CARMUSTINA GLENMARK 100 mg PÓ E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Carmustina Glenmark 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

C

1. O que é Carmustina Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Carmustina Glenmark
3. Como usar Carmustina Glenmark
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carmustina Glenmark
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Carmustina Glenmark e para que é utilizado

Carmustina é um medicamento que contém carmustina. A carmustina pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos, conhecidos como nitrosoureias, que actuam retardando o crescimento das células cancerígenas.

Carmustina está indicado nas seguintes neoplasias malignas em monoterapia ou em combinação com outros agentes antineoplásicos e/ou outras medidas terapêuticas (radioterapia, cirurgia):

• Tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas tronco-encefálico, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais.
• Mieloma múltiplo (tumor maligno originado na medula óssea) em combinação com outros medicamentos antineoplásicos e glucocorticoides, especialmente prednisona.
• Tratamento de segunda linha em doença de Hodgkin e em linfoma não Hodgkin.
• Como tratamento de acondicionamento prévio ao transplante autólogo de células mãe hematopoiéticas (TCPH) em transtornos hematológicos malignos (doença de Hodgkin / linfoma não Hodgkin).
• Tumores malignos do trato gastrointestinal, em estádios avançados, após o fracasso de outros medicamentos inibidores do crescimento celular.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Carmustina Glenmark

Não use Carmustina Glenmark

• se é alérgico à carmustina (BCNU), outras nitrosoureias ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre uma supressão da formação de células sanguíneas na medula óssea e, por tanto, tem um número reduzido de plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos) ou glóbulos vermelhos (eritrócitos), seja como resultado da quimioterapia ou por outras causas.
• se padece insuficiência renal de alto grau.
• em crianças e adolescentes.
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar carmustina.

O principal efeito adverso deste medicamento é a supressão retardada da medula óssea, que se pode manifestar por cansaço, hemorragia da pele e das mucosas, infecções e febre como consequência das alterações no sangue. Por isso, o seu médico controlará os recuentos sanguíneos todas as semanas durante pelo menos 6 semanas após cada dose. Seguindo a posologia recomendada, os ciclos de carmustina não serão administrados com uma frequência superior a cada 6 semanas. A posologia será confirmada com o recuento sanguíneo.

Antes do tratamento, será avaliada a função hepática, pulmonar e renal e será controlada de forma periódica durante o tratamento.

Dado que o uso de carmustina pode provocar uma lesão pulmonar, será realizada uma radiografia da região torácica e provas de função pulmonar antes de iniciar o tratamento (ver também a secção “Possíveis efeitos adversos”).

O tratamento com carmustina a doses altas (até 600 mg/m2) só é realizado em combinação com o transplante posterior de células mãe. Uma dose tão alta pode aumentar a frequência ou a gravidade das toxicidades pulmonares, renais, hepáticas, cardíacas e gastrointestinais, assim como infecções e alterações no equilíbrio de eletrólitos (níveis baixos de potássio, magnésio e fosfato no sangue).

Pode produzir-se dor abdominal (enterocolite neutropênica) como acontecimento adverso relacionado com a terapia após o tratamento com agentes quimioterápicos.

O seu médico informá-lo-á da possibilidade de que se produza uma lesão pulmonar e reações alérgicas e seus sintomas. Se aparecerem estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Tenha especial cuidado quando use Carmustina Glenmark

Deve sopesar com cuidado o benefício face ao risco de toxicidade como com outros agentes antitumorais.

Carmustina pode ter um efeito prejudicial no material genético. Os pacientes varões tratados com carmustina devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após finalizar o tratamento, assim como indicar-lhes que solicitem informações sobre a conservação do esperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade permanente (irreversível) causada pelo tratamento com carmustina.

As mulheres não devem ficar grávidas durante o tratamento com carmustina.

Não se deve administrar carmustina em pacientes com recuento reduzido de plaquetas (trombócitos), glóbulos brancos (leucócitos) ou glóbulos vermelhos (eritrócitos), seja devido ao tratamento com a quimioterapia ou por outros motivos.

Em pacientes cuja reserva de medula óssea está esgotada devido à doença ou por tratamentos previos, pode esperar-se um aumento de reações adversas, tais como a redução no número de glóbulos brancos e plaquetas (leucopenia ou trombocitopenia).

