CAPD/DPCA 4 SOLUÇÃO PARA DIÁLISE PERITONEAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CAPD/DPCA 4 solução para diálise peritoneal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CAPD/DPCA 4 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar CAPD/DPCA 4
3. Como usar CAPD/DPCA 4
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CAPD/DPCA 4
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CAPD/DPCA 4 e para que é utilizado

CAPD/DPCA 4 é utilizado para limpar o sangueatravés do peritônio em pacientes com insuficiência renal crônica em fase terminal. Este tipo de limpeza do sangue é conhecida como diálise peritoneal.

2. O que precisa saber antes de começar a usar CAPD/DPCA 4

Não use CAPD/DPCA 4

• se o seu nível de potássio no sangue for muito baixo
• se o seu nível de cálcio no sangue for muito alto
• se sofrer de um distúrbio no metabolismo de lactato
• se tiver um distúrbio no metabolismo de frutose(intolerância hereditária à frutose)

Em geral, o tratamento de diálise peritoneal não deve ser iniciado se sofrer:

• alterações na região abdominal, como

• feridas, ou após uma operação cirúrgica
• queimaduras graves
• reações inflamatórias importantes da pele
• inflamação do peritônio
• feridas supuradas não cicatrizadas
• hérnia umbilical, inguinal ou diafragmática
• tumores no abdômen ou intestino

• inflamação do intestino
• obstrução intestinal
• doença pulmonar, especialmente pneumonia
• infecção generalizada do sangue causada por bactérias
• níveis muito elevados de gordura no sangue
• contaminação pela acumulação de toxinas urêmicas no sangue, cuja eliminação não pode ser realizada limpando o sangue.
• desnutrição grave e perda de peso, particularmente se não for possível um consumo adequado de alimentos que contenham proteínas

Advertências e precauções

Consulte o seu médico imediatamente

• em caso de perda grave de eletrólitos (sales)causada por vômitos e/ou diarreias.
• em caso de inflamação do peritônio, reconhecível por uma solução de diálise peritoneal que sai do peritônio turva, dor abdominal, febre, mal-estar ou, em muito raras ocasiões, contaminação do sangue.

Mostre ao seu médico a bolsa que contém a solução de drenagem.

• em caso de dor abdominal grave, distensão abdominal ou vômitos. Isso pode ser um sinal de esclerose peritoneal encapsulante, uma complicação derivada do tratamento de diálise peritoneal que pode chegar a provocar a morte.

A diálise peritoneal pode ocasionar uma perda de proteínase vitaminas solúveisem água. Recomenda-se seguir uma dieta adequada ou tomar suplementos nutricionais com o fim de evitar estados nutricionais deficientes.

O seu médico deverá controlar de forma regular o equilíbrio de eletrólitos (sales), contagem de células sanguíneas, função renal, o seu peso corporal e estado nutricional.

CAPD/DPCA 4 contém 22,73 g de glicose em 1000 ml de solução. Dependendo das instruções de dosagem e do tamanho do envase utilizado, é administrado com cada bolsa até 57 g de glicose (CAPD: uma bolsa stay•safede 2500 ml) ou até 114 g de glicose (APD: uma bolsa sleep•safede 5000 ml). Isso deverá ser considerado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus

Devido à alta concentração de glicose, CAPD 4 deve ser utilizado com precaução e sob a supervisão do seu médico.

Uso de CAPD/DPCA 4 comoutros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A diálise peritoneal pode alterar o efeito de alguns medicamentos, por isso pode ser necessário que o seu médico altere a dosagem para alguns deles, especialmente os seguintes:

• Medicamentos para a insuficiência cardíaca, como a digitoxina.

O seu médico verificará o nível de potássio no sangue e, se necessário, tomará as medidas oportunas.

• Medicamentos que influenciam os níveis de cálcio, como os que contêm cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos que aumentam a excreção de urina, como os diuréticos.
• Medicamentosadministrados por via oral que diminuem os níveis de açúcar no sangueou insulina. Deve-se controlar o nível de açúcar no sangue regularmente.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não há dados adequados relativos ao uso de CAPD/DPCA 4 em mulheres grávidas ou durante o período de lactação. Se você estiver grávida, não deve utilizar CAPD/DPCA 4 a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.

