CARMUSTINA Dr. Reddy's 100 mg Pó e Solvente para Concentrado para Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Carmustina Dr. Reddys 100 mg pó e dissolvente para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carmustina Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Carmustina Dr. Reddys
3. Como usar Carmustina Dr. Reddys
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Carmustina Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Carmustina Dr. Reddys e para que é utilizado

Carmustina Dr. Reddys é um medicamento que contém carmustina. Carmustina pertence a um grupo de medicamentos anticancerosos, conhecidos como nitrosoureias, que actuam retardando o crescimento das células cancerosas.

Carmustina está indicado em adultos nas seguintes neoplasias malignas em monoterapia ou em combinação com outros agentes antineoplásicos e/ou outras medidas terapêuticas (radioterapia, cirurgia):

• Tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas tronco-encefálicos, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais
• Mieloma múltiplo (tumor maligno que se desenvolve na medula óssea)
• Linfoma de Hodgkin (engrossamento maligno dos gânglios linfáticos)
• Linfoma não Hodgkin (engrossamento maligno dos gânglios linfáticos)
• Tumores do trato gastrointestinal
• Melanoma maligno (câncer de pele)

Carmustina também é utilizado como tratamento de acondicionamento prévio ao transplante autólogo de células mãe (um procedimento no qual uma pessoa recebe células mãe sanguíneas que formam qualquer tipo de célula sanguínea) para doenças malignas do sistema linfático (linfoma de Hodgkin e linfoma não Hodgkin).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Carmustina Dr. Reddys

Não use Carmustina Dr. Reddys:

• se é alérgico à carmustina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofre uma supressão da formação de células sanguíneas na medula óssea e, por conseguinte, tem um número reduzido de plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos) ou glóbulos vermelhos (eritrócitos), seja como resultado da quimioterapia ou por outras causas;
• se padece insuficiência renal grave;
• em crianças e adolescentes;
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Carmustina Dr. Reddys.

O principal efeito adverso deste medicamento é a supressão retardada da medula óssea, que se pode manifestar por cansaço, hemorragia da pele e das mucosas, infecções e febre como consequência das alterações no sangue. Por conseguinte, o seu médico controlará os seus recuentos sanguíneos todas as semanas durante pelo menos 6 semanas após cada dose. Seguindo a posologia recomendada, os ciclos de Carmustina Dr. Reddys não serão administrados com uma frequência superior a cada 6 semanas. A posologia será confirmada com o recuento sanguíneo.

Antes do tratamento, será avaliada a função hepática, pulmonar e renal e será controlada de forma periódica durante o tratamento.

Como o uso de carmustina pode provocar uma lesão pulmonar, será realizada uma radiografia da região torácica e testes de função pulmonar antes de iniciar o tratamento (ver, também, a secção «Efeitos adversos possíveis»).

O tratamento com altas doses de carmustina (até 600 mg/m2) só é realizado em combinação com o posterior transplante de células mãe. Estas doses altas podem aumentar a frequência ou a gravidade de toxicidades pulmonares, renais, hepáticas, cardíacas e gastrointestinais, bem como de infecções e alterações no equilíbrio electrolítico (baixos níveis no sangue de potássio, magnésio e fosfato).

Pode produzir-se dor estomacal (enterocolite neutropénica) como reação adversa relacionada com a terapia após o tratamento com agentes quimioterápicos.

O seu médico o informará sobre a possibilidade de que se produza uma lesão pulmonar e reações alérgicas e seus sintomas. Se aparecerem estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Carmustina Dr. Reddys não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Carmustina Dr. Reddys

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

• Fenitoína, utilizada na epilepsia.
• Dexametasona, utilizada como anti-inflamatório e imunossupressor.
• Cimetidina, utilizada para problemas de estômago como a indigestão.
• Digoxina, utilizada se tem um ritmo cardíaco anormal.
• Melfalán, um medicamento contra o cancro.

Carmustina Dr. Reddys com álcool

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e fertilidade

Carmustina não deve ser utilizado durante a gravidez porque pode prejudicar o feto. Por conseguinte, este medicamento não deve ser administrado normalmente a mulheres grávidas. Se for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser consciente do possível risco para o feto. É indicado às mulheres em idade fértil que utilizem métodos anticonceptivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com este medicamento e até pelo menos seis meses após o fim do tratamento.

Os pacientes masculinos devem utilizar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento com Carmustina Dr. Reddys e até pelo menos 6 meses após o fim do tratamento para evitar que as suas parceiras fiquem grávidas.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento e até 7 dias após o tratamento. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/lactentes.

