepática
Nos doentes com disfunção hepática, não é necessário ajustar a dose.
Doentes idosos
Devido ao risco aumentado de disfunção renal, nos doentes idosos deve-se ter cuidado ao seleccionar a dose e monitorizar a função renal. Se ocorrerem disfunções renais, o médico ajustará a dosagem do medicamento.

Modo de administração

Informações adicionais sobre o modo de administração encontram-se no final do folheto, na secção "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde".

Uso de dose superior à recomendada do Cefepime TZF

Se o doente achar que recebeu uma dose demasiado elevada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico, pois nesse caso podem ocorrer efeitos não desejados com maior gravidade.

Omissão da administração do Cefepime TZF

Se o doente achar que não recebeu uma dose do medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Interrupção da administração do Cefepime TZF

Se a administração do Cefepime TZF for interrompida, pode ocorrer um agravamento da doença de base.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Cefepime TZF pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• reação alérgica grave caracterizada por dificuldade respiratória, inchaço na área da cabeça e outras partes do corpo, erupções cutâneas, distúrbios circulatórios, hipotensão
• reação grave e generalizada de inflamação da pele com formação de bolhas e febre - podem ser sintomas de necrólise tóxica epidérmica (síndrome de Lyell) ou síndrome de Stevens-Johnson
• diarreia persistente de gravidade leve a grave, com dores abdominais e febre (colite pseudomembranosa), que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos ou até dois meses após o tratamento
• alterações da consciência com desorientação, alucinações, rigidez corporal, perda de consciência, tremores musculares e convulsões.

Durante a administração do Cefepime TZF, também foram observados os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• reação de Coombs falso-positiva (método de detecção de anticorpos)

Efeitos não desejados frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• prolongamento do tempo de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia),
• inflamação da veia no local da injeção,
• diarreia,
• aumento dos valores dos resultados dos exames de sangue (actividade da alanina aminotransferase, actividade da aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, concentração de bilirrubina) que indicam alterações da função hepática,
• erupções cutâneas,
• irritação, dor, inflamação no local da injeção ou infusão.

Efeitos não desejados não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

• infecções fúngicas da boca com depósito branco, inflamação da vagina,
• redução do número de certos tipos de glóbulos (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia),
• dores de cabeça,
• inflamação do intestino grosso com dores abdominais (colite), náuseas, vómitos,
• vermelhidão da pele (eritema),
• vermelhidão, urticária, prurido,
• aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de creatinina no soro,
• febre, inflamação da veia no local da infusão

Efeitos não desejados raros (menos de 1 em 1.000 doentes):

• infecções fúngicas não específicas,
• reação alérgica,
• convulsões, alterações da sensibilidade, como formigamento e entorpecimento (parestesias), alterações do paladar, tonturas,
• vasodilatação,
• zumbido,
• dificuldade respiratória,
• dores abdominais, constipação,
• retenção de líquidos nos tecidos (edema),
• dores articulares,
• prurido na área genital,
• arrepios.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução acentuada do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução acentuada do número de glóbulos brancos (agranulocitose), redução do número de todos os tipos de células sanguíneas (anemia aplástica) e, consequentemente, aumento do risco de hemorragias, equimoses e infecções,
• resultado falso-positivo do teste de glicose na urina,
• confusão, alucinações (halucinações),
• coma, estupor, doença não inflamatória do cérebro (encefalopatia), alterações da consciência, tremores musculares,
• hemorragias,
• distúrbios gastrointestinais,
• inflamação da pele (eritema multiforme),
• distúrbios da função renal (insuficiência renal, nefropatia tóxica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cefepime TZF

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na etiqueta e na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
As instruções de conservação e preparação da solução encontram-se no final do folheto, no subponto "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde".
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Cefepime TZF:

A substância ativa do medicamento é: cefepima (na forma de cefepima dicloridrato monohidratado)
Um frasco contém 1 g de cefepima (na forma de cefepima dicloridrato monohidratado).
O outro componente é: L-Arginina

Como é o Cefepime TZF e que embalagem contém

Pó de cor branca a amarela clara.
O valor do pH da solução preparada é de 4,0 a 6,0.

Embalagem

1 frasco em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e importador

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão do folheto: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Após a abertura do frasco e preparação da solução
As soluções de cefepima devem ser utilizadas imediatamente após a preparação.

Modo de preparação e administração das soluções

Antes da administração do medicamento, deve verificar a aparência da solução. A solução só pode ser administrada se for transparente e praticamente livre de partículas visíveis a olho nu.
As soluções podem ter uma coloração amarela a amarelo-avermelhada. Isso não tem efeito negativo na actividade do produto Cefepime TZF.
O conteúdo do frasco é destinado a uma utilização única. Todos os resíduos da solução pronta a usar devem ser eliminados.
Modo de preparação das soluções
Preparação da solução para injeção intramuscular
O produto Cefepime TZF deve ser dissolvido em 2,4 ml de um dos líquidos indicados na tabela abaixo. A solução preparada deve ser injectada profundamente no músculo (por exemplo, no quadrante superior externo do músculo glúteo máximo).
As doses superiores a 1 g devem ser injectadas em dois locais diferentes.
O produto Cefepime TZF pode ser dissolvido em solução a 0,5% ou 1% de cloridrato de lidocaína, mas a adição de um anestésico local é geralmente desnecessária, pois a injeção intramuscular do medicamento é indolor ou causa apenas uma ligeira dor.
Quantidade e solventes (e concentrações aproximadas) utilizados para preparar as soluções para injeção intramuscular

Preparação da solução para injeção intravenosa
O conteúdo do frasco deve ser dissolvido na quantidade adequada de solvente indicado na tabela abaixo.
A solução preparada deve ser administrada lentamente durante 3 a 5 minutos directamente na veia ou através de um conjunto de infusão, se o doente estiver a receber simultaneamente uma infusão intravenosa de outro medicamento compatível.
Preparação da solução para infusão intravenosa
Para administração por infusão intravenosa, a solução de cefepima deve ser preparada da mesma forma que para a injeção intravenosa. A quantidade adequada da solução preparada deve ser adicionada a um recipiente de infusão que contenha um líquido de infusão compatível. O tempo de infusão intravenosa deve ser de aproximadamente 30 minutos.
Quantidade e solventes (e concentrações aproximadas) utilizados para preparar as soluções para injeção intravenosa e infusão

A preparação das soluções deve ser feita em condições assépticas.
Todos os resíduos do medicamento ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Incompatibilidades farmacêuticas

A cefepima não deve ser misturada com outros medicamentos ou soluções, excepto os indicados no ponto 6.6.
O medicamento apresenta incompatibilidades físico-químicas com a metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina e aminofilina. Se for necessário administrar simultaneamente algum destes medicamentos por via intravenosa, não os deve misturar com a cefepima nem administrar pela mesma via de acesso intravenoso.