CAPD/DPCA 19 SOLUÇÃO PARA DIÁLISE PERITONEAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CAPD/DPCA 19solução para diálise peritoneal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CAPD/DPCA 19 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar CAPD/DPCA 19
3. Como usar CAPD/DPCA 19
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de CAPD/DPCA 19

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CAPD/DPCA 19 e para que é utilizado

CAPD/DPCA 19 é utilizado para limpar o sanguevia peritônio em pacientes com insuficiência renal crônica em fase terminal. Este tipo de limpeza do sangue é conhecido como diálise peritoneal.

2. O que precisa saber antes de começar a usar CAPD/DPCA 19

Não use CAPD/DPCA 19

• se o seu nível de potássio no sangue for muito baixo
• se o seu nível de cálcio no sangue for muito baixo
• se sofrer de um distúrbio no metabolismo do lactato
• se tiver um distúrbio no metabolismo da frutose(intolerância à frutose hereditária)
• se o volume do seu fluido corporal for muito baixo
• se a sua pressão sanguínea for baixa

Em geral, a diálise peritoneal não deve ser iniciada se sofrer de:

• alterações na região abdominal como
• • feridas, ou após uma operação cirúrgica
  • queimaduras graves
  • reações inflamatórias importantes da pele
  • inflamação do peritônio
  • feridas supuradas não cicatrizadas
  • hérnia umbilical, inguinal ou diafragmática
  • tumores no abdômen ou intestino

• inflamação do intestino
• obstrução intestinal
• doença pulmonar, especialmente pneumonia
• infecção generalizada do sangue causada por bactérias
• níveis muito elevados de gordura no sangue
• contaminação por acúmulo de toxinas urêmicas no sangue cuja eliminação não pode ser realizada limpando o sangue.
• desnutrição grave e perda de peso, particularmente se não for possível um consumo adequado de alimentos que contenham proteínas

Advertências e precauções

Consulte o seu médico imediatamente:

• em caso de perda grave de eletrólitos (sales)causada por vômitos e/ou diarreias.
• em caso de atividade elevada da glândula paratiroideaou nível de cálcio baixo no sangue.

Pode ser necessário tomar quelantes de cálcio contendo fosfato adicionais e/ou vitamina D. Se isso não for possível, deve-se utilizar uma solução para diálise peritoneal com uma maior concentração de cálcio.

• em caso de inflamação do peritônio, reconhecível por uma solução de diálise peritoneal que sai do seu peritônio turva, dor abdominal, febre, mal-estar ou, em muito raras ocasiões, contaminação do sangue.

Mostre ao seu médico a bolsa que contém a solução de drenagem.

• em caso de dor abdominal grave, distensão abdominal ou vômitos.Isso pode ser um sinal de esclerose peritoneal encapsulante, uma complicação derivada do tratamento de diálise peritoneal que pode chegar a provocar a morte.

A diálise peritoneal pode ocasionar uma perda de proteínase vitaminas solúveis em água. Recomenda-se seguir uma dieta adequada ou tomar suplementos nutricionais com o fim de evitar estados nutricionais deficientes.

O seu médico deve comprovar de forma regular o equilíbrio de eletrólitos (sales), recuento de células sanguíneas, função renal, peso corporal e estado nutricional.

CAPD/DPCA 19 contém 22,73 g de glicose em 1000 ml de solução. Dependendo das instruções de dosagem e do tamanho do envase utilizado, são administrados com cada bolsa até 68,2 g de glicose (CAPD, 3000 ml stay•safe) ou até 113,65 g de glicose (APD, 5000 ml sleep•safe). Isso deve ser considerado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus.

Devido à alta concentração de glicose, CAPD 19 deve ser utilizado com precaução e sob a supervisão do seu médico.

Uso de CAPD 19com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A diálise peritoneal pode alterar o efeito de alguns medicamentos, por isso pode ser necessário que o seu médico mude a dosagem para alguns deles, especialmente os seguintes:

• Medicamentos para a insuficiência cardíaca, como a digitoxina.
• O seu médico comprovará o nível de potássio no sangue e, se necessário, tomará as medidas oportunas.
• Medicamentos que influem nos níveis de cálcio, como os que contêm cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos que aumentam a excreção de urina, como os diuréticos.
• Medicamentosadministrados por via oral que diminuem os níveis de açúcar no sangueou insulina. Deve-se controlar o nível de açúcar no sangue regularmente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não há dados adequados relativos ao uso de CAPD/DPCA 19 em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação. Se você está grávida, não deve utilizar CAPD/DPCA 19 a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.

