CEFEPIMA MIP 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefepima MIP 1 g pó para solução injectável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque poderia prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cefepima MIP e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Cefepima MIP
3. Como usar Cefepima MIP
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cefepima MIP
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefepima MIP e para que é utilizado

Cefepima MIP é um antibiótico para adultos e crianças. A sua função é eliminar as bactérias que provocam infecções. Pertence ao grupo de medicamentos denominado cefalosporinas de quarta geração.

Em adultos e crianças com mais de 12 anos:

• Infecções do pulmão (pneumonia)
• Infecções complicadas (graves) das vias urinárias
• Infecções complicadas (graves) da cavidade abdominal
• Inflamação do revestimento da cavidade abdominal (peritonite) associada à diálise em pacientes em diálise peritoneal contínua ambulatorial (DPCA)

Em adultos:

• Infecções agudas da vesícula biliar

Em crianças entre 2 meses e 12 anos e com um peso corporal inferior a 40 kg, é utilizado para tratar:

• Infecções complicadas (graves) das vias urinárias
• Infecções do pulmão (pneumonia)
• As membranas que cobrem o cérebro (meningite bacteriana)

Cefepima também é utilizado em adultos e crianças maiores de 2 meses

• para tratar a febre de causa desconhecida em pacientes com defesas baixas (se se suspeita que a febre está provocada por uma infecção bacteriana em pacientes com neutropeniamoderada-grave ou grave). Se for necessário, deverá ser administrado também outro antibiótico
• para tratar a presença de bactérias no sangue (bacteriemia).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Cefepima MIP

Não use Cefepima MIP:

• se é alérgico (hipersensível) aos antibióticos cefalosporínicos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez sofreu uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave a qualquer tipo de antibiótico betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenémicos).
• se tem um nível alto de ácido no sangue (acidose).

• Antes de usar Cefepima MIP, informe o seu médico se este é o seu caso. Se for assim, não deve usar Cefepima MIP.

Tenha um cuidado especial com Cefepima MIP

Informe o seu médico ou profissional de saúde:

• Se alguma vez teve uma reação alérgicaa cefepima, outros antibióticos do tipo betalactâmico ou a outro medicamento. Se desenvolver uma reação alérgica durante o tratamento com cefepima, deve contactar o seu médico imediatamente,pode tratar-se de algo grave. Neste caso, o médico interromperá o tratamento imediatamente.
• Se alguma vez teve asmaou é propenso a sofrer alergias.
• Se tem problemas renaisé possível que haja que ajustar a dose de cefepima.
• Se sofre diarreia grave e constantedurante o tratamento. Isto pode ser um sinal de inflamação do intestino grosso e deverá ser tratado com urgência.
• Se acredita que desenvolveu uma nova infecçãodurante o uso contínuo de Cefepima MIP. Isto pode dever-se a uma infecção provocada por microorganismos não sensíveis a cefepima e pode ser necessário interromper o tratamento.
• Se se submete a um análise de sangue ou de urina,é importante informar o médico que está usando Cefepima MIP. Este medicamento pode alterar os resultados de alguns análises.

Uso de Cefepima MIP com outros medicamentos

Além de Cefepima MIP, está a utilizar atualmente outros fármacos, fez-no recentemente ou é possível que os utilize a curto prazo? Nesse caso, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Isto é importante porque alguns fármacos não se podem consumir ou utilizar junto com cefepima.

Em particular, comunique ao seu médico se você toma o seguinte:

• outros antibióticos, em particular aminoglicosídeos (como a gentamicina) ou pastilhas contra a retenção de líquidos (diuréticos, como a furosemida), porque, nestes casos, se deve controlar a função renal.
• fármacos que se utilizam para prevenir a coagulação sanguínea (anticoagulantes de cumarina, como a warfarina), porque os seus efeitos se poderiam intensificar.
• determinados tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos), porque podem interferir no funcionamento de cefepima

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não há informação sobre o uso deste medicamento durante a gravidez, é preferível evitar o uso de cefepima durante a gravidez.

Pode que pequenas quantidades do medicamento passem para o leite materno. No entanto, pode utilizar cefepima mesmo que esteja em período de lactação. Contudo, deverá observar se o bebê lactante desenvolve efeitos adversos.

