Candesartan Sun 32 mg Comprimidos

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CANDESARTANO RANBAXY 32 mg COMPRIMIDOS EFG

Candesartano cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Candesartano Ranbaxy e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartano Ranbaxy
3. Como tomar Candesartano Ranbaxy
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartano Ranbaxy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartano Ranbaxy e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Candesartano Ranbaxy. O princípio ativo é candesartano cilexetilo. Pertence ao grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua causando a relaxação e alargamento dos vasos sanguíneos. Isso ajuda a diminuir a sua pressão sanguínea. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Candesartano está indicado para:

• O tratamento da pressão sanguínea elevada (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a <18 anos de idade.
• Tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), ou adicionado aos ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os ECA e os ARM são medicamentos que se usam para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartano Ranbaxy

Não tome Candesartano Ranbaxy

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar também candesartano no início da gravidez-ver a secção Gravidez).
• se tem uma doença hepática grave ou bloqueio do ducto biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se o paciente é uma criança com menos de 1 ano de idade.
• se tem diabetes insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não está seguro de se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartano Ranbaxy.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartano Ranbaxy:

• tem problemas de coração, fígado ou rins ou está sujeito a diálise
• lhe foi transplantado um rim recentemente
• tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário)
• tem a pressão arterial baixa
• sofreu algum vez um acidente vascular cerebral

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo enalapril lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén
• se está a tomar um ECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Toma de Candesartano Ranbaxy com outros medicamentos").

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Candesartano Ranbaxy”.

Consulte o seu médico se experimenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartano Ranbaxy. O seu médico decidirá se deve seguir um tratamento. Não deixe de tomar Candesartano Ranbaxy por sua conta.

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar candesartano no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção Gravidez).

Se se encontrar em alguma destas situações, pode que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartano. Isso é devido a que candesartano, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma baixa da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartano foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Candesartano não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, devido ao risco potencial sobre os rins em desenvolvimento.

Toma de Candesartano Ranbaxy com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Candesartano Ranbaxy pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Candesartano Ranbaxy. Se está a utilizar certos medicamentos, pode que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informa o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo beta bloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• ácido acetilsalicílico, (se toma mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue).
• heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina)
• lítio (um medicamento para problemas de saúde mental)

Pode que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Candesartano Ranbaxy” e “Advertências e precauções”)
• Se lhe estão a tratar com um ECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Candesartano Ranbaxy com os alimentos e bebidas (especialmente álcool):

• Pode tomar candesartano com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito candesartano, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez e amamentação:

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar candesartano antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de candesartano. Não se recomenda utilizar candesartano no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de candesartano durante a amamentação, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas:

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam candesartano. Se isso lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartano Ranbaxy contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartano Ranbaxy

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. É importante que siga tomando candesartano todos os dias.

Pode tomar candesartano com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos com a ajuda de água.

Tente tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-los.

Para dosificações que não possam ser conseguidas com comprimidos de Candesartano Ranbaxy, existem outros medicamentos que contêm outras doses de candesartano cilexetilo.

Para a tensão arterial elevada

A dose habitual é de 8 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 16 mg por dia e posteriormente para 32 mg por dia, consoante a resposta da tensão arterial.

Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.

Alguns pacientes descendentes da raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando são dados como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com a pressão arterial elevada:

Crianças de 6 a <18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia.

Pacientes com peso inferior a 50 kg: Em alguns pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose seja aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.

Pacientes com peso igual ou superior a 50 kg: Em alguns pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose seja aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia e 16 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca:

A dose inicial habitual em insuficiência cardíaca é de 4 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser dobrada em intervalos de, pelo menos, duas semanas até 32 mg uma vez por dia. Candesartano pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca, o seu médico decidirá qual é o tratamento mais adequado para si.

Se tomar mais Candesartano Ranbaxy 32 mg do que devia

Se tomou mais candesartano do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartano Ranbaxy 32 mg

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Simplesmente tome a dose seguinte à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Candesartano Ranbaxy 32 mg

Se deixar de tomar candesartano, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar candesartano antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Deixe de tomar Candesartano Ranbaxy e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• picazão grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartano pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Se lhe acontecer isso, contacte o seu médico.

É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para comprovar que candesartano não lhe está a afectar o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

???Sensação de mareio.

?Dor de cabeça.

?Infecção respiratória.

?Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe mareios ou desmaios.

?Alterações nos resultados das análises de sangue:

• Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiro.

?Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

?Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

?Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se sinta cansado, ou tenha uma infecção ou febre.

?Erupção cutânea, habões.

?Picazão.

?Dor de costas, dor nas articulações e músculos.

?Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentir-se-á cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.

?Náuseas.

?Tosse

? Alterações nos resultados das análises de sangue:

Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.

? Angioedema intestinal: um inchaço no intestino que se apresenta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

?Diarreia

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças tratadas pela pressão arterial alta, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito comum em crianças, mas não está descrito em adultos. Por sua vez, a secreção nasal, febre e aumento do ritmo cardíaco são efeitos secundários adversos em crianças, mas não estão descritos em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano Ranbaxy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após as siglas CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartano Ranbaxy

• O princípio ativo é candesartano cilexetilo.

Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo.

• Os demais componentes são: carmelosa de cálcio, hiprolosa (de baixa viscosidade), óxido de ferro vermelho (E-172), lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartano Ranbaxy 32 mg são comprimidos ovais, de cor rosa, marcados com “C” e “12” em baixo relevo em cada lado da ranhura por uma das faces e com ranhura pela outra face.

Este medicamento encontra-se disponível:

Em Blisters de PVC/PE/PVdC- Alu

Tamanhos de envase 7, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 95, 98, 100, 150 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Laboratórios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holanda

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha: CANDESARTANO BASICS 32 mg TablettenEspanha: Candesartano Ranbaxy 32 mg comprimidos EFG

Itália: Candesartano Ranbaxy 32 mg compressi

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es