Candesartan Sun 16 mg Comprimidos

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CANDESARTANA RANBAXY 16 mg comprimidos EFG

Candesartana cilexetila

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este resumo das características do produto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver seção 4.

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Candesartana Ranbaxy e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartana Ranbaxy
3. Como tomar Candesartana Ranbaxy
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Candesartana Ranbaxy
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Candesartana Ranbaxy e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Candesartana Ranbaxy. O princípio ativo é candesartana cilexetila. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo

Este medicamento é utilizado para:

• Tratamento da pressão sanguínea elevada (hipertensão) em pacientes adultos e em crianças e adolescentes de 6 a <18 anos de idade.

Tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), ou adicionado aos ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os ECA e os ARM são medicamentos que se usam para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartana Ranbaxy

Não tome Candesartana Ranbaxy

• se é alérgico à candesartana cilexetila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar também candesartana no início da gravidez-ver a seção Gravidez).
• se tem uma doença hepática grave ou bloqueio do ducto biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se o paciente é uma criança com menos de 1 ano de idade.
• se tem diabetes insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Se não tiver certeza de que se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartana Ranbaxy.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartana Ranbaxy:

• tem problemas de coração, fígado ou rins ou está sujeito a diálise
• foi submetido a um transplante de rim recentemente
• tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário)
• tem a pressão arterial baixa
• sofreu um acidente vascular cerebral

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquiren
• se está a tomar um ECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Tomar Candesartana Ranbaxy com outros medicamentos").

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Candesartana Ranbaxy”.

Consulte o seu médico se experimentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartana Ranbaxy. O seu médico decidirá se deve continuar o tratamento. Não deixe de tomar Candesartana Ranbaxy por sua conta.

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar candesartana no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrada se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrada a partir desse momento (ver seção Gravidez).

Se se encontrar em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe alguns exames.

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartana. Isso é devido ao facto de a candesartana, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartana foi estudada em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Candesartana não deve ser administrada a crianças com menos de 1 ano de idade, devido ao risco potencial sobre os rins em desenvolvimento.

Tomar Candesartana Ranbaxy com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Candesartana Ranbaxy pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influenciar o efeito de Candesartana Ranbaxy. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• ácido acetilsalicílico, (se tomar mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue).
• heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina)
• lítio (um medicamento para problemas de saúde mental)

Pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Candesartana Ranbaxy” e “Advertências e precauções”)
• Se está a ser tratado com um ECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Candesartana Ranbaxy com alimentos e bebidas (especialmente álcool):

• Pode tomar candesartana com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito candesartana, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez e amamentação:

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar candesartana antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de candesartana. Não se recomenda utilizar candesartana no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrada a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrada a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de candesartana durante a amamentação, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas:

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam candesartana. Se isso lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartana Ranbaxy contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartana Ranbaxy

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que continue a tomar candesartana todos os dias.

Para a pressão arterial elevada:

• A dose habitual de candesartana é de 8 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose para 16 mg por dia e depois até 32 mg uma vez por dia, consoante a resposta da pressão arterial.
• Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Alguns pacientes da raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando se dão como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com a pressão arterial elevada:

Crianças de 6 a <18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia.

Pacientes com peso inferior a 50 kg: Em alguns pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose seja aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.

Pacientes com peso igual ou superior a 50 kg: Em alguns pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose seja aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia e 16 mg uma vez por dia.

Para a insuficiência cardíaca:

• A dose inicial habitual de candesartana é de 4 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose dobrando-a em intervalos de pelo menos duas semanas até um máximo de 32 mg uma vez por dia. Candesartana pode ser tomada juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual é o tratamento mais adequado para si.

Forma de administração:

Pode tomar candesartana com ou sem comida.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-los.

INCORRECTO CORRECTO

Se tomar mais Candesartana Ranbaxy do que devia

Se tomou mais candesartana do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Candesartana Ranbaxy

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Simplesmente tome a dose seguinte à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Candesartana Ranbaxy

Se deixar de tomar candesartana, a sua pressão arterial pode aumentar. Por isso, não deixe de tomar candesartana sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Deixe de tomar Candesartana Ranbaxy e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartana pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Se lhe acontecer isso, contacte o seu médico.

É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para comprovar que a candesartana não lhe está a afectar o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

???Sensação de mareio.

?Dor de cabeça.

?Infecção respiratória.

?Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe mareios ou desmaios.

?Alterações nos resultados das análises de sangue:

• Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos irregulares no coração ou formigueiro.

?Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

?Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

?Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se sinta cansado, ou tenha uma infecção ou febre.

?Erupção cutânea, habões.

?Coceira.

?Dor nas costas, dor nas articulações e músculos.

?Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentir-se-á cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.

?Náuseas.

?Tosse

? Alterações nos resultados das análises de sangue:

Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.

? Angioedema intestinal: um inchaço no intestino que se apresenta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

?Diarreia

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças tratadas pela pressão arterial alta, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito comum em crianças, mas não está descrito em adultos. Por sua vez, a secreção nasal, febre e aumento do ritmo cardíaco são efeitos secundários adversos em crianças, mas não estão descritos em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartana Ranbaxy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após as siglas CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán Ranbaxy

• O princípio ativo é candesartán cilexetilo.

Cada comprimido contém 16 mg de candesartán cilexetilo.

• Os demais componentes são: carmelosa de cálcio, hiprolosa, óxido de ferro vermelho (E-172), lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartán Ranbaxy 16 mg são comprimidos de forma capsular, de cor rosa, marcados com “C” e “11” em baixo relevo em cada lado da ranhura por uma das faces e com ranhura pela outra face.

Este medicamento encontra-se disponível:

Em Blisters de PVC/PE/PVdC

Tamanhos de envase 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holanda

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Candesartan Basics 16 mg Tabletten

Dinamarca: Candesartan cilexetil Ranbaxy

Grécia: Candesartan Ranbaxy

Espanha: Candesartan Ranbaxy 16 mg comprimidos EFG

Holanda: Candesartan cilexetil Ranbaxy 16 mg tabletten

Suécia: Candesartan Ranbaxy 16 mg tabletter

Reino Unido: Candesartan Ranbaxy 16 mg tablets

Itália: Candesartan Ranbaxy

Polônia: Ranacand

Romênia: Tandesar 16 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es