Condução e uso de máquinas

A influência de carmustina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Deve consultar o seu médico antes de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, porque a quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Carmustina Dr. Reddys contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 2,4 g de álcool (etanol) por frasco, o que equivale a 25,92 g por dose máxima (10 % de volume). A quantidade na dose máxima (600 mg/m2 em um paciente de 70 kg) deste medicamento equivale a 648 ml de cerveja ou 259 ml de vinho.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, porque pode afetar a sua capacidade de julgamento e a sua velocidade de reação.

Se tem epilepsia ou problemas hepáticos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Carmustina Dr. Reddys

Carmustina Dr. Reddys sempre será administrado por um profissional de saúde com experiência no uso de medicamentos contra o cancro.

Adultos

A posologia depende da doença, do tamanho corporal e da resposta ao tratamento. Costuma ser administrado pelo menos de 6 em 6 semanas. A dose recomendada de Carmustina Dr. Reddys em monoterapia em pacientes não tratados previamente é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa de 6 em 6 semanas. Esta quantidade pode ser administrada em uma única dose ou dividida em perfusões diárias, de 75 a 100 mg/m2, em dois dias consecutivos. A posologia também dependerá de se Carmustina Dr. Reddys é administrado com outros medicamentos contra o cancro.

As doses serão ajustadas com base na sua resposta ao tratamento.

A dose recomendada de Carmustina Dr. Reddys administrada em combinação com outros agentes quimioterápicos antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas é de 300- 600 mg/m2 por via intravenosa.

Serão vigiados os recuentos sanguíneos com frequência para evitar a toxicidade na medula óssea e a dose será ajustada se necessário.

Via de administração

Após a reconstituição e diluição, Carmustina Dr. Reddys é administrado na veia por gotejamento (intravenoso), protegido da luz, durante um período de uma a duas horas. A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora para evitar que apareça queimadura e dor na zona de injeção. A zona de injeção será controlada durante a administração.

A duração do tratamento será determinada pelo médico e pode variar em cada paciente.

Se usar mais Carmustina Dr. Reddys do que o deve

Como serão o médico ou o enfermeiro a administrar este medicamento, é improvável que receba uma dose incorrecta. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que recebeu.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios, erupção ou picazón (em especial se afeta todo o corpo) e sensação de que se vai desmaiar. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.

Carmustina Dr. Reddys pode causar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Mielossupressão tardia (diminuição das células sanguíneas na medula óssea) que podem aumentar a possibilidade de infecções se diminuírem os glóbulos brancos
• Ataxia (falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares)
• Tonturas
• Cefaleias
• Rubor transitório dos olhos, visão borrosa devido a uma hemorragia da retina
• Hipotensão (descida da pressão arterial)
• Flebite (inflamação das veias) associada a dor, inchaço, rubor, sensibilidade
• Distúrbios respiratórios (relacionados com os pulmões) com problemas respiratórios

Este medicamento pode causar uma lesão pulmonar grave (possivelmente mortal). A lesão pulmonar pode aparecer anos após o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas: dificuldade para respirar, tosse persistente, dor no peito, fraqueza/cansaço persistentes

• Náuseas e vómitos intensos
• Quando é utilizado na pele, inflamação da pele (dermatite)
• O contacto acidental com a pele pode causar hiperpigmentação (escurecimento de uma zona da pele ou das unhas) transitória

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Leucemias agudas e displasias da medula óssea (desenvolvimento anormal da medula óssea) após o uso prolongado. Alguns dos sintomas são hemorragia das gengivas, dor nos ossos, febre, infecções frequentes, sangramento do nariz frequente ou grave, bolhas provocadas pelo inchaço dos gânglios linfáticos no e ao redor do pescoço, axilas, abdômen ou virilhas, palidez, dificuldade para respirar, fraqueza, fadiga ou diminuição geral da energia.
• Anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue)
• Encefalopatia (distúrbio cerebral). Pode incluir sintomas de fraqueza muscular em uma zona, diminuição das faculdades para tomar decisões ou concentração, contrações involuntárias, tremores, dificuldade para falar ou engolir, convulsões;
• Anorexia
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Inflamação da boca e dos lábios
• Toxicidade hepática reversível com o tratamento em doses altas. Isso pode provocar um aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina (detectado mediante análise de sangue)
• Alopecia (queda de cabelo)
• Rubor da pele
• Reações na zona de injeção