Desconhece-se se os princípios ativos de CAPD/DPCA 4 ou seus metabolitos são excretados no leite materno. Não se recomenda a lactação para mães submetidas a diálise peritoneal.

Condução e uso de máquinas

A influência de CAPD/DPCA 4 sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar CAPD/DPCA 4

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará o método, a duração e a frequência de uso, bem como o volume necessário de solução e o tempo de permanência na cavidade peritoneal.

Se tiver tensão na região do abdômen, o seu médico pode reduzir o volume.

Diálise Peritoneal Contínua Ambulatorial (DPCA)

• Adultos: a dosagem recomendada é entre 2000 – 3000 ml de solução quatro vezes ao dia, dependendo do peso corporal e da função renal.

Depois de um tempo de permanência entre 2 e 10 horas, a solução é drenada.

• Crianças: O médico determinará o volume de solução de diálise necessário, dependendo da tolerância, da idade e da área de superfície corporal da criança.

A dosagem inicial recomendada é de 600 – 800 ml/m2 de área de superfície corporal quatro vezes ao dia (até 1000 ml/m2 à noite).

Diálise Peritoneal Automatizada (DPA)

A troca das bolsas é controlada automaticamente por uma máquina ao longo da noite. Para isso, utiliza-se o sistema sleep•safede CAPD/DPCA.

• Adultos: A prescrição normal é de 2000 ml (máximo 3000 ml) por troca com 3-10 trocas durante a noite e o tempo do ciclador de 8 a 10 horas, e um ou dois trocas durante o dia.

• Crianças: O volume por troca deve ser 800-1000 ml/m2 (até 1400 ml/m2) de área de superfície corporal com 5-10 trocas durante a noite.

Use CAPD/DPCA 4 somente na cavidade peritoneal.

Use apenas CAPD/DPCA 4 se a solução for transparente e o envase não estiver danificado.

Instruções de uso

Sistemastay•safepara Diálise Peritoneal Contínua Ambulatorial (DPCA)

Em primeiro lugar, aqueça a bolsa com a solução à temperatura corporal. Isso deve ser realizado utilizando uma placa calefactora especial. Uma bolsa de 2000 ml a uma temperatura inicial de 22ºC necessitará de cerca de 120 minutos de tempo de aquecimento. Pode obter uma informação mais detalhada no manual do seu calefactor. Para aquecer a solução, não devem ser utilizados fornos de micro-ondas devido ao risco de superaquecimento local. Depois de aquecer a solução, pode realizar-se a troca das bolsas.

1. Verifique a bolsa de solução (etiqueta, data de validade, transparência da solução, integridade da bolsa e sobrebolsa) ? abra a bolsa exterior e o envoltório do tampão desinfetante.
2. Lave as mãos com uma solução de lavagem antimicrobiana.
3. Coloque o DISC no organizador (pendure a bolsa com a solução pelo colgador superior do suporte de infusão ? desenrole a linha "DISC-bolsa de solução" ? coloque o DISC no organizador ? coloque a bolsa de drenagem no colgador inferior do suporte de infusão).
4. Coloque a extensão do catéter em um dos dois insertos do organizador. ? Coloque o tampão desinfetante novo no outro inserto livre.
5. Desinfete as mãos e retire o protetor do DISC.
6. Conecte a extensão do catéter ao DISC.
7. Abrir a válvula da extensão ? posição “?” ? inicia o fluxo de saída
8. Após a finalização do esvaziamento: Purga ? posição “??” ? purgar a bolsa de drenagem com solução limpa (aproximadamente 5 segundos).
9. Fluxo de entrada ? posição “???” ? conectar a bolsa com a solução ao catéter.
10. Fase de segurança ? posição "????" ? fechar a extensão do catéter introduzindo o PIN.
11. Desconexão ? retire o protetor do novo tampão desinfetante e enrosque-o no antigo ? desenrosque a extensão do catéter do DISC e enrosque no novo tampão desinfetante.
12. Feche o DISC com o extremo aberto do tampão desinfetante (situado no buraco da direita do organizador).
13. Controle a claridade e o peso do diálise drenado e, se o líquido for claro, descarte-o.