Deve vigiar-se cuidadosamente o local da injeção durante a perfusão devido ao risco de extravasação (perda da solução para perfusão desde a veia para os tecidos circundantes.

O seu médico falará com você sobre a possibilidade de reações alérgicas e seus sintomas. Deve contactar o seu médico imediatamente se estes sintomas aparecerem (ver secção “Possíveis efeitos adversos”).

Os pacientes com doenças simultâneas graves e em estádios avançados da doença têm maior risco de apresentar efeitos adversos. Isso é especialmente importante em pacientes de idade avançada.

Instruções especiais antes de iniciar o tratamento

Deve advertir-se os pacientes dos sintomas de redução no número de glóbulos brancos (febre com granulocitopenia) ou redução no número de plaquetas (hemorragias na pele (petéquias) e outras hemorragias com trombocitopenia). Deve acudir ao seu médico se estes efeitos se apresentarem.

Antes de iniciar o tratamento com carmustina, deve advertir-se os pacientes de possíveis molestias gastrointestinais, como náuseas ou vómitos.

Deve advertir-se os pacientes de uma possível toxicidade pulmonar e reações alérgicas e seus sintomas. Deve acudir ao seu médico se estes efeitos se apresentarem.

Crianças e adolescentes

Carmustina não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Carmustina Glenmark

Informar ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita, tais como:

• Fenitoína, utilizada na epilepsia.
• Dexametasona, utilizada como anti-inflamatório e imunossupressor.
• Cimetidina, utilizada para problemas de estômago, como a indigestão.
• Digoxina, utilizada se tem um ritmo cardíaco anormal.
• Melfalán, um medicamento contra o cancro.

Pode esperar-se um aumento de reações adversas, como redução no número de plaquetas ou glóbulos brancos (trombocitopenia e leucopenia) em combinação com outros medicamentos mielossupressores (medicamentos que suprimem a formação de células sanguíneas na medula óssea) como vincristina, metotrexato, ciclofosfamida, procarbazina, clormetina (óxidos de nitrogênio), fluorouracil, vinblastina, actinomicina (dactinomicina), bleomicina, doxorubicina (adriamicina).

O efeito mielossupressor de carmustina pode ser aumentado por cimetidina (medicamento utilizado na produção excessiva de ácido gástrico).

Pode esperar-se uma resistência cruzada no tratamento concomitante com outros agentes alquilantes (agentes citostáticos) como clormetina e ciclofosfamida.

Uso de Carmustina Glenmark com álcool

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Carmustina pode produzir dano genético e prejudicar o desenvolvimento do embrião/feto.

Carmustina não deve ser utilizado durante a gravidez porque pode prejudicar o feto.

Portanto, este medicamento não deve ser administrado normalmente a mulheres grávidas. Se for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser consciente do possível risco para o feto. Indica-se às mulheres em idade fértil que utilizem métodos anticonceptivos eficazes para evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 6 meses após finalizar o tratamento.

Os pacientes varões devem utilizar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento com carmustina e durante pelo menos 6 meses após finalizar o tratamento para evitar que as suas parceiras fiquem grávidas.

Amamentação

Não deve dar de mamar enquanto estiver tomando este medicamento e até 7 dias após o tratamento. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/lactentes.

Fertilidade

Carmustina pode ter um efeito prejudicial no material genético. Os homens tratados com carmustina devem solicitar informações sobre a conservação do esperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade irreversível causada pelo tratamento com carmustina.

Condução e uso de máquinas

A influência de carmustina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Deve consultar o seu médico antes de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, porque a quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Carmustina Glenmark contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 2,4 g de álcool (etanol) por frasco, que equivale a 25,92 g por dose máxima (10% volume). A quantidade na dose máxima deste medicamento (600 mg/m2 em um paciente de 70 kg) equivale a 648 ml de cerveja ou 259 ml de vinho.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria. Isso é devido ao facto de que pode afetar a sua capacidade de julgamento e a sua velocidade de reação.

Se tem epilepsia ou problemas hepáticos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Carmustina Glenmark

Carmustina sempre será administrada por um profissional de saúde com experiência no uso de medicamentos contra o cancro.

