Candesartan Stada 32 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Candesartán STADA 32 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartán STADA e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán STADA.
3. Como tomar Candesartán STADA.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Candesartán STADA.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Candesartán STADA e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartán STADA. O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isto ajuda a reduzir a pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Este medicamento é utilizado para:

• o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos e em crianças e adolescentes de 6 a < 18 anos.

• o tratamento de doentes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), ou adicionado aos IECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os IECA e os ARM são medicamentos que são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán STADA

NÃO tomeCandesartán STADA

• se é alérgico a candesartán cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses (em qualquer caso, é melhor evitar Candesartán STADA no início da gravidez- ver secção de Gravidez),
• se tem uma doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema com a saída da bile da vesícula biliar).

• se o doente é uma criança menor de 1 ano de idade
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Se não tem a certeza de se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartán STADA.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Candesartán STADA.

• se teve problemas de coração, fígado ou rins, ou está sujeito a diálise,

• se lhe foi transplantado um rim recentemente,
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou teve diarreia,
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário),
• se tem a pressão arterial baixa,
• se já sofreu um acidente vascular cerebral,
• se suspeita que está (ou poderia estar) grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Candesartán STADA no início da gravidez e não deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for usado nesta fase (ver secção gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• • alisquiren

• se está a tomar um IECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Toma de Candesartán STADA com outros medicamentos").

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “NÃO tome Candesarán STADA”.

Se se encontra em alguma destas situações, pode que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas análises.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartán STADA. Isto é devido a que Candesartán STADA, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar um descenso da pressão arterial.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar candesartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar candesartán por sua conta.

Crianças e adolescentes

Candesartan foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Candesartán STADA não deve ser administrado em crianças menores de 1 ano de idade devido a um risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Candesartán STADA

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Candesartán STADA pode afetar a forma como alguns medicamentos actuem e alguns medicamentos podem influir no efeito de Candesartán STADA. Se está a utilizar certos medicamentos, pode que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informa o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque pode que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Cotrimoxazol (um medicamento antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “NÃO tome Candesartán STADA” e “Advertências e precauções”)
• Se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Candesartán STADA com os alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Candesartán STADA com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Candesartán STADA, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir-se débil ou mareado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderia estar) grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Candesartán STADA antes de engravidar ou tão pronto quanto engravidar, e recomendará tomar outro medicamento em vez de Candesartan STADA. Não se recomenda utilizar Candesartán STADA no início da gravidez e não deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for usado nesta fase.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação. Não se recomenda Candesartán STADA a mulheres em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se quiser dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido, ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou mareadas quando tomam Candesartán STADA. Se isto lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán STADA contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Candesartán STADA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

É importante que tome Candesartán STADA todos os dias. Pode tomar Candesartán STADA com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um copo de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudará a lembrar que deve tomá-lo.

Hipertensão arterial:

• A dose recomendada de Candesartán STADA é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose para 16 mg uma vez ao dia e luego até 32 mg uma vez ao dia em função da resposta da pressão arterial.
• Em alguns doentes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Alguns doentes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando são dados como tratamento único, e estes doentes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada:

Crianças de 6 a <18 anos de idade:

A dose de início recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Para doentes com um peso < 50 kg: em alguns doentes cuja pressão arterial não se controla adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose até um máximo de 8 mg ao dia.

Para doentes com um peso ≥ 50 kg: em alguns doentes cuja pressão arterial não se controla adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg uma vez ao dia e para 16 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

A dose inicial recomendada de Candesartán STADA é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose dobrando a dose a intervalos de pelo menos 2 semanas até 32 mg uma vez ao dia. Candesartán STADA pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual é o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartán STADA do que deve

Se tomar mais Candesartán STADA do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou mais candesartán do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Candesartán STADA

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte da maneira habitual.

Se interromper o tratamento com Candesartán STADA

Se deixar de tomar Candesartán STADA, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Candesartán STADA sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Candesartán STADA e vá ao médico imediatamente se tiver algumas das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartán STADA pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode reduzir-se e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isto acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para comprovar que Candesartán STADA não lhe está a afectar o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de mareio/vertigem.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isto pode provocar-lhe mareios ou debilidade.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue.

• Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, debilidade, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiro.

• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões (urticária).
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentirá-se cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse
• Náuseas.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• • Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se encontre débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia

Em crianças tratadas por hipertensão, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos vistos em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e a rinorreia, a febre e o aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán STADA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blíster. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não jogue os medicamentos pelos desgues ou para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán STADA

• O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Cada comprimido contém 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio e citrato de trietilo

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartán STADA são comprimidos brancos, biconvexos, com uma ranhura em um dos lados e C32 em relevo no mesmo lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanhos de envase:

7, 7x1 (unidose), 10, 10x1 (unidose), 14, 14x1 (unidose), 28, 28x1 (unidose), 30, 30x1 (unidose), 50, 50x1 (unidose), 56, 56x1 (unidose), 90, 90x1 (unidose), 98, 98x1 (unidose), 100, 100x1 (unidose), 112, 112x1 (unidose), 126, 126x1 (unidose), 140, 140x1 (unidose), 154, 154x1 (unidose), 168, 168x1 (unidose), 182, 182x1 (unidose), 196, 196x1 (unidose) comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruxelas

Bélgica

ou

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Módena)

Itália

ou

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/