CAPTOPRIL NORMON 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Captopril Normon 25 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam no prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Captopril Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Captopril Normon
3. Como tomar Captopril Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Captopril Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Captopril Normon e para que é utilizado e para que é utilizado

Captopril Normon é um medicamento que pertence ao grupo dos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA). Captopril produz uma relaxação dos vasos sanguíneos e reduz a pressão arterial.

Este medicamento está indicado para:

• O tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).
• O tratamento da insuficiência cardíaca crónica (quando o coração não bombeia o sangue de forma adequada), em combinação com diuréticos e quando for apropriado com medicamentos digitálicos e betabloqueantes.
• Depois de um infarto de miocárdio (ataque cardíaco).
• O tratamento dos problemas renais em pacientes com diabetes tipo I.

2. O que necessita saber antes de tomar Captopril Normon

Não tome Captopril Normon:

• Se é alérgico ao captopril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) associado a um tratamento prévio com fármacos do mesmo grupo que captopril (inibidores da ECA).
• Se padece angioedema idiopático ou hereditário.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren
• Se está grávida (sobretudo se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Captopril Normon”.

Tenha especial cuidado com este medicamento se si apresenta:

• inchaço dos braços, pernas, face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) ou tem um historial de angioedema. O risco de apresentar estes sintomas após o tratamento com Captopril Normon é maior em pacientes de raça negra,
• dor abdominal, com ou sem náuseas e vómitos (sintomas potenciais de angioedema intestinal),
• qualquer sinal de infecção (como dor de garganta ou febre) que não responda rapidamente ao tratamento habitual,
• pressão arterial baixa (isso pode manifestar-se como tonturas ou desmaios, especialmente ao estar de pé),
• vómitos ou diarreia intensos ou persistentes,
• alguma doença do coração, do fígado, dos rins ou diabetes,
• está sujeito, ou vai estar, a procedimentos de desensibilização por alergia a picadas de abelhas ou vespas,
• está sujeito a hemodiálise ou aférese (procedimento de separação sanguínea) dado que podem aparecer reações ao tipo de membrana utilizada,
• alguma doença do colágeno,
• segue uma dieta baixa em sal,
• tosse.

Deve evitar a sudorese excessiva e a desidratação que podem conduzir a uma queda brusca na pressão arterial.

Avisar o seu médico de que está a tomar este medicamento se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou receber anestésicos.

Como ocorre com outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial, este medicamento pode ser menos eficaz nos pacientes de raça negra.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Outros medicamentos e Captopril Normon

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Captopril Normon” e “Advertências e precauções”).

Certos medicamentos podem interagir com Captopril Normon. Nesses casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes fármacos:

• Diuréticos.
• Medicamentos que contêm potássio.
• Medicamentos que diminuem a pressão arterial.
• Antidiabéticos.
• Anti-inflamatórios.
• Lítio (medicamento utilizado em alguns tipos de depressão).
• Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos.
• Simpaticomiméticos ou agentes que afetem a atividade do sistema nervoso simpático.
• Alfa-bloqueantes.
• Alopurinol.
• Procainamida (medicamento utilizado para alterações do ritmo cardíaco).
• Agentes citostáticos ou imunodepressores.
• Medicamentos para o tratamento de infarto agudo de miocárdio.

Toma de Captopril Normon com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informar o seu médico se toma suplementos de potássio ou ingere uma dieta rica em potássio.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Captopril Normon no primeiro trimestre da gravidez e está contraindicado no segundo e terceiro trimestre da gravidez. Informar imediatamente o seu médico se acredita que possa estar grávida.

Se se administram durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez, os inibidores do enzima de conversão da angiotensina (grupo ao qual pertence captopril) podem causar dano e morte fetal.

Se se detecta gravidez, a administração deste medicamento deve ser suspensa o mais rápido possível.

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento da pressão arterial elevada pode ver-se reduzida a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, quando se modifica a dose ou quando se ingere álcool. Não conduza nem utilize maquinaria se observar que este medicamento lhe produz alguma incapacidade para realizar estas funções.

Captopril Normon contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Captopril Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem deve ser individualizada pelo que o seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos.

Pressão arterial

A dose inicial recomendada para o tratamento da pressão arterial elevada é de 25-50 mg ao dia, administrados em duas tomas diárias. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até 100-150 mg ao dia. O seu médico pode recomendar a administração conjunta de outros medicamentos que diminuam a pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica

A dose inicial recomendada para a insuficiência cardíaca crónica (ajudar o coração a bombear o sangue de forma adequada) é de 6,25-12,5 mg duas ou três vezes ao dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até um máximo de 150 mg ao dia, e realizará um seguimento durante as primeiras semanas de tratamento ou ao mudar-lhe a dose.

Infarto de miocárdio

A dose habitual é uma dose de teste de 6,25 mg. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até um máximo de 150 mg ao dia.

Problemas renais

A dose inicial recomendada para o tratamento dos problemas renais em pacientes com diabetes tipo I, é de 75-100 mg ao dia, administrados em várias tomas diárias.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser administrados com ou sem alimentos.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Captopril Normon. Não suspenda o tratamento antes, porque apenas o seu médico sabe o que lhe convém.

Uso em crianças

A dose inicial recomendada é de 0,30 mg/kg de peso. Em crianças que requeiram precauções especiais, a dose de início deve ser de 0,15 mg/kg de peso. O uso deste medicamento em crianças e adolescentes deve ser iniciado sob estreita supervisão médica. O seu médico indicar-lhe-á o número de tomas ao dia.

Uso em pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada com alteração da função renal e outras alterações orgânicas, devem ser administradas doses inferiores às recomendadas.

Insuficiência renal

Nos pacientes que apresentem alterações renais, devem ser administradas doses inferiores às recomendadas.

Se tomar mais Captopril Normon do que deve

Se si tomou mais Captopril Normon do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose incluem hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), alterações electrolíticas e falha renal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Captopril Normon

Se si esqueceu de tomar o medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): anorexia (perda de apetite), distúrbios do sono, alteração do gosto, tonturas, dor de cabeça e sensação de formigueiro, tosse e dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, irritação gástrica, dor abdominal, diarreia, constipação, secura da boca, úlcera de estômago, picazão com ou sem erupção cutânea (por vezes com febre, dor articular e eosinofilia), erupção cutânea e queda de cabelo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): taquicardia ou taquiarritmia (aumento do ritmo cardíaco), dor no peito, palpitações, hipotensão, síndrome de Raynaud (crises de palidez seguidas de cianose e rubor, que se apresentam nos dedos da mão), rubor, palidez, inchaço dos braços, pernas, face, lábios, língua e/ou garganta, dor torácica, fadiga, mal-estar.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): sensação de sono, lesões na boca, angioedema intestinal, distúrbios da função renal, incluindo falha renal, insuficiência renal, e alterações na eliminação de urina.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): alterações no recuento de células sanguíneas, afecções dos gânglios linfáticos, doenças autoimunes, alterações no seu exame de sangue relativos ao recuento de potássio e glicose, confusão, depressão, acidente vascular cerebral, visão turva, parada cardíaca, choque cardiogénico, alterações respiratórias, inflamação da língua, inflamação do pâncreas, alteração hepática e coloração amarela da pele, hepatite (inflamação do fígado) incluindo necrose, elevações das enzimas hepáticas e bilirrubina, aparição de bolhas acompanhadas de picazão, síndrome de Steven Johnson, sensibilidade à luz, rubor da pele, descamação da pele, dor muscular, dor nas articulações, síndrome nefrótico, impotência, volume excessivo das mamas no homem, febre, alterações no recuento de células sanguíneas e alterações no seu exame de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Captopril Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original. Não conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Captopril Normon

• O princípio ativo é captopril. Cada comprimido contém 25 mg de captopril.
• Os demais excipientes são: celulose microcristalina (E 460i), lactose monohidrato, carboximetil amido de sódio (amido de batata) e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Captorpil Normon apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca ou ligeiramente creme, planos, redondos, com dupla barra de ruptura em uma face e serigrafia CA na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos apresentam-se em blister, em envases de 60 comprimidos ou 500 comprimidos (envase clínico).

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular de autorização de comercialização e responsável por fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações

Captopril Normon 50 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.es/).