Desconhece-se se os princípios ativos de CAPD/DPCA 19 ou seus metabolitos são excretados no leite materno. Não se recomenda a amamentação para mães submetidas a diálise peritoneal.

Condução e uso de máquinas

A influência de CAPD/DPCA 19 sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar CAPD/DPCA 19

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará o método, a duração e a frequência de uso, bem como o volume necessário de solução e o tempo de permanência na cavidade peritoneal.

Se tiver tensão na região do abdômen, o seu médico pode reduzir o volume.

Diálise Peritoneal Contínua Ambulatorial (DPCA)

• Adultos:a dosagem habitual é entre 2000 – 3000 ml de solução quatro vezes ao dia, dependendo do peso corporal e da função renal.

Depois de um tempo de permanência entre 2 e 10 horas, a solução é drenada.

• Crianças:O médico determinará o volume de solução de diálise necessário, dependendo da tolerância, da idade e da área de superfície corporal da criança.

A dosagem inicial recomendada é de 600 – 800 ml/m2 de área de superfície corporal quatro vezes ao dia (até 1000 ml/m2 à noite).

Diálise Peritoneal Automatizada (DPA)

A troca das bolsas é controlada automaticamente por uma máquina ao longo da noite. Para este tipo de diálise, utiliza-se o sistema sleep•safede CAPD/DPCA.

• Adultos:A prescrição normal é de 2000 ml (máximo 3000 ml) por troca com 3-10 trocas durante a noite e o tempo do ciclador de 8 a 10 horas, e um ou dois trocas durante o dia.

• Crianças:O volume por troca deve ser 800-1000 ml/m2 (até 1400 ml/m2) de área de superfície corporal com 5-10 trocas durante a noite.

Use CAPD/DPCA 19 somente na cavidade peritoneal.

Use apenas CAPD/DPCA 19 se a solução for transparente e o envase não estiver danificado.

Instruções de uso:

Sistema stay•safepara Diálise Peritoneal Contínua Ambulatorial (DPCA)

Em primeiro lugar, aqueça a bolsa com a solução à temperatura corporal. Para bolsas com um volume de até 3000 ml, isso deve ser feito utilizando um aquecedor de bolsas apropriado. O tempo de aquecimento depende do volume da bolsa e do aquecedor de bolsas utilizado (para uma bolsa de 2000 ml com uma temperatura inicial de 22ºC, costuma ser de cerca de 120 minutos de tempo de aquecimento). Pode obter informações mais detalhadas no manual do seu aquecedor. Para aquecer a solução, não devem ser utilizados fornos de micro-ondas devido ao risco de superaquecimento local. Depois de aquecer a solução, pode ser realizada a troca das bolsas.

1. Verifique a bolsa com a solução (etiqueta, data de validade, transparência da solução, integridade da bolsa e sobrebolsa) – abra a sobrebolsa e o envoltório do tapão de desinfecção/tapão de fechamento.
2. Lave as mãos com uma solução de lavagem antimicrobiana.
3. Coloque o DISC no organizador (pendure a bolsa com a solução pelo colgador superior do suporte de infusão – desenrole a linha “DISC-bolsa de solução” – coloque o DISC no organizador – coloque a bolsa de drenagem no colgador inferior do suporte de infusão).
4. Coloque a extensão do catéter em um dos dois insertos do organizador. Coloque o tapão de desinfecção/tapão de fechamento novo no outro inserto livre.
5. Desinfete as mãos e retire o tapão protetor do DISC.
6. Conecte a extensão do catéter ao DISC.
7. Abrir a válvula da extensão – Posição “?” – inicia o fluxo de saída.
8. Após a finalização do esvaziamento: Purga – posição “??”– purgar a bolsa de drenagem com solução limpa (aproximadamente 5 segundos).
9. Fluxo de entrada – posição “???”- conectar a bolsa com a solução ao catéter.
10. Fase de segurança – posição “????” – fechamento automático da extensão do catéter com o PIN
11. Desconexão: retire o tapão de proteção do novo tapão desinfectante e enrosque-o no antigo. Desenrosque a extensão do catéter do DISC e enrosque no novo tapão de desinfecção/tapão de fechamento.
12. Feche o DISC com o extremo aberto do tapão de desinfecção/tapão de fechamento utilizado (que foi mantido no outro buraco do organizador).
13. Verifique a transparência e o peso do dializado drenado e, se o líquido for transparente, descarte-o.