Adultos

A posologia depende da doença, do tamanho corporal e da resposta ao tratamento. Costuma ser administrada pelo menos cada 6 semanas. A dose recomendada de carmustina em monoterapia em pacientes não tratados previamente é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa cada 6 semanas. Esta quantidade pode ser administrada em uma única dose ou dividida em perfusões diárias, de 75 a 100 mg/m2, em dois dias consecutivos. A posologia também dependerá de se carmustina é administrada com outros medicamentos contra o cancro.

As doses serão ajustadas em função da sua resposta ao tratamento.

A dose recomendada de carmustina administrada em combinação com outras substâncias anticancerígenas antes do transplante de células mãe hematopoiéticas é de 300 a 600 mg/m2 por via intravenosa.

Os recuentos sanguíneos serão vigiados com frequência para evitar a toxicidade na medula óssea e a dose será ajustada se necessário.

Viadeadministração

Após a reconstituição e diluição, carmustina é administrada na veia mediante gotejamento (intravenoso), durante um período de uma a duas horas protegido da luz. A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora para evitar o ardor e a dor na zona de injeção. O local da injeção será controlado durante a administração.

A duração do tratamento será determinada pelo médico e pode variar em cada paciente.

SeusarmaisClenmark do que o deve

Como serão o médico ou o enfermeiro a administrar este medicamento, é improvável que receba uma dose incorrecta. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que recebeu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios, erupção ou picazón (em especial se afeta todo o corpo) e sensação de que se vai desmaiar. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.

Carmustina pode causar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Mielossupressão tardia (diminuição das células sanguíneas na medula óssea) que podem aumentar a possibilidade de infecções se diminuírem os glóbulos brancos
• Ataxia (falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares)
• Tonturas
• Cefaleias
• Enrubescimento transitório dos olhos, visão borrosa devido a uma hemorragia da retina
• Hipotensão (descida da pressão arterial)
• Flebite (inflamação das veias) associada a dor, inchaço, enrubescimento, sensibilidade

• Transtornos respiratórios (transtornos relacionados com os pulmões) com problemas para respirar;

Este medicamento pode causar uma lesão pulmonar grave (possivelmente mortal). A lesão pulmonar pode aparecer anos após o tratamento. Informe ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas: dificuldade para respirar, tosse persistente, dor no peito, fraqueza/cansaço persistentes

• Náuseas e vómitos intensos
• Quando é utilizado na pele, inflamação da pele (dermatite)
• O contacto acidental com a pele pode causar hiperpigmentação (escurecimento de uma zona da pele ou das unhas) transitória

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Leucemias agudas e displasias da medula óssea (desenvolvimento anormal da medula óssea). Alguns dos sintomas são hemorragia das gengivas, dor nos ossos, febre, infecções frequentes, sangramento do nariz frequente ou grave, bultos provocados pelo inchaço dos gânglios linfáticos no e ao redor do pescoço, axilas, abdômen ou as virilhas, palidez, dificuldade para respirar, fraqueza, fadiga ou diminuição geral da energia.
• • Anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue)
  • Encefalopatia (transtorno cerebral). Pode incluir sintomas de fraqueza muscular em uma zona, diminuição das faculdades para tomar decisões ou concentração, contrações involuntárias, tremores, dificuldade para falar ou engolir, convulsões;
  • Anorexia
  • Prisão de ventre
  • Diarréia
  • Inflamação da boca e dos lábios
  • Toxicidade hepática reversível com o tratamento em doses altas. Isso pode provocar um aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina (detectado mediante análise de sangue)
  • Alopecia (queda de cabelo)
  • Rubefação da pele
  • Reações no local da injeção

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Doença venoclusiva (obstrução progressiva das veias), na qual se bloqueiam veias muito pequenas (microscópicas) no fígado. Pode incluir sintomas de: acúmulo de líquidos no abdômen, aumento do tamanho do baço, sangramento grave do esófago, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos
• Problemas respiratórios causados por fibrose intersticial (com doses mais baixas)
• Problemas renais
• Ginecomastia (crescimento das mamas em varões)
• Neuroretinite (inflamação da retina e do nervo óptico do olho)
• Sangramento do trato gastrointestinal

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Neoplasias malignas secundárias (cânceres causados pela radioterapia ou quimioterapia)
• Dor muscular
• Convulsões (crise), incluindo o estado epiléptico
• Lesão tissular devida a fugas no local da injeção
• Infertilidade
• Comprovou-se que a carmustina afeta de forma negativa o desenvolvimento do feto
• Sinais de infecção
• Taquicardia, dor no peito
• Anomalias electrolíticas (e alterações do equilíbrio electrolítico (níveis baixos de potássio, magnésio e fosfato no sangue))
• Dor abdominal (enterocolite neutropênica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carmustina Glenmark

Este medicamento será conservado pelo seu médico ou profissional de saúde. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “VAL”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C).

Após a reconstituição e diluição

Após a reconstituição, a Carmustina Glenmark é estável durante 3 horas, quando conservada em um recipiente de vidro e protegida da luz.

A solução deve ser administrada nas três horas seguintes à reconstituição e diluição do produto. A solução deve permanecer protegida da luz até o final da administração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carmustina Glenmark

• O princípio ativo é carmustina.

Cada frasco de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina.

Após a reconstituição e diluição, um mililitro de solução contém 3,3 mg de carmustina.

• Os outros ingredientes são:
• Pó: não contém excipientes
• Disolvente: etanol anidro

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carmustina Glenmark é um pó e disolvente para concentrado para solução para perfusão.

O pó são flocos ou uma massa solidificada de cor amarela pálida que se fornece em um frasco de vidro tipo I âmbar de 30 ml fechado com um tampão de borracha de 20 mm e selado com uma cápsula de alumínio de 20 mm do tipo flip off com disco de polipropileno.

O disolvente é um líquido transparente, incolor, móvel, volátil fornecido em um frasco de vidro tipo I tubular transparente de 5 ml fechado com um tampão de borracha de 20 mm e selado com uma cápsula de alumínio de 20 mm com disco de polipropileno.

O envase contém 1 frasco com 100 mg de pó e 1 frasco com 3 ml de disolvente.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Carmustin Glenmark 100 mg Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão

Espanha Carmustina Glenmark 100 mg pó e disolvente para concentrado para solução para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou manipulação, as incompatibilidades, a posologia do medicamento, a sobredosagem ou medidas de vigilância e exames complementares de laboratório baseados na ficha técnica atual.

Carmustina Glenmark é um pó para concentrado para solução para perfusão que não contém conservantes e não está projetado como frasco de múltiplas doses. A reconstituição e as diluições posteriores devem ser realizadas em condições assépticas.

Seguindo as condições de conservação recomendadas, é possível evitar a decomposição do frasco sem abrir até a data de validade indicada no envase.

O produto liofilizado não contém conservantes e só é apropriado para um único uso. O liofilizado pode ter o aspecto de um pó fino, mas a manipulação pode fazer com que pareça um liofilizado mais pesado e grumoso em vez de um liofilizado em pó devido à instabilidade mecânica do aglomerado liofilizado. A presença de um filme oleoso pode ser um indicio da fusão do medicamento.

Estes produtos não são válidos para uso devido ao risco de desvios da temperatura a mais de 30 °C. Este medicamento já não se deve utilizar. Quando existirem dúvidas sobre se o produto está corretamente refrigerado, deve-se inspecionar imediatamente cada um dos frascos da caixa. Para a verificação, segure o frasco em uma luz intensa.

Reconstituição e diluição do pó para concentrado para solução para perfusão:

Dissolva os 100 mg de carmustina pó para concentrado para solução para perfusão com 3 ml do disolvente etanol refrigerado estéril fornecido no acondicionamento primário (frasco de vidro marrom). A carmustina deve ser dissolvida por completo em etanol antes de adicionar a água estéril para preparações injetáveis. Em seguida, adicione de maneira asséptica 27 ml de água estéril para preparações injetáveis à solução de álcool. A solução mãe de 30 ml deve ser misturada bem. A reconstituição, seguindo as recomendações, dá origem a uma solução mãe transparente, de incolora a amarela pálida.

A solução mãe de 30 ml deve ser diluída imediatamente adicionando 30 ml de solução mãe a ou 500 ml de solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) ou a 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em envases de vidro. A solução diluída de 530 ml (ou seja, a solução pronta para usar) deve ser misturada durante pelo menos 10 segundos antes da administração.

O pH e a osmolaridade das soluções para perfusão prontas para usar são:

pH 4,0 a 5,0 e 385-397 mOsmol/l (se diluída em uma solução injetável de glicose 50 mg/ml [5%]) e pH 4,0 a 6,8 e 370-378 mOsmol/l (se diluída em uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml [0,9%]).

Forma de administração

A solução reconstituída e diluída (ou seja, a solução pronta para usar) deve ser administrada por via intravenosa mediante gotejamento intravenoso durante um período de uma a duas horas; a administração deve finalizar nas 3 horas seguintes à reconstituição/diluição do medicamento. A perfusão deve ser administrada com um equipamento de perfusão de PE sem PVC. Durante a administração do medicamento, o recipiente deve ser de um vidro apropriado. Além disso, as soluções prontas para usar devem ser protegidas da luz (p. ex., envolvendo o recipiente da solução pronta para usar com papel alumínio) e conservadas preferencialmente a temperaturas inferiores a 20-22 °C, já que a carmustina se degrada mais rapidamente a temperaturas mais altas.

A perfusão deve ser administrada com um equipamento de perfusão de PE sem PVC.

A perfusão de carmustina durante períodos mais curtos pode produzir dor intensa e queimadura no local de injeção. Deve-se controlar a zona de injeção durante a administração.

Devem-se seguir as normas para a correta manipulação e eliminação de antineoplásicos.

Posologia e exames complementares de laboratório

Doses iniciais

A dose recomendada de carmustina em monoterapia em pacientes não tratados previamente é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas. Esta quantidade pode ser administrada em uma única dose ou dividida em perfusões diárias, de 75 a 100 mg/m2, em dois dias consecutivos.

Quando carmustina é utilizada em combinação com outros medicamentos mielossupressores ou em pacientes em que está esgotada a reserva de medula óssea, as doses devem ser ajustadas em função do perfil hematológico do paciente, tal como se mostra a seguir.

Vigilância e doses posteriores

Não se deve administrar um novo ciclo de carmustina até que os elementos circulantes da sangue tenham recuperado níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100.000/mm3, leucócitos acima de 4.000/mm3), e isso ocorre, em geral, em seis semanas. Devem-se controlar os recuentos sanguíneos com frequência e não se devem administrar ciclos repetidos antes de seis semanas devido à toxicidade hematológica retardada.

As doses posteriores à dose inicial devem ser ajustadas em função da resposta hematológica do paciente à dose previa, tanto em monoterapia como em combinação com outros medicamentos mielossupressores. Sugere-se o seguinte esquema como guia para o ajuste da dose:

Nos casos em que o nadir de leucócitos e plaquetas após a dose inicial não se encontre na mesma fila (p. ex., leucócitos >4.000 e plaquetas <25.000), deve-se utilizar o valor correspondente ao porcentagem mais baixo da dose previa (p. ex., se o valor de plaquetas for <25.000, deve-se administrar um máximo de 50% da dose previa).

Não há limites para o período de aplicação do tratamento com carmustina. Em caso de que o tumor continue sendo incurável ou de que apareçam reações adversas graves ou intoleráveis, deve-se suspender o tratamento com carmustina.

Tratamento de acondicionamento prévio ao TCHP

Carmustina é administrada em combinação com outros agentes quimioterapêuticos em pacientes com doenças hematológicas malignas antes do TCHP a uma dose de 300 mg/m2 a 600 mg/m2 por via intravenosa.

Populações especiais

População pediátrica

Carmustina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos por motivos de segurança.

Pacientes de idade avançada

Em geral, a dose para um paciente de idade avançada deve ser selecionada com precaução, começando normalmente pelo extremo inferior do intervalo de dose, que reflete a maior frequência de deterioração da função hepática, renal ou cardíaca, e de doenças concomitantes ou de tratamento com outros medicamentos. Dado que os pacientes de idade avançada têm mais probabilidades de apresentar uma diminuição da função renal, deve-se ter cuidado ao selecionar a dose, e deve-se vigiar a filtragem glomerular e reduzir a dose em função desta.

Insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal, deve-se reduzir a dose de carmustina se a filtragem glomerular estiver diminuída.

Compatibilidade/Incompatibilidade com os recipientes

A solução intravenosa é instável em envases de cloreto de polivinilo. Todos os plásticos que entrarem em contato com a solução para perfusão de carmustina (p. ex., equipamento de perfusão, etc.) devem ser de polipropileno, do contrário, devem-se utilizar recipientes de vidro.