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Doença venoclusiva (obstrução progressiva das veias) na qual se bloqueiam veias muito pequenas (microscópicas) no fígado. Pode incluir sintomas de: acumulação de líquidos no abdômen, aumento do tamanho do baço, sangramento grave do esófago, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos.
• Problemas respiratórios causados por fibrose intersticial (com doses mais baixas)
• Problemas renais
• Ginecomastia (crescimento das mamas em homens)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor muscular
• Convulsões (crise), incluindo o estado epiléptico
• Lesão tissular devido a fugas na zona de injeção
• Qualquer sinal de infecção
• Infertilidade
• Foi demonstrado que a carmustina afeta negativamente o desenvolvimento do feto.
• Anomalias electrolíticas (e alterações do equilíbrio electrolítico (baixos níveis no sangue de potássio, magnésio e fosfato))

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carmustina Dr. Reddys

Este medicamento será conservado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C).

Após a reconstituição e diluição

Após a reconstituição, Carmustina Dr. Reddys é estável durante 3 horas, quando é conservado em um recipiente de vidro e protegido da luz.

A solução pronta para usar deve ser administrada dentro das 3 horas seguintes à reconstituição e diluição do produto e deve ser protegida da luz até o final da administração.

A solução para perfusão pronta para usar é estável a temperatura ambiente, protegida da luz durante 3 horas, na geladeira (2°C - 8°C) durante 24 horas e, em seguida, a temperatura ambiente durante 3 horas mais, protegida da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou com o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carmustina Dr. Reddys

• O princípio ativo é carmustina.

Cada frasco de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina.

Após a reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 3,3 mg de carmustina.

• Excipientes:
• • Pó: não contém excipientes.
  • Dissolvente: etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carmustina Dr. Reddys é um pó e dissolvente para concentrado para solução para perfusão.

O pó é um pó branco ou quase branco fornecido em um frasco marrom de vidro.

O dissolvente é um líquido transparente incolor fornecido em uma ampola transparente de vidro.

Um envase de Carmustina Dr. Reddys contém um frasco com 100 mg de pó e uma ampola com 3 ml de dissolvente.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

(Espanha)

Responsável pela fabricação

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

ou

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin

Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

ou

Rual Laboratories S.R.L., Building H, 1st

Floor, Sector 3, Splaiul Unirii 313, Bucareste,

030138, Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou manipulação, das incompatibilidades, da posologia do medicamento, da sobredosagem ou medidas de vigilância e exames complementares de laboratório baseados na ficha técnica atual.

O pó de Carmustina Dr. Reddys para concentrado para solução para perfusão não contém conservantes e não está projetado como frasco de múltiplas doses. A reconstituição e as diluições posteriores devem ser realizadas em condições assépticas.

Seguindo as condições de conservação recomendadas, é possível evitar a decomposição do frasco sem abrir até a data de validade indicada no envase.

Os frascos de Carmustina Dr. Reddys pó para solução para perfusão devem ser transportados e armazenados entre 2 °C e 8 °C (ver também a seção 6.4). O armazenamento de carmustina a temperaturas superiores a 27 °C leva à liquefação da substância, pois a carmustina tem um ponto de fusão baixo. Como sinal da desintegração da carmustina, aparece uma película oleosa no fundo do frasco. Tais frascos não podem mais ser utilizados.

A forma de dosificação liofilizada (seca) não contém conservantes. Os contêineres não estão destinados a extrações repetidas.

Reconstituição e diluição do pó para concentrado para solução para perfusão: Dissolva os 100 mg de carmustina pó para concentrado para solução para perfusão com 3 ml do dissolvente etanol refrigerado estéril fornecido no acondicionamento primário (frasco de vidro marrom). Carmustina deve ser dissolvida por completo em etanol antes de adicionar a água estéril para preparações injetáveis. Em seguida, adicione de maneira estéril 27 ml de água estéril para preparações injetáveis à solução de álcool. A solução mãe de 30 ml deve ser misturada bem. A reconstituição, seguindo as recomendações, dá origem a uma solução mãe transparente, incolor ou de cor amarela clara.

A solução mãe de 30 ml deve ser diluída imediatamente adicionando 30 ml de solução mãe a 500 ml de solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) ou a 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em contêineres de vidro. A solução diluída de 530 ml (ou seja, a solução pronta para usar) deve ser misturada durante pelo menos 10 segundos antes da administração.