Sistemasleep•safepara Diálise Peritoneal Automatizada (DPA)

Para a configuração do sistema sleep-safe, consulte o manual de instruções. Preparação da solução

• Verifique a bolsa com a solução (etiqueta, data de validade, transparência da solução, integridade da bolsa e sobrebolsa).
• Coloque a bolsa em uma superfície sólida.
• Abrir a sobrebolsa.
• Lave as mãos utilizando uma loção de lavagem antimicrobiana.
• Verifique que a solução é transparente e que a bolsa não tem fugas.

1. Desenrole o tubo da bolsa
2. Remova o tapão de proteção
3. Coloque o conector no porto livre da bandeja
4. A bolsa está pronta para uso com o equipamento sleep•safe.

As bolsas são de uso único e qualquer resto de solução não utilizada deve ser descartado.

Após a formação adequada, CAPD/DPCA 19 pode ser utilizado independentemente em casa. Certifique-se de que segue todos os passos que aprendeu durante a formação e mantém as condições higiênicas adequadas quando troca as bolsas.

Verifique sempre a turbidez do drenagem dializado. Ver seção 2.

Se usar mais CAPD/DPCA 19 do que deve

Um excesso de solução de diálise infundida na cavidade peritoneal pode ser drenada. Em caso de uso de muitas bolsas, por favor, entre em contato com o seu médico, pois pode causar desequilíbrio de eletrólitos e/ou de fluidos.

Se esquecer de usar CAPD/DPCA 19

Tente alcançar o volume de dializado prescrito para cada período de 24 horas para evitar consequências que possam colocar sua vida em perigo. Deve consultar o seu médico se tiver dúvidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode apresentar os seguintes efeitos adversos como resultado do tratamento de diálise peritoneal em geral:

muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação do peritônio, que se advinha por uma solução de diálise peritoneal que sai do seu peritônio turva, dor abdominal, febre, mal-estar ou, em muito raras ocasiões, contaminação do sangue.

Mostre ao seu médico a bolsa que contém a solução de drenagem.

• inflamação da pele no local de saída do catéter ou ao longo da longitude do catéter, reconhecível por vermelhidão, inchação, dor, exsudação ou crostas.
• hérnia na parede abdominal.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se sofrer algum desses efeitos adversos.

Outros efeitos adversos do tratamento são os seguintes:

frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• problemas com a entrada ou saída do drenagem da solução de diálise.
• sensação de estiramento ou plenitude do abdômen
• dor de ombro

pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diarreia
• constipação

desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldades respiratórias devido à elevação do diafragma
• esclerose peritoneal encapsulante, cujos sintomas poderiam ser dor abdominal, distensão abdominal ou vômitos

Pode apresentar os seguintes efeitos adversos quando utiliza CAPD/DPCA 19:

muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• deficiência de potássio

frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• níveis elevados de açúcar no sangue
• níveis elevados de gordura no sangue
• aumento de peso

pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• deficiência de cálcio
• nível de fluido corporal muito baixo, que pode ser reconhecido por uma perda rápida de peso
• tontura
• diminuição da pressão sanguínea
• pulso rápido
• nível de fluido corporal muito alto, que pode ser reconhecido por um aumento rápido de peso
• água nos tecidos e pulmões
• pressão arterial elevada
• dificuldades respiratórias

desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• atividade aumentada da glândula paratiroidea com distúrbios potenciais do metabolismo ósseo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CAPD/DPCA 19

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CAPD/DPCA 19

• Os princípios ativos em um litro de solução são:

Estas quantidades de substância ativa são equivalentes a:

1,25 mmol/l cálcio, 134 mmol/l sódio, 0,5 mmol/l magnésio, 102,5 mmol/l cloro, 35 mmol/l (S)-lactato e 126,1 mmol/l glicose.

• Os demais componentes de CAPD/DPCA 19 são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução é transparente e incolora a ligeiramente amarelada.

A osmolaridade teórica da solução é 399 mOsm/l, o pH está acima de 5,5.

CAPD/DPCA 19 está disponível nos seguintes sistemas de aplicação e tamanhos de envase:

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Alemanha

Representante local

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Ver no final deste prospecto multilíngue.

Data da última revisão deste prospecto:12/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Anexo: Última página do prospecto multilíngue:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

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DE CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis