Candesartana/Hidroclorotiazida Sandoz 16mg/12,5mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartano cilexetilo/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz e para que se utiliza

O nome do seu medicamento é Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz. É utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos. Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Estes trabalham conjuntamente para diminuir a sua pressão arterial.

• Candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.
• Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos chamados diuréticos. Favorece que o corpo elimine água e sais, como o sódio, na urina. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.

Seu médico prescreverá candesartano/hidroclorotiazida se a sua pressão arterial não se controla adequadamente com candesartano cilexetilo ou com hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

NÃO tomeCandesartano/Hidroclorotiazida Sandoz, se:

• é alérgicoa candesartano cilexetilo, hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• é alérgico a medicamentos derivados de sulfonamidas. Se não tem certeza, consulte com o seu médico,
• tem uma enfermidade grave do fígadoou uma obstrução biliar(problema com a saída da bile da vesícula biliar),
• tem uma enfermidade renalgrave,

• está grávida de mais de 3 meses(é recomendável evitar a tomada de candesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez – ver seção “Gravidez”),
• teve alguma vez gota.
• tem de forma persistente níveis baixos de potássio no sangue,
• tem de forma persistente níveis altos de cálcio no sangue,
• tem diabetesou insuficiência renale está em tratamento com um medicamento para tratar a pressão arterial alta que contém aliscireno.

Se não sabe com exatidão se se vê afetado por alguma dessas condições, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar candesartano/hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes ou durante a tomada deste medicamento, se:

• tem problemas de coração, fígado ou rim,
• teve um transplante de rimrecentemente,
• tem vómitos, teve recentemente vómitos de gravidadeou tem diarreia,
• tem uma enfermidade da glândula adrenalchamada doença de Conn (também chamado hiperaldosteronismo primário),
• tem diabetes,
• tem ou teve uma enfermidade chamada lúpus eritematoso sistémico(LES),
• tem a pressão arterial baixa,
• teve alguma vez um acidente vascular cerebral,
• tem antecedentes de alergiaou asma,
• se teve problemas respiratóriosou pulmonares(incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar candesartano/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.
• está tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão alta:

• como inibidores da ECA(p. ex., enalapril, lisinopril, ramipril) em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• aliscireno,

• teve câncer de peleou se lhe aparece uma lesão de peleinesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando candesartano/hidroclorotiazida,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar candesartano/hidroclorotiazida. Isso pode levar a uma perda permanente da visão, se não for tratado. Se anteriormente teve uma alergia à penicilina ou à sulfonamida, pode correr um maior risco de desenvolvê-la.
• desconfia que está (ou pode estar) grávida, deve informar o seu médico. Candesartano/hidroclorotiazida não está indicado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o bebê se o tomar nesse momento (ver seção “Gravidez”).

Seu médico pode rever a sua função renal, a sua pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (p. ex., potássio) no sangue de forma regular.

Ver também a informação da seção “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Se se encontra em alguma dessas situações, pode que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas dessas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica e está tomando este medicamento, informe o seu médico ou dentista, porque candesartano/hidroclorotiazida administrado junto com alguns anestésicos pode causar uma descida excessiva da pressão arterial.

Candesartano/hidroclorotiazida pode causar sensibilidade na pele devido ao sol.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz. Seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não há experiência sobre o uso de candesartano/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade). Por isso, candesartano/hidroclorotiazida não deve ser administrado em crianças e adolescentes.

Informa o seu médico no caso de que seja um desportista sujeito a um análise de doping,posto que candesartano/hidroclorotiazida contém um princípio ativo que pode dar resultados positivos nas provas de controlo de doping.

Outros medicamentos e Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartano/hidroclorotiazida pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam, e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz. Se está utilizando certos medicamentos, pode que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque pode que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também a informação das seções “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Advertências e precauções”),

• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, como os beta-bloqueantes, medicamentos que contêm aliscireno, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril,
• medicamentos para regular o ritmo dos batimentos do coração (agentes antiarrítmicos), como digoxina e betabloqueantes,
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação),
• ácido acetilsalicílico (se toma mais de 3 g ao dia), (medicamento indicado para aliviar a dor e a inflamação),
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue),
• heparina, (medicamento para aumentar a fluidez do sangue),
• diuréticos,
• lítio (medicamento para o tratamento de problemas mentais),
• medicamentos que podem afetar os níveis de potássio no sangue, como alguns antipsicóticos,
• medicamentos para diminuir o nível de colesterol, como colestipol ou colestiramina,
• suplementos de cálcio ou vitamina D,
• medicamentos anticolinérgicos (como atropina e biperideno),
• amantadina (medicamento para o tratamento da doença de Parkinson ou para o tratamento de infecções graves causadas por vírus),
• barbitúricos (um tipo de sedante utilizado para o tratamento da epilepsia),
• medicamentos para tratar o cancro,
• esteroides como prednisolona,
• hormona pituitária (ACTH),
• medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina),
• laxantes,
• anfotericina (medicamento para o tratamento de infecções por fungos),
• carbenoxolona (para o tratamento de doenças esofágicas ou úlceras orais),
• penicilina ou cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos antibióticos),
• ciclosporina, um medicamento utilizado para evitar o rejeição após um transplante de órgãos,
• outros medicamentos que podem potenciar o efeito anti-hipertensivo como baclofeno (medicamento para aliviar a espasticidade), amifostina (medicamento utilizado para o tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Tomada deCandesartano/Hidroclorotiazidacom alimentos, bebidas e álcool

• Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Se o seu médico lhe prescreveu este medicamento, consulte com ele antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta mareado ou lhe pode provocar desmaios.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida.Normalmente o seu médico lhe informará da necessidade de interromper o tratamento com candesartano/hidroclorotiazida antes de engravidar, ou tão logo saiba que está grávida, aconselhando-lhe a tomada de outro medicamento em vez de candesartano/hidroclorotiazida. Não se aconselha a utilização de candesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve ser tomado a partir dos 3 meses da mesma, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebê em caso de o tomar a partir do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação, ou vai iniciá-lo. Não se recomenda a utilização de candesartano/hidroclorotiazida em mães que estejam em período de amamentação e o seu médico poderá seleccionar outro tratamento no caso de que queira iniciar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes em tratamento com candesartano/hidroclorotiazida experimentaram mareios ou cansaço. Se isso lhe acontece, não conduza nem use máquinas.

Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

É importante que tome candesartano/hidroclorotiazida todos os dias.

A dose recomendada de Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz é de 1 comprimido uma vez ao dia.

Tome os comprimidos com um copo de água.

Tente tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora. Isso ajudará a lembrar de tomar a sua dose.

Se tomar mais Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz do que deve

Se tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarCandesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose de forma habitual.

Se interromper o tratamento comCandesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Se interromper o tratamento com Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz, é provável que a sua pressão arterial suba. Por isso, não interrompa o tratamento com Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz sem ter consultado previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça estes efeitos adversos. Alguns destes efeitos adversos são consequência de candesartano cilexetilo e outros são devido à hidroclorotiazida.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode provocar dificuldade para engolir,
• urticária de caráter grave, (com erupção cutânea).

Também pare de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz e procure atendimento médico imediatamente sedesenvolver dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade para respirar grave, febre, fraqueza e confusão); este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Candesartano/hidroclorotiazida pode causar uma redução do número de células brancas sanguíneas. Isso pode causar que diminua sua resistência às infecções, notando cansaço, infecção ou febre. Se isso lhe acontecer, entre em contato com seu médico, que decidirá realizar análises de sangue de forma ocasional para comprovar se candesartano/hidroclorotiazida causou algum efeito em seu sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• mudanças nos resultados dos exames sanguíneos:
• diminuição da quantidade de sódio no sangue. Se esta for importante, então, poderá notar fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares,
• aumento da quantidade de potássio no sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta for importante, poderá notar cansaço, fraqueza, ritmo cardíaco irregular, formigamento e picadas,
• aumento do nível de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue,
• açúcar na urina,
• sensação de tontura, fraqueza,
• dor de cabeça,
• infecção respiratória.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• queda repentina da pressão arterial. Isso pode fazer com que desmaie ou se sinta tonto
• perda de apetite, diarreia, constipação, irritação gástrica,
• erupção cutânea, urticária, erupção cutânea causada por sensibilidade à luz solar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• icterícia (amarelamento da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, entre em contato imediatamente com seu médico,
• alteração no funcionamento dos rins, especialmente se tiver problemas de rim ou insuficiência cardíaca,
• dificuldade para conciliar o sono, depressão ou nervosismo,
• formigamento ou picada nos braços ou pernas,
• visão borrosa transitória,
• batimentos irregulares do coração,
• dificuldade para respirar (incluindo inflamação pulmonar e acúmulo de líquido nos pulmões),
• aumento de temperatura (febre),
• inflamação do pâncreas. Isso causa dor de moderada a grave no estômago,
• cãibras musculares,
• dano nos vasos sanguíneos, causando manchas vermelhas ou roxas na pele,
• redução no número de células brancas ou vermelhas ou plaquetas no sangue. Poderá notar cansaço, uma infecção, febre ou a aparência de hematomas com facilidade.
• eritema de caráter grave, que aparece repentinamente com bolhas ou descamação da pele e possivelmente queimadura na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta,
• coceira,
• dor nas costas, dor nos músculos e articulações,
• alteração no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Poderá notar cansaço, amarelamento da pele e do branco dos olhos e sintomas gripais,
• tosse,
• náuseas,
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Não conhecidos(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• perda repentina de visão,
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor nas articulações, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e nódulos),
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Validade após a primeira abertura do frasco de HDPE: 3 meses

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deCandesartano/Hidroclorotiazida Sandoz

• Os princípios ativos são: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, Povidona K-30, carragena (E407), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor melocotão, moteados, ovais, biconvexos com uma ranhura em ambos os lados.

A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Blíster Al/Al com dessecante: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.

Blíster Al/Al precortado unidose com dessecante: 50x1 comprimidos.

Frasco de HDPE com tampa de PP e dessecante: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 ou 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

ou

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsóvia

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg - Tabletten

Bélgica: Co-Candesartan Sandoz 16 mg/12,5 mg tabletten

Bulgária: Candecard H 16 mg/12,5 mg tablets

Dinamarca: Candemox Comp

Eslovênia: Candea HCT 16 mg/12,5 mg tabletes

Estônia: Prescanden HCT 16 mg/12,5 mg, tabletid

Finlândia: Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletit

França: CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 16 mg/12,5 mg, comprimé

Alemanha: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten

Grécia: FYRONEXE PLUS (16+12,5) mg δισκ?α

Itália: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 16 mg/12,5 mg compresse

Holanda: Candesartancilexetil/ Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg, tabletten

Noruega: Candemox Comp 16 mg / 12,5 mg tabletter

Polônia: CANDEPRES HCT, 16 MG + 12,5 MG, TABLETKI

Portugal: Candesartano + Hidroclorotiazida Sandoz

República Eslovaca: Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety

Suécia: Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletter

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/