A solução para perfusão pronta para usar é estável a temperatura ambiente protegida da luz durante 3 horas, no refrigerador (entre 2 °C e 8 °C) durante 24 horas e, em seguida, a temperatura ambiente durante outras 3 horas protegida da luz.

pH 4,0 a 6,0 e 355-375 mOsm/kg (se diluída em solução injetável de glicose 50 mg/ml [5%]), e

pH 4,0 a 6,8 e 365-395 mOsm/kg (se diluída em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml [0,9%])

Forma de administração

A solução reconstituída e diluída (ou seja, a solução pronta para usar) deve ser administrada por via intravenosa mediante gotejamento intravenoso durante um período de uma a duas horas; a administração deve ser finalizada nas 3 horas seguintes à reconstituição/diluição do medicamento. A perfusão deve ser administrada com um equipamento de perfusão de PE sem PVC.

Durante a administração do medicamento, o recipiente deve ser de um vidro adequado. Além disso, as soluções prontas para uso devem ser protegidas da luz (p. ex., envolvendo o recipiente da solução pronta para usar com papel alumínio) e conservadas preferencialmente a temperaturas inferiores a 20-22 °C, pois a carmustina se degrada mais rapidamente a temperaturas mais altas.

A perfusão deve ser administrada com um equipamento de perfusão de PE sem PVC.

A perfusão de Carmustina Dr. Reddys durante períodos mais curtos pode produzir dor intensa e queimadura no local de injeção. A área de injeção deve ser controlada durante a administração.

Devem ser seguidas as normas para a correta manipulação e eliminação de antineoplásicos.

Posologia e exames complementares de laboratório

Doses iniciais

A dose recomendada de Carmustina Dr. Reddys em monoterapia em pacientes não tratados previamente é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas. Esta quantidade pode ser administrada em uma única dose ou dividida em perfusões diárias, de 75 a 100 mg/m2, em dois dias consecutivos.

Quando Carmustina Dr. Reddys é utilizada em combinação com outros medicamentos mielossupressores ou em pacientes em que está esgotada a reserva de medula óssea, as doses devem ser ajustadas com base no perfil hematológico do paciente, como mostrado a seguir.

Vigilância e doses posteriores

Não deve ser administrada uma nova ciclo de Carmustina Dr. Reddys até que os elementos circulantes do sangue tenham recuperado níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100.000/mm3, leucócitos acima de 4.000/mm3), e isso ocorre, em geral, em seis semanas. Devem ser controlados os recuentos sanguíneos com frequência e não devem ser administrados ciclos repetidos antes de seis semanas devido à toxicidade hematológica retardada.

As doses posteriores à dose inicial devem ser ajustadas com base na resposta hematológica do paciente à dose anterior, tanto em monoterapia como em combinação com outros medicamentos mielossupressores. Sugere-se o seguinte esquema como guia para o ajuste da dose:

Nos casos em que o nadir de leucócitos e plaquetas após a dose inicial não se encontre na mesma linha (p. ex., leucócitos > 4.000 e plaquetas < 25.000), deve ser utilizado o valor correspondente ao porcentagem mais baixo da dose anterior (p. ex., se o valor de plaquetas for < 25.000, deve ser administrada um máximo de 50% da dose anterior).

Não há limites para o período de aplicação do tratamento com carmustina. Em caso de que o tumor continue sendo incurável ou de que apareçam reações adversas graves ou intoleráveis, deve ser suspenso o tratamento com carmustina.

Tratamento de acondicionamento prévio a TCHP

Em pacientes com transtornos hematológicos malignos, antes do TCHP é fornecida carmustina em combinação com outros agentes quimioterapêuticos em uma dose de 300-600 mg/m2 por via intravenosa.

Populações especiais

População pediátrica

Carmustina não deve ser utilizada em crianças menores de 18 anos por motivos de segurança.

Pacientes de idade avançada

Em geral, a dose para um paciente de idade avançada deve ser selecionada com precaução, começando normalmente pelo extremo inferior do intervalo de dose, que reflete a maior frequência de deterioração da função hepática, renal ou cardíaca, e as doenças concomitantes ou o tratamento com outros medicamentos. Como os pacientes de idade avançada têm mais probabilidade de apresentar uma diminuição da função renal, deve-se ter cuidado ao selecionar a dose, e deve-se vigiar a filtragem glomerular e reduzir a dose com base nisso.

Insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal deve-se reduzir a dose de Carmustina Dr. Reddys se a filtragem glomerular estiver diminuída.

Compatibilidade/incompatibilidade com os recipientes

A solução intravenosa é instável em recipientes de cloreto de polivinilo. Todos os plásticos que entrem em contato com a solução para perfusão de carmustina (p. ex., equipamento de perfusão, etc.) devem ser de polietileno sem PVC; caso contrário, devem ser utilizados recipientes de vidro.