Condução e uso de máquinas

Cefepima MIP não influencia ou bem afeta de forma insignificante a capacidade de condução e uso de máquinas. Pode sofrer dor de cabeça, tonturas ou alterações visuais durante o uso deste medicamento.

Não conduza nem utilize máquinas se não se encontrar bem.

3. Como usar Cefepima MIP

Administração:

Cefepima MIP é geralmente administrada por um médico ou um enfermeiro. Pode ser administrada com um gotejador(perfusão intravenosa) ou como injeçãodirectamente numa veia.

Dose habitual:

A dose correcta de Cefepima MIP será decidida pelo seu médico e dependerá de: a gravidade e o tipo de infecção, se está a tomar outros antibióticos, o peso e a idade, e a função renal. A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias.

Adultos e adolescentes com mais de 40 kg (aprox. maiores de 12 anos)

A dose habitual em adultos é de 4 g por dia dividida em duas doses (2 g cada 12 horas). Nos casos de infecção grave, a dose pode ser de até 6 g por dia (2 g cada 8 horas).

Bebés (maiores de 2 meses) e crianças até 40 kg (aprox. 12 anos)

Por cada quilograma que pese o bebê ou a criança, serão administrados 50 mg de cefepima cada 12 horas. Nos casos de infecções graves e, por exemplo, meningite, esta dose será administrada cada 8 horas.

Bebés (1 - 2 meses)

Por cada quilograma que pese o bebê, serão administrados 30 mg de cefepima cada 12 horas (ou cada 8 horas em caso de infecções graves).

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, pode que o médico modifique a dose.

• Consulte o seu médicose este é o seu caso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Condições que deve observar

Algumas pessoas que usam cefepima sofrem reações alérgicas ou reações cutâneas potencialmente graves. Os sintomas dessas reações são:

• Reação alérgica grave. Os sinais são erupções cutâneas elevadas e com picaz, hinchazón, às vezes na face ou na boca, o que provoca dificuldade para respirar.
• Erupções cutâneas, que podem apresentar bolhase que parecem pequenas dianas(um ponto escuro central rodeado de uma zona mais pálida e com um anel escuro ao redor do bordo).
• Uma erupção cutânea extendidacom bolhase descamação da pele. (Estes podem ser sinais do síndrome de Stevens-Johnsonou de uma necrólise epidérmica tóxica).
• Infecções fúngicas: em raros casos, os medicamentos como Cefepima MIP podem provocar a proliferação de fungos levaduriformes (Candida) no organismo que podem derivar em infecções fúngicas (como candidíase). Este efeito adverso é mais provável se utilizar Cefepima MIP durante muito tempo.

• Entre em contacto imediatamente com um médico ou enfermeiro se observar algum destes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer nos análises de sangue:

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

Prova de Coombs positiva

Efeitos adversos frequentes

Esto pode afetar um máximo de 1 de cada 10 pessoas:

• Dor no local da injeção, hinchazón e enrubescimento ao longo da veia
• Diarreia
• Erupção cutânea

• Consulte o seu médicose observar algum destes efeitos adversos.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos análises de sangue:

• Aumento das substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
• Aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado)
• Mudanças no número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos adversos pouco frequentes

Esto pode afetar um máximo de 1 de cada 100 pessoas:

• Inflamação do cólon (intestino grosso), o que provoca diarreia, normalmente com sangue e muco, e dor de estômago
• Infecções por fungos na boca ou na vagina (candidíase)
• Temperatura elevada (febre)
• Enrubescimento da pele, urticária, picaz (prurido)
• Malestar (náuseas), vómitos
• Dor de cabeça

• Informe o seu médicose observar alguns destes sintomas.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos análises de sangue:

• Níveis baixos de células sanguíneas (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• Aumento nos níveis de nitrogênio ureico e de creatinina sérica no sangue.

