Candesartan Teva 4 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Candesartán Teva 4 mg comprimidos EFG

Candesartán Cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Candesartán Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Teva
3. Como tomar Candesartán Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartán Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartán Teva e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartán Teva. O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Este pertence a um grupo de medicamentos denominado antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isto facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Este medicamento é utilizado para:

• o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos.
• o tratamento de doentes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), ou adicionado aos IECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os IECA e os ARM são medicamentos que se usam para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Teva

Não tome Candesartán Teva

• Se é alérgico a candesartán cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar candesartán no início da gravidez – ver seção 2: Gravidez e amamentação).
• Se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (um problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se o doente é uma criança menor de 1 ano de idade.

Se não tem a certeza de se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartán Teva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartán Teva:

• se tem problemas de coração, fígado ou rins ou está sujeito a diálise
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se tem a pressão arterial baixa.
• se já sofreu um acidente vascular cerebral.
• informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar candesartán no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento (ver seção 2: Gravidez e amamentação).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén.
• se está a tomar um IECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Tomar Candesartán Teva com outros medicamentos”).

Pode ser que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartán Teva”.

Se se encontra em alguma destas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas análises.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartán Teva. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar este medicamento por sua conta.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartán. Isto é devido ao facto de o candesartán, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda excessiva da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartán foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte com o seu médico. Candesartán não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade devido ao risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Tomar Candesartán Teva com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartán pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartán. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite de realizar análises de sangue de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e inibidores da ECA como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Cotrimoxazol (um antibiótico) também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).

Pode ser que o seu médico necessite de modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação para os títulos “Não tome Candesartán Teva” e “Advertências e precauções”).
• se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Tomar Candesartán Teva com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar candesartán com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito candesartán, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. O seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar candesartán antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e aconselhá-lo-á a tomar outro medicamento em vez de candesartán. Não se recomenda candesartán no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se for administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se está a amamentar ou a ponto de começar a amamentação. Não se recomenda candesartán nas mães que estão a amamentar e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar continuar a amamentação, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam candesartán. Se isto lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Teva contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartán Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que continue a tomar candesartán todos os dias.

Pode tomar candesartán com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um pouco de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-lo.

Hipertensão arterial:

• A dose recomendada de candesartán é de 8 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e depois até 32 mg uma vez por dia consoante a resposta da pressão arterial.
• Em alguns doentes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Alguns doentes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando se dão como tratamento único, e estes doentes podem necessitar de uma dose maior.

Insuficiência cardíaca:

• A dose inicial recomendada de candesartán é de 4 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose dobrando a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até 32 mg uma vez por dia. Candesartán pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si.

Uso em crianças e adolescentes com hipertensão arterial

Crianças de 6 a menos de 18 anos

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia.

Para doentes que pesem menos de 50 kg: Em alguns doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose deve ser aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.

Para doentes que pesem 50 kg ou mais: Em alguns doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose deve ser aumentada para 8 mg uma vez por dia e para 16 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Candesartán Teva do que deve

Se tomou mais candesartán do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartán Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartán Teva

Se deixar de tomar candesartán, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar candesartán antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Candesartán Teva e procure ajuda médica de imediato se você tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades na respiração, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades na deglutição,
• coceira severa da pele (com erupção cutânea)

Candesartán pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode notar cansaço, infecção ou febre. Se isto acontecer contacte com o seu médico. O seu médico pode realizar, ocasionalmente análises de sangue para comprovar se candesartán teve um efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Infecções respiratórias.
• Pressão arterial baixa. Isto pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas de rins ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave notará cansaço, fraqueza, batimentos irregulares do coração ou formigueiro.

• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Tosse.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentir-se-á cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Náuseas.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave pode que se encontre fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.

Frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças tratadas de pressão arterial alta, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente nas crianças mas não notificado em adultos e a secreção nasal, febre e aumento do ritmo cardíaco são frequentes nas crianças mas não notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blister em Alumínio- Alumínio: Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para proteger do humidade.

Blister em Alumínio-Alumínio com lâmina dessecante: Conserve no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán Teva comprimidos

O princípio ativo é candesartán cilexetilo.

Cada Candesartán Teva 4 mg comprimido contém 4 mg de candesartán cilexetilo.

Os demais componentes são amido de milho pregelatinizado, povidona K-30, carmelosa cálcica, celulosa microcristalina (E460), lactose monohidrato, estearato de magnésio, L-Leucina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca ou quase branca, forma capsular, ranurados em ambas as faces. Uma das faces dos comprimidos está gravada com “C/4” e a outra face está gravada com “4/C”.

Blister OPA/Alumínio/PVC-PVC/PVAC/Alumínio ou Blister OPA/Alumínio/PE com agente desencante/PE-PE/Alumínio:

Envases: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister unidose (envase hospitalar), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 300 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

ou

PLIVA Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croácia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Alemanha)

ou

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

ou

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Polônia

Este medicamento está registado nos Estados Membros da EEE com os seguintes nomes:

Espanha: Candesartán Teva 4 mg comprimidos EFG

França: Candesartan Teva 4 mg comprimé sécable

Países Baixos: Candesartan cilexetil Teva 4 mg, tabletten

Reino Unido: Candesartan cilexetil 4 mg Tablets

Suécia: Candesartan Teva 4mg tabletter

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.