CARBOXIMALTOSA FERRICA VIATRIS 50 mg/ml Dispersão Injetável e Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Carboximaltosa férrica Viatris50mg/ml dispersão injetável e para perfusão

carboximaltosa férrica

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Guarde este prospecto, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carboximaltosa férrica Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Carboximaltosa férrica Viatris
3. Como é administrado Carboximaltosa férrica Viatris
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Carboximaltosa férrica Viatris

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Carboximaltosa férrica Viatris e para que é utilizado

Carboximaltosa férrica é um medicamento que contém ferro.

Os medicamentos que contêm ferro são utilizados quando não há suficiente ferro no organismo. Esta alteração recebe o nome de deficiência de ferro.

Carboximaltosa férrica é utilizado para o tratamento da deficiência de ferro quando:

• O ferro oral não é suficientemente eficaz.
• Não pode tolerar o ferro oral.
• O seu médico decide que precisa de ferro muito rapidamente para repor as suas reservas de ferro.

O médico determinará se padece deficiência de ferro realizando uma análise de sangue.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Carboximaltosa férrica Viatris

Não use Carboximaltosa férrica

• Se é alérgico (hipersensível) à carboximaltosa férrica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se experimentou reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outros preparados de ferro injetáveis.
• Se tem anemia não produzida por uma deficiência de ferro.
• Se tem uma sobrecarga de ferro (demais ferro no organismo) ou problemas na utilização do ferro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber carboximaltosa férrica:

• Se tem antecedentes de alergias a medicamentos.
• Se padece lupus eritematoso sistémico.
• Se padece artrite reumatoide.
• Se padece asma grave, eczema ou outras alergias.
• Se tem alguma infecção.
• Se tem algum distúrbio hepático.
• Se tem ou teve níveis baixos de fosfato no sangue.

Não deve administrar carboximaltosa férrica a crianças menores de 1 ano de idade.

A administração incorrecta de carboximaltosa férrica pode provocar perdas de produto no local de administração, o que pode dar lugar a irritação cutânea e a uma coloração marrom do local de administração que pode durar muito tempo. Se isso ocorrer, deve interromper imediatamente a administração.

Outros medicamentos e Carboximaltosa férrica Viatris

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluídos medicamentos obtidos sem receita. Se for administrada carboximaltosa férrica com preparados de ferro orais, os preparados orais poderiam ser menos eficazes.

Gravidez

Existem poucos dados do uso de carboximaltosa férrica viatris em mulheres grávidas. É importante que fale com o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento, deve consultar o médico; deste modo, o médico poderá decidir se deve ou não administrar o medicamento.

Lactação

Se se encontra no período de lactação, consulte com o seu médico antes de que lhe administrem carboximaltosa férrica. É pouco provável que este medicamento suponha um risco para os lactentes. Este medicamento pode ser utilizado durante a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

A influência de carboximaltosa férrica sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Carboximaltosa férrica Viatris contém sódio

Este medicamento contém até 5,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por mililitro de dispersão sem diluir. Isto equivale a 0,3 % da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Carboximaltosa férrica Viatris

O seu médico decidirá que quantidade deste medicamento administrar, com que frequência o precisa e durante quanto tempo. O seu médico fará uma análise de sangue para determinar a dose que precisa.

Adultos e adolescentes de 14anos ou mais

O médico ou enfermeiro administrará carboximaltosa férrica sem diluir mediante injeção, diluída mediante perfusão intravenosa ou durante a diálise:

• Mediante injeção, poderão administrar até 20 ml de carboximaltosa férrica, o que corresponde a 1 000 mg de ferro, uma vez por semana, directamente numa veia.
• Com a perfusão mediante via intravenosa, poderão administrar até 20 ml de carboximaltosa férrica, o que corresponde a 1 000 mg de ferro, uma vez por semana directamente numa veia. Como este medicamento é diluído com solução de cloreto de sódio para a perfusão, o volume da solução poderá ser de até 250 ml e terá um aspecto marrom.
• Se se submeter a diálise, poderá receber este medicamento durante uma sessão de hemodiálise através do dializador.

