CARMUSTINA MEDAC 100 mg PÓ E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Carmustina medac 100 mg pó e dissolvente para concentrado para solução para perfusão

EFG

carmustina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carmustina medac e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Carmustina medac
3. Como usar Carmustina medac
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carmustina medac
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Carmustina medac e para que é utilizado

Carmustina medac é um medicamento que contém carmustina. A carmustina pertence a um grupo de medicamentos anticancerosos, conhecidos como nitrosoureias, que actuam retardando o crescimento das células cancerosas.

A carmustina está indicada nas seguintes neoplasias malignas em monoterapia ou em combinação com outros agentes antineoplásicos e/ou outras medidas terapêuticas (radioterapia, cirurgia):

• Tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas tronco-encefálicos, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais
• Tratamento de segunda linha em linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin
• Tumores do trato gastrointestinal ou do trato digestivo
• Melanoma maligno (câncer de pele)
• Como tratamento de acondicionamento prévio ao transplante autólogo de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH) em transtornos hematológicos malignos (doença de Hodgkin / linfoma não Hodgkin).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Carmustina medac

Não use Carmustina medac:

• se é alérgico à carmustina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofre uma supressão da formação de células sanguíneas na medula óssea e, por conseguinte, tem um número reduzido de plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos) ou glóbulos vermelhos (eritrócitos), seja como resultado da quimioterapia ou por outras causas;
• se padece insuficiência renal grave;
• em crianças e adolescentes;
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Carmustina medac.

O principal efeito adverso deste medicamento é a supressão retardada da medula óssea, que se pode manifestar por cansaço, hemorragia da pele e das mucosas, infecções e febre como consequência das alterações no sangue. Por conseguinte, o seu médico controlará os seus recuentos sanguíneos todas as semanas durante pelo menos 6 semanas após cada dose. Seguindo a posologia recomendada, os ciclos de Carmustina medac não serão administrados com uma frequência superior a cada 6 semanas. A posologia será confirmada com o recuento sanguíneo.

Antes do tratamento, será avaliada a função hepática, pulmonar e renal e será controlada de forma periódica durante o tratamento.

Como o uso de Carmustina medac pode provocar uma lesão pulmonar, será realizada uma radiografia da região torácica e testes de função pulmonar antes de iniciar o tratamento (ver, também, a secção «Possíveis efeitos adversos»).

O tratamento com altas doses de Carmustina medac (até 600 mg/m2) só é realizado em combinação com o posterior transplante de células mãe. Estas doses altas podem aumentar a frequência ou a gravidade de toxicidades pulmonares, renais, hepáticas, cardíacas e gastrointestinais, bem como de infecções e alterações no equilíbrio electrolítico (baixos níveis no sangue de potássio, magnésio e fosfato).

Pode produzir-se dor abdominal (enterocolite neutropénica) como acontecimento adverso relacionado com a terapia após o tratamento com agentes quimioterapêuticos.

O seu médico informá-lo-á da possibilidade de que se produza uma lesão pulmonar e reações alérgicas e seus sintomas. Se aparecerem estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Carmustina medac não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Carmustina medac

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

• Fenitoína, utilizada na epilepsia.
• Dexametasona, utilizada como anti-inflamatório e imunossupressor.
• Cimetidina, utilizada para problemas de estômago como a indigestão.
• Digoxina, utilizada se tem um ritmo cardíaco anormal.
• Melfalán, um medicamento contra o cancro.

Carmustina medac com álcool

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e fertilidade

Carmustina medac não deve ser utilizado durante a gravidez porque pode prejudicar o feto. Por conseguinte, este medicamento não deve ser administrado normalmente a mulheres grávidas. Se for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser consciente do possível risco para o feto. É indicado às mulheres em idade fértil que utilizem métodos anticonceptivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com este medicamento e até pelo menos seis meses após o fim do tratamento.

Os pacientes masculinos devem utilizar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento com Carmustina medac e até pelo menos 6 meses após o fim do tratamento para evitar que as suas parceiras fiquem grávidas.

Amamentação

Não deve dar de mamar enquanto estiver a tomar este medicamento e até 7 dias após o tratamento. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/lactentes.

Condução e uso de máquinas

A influência de Carmustina medac sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Deve consultar o seu médico antes de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, porque a quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Carmustina medac contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 2,4 g de álcool (etanol) por frasco, o que equivale a 25,92 g por dose máxima (10 % de volume). A quantidade na dose máxima (600 mg/m2 em um paciente de 70 kg) deste medicamento equivale a 648 ml de cerveja ou 259 ml de vinho.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, porque pode afetar a sua capacidade de julgamento e a sua velocidade de reação.

Se tem epilepsia ou problemas hepáticos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Carmustina medac

Carmustina medac sempre será administrado por um profissional de saúde com experiência no uso de medicamentos contra o cancro.

Adultos

A posologia depende da doença, do tamanho corporal e da resposta ao tratamento. Costuma ser administrado pelo menos de 6 em 6 semanas. A dose recomendada de Carmustina medac em monoterapia em pacientes não tratados previamente é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa de 6 em 6 semanas. Esta quantidade pode ser administrada em uma única dose ou dividida em perfusões diárias, de 75 a 100 mg/m2, em dois dias consecutivos. A posologia também dependerá de se Carmustina medac for administrado com outros medicamentos contra o cancro.

As doses serão ajustadas de acordo com a sua resposta ao tratamento.

A dose recomendada de Carmustina medac administrada em combinação com outros agentes quimioterapêuticos antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas é de 300-600 mg/m2 por via intravenosa.

Os recuentos sanguíneos serão vigiados com frequência para evitar a toxicidade na medula óssea e a dose será ajustada se necessário.

Via de administração

Após a reconstituição e diluição, Carmustina medac é administrado em veia mediante gotejamento (intravenoso), protegido da luz, durante um período de uma a duas horas. A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora para evitar que apareça queimadura e dor na zona de injeção. A zona de injeção será controlada durante a administração.

A duração do tratamento será determinada pelo médico e pode variar em cada paciente.

Se usar mais Carmustina medac do que o deve

Como serão o médico ou o enfermeiro a administrar este medicamento, é improvável que receba uma dose incorrecta. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que recebeu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios, erupção ou picazão (em especial se afeta todo o corpo) e sensação de que se vai desmaiar. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.

Carmustina medac pode causar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Supressão tardia da medula óssea (diminuição das células sanguíneas na medula óssea) que podem aumentar a possibilidade de infecções se diminuírem os glóbulos brancos
• Ataxia (falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares)
• Tonturas
• Cefaleias
• Enrubescimento transitório dos olhos, visão borrosa devido a uma hemorragia da retina
• Hipotensão (descida da pressão arterial)
• Flebite (inflamação das veias) associada a dor, inchaço, enrubescimento, sensibilidade
• Perturbações respiratórias (relacionadas com os pulmões) com problemas respiratórios Este medicamento pode causar uma lesão pulmonar grave (possivelmente mortal). A lesão pulmonar pode aparecer anos após o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas: dificuldade para respirar, tosse persistente, dor no peito, fraqueza/cansaço persistentes
• Náuseas e vómitos intensos
• Quando é utilizado na pele, inflamação da pele (dermatite)
• O contacto acidental com a pele pode causar hiperpigmentação (escurecimento de uma zona da pele ou das unhas) transitória

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Leucemias agudas e displasias da medula óssea (desenvolvimento anormal da medula óssea) após o uso prolongado. Alguns dos sintomas são hemorragia das gengivas, dor nos ossos, febre, infecções frequentes, sangramento do nariz frequente ou grave, bolhas provocadas pelo inchaço dos gânglios linfáticos no e ao redor do pescoço, axilas, abdômen ou virilhas, palidez, dificuldade para respirar, fraqueza, fadiga ou diminuição geral da energia.
• Anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue)
• Encefalopatia (transtorno cerebral). Pode incluir sintomas de fraqueza muscular em uma zona, diminuição das faculdades para tomar decisões ou concentração, contrações involuntárias, tremores, dificuldade para falar ou engolir, convulsões;
• Anorexia
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Inflamação da boca e dos lábios
• Toxicidade hepática reversível com o tratamento em doses altas. Isso pode provocar um aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina (detectado mediante análise de sangue)
• Alopecia (queda de cabelo)
• Rubefação da pele
• Reações na zona de injeção

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Doença venoclusiva (obstrução progressiva das veias) na qual se bloqueiam veias muito pequenas (microscópicas) no fígado. Pode incluir sintomas de: acúmulo de líquidos no abdômen, aumento do tamanho do baço, sangramento grave do esófago, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos.
• Perturbações respiratórias causadas por fibrose intersticial (com doses mais baixas)
• Perturbações renais
• Ginecomastia (crescimento das mamas em varões)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor muscular
• Convulsões (crise), incluindo o estado epiléptico
• Lesão tissular devida a fugas na zona de injeção
• Qualquer sinal de infecção
• Infertilidade
• Comprovou-se que a carmustina afeta de forma negativa o desenvolvimento do feto.
• Anomalias electrolíticas (e alterações do equilíbrio electrolítico (baixos níveis no sangue de potássio, magnésio e fosfato))

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carmustina medac

Este medicamento será conservado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C).

Conservar o frasco e a ampola no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Após a reconstituição e diluição

Após a reconstituição, Carmustina medac é estável durante 3 horas, quando é conservado em um recipiente de vidro e protegido da luz.

A solução deve ser administrada nas três horas seguintes à reconstituição e diluição do produto. A solução deve permanecer protegida da luz até o final da administração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carmustina medac

• O princípio ativo é carmustina.
• Cada frasco de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina.
• Após a reconstituição e diluição, um ml de solução contém 3,3 mg de carmustina.
• Excipientes:
• Pó: não contém excipientes.
• Veículo: etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carmustina medac é um pó e veículo para concentrado para solução para perfusão.

O pó é um pó de cor quase branca a amarela clara que é fornecido em um frasco de vidro marrom.

O veículo é um líquido transparente incolor fornecido em uma ampola transparente de vidro.

Um envase de Carmustina medac contém um frasco com 100 mg de pó e uma ampola com 3 ml de veículo.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Telefone: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

e-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: 08/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou manipulação, das incompatibilidades, da posologia do medicamento, da sobredosagem ou medidas de vigilância e exames complementares de laboratório com base na ficha técnica atual.

O pó de Carmustina medac para concentrado para solução para perfusão não contém conservantes e não é projetado como frasco de múltiplas doses. A reconstituição e as diluições posteriores devem ser realizadas em condições assépticas.

Seguindo as condições de conservação recomendadas, é possível evitar a decomposição do frasco sem abrir até a data de validade indicada no envase.

O produto liofilizado não contém conservantes e é apenas adequado para um único uso. O liofilizado pode ter a aparência de um pó fino, mas a manipulação pode fazer com que pareça um liofilizado mais pesado e granuloso em vez de um liofilizado em pó devido à instabilidade mecânica do pó liofilizado para suspensão. A presença de um filme oleoso pode ser um indicio da fusão do medicamento. Estes produtos não são válidos para uso devido ao risco de desvios de temperatura a mais de 30 °C. Este medicamento não deve mais ser utilizado. Quando existirem dúvidas sobre se o produto está corretamente refrigerado, deve-se inspecionar imediatamente cada um dos frascos da caixa. Para a verificação, segure o frasco em uma luz intensa.

Reconstituição e diluição do pó para concentrado para solução para perfusão:

Dissolva os 100 mg de carmustina pó para concentrado para solução para perfusão com 3 ml do veículo etanol refrigerado estéril fornecido no acondicionamento primário (frasco de vidro marrom). A carmustina deve ser dissolvida completamente em etanol antes de adicionar a água estéril para preparações injetáveis. Em seguida, adicione de maneira estéril 27 ml de água estéril para preparações injetáveis à solução de álcool. A solução mãe de 30 ml deve ser misturada bem. A reconstituição, seguindo as recomendações, dá origem a uma solução mãe transparente, incolor ou de cor amarela clara.

A solução mãe de 30 ml deve ser diluída imediatamente adicionando 30 ml de solução mãe a 500 ml de solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) ou a 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em envases de vidro. A solução diluída de 530 ml (ou seja, a solução pronta para usar) deve ser misturada durante pelo menos 10 segundos antes da administração.

O pH e a osmolaridade das soluções para perfusão prontas para usar são:

pH de 4,0 a 5,0 e 385-397 mOsm/l (se diluída em glicose 50 mg/ml [5%] uma solução injetável) e

pH de 4,0 a 6,8 e 370-378 mOsm/l (se diluída em cloreto de sódio 9 mg/ml [0,9%] uma solução injetável).

Forma de administração

A solução reconstituída e diluída (ou seja, a solução pronta para usar) deve ser administrada por via intravenosa mediante gotejamento intravenoso durante um período de uma a duas horas; a administração deve ser finalizada nas 3 horas seguintes à reconstituição/diluição do medicamento. A perfusão deve ser administrada com um equipamento de perfusão de PE sem PVC. Durante a administração do medicamento, o recipiente deve ser de um vidro adequado. Além disso, as soluções prontas para usar devem ser protegidas da luz (p. ex., envolvendo o recipiente da solução pronta para usar com papel alumínio) e conservadas preferencialmente a temperaturas inferiores a 20-22 °C, pois a carmustina se degrada mais rapidamente a temperaturas mais altas.

A perfusão deve ser administrada com um equipamento de perfusão de PE sem PVC.

A perfusão de Carmustina medac durante períodos mais curtos pode produzir dor intensa e queimadura no local de injeção. Deve-se controlar a zona de injeção durante a administração.

Devem-se seguir as normas para a correta manipulação e eliminação de antineoplásicos.

Posologia e exames complementares de laboratório

Doses iniciais

A dose recomendada de Carmustina medac em monoterapia em pacientes não tratados previamente é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa cada 6 semanas. Esta quantidade pode ser administrada em uma única dose ou dividida em perfusões diárias, de 75 a 100 mg/m2, em dois dias consecutivos.

Quando Carmustina medac é utilizado em combinação com outros medicamentos mielossupressores ou em pacientes em que está esgotada a reserva de medula óssea, as doses devem ser ajustadas com base no perfil hematológico do paciente, como mostrado a seguir.

Vigilância e doses posteriores

Não se deve administrar um novo ciclo de Carmustina medac até que os elementos circulantes da sangue tenham recuperado níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100 000/mm3, leucócitos acima de 4 000/mm3), e isso ocorre, em geral, em seis semanas. Devem-se controlar os recuentos sanguíneos com frequência e não se devem administrar ciclos repetidos antes de seis semanas devido à toxicidade hematológica retardada.

As doses posteriores à dose inicial devem ser ajustadas com base na resposta hematológica do paciente à dose anterior, tanto em monoterapia quanto em combinação com outros medicamentos mielossupressores. Sugere-se o seguinte esquema como guia para o ajuste da dose:

Nos casos em que o nadir de leucócitos e plaquetas após a dose inicial não se encontre na mesma linha (p. ex., leucócitos > 4.000 e plaquetas < 25.000), deve-se utilizar o valor correspondente ao porcentagem mais baixo da dose anterior (p. ex., se o valor de plaquetas for < 25.000, deve-se administrar um máximo de 50% da dose anterior).

Não há limites para o período de aplicação do tratamento com carmustina. Em caso de que o tumor continue sendo incurável ou de que apareçam reações adversas graves ou intoleráveis, deve-se suspender o tratamento com carmustina.

Tratamento de acondicionamento prévio a TCHP

Em pacientes com transtornos hematológicos malignos, antes do TCHP, a carmustina é administrada em combinação com outros agentes quimioterápicos em uma dose de 300-600 mg/m2 por via intravenosa.

Populações especiais

População pediátrica

Carmustina não deve ser utilizada em crianças menores de 18 anos por motivos de segurança.

Pacientes de idade avançada

Em geral, a dose para um paciente de idade avançada deve ser selecionada com precaução, começando normalmente pelo extremo inferior do intervalo de dose, que reflete a maior frequência de deterioração da função hepática, renal ou cardíaca, e as doenças concomitantes ou o tratamento com outros medicamentos. Dado que os pacientes de idade avançada têm mais probabilidade de apresentar uma diminuição da função renal, deve-se ter cuidado ao selecionar a dose, e deve-se vigiar a filtragem glomerular e reduzir a dose com base nisso.

Insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal, deve-se reduzir a dose de Carmustina medac se a filtragem glomerular estiver diminuída.

Compatibilidade/incompatibilidade com os recipientes

A solução intravenosa é instável em recipientes de cloruro de polivinilo. Todos os plásticos que entrem em contato com a solução para perfusão de carmustina (p. ex., equipamento de perfusão, etc.) devem ser de polietileno sem PVC; caso contrário, devem-se utilizar recipientes de vidro.