Efeitos adversos raros

Esto pode afetar um máximo de 1 de cada 1000 pessoas:

• Reações alérgicas
• Infecções fúngicas (candidíase)
• Convulsões, tonturas, alteração do sentido do gosto, sensação de dor pontiaguda ou de entorpecimento da pele
• Dificuldade para respirar
• Dor abdominal, prisão de ventre
• Arrepios
• Hinchazón das camadas mais profundas da pele

Outros efeitos adversos de frequência desconocida (e casos individuais conhecidos)

• Reações alérgicas graves
• Coma, diminuição de consciência ou dificuldade para pensar, confusão e alucinações
• Falsos positivos no análise de glicose na urina
• Problemas digestivos
• Problemas de rim
• Sangramento

Efeitos adversos que podem aparecer nos análises de sangue:

• Mudanças no recuento de células sanguíneas (agranulocitose)
• Destruição demasiado rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Cefepima MIP

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem e na etiqueta após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem exterior para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não necessita. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não necessita. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefepima MIP

• O princípio ativo é cefepima (como diclorhidrato monohidrato). Cada frasco contém 1 g de cefepima (como diclorhidrato monohidrato).
• O outro componente é a arginina.

Aspecto de Cefepima MIP e conteúdo do envase

Cefepima MIP 1 g está disponível em frascos de vidro de 15 ml com tampa de borracha e selo do tipo "flip-off".

Tamanhos de envase: Envases de 1, 5 ou 10 frascos de vidro. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Alemanha

Tel.: 0049 (0) 6842 9609 0

Fax: 0049 (0) 6842 9609 355

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2019.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Preparação da solução para injeção intravenosa direta

O conteúdo do frasco se dissolve em 10 ml de solvente tal como se indica na seguinte tabela. A solução preparada se injeta lentamente durante um período de entre 3 e 5 minutos diretamente em uma veia ou na cânula de um sistema de perfusão se o paciente receber uma perfusão com uma solução intravenosa compatível.

Preparação da solução para perfusão intravenosa

Para a perfusão intravenosa, se reconstitui a solução de cefepima de 1 g da forma indicada anteriormente para a administração intravenosa direta e se adiciona a quantidade necessária da solução preparada em um envase com uma solução para perfusão intravenosa compatível (volume final recomendado:

40-50 ml). A solução preparada deve ser administrada durante um período de aproximadamente 30 minutos.

A seguinte tabela contém as instruções para a reconstituição:

Compatibilidade com soluções intravenosas

Os seguintes solventes são adequados para a preparação da solução:

• Água para preparação de inyectáveis
• Solução de glicose de 50 mg/ml (5 %)
• Solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %)

A reconstituição/diluição deve ser realizada em condições assépticas. Adicione o volume recomendado da solução a reconstituir e agite suavemente até que o conteúdo do frasco se dissolva completamente.

Assim como com outras cefalosporinas, as soluções de cefepima podem ter um color amarelo ou âmbar em função das condições de conservação. No entanto, isso não tem uma influência negativa no efeito do produto.

Inspeccione o frasco antes de utilizá-lo. Apenas se utilizará se a solução não contiver partículas. Use apenas soluções claras.

O produto é para um único uso. Deve ser eliminada a solução restante. A eliminação do produto não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Conservação após a reconstituição

Período de validade da solução preparada

Foi comprovada a estabilidade química e física da solução preparada durante 2 horas a 25°C e durante 24 horas a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser usada imediatamente. Se não for assim, o usuário será responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes de seu uso.

Dose em pacientes com insuficiência renal:

Adultos e adolescentes de mais de 40 kg:

A dose de início recomendada para os pacientes com insuficiência renal é a mesma que para os pacientes com a função renal normal. A seguinte tabela indica a dose de manutenção:

Pacientes em diálise:

Uma dose de carga de 1 g no primeiro dia do tratamento com cefepima e, posteriormente, 500 mg ao dia, exceto nos casos de neutropenia febril, para os quais a dose recomendada é de 1 g ao dia.

Nos dias de diálise, se deve administrar a cefepima após a sessão de diálise. Se for possível, se deve administrar cefepima à mesma hora todos os dias.

Para os pacientes em DPCA, se recomenda a seguinte dose: 1 g cada 48 horas em caso de infecções graves ou 2 g cada 48 horas em caso de infecções muito graves.

Insuficiência renal em crianças:

Se recomenda uma dose inicial de 30 mg/kg em bebês de 1 a 2 meses e de 50 mg/kg para pacientes de entre 2 meses e 12 anos de idade. A seguinte tabela indica a dose de manutenção: