CEFAZOLINA SALA 1 g PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefazolina Sala 1 g pó e dissolvente para solução injetável EFG

Cefazolina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefazolina Sala e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefazolina Sala.
3. Como usar Cefazolina Sala.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Cefazolina Sala.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Cefazolina Sala e para que é utilizado

A cefazolina é um antibiótico do grupo das cefalosporinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas provocadas por patógenos sensíveis localizadas em:

• aparelho respiratório
• aparelho urinário
• pele e tecidos moles
• articulações
• coração
• sangue (septicemia)
• na prevenção de infecções na cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefazolina Sala

Não use Cefazolina Sala:

• Se é alérgico (hipersensível) à cefazolina, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos seus componentes.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Cefazolina Sala

• Se apresenta diarreia intensa e duradoura pode ser devido a um tipo especial de colite, chamada colite pseudomembranosa, que pode ser grave. Nesses casos, o seu médico decidirá se se deve suspender a administração de cefazolina e instaurar um tratamento adequado.

• Se segue um tratamento prolongado com cefazolina podem aparecer superinfecções.

• Se padece insuficiência renal, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose de cefazolina que você deve receber.

• Se lhe têm que realizar algum exame de sangue, deve informar o pessoal sanitário de que está em tratamento com este medicamento, dado que a cefazolina pode interferir nos resultados.

Fatores de risco que podem provocar deficiência de vitamina K ou fatores de risco que influenciam outros mecanismos da coagulação sanguínea.

Em ocasiões raras, os distúrbios da coagulação sanguínea podem produzir-se durante o tratamento com cefazolina. Além disso, podem produzir-se alterações na coagulação sanguínea em pacientes com doenças que possam provocar ou agravar hemorragias, como hemofilia ou úlceras de estômago ou intestino. Nesses casos, controlarão a coagulação sanguínea.

Outros medicamentos e Cefazolina Sala

Informe o seu médico ou farmacêutico se está usando, ou usou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

A cefazolina não deve ser administrada junto a:

• Outros antibióticos que tenham um mecanismo de ação semelhante como as tetraciclinas, as sulfonamidas, a eritromicina e o cloranfenicol
• Anticoagulantes
• Probenecid (utilizado para tratar a gota)
• Agentes tóxicos para o rim

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou de estar em período de amamentação, o seu médico decidirá a conveniência de usar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cefazolina em geral, não altera a capacidade de conduzir veículos e de manejar máquinas.

Cefazolina Sala contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 51 mg (2,2 mmoles) de sódio por grama de cefazolina.

Cefazolina Sala contém lidocaína hidrocloruro

Esta especialidade contém lidocaína hidrocloruro para aumentar a tolerância local em administração intramuscular. Em consequência, não deve ser empregue por via intravenosa nem em pacientes com histórico de hipersensibilidade à lidocaína.

O hidrocloruro de lidocaína pode produzir um resultado positivo em controles de doping.

3. Como usar Cefazolina Sala

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose apropriada e determinará a duração do seu tratamento; não o suspenda antes nem o prolongue.

Dose recomendada

Adultos e crianças maiores de 12 anos: no caso de infecções leves 500 mg cada 8 horas; em infecções de moderadas a graves de 500 mg a 1 g cada 6 u 8 horas; em infecções de maior gravidade de 1 g a 1.500 mg cada 6 horas.

Crianças (menores de 12 anos e maiores de 1 ano):uma dose total diária de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida em três ou quatro doses iguais, é eficaz na maioria das infecções leves a moderadas. A dose total diária não deve exceder 100 mg/kg nem mesmo em casos de infecções graves.

Tratamento profilático

• 1-2 g por via intramuscular administrado de meia a uma hora antes de iniciar a cirurgia.

• para procedimentos quirúrgicos prolongados (p. ex. duas horas ou mais) de 500 mg a 1 g por via intramuscular durante a cirurgia (a administração se modificará dependendo da duração da intervenção).

• 500 mg a 1 g por via intramuscular cada seis a oito horas durante 24 horas pós-operatórias.

Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Pode ser necessária uma redução da dose se padece alguma alteração renal ou hepática. Nesse caso, comunique-o ao seu médico para que lhe ajuste a dose convenientemente.

Se usa mais Cefazolina Sala do que deve

Em caso de sobredose acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o prospecto consigo.

Se esquecer de usar Cefazolina Sala

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interromper o tratamento com Cefazolina Sala

Não suspenda o tratamento antes de terminá-lo, pois não se logrará o efeito desejado. É muito importante tratar as infecções durante o tempo recomendado, caso contrário poderia piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como outros medicamentos, este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As incidências das reações adversas associadas ao tratamento com Cefazolina Sala se classificam da seguinte forma:

Reações alérgicas graves(muito raras, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Se tiver uma reação alérgica grave, comunique-o ao médico imediatamente.

Os possíveis sintomas incluem:

• Inchaço súbito do rosto, da garganta, da boca ou dos lábios, que pode provocar dificuldade para

respirar ou engolir.

• Inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea.
• Náuseas e vómitos.
• Diarreia.
• Dor ou endurecimento (pele endurecida) no local de injeção.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção bucal por fungos.
• Febre.
• Crise (ataques).
• Inflamação das veias.
• Prurido e vermelhidão da pele, dor articular, lesões da pele, erupção generalizada e

urticária.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Infecção genital, candidíase vaginal — dor e picazão vaginal ou secreção vaginal.
• O uso prolongado pode provocar a proliferação de bactérias não sensíveis.
• Aumento ou diminuição do número de células sanguíneas.
• Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)
• Tontura.
• Distúrbios respiratórios (respiração).
• Distúrbios dos rins e das vias urinárias.
• Tosse.
• Rinorreia.
• Falta de apetite.
• Insuficiência hepática (detectável nos exames de sangue), icterícia.
• Erupção grave de evolução rápida (com bolhas na pele e descamação da pele, e possíveis

bolhas na boca).

• Fadiga e fraqueza intensas.
• Dor no peito.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Distúrbios da coagulação sanguínea.
• Inflamação do cólon. Os sintomas consistem em diarreia, em geral com sangue e muco, dor

abdominal e febre.

• Prurido genital.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano (https://www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CEFAZOLINA SALA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída com o dissolvente é estável durante 8 horas a uma temperatura não superior a 25ºC e durante 24 horas se conservar na geladeira (2-8ºC).

Não utilize este medicamento se observar inícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefazolina Sala 1 g pó e dissolvente para solução injetável EFG

O princípio ativo é cefazolina. Cada frasco contém 1 g de cefazolina (D.O.E.) (como cefazolina sódica).

Cada ampola de dissolvente inclui 4 ml de solução de lidocaína hidrocloruro a 0,5% (20 mg)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cefazolina Sala 1 g pó e dissolvente para solução injetável EFG, é apresentado em um frasco de vidro acompanhado de uma ampola de vidro com o dissolvente.

Cada envase contém 1 frasco com 1 ampola e o envase clínico contém 100 frascos e 100 ampolas.

Titular da Autorização de comercialização e Responsável de fabricação

Titular da Autorização

Laboratório Reig Jofre S.A.

Gran Capitán, 10 - 08970

Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofre, S.A.

C/Jarama 11, Polígono industrial-45007

Toledo-Espanha

Este prospecto foi aprovado em:dezembro de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Administração intramuscular:reconstitui-se com o dissolvente da ampola. Agite bem até que se dissolva. A cefazolina deve ser injetada em uma zona de grande massa muscular. É infrequente a dor no local da injeção, pois a ampola dissolvente leva lidocaína