Sistemasleep•safepara Diálise Peritoneal Automática (DPA)

Durante a diálise peritoneal automatizada (DPA), o aparelho aquece a solução automaticamente.

1. Preparação da solução

• Verifique a bolsa com a solução (etiqueta, data de validade, transparência da solução, integridade da bolsa e sobrebolsa).
• Coloque a bolsa em uma superfície sólida.
• Abrir a sobrebolsa.
• Lave as mãos utilizando uma loção de lavagem antimicrobiana.
• Verifique que a solução é transparente e que a bolsa não tem fugas.

1. Desenrole o tubo da bolsa.
2. Retire o protetor
3. Coloque o conector na conexão livre da bandejasleep•safe
4. A bolsa já está preparada para uso com o equipamentosleep•safe

As bolsas são de uso único e qualquer resto de solução não utilizada deve ser descartado.

Após a formação adequada, CAPD/DPCA 4 pode ser utilizado independentemente em casa. Certifique-se de que segue todos os passos que aprendeu durante a formação e mantém as condições higiênicas adequadas quando troca as bolsas.

Verifique sempre a turbidez do drenagem diálise. Ver seção 2.

Se usar mais CAPD/DPCA 4 do que deve

Qualquer excesso de solução de diálise que tenha entrado na cavidade peritoneal pode ser facilmente drenado para a bolsa de drenagem. Em caso de utilizar demasiadas bolsas, por favor, entre em contato com o seu médico, pois pode causar desequilíbrio de eletrólitos e/ou de fluidos.

Se esquecer de usar CAPD/DPCA 4

Tente alcançar o volume de diálise prescrito para cada período de 24 horas para evitar consequências que possam colocar em perigo a sua vida. Deve consultar o seu médico se tiver dúvidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode apresentar os seguintes efeitos adversos como resultado do tratamento:

muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação do peritônio, que se observa por uma turbidez do diálise drenado, dor abdominal, febre, mal-estar ou, em muito raras ocasiões, infecção do sangue.

Mostre ao seu médico a bolsa que contém a solução de drenagem.

• inflamação da pele no local de saída do catéter ou ao longo da longitude do catéter, reconhecível por vermelhidão, inchaço, dor, exsudação ou crostas.
• hérnia na parede abdominal.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se sofrer algum desses efeitos adversos.

Outros efeitos adversos do tratamento são os seguintes:

frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• problemas com a entrada ou saída do drenagem da solução de diálise.
• sensação de estiramento ou plenitude do abdômen
• dor de ombro

pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diarreia
• constipação

frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldades respiratórias devido à elevação do diafragma

• esclerose peritoneal encapsulante, cujos sintomas poderiam ser dor abdominal, distensão abdominal ou vômitos

Pode apresentar os seguintes efeitos adversos quando utiliza CAPD/DPCA 4:

muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• deficiência de potássio

frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• níveis elevados de açúcar no sangue
• níveis elevados de gordura no sangue
• aumento de peso
• excesso de cálcio se a ingestão de cálcio for muito alta

pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• nível de fluido corporal muito baixo, que pode ser reconhecido por uma perda rápida de peso
• tontura
• diminuição da pressão sanguínea
• pulso rápido
• nível de fluido corporal muito alto, que pode ser reconhecido por um aumento rápido de peso
• água nos tecidos e pulmões
• pressão arterial elevada
• dificuldades respiratórias

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CAPD/DPCA 4

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCAPD/DPCA 4

• Os princípios ativos em um litro de solução são:

Essas quantidades de substância ativa são equivalentes a:

1,75 mmol/l cálcio, 134 mmol/l sódio, 0,5 mmol/l magnésio, 103,5 mmol/l cloreto, 35 mmol/l (S)-lactato e 126,1 mmol/l glicose.

• Os demais componentes de CAPD/DPCA 4 são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução é transparente e de incolora a ligeiramente amarelada.

A osmolaridade teórica da solução é 401 mosm/l, o pH está acima de 5,5.

CAPD/DPCA 4 está disponível nos seguintes sistemas de aplicação e tamanhos de envase:

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Alemanha

Representante local

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 09/2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.