Crianças e adolescentes de 1 a 13anos

O médico ou enfermeiro administrará carboximaltosa férrica sem diluir mediante injeção ou diluída mediante perfusão intravenosa:

• O seu filho ou filha receberá este medicamento directamente na veia. Terá um aspecto marrom.
• O seu filho ou filha se submete a diálise, não deve ser administrada carboximaltosa férrica.

Será administrada carboximaltosa férrica num local onde as reações imunoalérgicas possam ser tratadas adequadamente e rapidamente. Após cada administração, permanecerá em observação durante pelo menos 30 minutos sob a supervisão do médico ou enfermeiro.

Se receber mais Carboximaltosa férrica Viatris do que deve

Como este medicamento lhe será administrado por pessoal médico capacitado, não é provável que receba uma dose demasiado alta.

A sobredose pode produzir acumulação de ferro no organismo. O seu médico monitorizará os parâmetros de ferro para evitar uma acumulação de ferro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Comunique imediatamente ao seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: erupção cutânea (por exemplo, habões), picazón, dificuldade para respirar, sibilância e/ou inchação dos lábios, língua, garganta ou corpo, e dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Em alguns pacientes, estas reações alérgicas (que afetam menos de 1 em cada 1 000 pessoas) podem ser graves ou potencialmente mortais (conhecidas como reações anafilácticas) e podem estar associadas a problemas cardíacos ou circulatórios e perda de consciência.

Deve consultar um médico se piora a fadiga, dor muscular ou óssea (dor nos braços ou pernas, articulações ou costas). Isso pode ser um sinal de uma diminuição do fósforo no sangue que poderia causar que os seus ossos se amoleçam (osteomalacia). Esta condição às vezes pode produzir fraturas nos ossos. O médico também pode controlar os níveis de fosfato no sangue, especialmente se ao longo do tempo precisar de vários tratamentos com ferro.

O seu médico é consciente destes possíveis efeitos adversos e o vigiará durante e após a administração de Carboximaltosa férrica.

Outros efeitos adversos que deve comunicar ao seu médico se chegarem a ser graves:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

cefaleia (dor de cabeça), tonturas, sensação de calor (sufocação), hipertensão, náuseas e reações no local de injeção/perfusão (ver também a seção 2).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

adormecimento, formigamento ou sensação de picazón na pele, mudança no sentido do gosto, frequência cardíaca elevada, pressão arterial baixa, dificuldade para respirar, vómitos, indigestão, dor de estômago, constipação, diarreia, picazón, habões, vermelhidão da pele, erupção cutânea, dor muscular, das articulações e/ou das costas, dor nos braços ou pernas, espasmos musculares, febre, fadiga, dor no peito, inchação das mãos e/ou pés, arrepios e mal-estar geral.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

inflamação de uma veia, ansiedade, desmaios, sensação de fraqueza, sibilância, flatulência excessiva, inchação súbita da face, boca, língua ou garganta que pode dificultar a respiração, palidez e mudança de coloração na pele de outras zonas do corpo diferentes ao local de administração.

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

perda de consciência e inchação da face.

A doença de tipo gripal (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) pode apresentar-se algumas horas ou vários dias após a injeção e geralmente é caracterizada por sintomas como temperatura elevada e dores nos músculos e articulações.

Alguns parâmetros sanguíneos podem ser alterados temporariamente, o que pode ser detectado nos exames de laboratório.

É frequente a seguinte alteração nos parâmetros sanguíneos: diminuição do fósforo no sangue.

As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são pouco frequentes: aumento em certas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase e fosfatase alcalina, e aumento em uma enzima denominada lactato-desidrogenase.

Pedir ao seu médico mais informações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carboximaltosa férrica Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não conservar a temperatura superior a 30 °C. Não congelar. Uma vez abertos os frascos de Carboximaltosa férrica Viatris, estes devem ser utilizados imediatamente. Após a diluição com uma solução de cloreto de sódio, a dispersão diluída será utilizada imediatamente.

Normalmente será o médico ou o hospital que guardará Carboximaltosa férrica Viatris.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carboximaltosa férrica Viatris

O princípio ativo é carboximaltosa férrica, um composto de hidrato de carbono de ferro. A concentração de ferro presente no produto é 50 mg por mililitro. Os demais componentes (excipientes) são ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carboximaltosa férrica Viatris 50 mg/ml dispersão injetável e para perfusão é uma solução aquosa de cor marrom escuro e não transparente que se apresenta em viais de cristal com tampão de borracha e cápsula de fechamento de alumínio.

100 mg/2 ml disponíveis em tamanhos de envase de 1, 2 ou 5 viais.

500 mg/10 ml disponíveis em tamanhos de envase de 1, 2 ou 5 viais.

1 000 mg/20 ml disponíveis em um tamanho de envase de 1 vial.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

DUBLÍN

Irlanda

Responsável pela fabricação

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnologic Del Vallès

Cerdanyola Del Vallès

08290 Barcelona

Espanha

Ou

Viatris Santé

1 rue de Turin

69007 Lyon

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion

Bélgica: Ferric carboxymaltose Viatris

Croácia: Correctiron

Dinamarca: Ferricarboxymaltose Viatris

Eslovênia: Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje

Espanha: Carboximaltosa férrica Viatris 50 mg/ml dispersão injetável e para perfusão

Finlândia: Fercarbos

França: Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Hungria: Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju

Itália: Carbossimaltosio Ferrico Mylan

Luxemburgo: Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion

Noruega: Jernkarboksymaltose Viatris

Países Baixos: IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie

Portugal: Carboximaltose férrica Mylan

Romênia: Carboximaltoza ferica Viatris 50 mg/ml dispersie injectabila/perfuzabila

Suécia: Fercarbos

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Supervisionar atentamente os pacientes em busca de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante e após cada administração de Carboximaltosa férrica Viatris. Este tratamento unicamente se deve administrar quando exista disponibilidade imediata de pessoal capacitado para avaliar e tratar reações anafiláticas, em um ambiente no qual se possa garantir um dispositivo completo de reanimação. Deve-se observar o paciente durante pelo menos 30 minutos após cada administração de Carboximaltosa férrica Viatris por si surgirem efeitos adversos.

Paso 1: Determinação do ferro necessário

As necessidades individuais de ferro para sua reposição com este medicamento se determinam de acordo com o peso corporal e o nível de hemoglobina (Hb) do paciente. Consulte na Tabela 1 a determinação do ferro total necessário. Pode ser necessário 2 doses para repor todo o ferro necessário, consulte no Passo 2 as doses de ferro máximas individuais.

Tabela 1: Determinação do ferro total necessário

Paso 2: Cálculo e administração da(s) dose(s) máxima(s) individual(is) de ferro

De acordo com a necessidade de ferro total determinada, deve ser administrada a dose adequada de Carboximaltosa férrica Viatris, tendo em conta o seguinte:

Adultos e adolescentes de 14anos ou mais

Uma única administração de Carboximaltosa férrica Viatris não deve superar:

• 15 mg de ferro/kg de peso corporal (para administração mediante injeção intravenosa) ou 20 mg de ferro/kg de peso corporal (para administração mediante perfusão intravenosa).
• 1 000 mg de ferro (20 ml de Carboximaltosa férrica Viatris)

A dose máxima acumulada recomendada por semana de Carboximaltosa férrica Viatris é de 1 000 mg de ferro (20 ml de Carboximaltosa férrica Viatris). Se o ferro total necessário for superior, a administração de uma dose adicional deve ser pelo menos 7 dias após a primeira dose.

Crianças e adolescentes de 1 a 13anos

Uma única administração de Carboximaltosa férrica Viatris não deve superar:

• 15 mg de ferro/kg de peso corporal
• 750 mg de ferro (15 ml de carboximaltosa férrica)

A dose máxima acumulada recomendada por semana de Carboximaltosa férrica Viatris é de 750 mg de ferro (15 ml de carboximaltosa férrica). Se o ferro total necessário for superior, a administração de uma dose adicional deve ser pelo menos 7 dias após a primeira dose.

Crianças menores de 1ano

Não se recomenda o uso de carboximaltosa férrica em crianças menores de 1 ano.

Pacientes com nefropatia crônica que dependem de hemodiálise

Em adultos e adolescentes de 14 anos ou mais, não deve ser superada uma dose única máxima diária de 200 mg de ferro em pacientes com nefropatia crônica que dependem de hemodiálise.

Não se recomenda o uso em crianças de 1 a 13 anos com nefropatia crônica que necessitam de hemodiálise.

Forma de administração

Carboximaltosa férrica Viatris somente deve ser administrada por via intravenosa: mediante injeção, mediante perfusão ou durante uma sessão de hemodiálise sem diluir diretamente no braço venoso do dializador. Carboximaltosa férrica não deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular.

Deve-se ter cuidado para evitar o derrame paravenoso ao administrar carboximaltosa férrica. O derrame paravenoso de carboximaltosa férrica no local de administração pode produzir uma irritação da pele e uma possível decoloração marrom de longa duração. Em caso de derrame paravenoso, deve-se interromper imediatamente a administração de carboximaltosa férrica.

Injeção intravenosa

Carboximaltosa férrica Viatris pode ser administrada mediante uma injeção intravenosa com uma dispersão sem diluir. Em adultos e adolescentes de 14 anos ou mais, a dose única máxima é de 15 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve superar os 1 000 mg de ferro. Em crianças de 1 a 13 anos, a dose individual máxima é de 15 mg/kg de peso corporal, mas não deve superar os 750 mg de ferro. As diretrizes de administração são mostradas na Tabela 2:

Tabela 2: Diretrizes de administração para injeção intravenosa de Carboximaltosa férrica Viatris

Perfusão intravenosa

Carboximaltosa férrica Viatris pode ser administrada mediante perfusão intravenosa, no qual caso deve estar diluída. Em adultos e adolescentes de 14 anos ou mais, a dose única máxima é de 20 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve superar os 1 000 mg de ferro. Em crianças de 1 a 13 anos, a dose individual máxima é de 15 mg de ferro/kg de peso corporal, mas não deve superar os 750 mg de ferro.

Para a perfusão, Carboximaltosa férrica Viatris somente pode ser diluída em uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V, como mostrado na Tabela 3. Nota: Por motivos de estabilidade, carboximaltosa férrica não deve ser diluída a concentrações inferiores a 2 mg de ferro/ml (sem incluir o volume da dispersão de carboximaltosa férrica).

Tabela 3: Diretriz de diluição de Carboximaltosa férrica Viatris para perfusão intravenosa

Medidas de supervisão

O médico deve realizar uma nova avaliação com base no quadro clínico particular do paciente. Deve-se reavaliar o nível de Hb uma vez transcorridas pelo menos 4 semanas após a última administração de carboximaltosa férrica, a fim de permitir que passe tempo suficiente para a eritropoiese e a utilização de ferro. No caso de o paciente necessitar de mais reposição de ferro, devem ser recalcular as necessidades de ferro com a Tabela 1 anterior.

Incompatibilidades

A absorção de ferro oral é reduzida quando administrada de forma simultânea com preparações parenterais de ferro. Portanto, em caso necessário, não deve ser iniciada a terapia com ferro oral até que tenham transcorrido pelo menos 5 dias desde a última administração de carboximaltosa férrica.

Sobredose

A administração de carboximaltosa férrica em quantidades superiores à quantidade necessária para corrigir a deficiência de ferro no momento da administração pode dar origem à acumulação de ferro em depósitos que, a longo prazo, produzirá hemosiderose. A monitorização dos parâmetros de ferro, tais como a ferritina sérica e a saturação de transferrina, pode ajudar a identificar uma situação de acumulação de ferro. Se ocorrer acumulação de ferro, tratar de acordo com a prática médica habitual, ou seja, considerar o uso de um quelante de ferro.

Estabilidade durante o uso

Período de validade uma vez aberto o envase:

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura elimine os riscos de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Período de validade após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9%m/V estéril:

Do ponto de vista microbiológico, este produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e, em geral, não devem superar as 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição seja realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso do produto diluído durante 72 horas a 25 °C.