Candesartana Tarsis 16 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Candesartán Tarbis 16 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Candesartán Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Tarbis
3. Como tomar Candesartán Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartán Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartán Tarbis e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartán Tarbis. O princípio ativo é candesartano cilexetilo. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Candesartán Tarbis pode ser utilizado para:

• o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos e em crianças e adolescentes de 6 a < 18 anos.
• o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), ou adicionado aos IECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os IECA e os ARM são medicamentos que são usados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Tarbis

Não tome Candesartán Tarbis:

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar este medicamento durante os primeiros meses da gravidez - ver seção Gravidez).
• se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se o paciente é uma criança menor de 1 ano de idade.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não tem certeza se se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartán Tarbis.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartán Tarbis.

• se tem problemas de coração, fígado ou rim ou está a ser submetido a diálise.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada "síndrome de Conn" (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se tem a pressão arterial baixa;
• se já sofreu um acidente vascular cerebral;
• se está grávida (ou se suspeita que possa estar grávida). Não se recomenda utilizar Candesartán Tarbis no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção Gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

• se está a tomar um IECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Tomar Candesartán Tarbis com outros medicamentos”)

Pode ser que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartán Tarbis”.

Se se encontra em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartán Tarbis. Isso é devido a que Candesartán Tarbis, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartán Tarbis foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Candesartán Tarbis não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade devido a um risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Tomar Candesartán Tarbis com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartán Tarbis pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Candesartán Tarbis. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informa o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartán Tarbis” e “Advertências e precauções”).
• Se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Tomar Candesartán Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Candesartán Tarbis com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Candesartán Tarbis, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar grávida). O seu médico geralmente lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Candesartán Tarbis antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Candesartán Tarbis. Não se recomenda utilizar Candesartán Tarbis no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se se encontra em período de amamentação ou a vai começar. Não se recomenda o uso de Candesartán Tarbis durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam Candesartán Tarbis. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Tarbis contém lactose

A lactose é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartán Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que continue a tomar Candesartán Tarbis todos os dias.

Pode tomar Candesartán Tarbis com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um pouco de água.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-lo.

Hipertensão arterial:

• A dose recomendada de Candesartán Tarbis é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez ao dia e depois até 32 mg uma vez ao dia, consoante a resposta da pressão arterial.
• Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rim ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, devido a vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.

• Alguns pacientes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando são dados como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada:

Crianças de 6 a <18 anos de idade:

A dose de início recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Para pacientes com um peso < 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose até um máximo de 8 mg ao dia.

Para pacientes com um peso = 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg uma vez ao dia e para 16 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

• A dose usual inicial de Candesartán Tarbis é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose, dobrando a dose a intervalos de, pelo menos, 2 semanas, até 32 mg uma vez ao dia.

Candesartán Tarbis pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual é o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartán Tarbis do que deve

Se tomou mais Candesartán Tarbis do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartán Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartán Tarbis

Se deixar de tomar Candesartán Tarbis, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Candesartán Tarbis antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que saiba quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Candesartán Tarbis e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta;
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir;
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartán Tarbis pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para comprovar que Candesartán Tarbis não lhe está a afectar o sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (afectam 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar tonturas ou desmaios.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• • Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiro.
• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (afectam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se sinta cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentir-se-á cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Náuseas.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• • Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.

• Tosse.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia

Em crianças tratadas por hipertensão, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos vistos em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e a rinorreia, a febre e o aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou com os resíduos domésticos. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán Tarbis

O princípio ativo é candesartano cilexetilo. Cada comprimido de Candesartán Tarbis 16 mg contém 16 mg de candesartano cilexetilo.

Os outros componentes são: hidroxipropilcelulosa (E463), lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, dietilenglicol monoetil éter (Transcutol), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 16 mg são redondos, de cor rosa e ranurados em uma das suas faces.

Candesartán Tarbis 16 mg comprimidos EFG é fornecido em: blisters transparentes de ALU/PVC com 28 comprimidos e envase clínico com 300 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Responsável pela fabricação:

Laboratórios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es