Candesartan Viatris 16 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Candesartán Viatris 16 mg comprimidos EFG

(Candesartán cilexetilo)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartán Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Viatris
3. Como tomar Candesartán Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartán Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartán Viatris e para que é utilizado

Candesartán Viatris contém o princípio ativo candesartán, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II que diminuem a pressão sanguínea. Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem (isso facilita a diminuição da pressão arterial). Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Candesartán Viatris é utilizado para:

• O tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos, em crianças e em adolescentes de idades compreendidas entre 6 e menores de 18 anos.
• O tratamento de pacientes adultos com uma função reduzida do músculo cardíaco, quando não é possível usar inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) ou adicionados aos inibidores de ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os inibidores da ECA e os ARM são medicamentos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Viatris

Não tomeCandesartán Viatris

• Se é alérgico a candesartán cilexetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar candesartán também no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• Se o paciente é uma criança menor de 1 ano.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Candesartán Viatris:

• Se tem problemas de coração, fígado ou rins ou está sujeito a diálise.
• Se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• Se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia.
• Se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• Se tem a pressão arterial baixa.
• Se já sofreu um acidente vascular cerebral.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquiren.
  • Se está a tomar um inibidor de ECA, juntamente com um medicamento que pertence à classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Uso de Candesartán Viatris com outros medicamentos").
  • Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de candesartán no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Fale com o seu médico se experimentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar candesartán cilexetilo. O seu médico decidirá o tratamento a seguir. Não deixe de tomar candesartán cilexetilo por sua conta.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob a secção “Não tome Candesartán Viatris”.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartán. Isso é devido ao facto de o candesartán, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartán foi estudado em crianças. Para obter mais informações, fale com o seu médico. Candesartán não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco potencial no desenvolvimento dos rins.

Tomar Candesartán Viatris com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente, ou poderá ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Candesartán pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito do candesartán. Pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informa o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueadores, diazóxido e os chamados inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril) ou alisquiren (ver também a informação sob as secções “Não tome Candesartán Viatris” e “Advertências e precauções”).
• Um inibidor de ECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos que favorecem a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento utilizado para tratar distúrbios mentais).

Tomar Candesartán Viatris com alimentos e álcool

• Pode tomar candesartán com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito candesartán, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Normalmente, o seu médico lhe recomendará que deixe de tomar candesartán antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará outro medicamento. Não se recomenda utilizar candesartán no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Se está em período de amamentação ou vai começar a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda administrar candesartán a mulheres durante este período e o seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam este medicamento. Se isso lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Viatris contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartán Viatris

Este é um tratamento de longa duração.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. É importante que siga tomando candesartán todos os dias.

Pode tomar Candesartán Viatris com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de água. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-lo.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tratamento de hipertensão arterial:

A dose inicial recomendada é de 8 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 32 mg uma vez por dia em função da resposta da pressão arterial.

Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.

Alguns pacientes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando se dão como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Tratamento de insuficiência cardíaca:

A dose inicial recomendada de candesartán é de 4 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose dobrando-a em intervalos de, pelo menos, 2 semanas até 32 mg uma vez por dia. Candesartán pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual é o tratamento adequado para si.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial alta:

Crianças de 6 a menos de 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia.

Para os pacientes que pesam menos de 50 kg, é o médico quem pode decidir se a dose deve ser aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.

Para os pacientes que pesam 50 kg ou mais, é o médico quem pode decidir se a dose deve ser aumentada até 8 mg uma vez por dia, e depois, até 16 mg uma vez por dia, se for necessário.

Se tomar mais Candesartán Viatris do que deve

Se tomar mais quantidade de candesartán do que o seu médico lhe indicou, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida. A sua pressão arterial pode diminuir e pode sentir-se cansado.

Se esquecer de tomar Candesartán Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartán Viatris

Se deixar de tomar este medicamento, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar candesartán antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar candesartán e fale com o seu médico, ou dirija-se ao centro de urgências mais próximo, se apresentar algum destes sintomas:

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir.
• Aumento da quantidade de infecções que lhe podem produzir febre, calafrios intensos, dor de garganta, úlceras na boca ou tos bronquial. Estes sintomas poderiam ser indicativos de uma baixa concentração de leucócitos (leucopenia).
• Mudanças na função do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) os sintomas podem ser sensação de malestar (náuseas), malestar (vómitos), perda de apetite, sensação de malestar geral, febre, prurido, coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, dejetos de cor branca ou urina turva. Estes podem ser sintomas de problemas hepáticos graves.
• Uma diminuição na função dos rins, os sintomas podem ser pouca produção de urina ou ausência de produção de urina, urina turva ou com sangue, dor ao urinar ou lombalgia. Estes sintomas poderiam ser indicativos de problemas renais graves. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura/sensação de movimento rotatório ao estar de pé (vertigem).
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Aumento nos níveis de potássio no sangue que podem ser observados em análises de sangue, especialmente se já apresenta problemas de rins ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, um batimento cardíaco irregular ou formigueiro nas mãos ou pés.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Tosse.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Sensação de malestar (náuseas).
• Mudanças nos resultados das análises de sangue como uma redução nos níveis de sódio ou aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• Inflamação intestinal com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia (angioedema intestinal).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em crianças tratadas por hipertensão, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e a secreção nasal, a febre e o aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Viatris

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, blíster ou frasco após a abreviatura CAD: A data de caducidade é o último dia do mês que se indica. Após abrir o frasco pela primeira vez, utilize-o em 100 dias.

Não armazene acima de 25ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán Viatris

O princípio ativo é candesartano cilexetilo. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo.

Os demais componentes são: carmelosa de cálcio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada (ver seção 2 “Candesartán Viatris contém lactosa”), estearato de magnésio e manitol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, por uma face marcados com a inscrição “M” sobre “C6” e lisos, com uma linha de rotura, por la face oposta.

Candesartán Viatris está disponível em blisteres, dentro ou não de um sobre e dentro de uma caixa, de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos e em frascos de 30, 49, 56, 90 e 98 comprimidos. Os sobres e os frascos contêm um dessecante. Os frascos podem conter ou não algodão. Não se deve ingerir o dessecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Hungria

ou

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AlemanhaCandesartancilexetil Mylan 16 mg Tabletten

DinamarcaKandrozid 16 mg tabletter

EspanhaCandesartán Viatris 16 mg comprimidos EFG

FinlândiaKandrozid 16 mg tabletit

NoruegaKandrozid 16 mg tabletter

Países BaixosCandesartan cilexetil Viatris 16 mg tabletten

PortugalCandesartan Mylan 16 mg comprimidos

Reino UnidoCandesartan cilexetil 16 mg Tablets

SuéciaKandrozid 16 mg tabletter

Data da última revisão desteprospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/