CEFAZOLINA NORMON 2 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL INTRAVENOSA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cefazolina Normon 2 g pó para solução injetável intravenosa EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefazolina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefazolina Normon
3. Como usar Cefazolina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefazolina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefazolina Normon e para que é utilizado

Este medicamento é um antibiótico do grupo das cefalosporinas.

Cefazolina Normon está indicado no tratamento das seguintes infecções graves produzidas por gérmenes sensíveis:

• Infecções do aparelho respiratório.
• Infecções do aparelho genitourinário.
• Infecções da pele e tecidos moles.
• Infecções do trato biliar.
• Infecções dos ossos e articulações.
• Septicemia (infecção do sangue, causada por bactérias).
• Endocardite (infecção do revestimento do coração).
• Prevenção de infecções em cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefazolina Normon

Não use Cefazolina Normon

Se é alérgico à cefazolina, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cefazolina Normon

• Se é alérgico a penicilinas, porque há alguma evidência de alergia cruzada parcial entre as penicilinas e cefalosporinas.
• Se apresentou algum tipo de alergia, especialmente a fármacos.
• Se apresenta diarreia intensa e duradoura pode ser devido a um tipo especial de colite, chamada colite pseudomembranosa, que pode ser grave. Nesses casos, o seu médico decidirá se se deve suspender a administração de cefazolina e instaurar um tratamento adequado.
• Se segue um tratamento prolongado com cefazolina podem aparecer superinfecções.
• Se padece insuficiência renal, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose de cefazolina que você deve receber.
• Se lhe têm que realizar algum exame de sangue, deve informar o pessoal sanitário que está em tratamento com este medicamento, porque cefazolina pode interferir os resultados.

Outros medicamentos e Cefazolina Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Cefazolina não deve ser administrada junto a:

• Outros antibióticos que tenham um mecanismo de ação similar como as tetraciclinas, sulfonamidas, eritromicina e cloranfenicol.
• Probenecid.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar este medicamento.

Lactação

Em caso de estar em período de lactação, o seu médico decidirá a conveniência de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cefazolina em geral, não altera a capacidade de conduzir veículos e de manejar máquinas.

Cefazolina Normon contém sódio

Este medicamento contém 96 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 2g de cefazolina. Isso equivale a 4,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cefazolina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Cefazolina Normon 2 g Injetável.

A dose normal é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:no caso de infecções leves 500 mg cada 8 horas; em infecções de moderadas a graves de 500 mg a 1 g cada 6 u 8 horas; em infecções de maior gravidade de 1 a 1,5 g cada 6 horas.

Crianças (menores de 12 anos e maiores de 1 ano):uma dose total diária de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida em três ou quatro doses iguais, é eficaz na maioria das infecções leves a moderadas. A dose total diária não deve exceder 100 mg/kg nem mesmo em casos de infecções graves.

Tratamento profilático

Para prevenir a infecção pós-operatória em cirurgia, as doses recomendadas são as seguintes:

• 1 g i.v. administrado de 1/2 a 1 hora antes de iniciar a cirurgia.

• para procedimentos quirúrgicos prolongados (p. ex., 2 horas ou mais) de 0,5 a 1 g i.v. durante a cirurgia (a dosificação se modificará dependendo da duração da intervenção).

• 500 mg a 1 g i.v. cada 6 a 8 horas durante 24 horas pós-operatórias.

É importante que a dose pré-operatória seja administrada justo antes (1/2 a 1 hora) de iniciar a intervenção. Assim como, a cefazolina será administrada, se necessário, a intervalos apropriados durante a intervenção.

Em operações quirúrgicas em que a presença de infecção pode ser especialmente devastadora (p. ex., cirurgia a coração aberto e artroplastias protésicas) a administração profilática de cefazolina pode continuar durante 3 a 5 dias após a cirurgia. Se houver sinais de infecção, devem ser obtidas amostras para cultivo, para poder identificar o germen causal, a fim de que se instaure a terapia apropriada.

Pacientes com insuficiência renal

Cefazolina pode ser utilizada em pacientes com insuficiência renal uma vez ajustada a dose segundo as recomendações do médico prescritor.

Se usa mais Cefazolina Normon do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico. A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas parenterais pode causar convulsões, especialmente em pacientes com insuficiência renal. É necessário reduzir a dose quando a função renal está alterada (ver apartado 3. Como usar Cefazolina Normon). Se se apresentam convulsões deve suspender-se a administração do medicamento imediatamente; pode administrar-se tratamento anticonvulsivante se está clinicamente indicado. Pode considerar-se a hemodiálise em caso de sobredose maciça.

Em caso de sobredose, ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Cefazolina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cefazolina Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As incidências das reações adversas associadas ao tratamento com Cefazolina Normon se classificam da seguinte forma:

Trastornos da sangue e do sistema linfático: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e provas de Coombs (prova que busca anticorpos contra glóbulos vermelhos) direta ou indireta positivas.

Trastornos gastrointestinais: náuseas, perda de apetite, vômitos, diarreia e aftas bucais (candidíase) em alguns casos. Durante o tratamento podem aparecer sintomas de colite pseudomembranosa.

Trastornos renais e urinários: aumento de ureia no sangue que pode indicar mau funcionamento dos rins.

Trastornos gerais: dor no local da injeção intramuscular.

Trastornos do sistema imunológico: febre medicamentosa, rash cutâneo (erupção cutânea), prurido (coceira) vulvar, eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue) e anafilaxia (reação alérgica severa em todo o corpo). Trastornos hepatobiliares: elevação passageira das transaminases (enzima do fígado).

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefazolina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída com o dissolvente é estável durante 8 horas como máximo a 25 ºC e durante 24 horas como máximo se conservar no frigorífico (2-8 ºC).

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefazolina Normon

O princípio ativo é cefazolina sódica. Cada frasco contém 2 g de cefazolina (sódica).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cefazolina Normon 2 g apresenta-se em forma de pó para solução injetável. Cada envase contém um frasco de pó de cefazolina.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Informação para o pessoal sanitário

Instruções para a correta administração do produto:

Antes da administração, os fármacos administrados por via intravenosa, devem ser inspecionados visualmente para ver se há decoloração, se a solução e o contenedor o permitam.

Infusão intravenosa contínua ou intermitente:Pode ser administrada através dos principais sistemas de infusão de líquidos, controlando a velocidade de infusão ou em um segundo frasco de infusão intravenosa. A reconstituição de 2 g de cefazolina pode ser realizada em 10 ml de água para preparações injetáveis e depois diluir em 100 ml de uma das seguintes soluções intravenosas: cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5% ou 10%, glicose a 5% em Ringer lactato, cloreto sódio a 0,9% e glicose a 5%, cloreto de sódio a 0,45% e glicose a 5%, Ringer lactato e levulosa a 5% ou 10% em água para preparações injetáveis.

Injeção intravenosa direta:Diluir 2 g reconstituídos em um mínimo de 20 ml de água estéril. Injetar a solução lentamente durante 3 a 5 minutos.

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/